影响血液制品质量安全因素与应对策略研究

叶文魁

【摘要】文章主要是分析了影响到血液制品质量安全的几个要素，在此基础上提出了可行性的解决方案，望可以为有关人员提供到一定的参考和帮助。

【关键词】血液制品;质量安全;因素;应对策略

【中图分类号】R191 【文献标识码】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2021.13.222

前言

血液制品的质量直接影响饮用者的生命安全，其质量问题正引起人们的共同兴趣，每一步都应采取有效措施，确保血液安全。

1 工作职能

1.1献浆员的管理

按规定的采浆区域对年满18-55周岁的健康公民开展以预防经血液途径传播疾病和健康饮食为中心的健康教育宣传，提升献浆员健康意识。

严格按照《药典》、《单采血漿站技术操作规程》对自愿献浆的群众进行健康状况征询、体格检查和血液检验，符合标准者方可献血浆;对不符合标准的及时进行淘汰处理，从血浆源头控制保障采集血浆的质量安全。

1.2原料血浆的储存管理

原料血浆储存的环境对血液质量至关重要。我单位下属各单采血浆站的血浆储存冷库由许多大功率空调调节。室温控制在-20至-40度，湿度控制在30%到70%。工作人员定期在血浆出库后对库内环境进行清洁消毒。血浆储存冷库具有自动温度报警装置、计算机24小时温度实时记录装置、防火、防盗、防鼠等功能，并授权专人管理，未经授权的人员不得进入。冷库内血浆的摆放须分类、有序进行，同时留出空间位置，方便冷气的循环，保证血浆储存温度符合要求。

1.3原料血浆的出入库管理

血浆的出入库管理各环节都须制度化和标准化，工作人员严格遵循质量体系文件的要求，严格执行标准的操作程序，认真履行职责，提高血浆质量意识。

血浆采集后应当单袋在1小时内进行速冻，速冻过程工作人员应定时观察血浆冻结成型情况并记录，确保6小时内冻结成型。

速冻成型的血浆须有由两名工作人员进行包装、核对入库低温存储，并做好入库记录。血浆出库过程应严格控制血浆由冷库至冷链运输车的搬运时间，做到快速稳当;同时血浆冷链运输车箱体温度，在血浆运输全过程应控制在-15度以下，运输过程温度由电子温度连续记录装置和人工进行登记，确保血浆质量。

2 原料血浆的不安全因素

如果环境设备的条件和操作不当，会影响血液制品的质量指标。生产中的关键设备运行正常，对血液制品的制备和保存有重要影响。为了提高血液制品的安全性，生产过程中应根据相关指南具备一定的去除和销毁能力。目前，国内血液制品企业普遍采用的杀毒方法有Ba消毒、S/D法和低pH孵化法。另外，氧化灭火活性法少量应用于特异性人免疫球蛋白产物。然而，无法保证这些方法中的每一种都有缺陷，并且产品没有传播病毒的风险。

2.1等离子体本身的元素

影响血浆质量的主要因素是血源、溶血性微生物感染，通过密切调查献血者的血源窗口感染是病毒传播的重要途径。从低风险人群中采集血浆。法定病毒敏感试验方法和病毒核酸检测方法的应用，大大提高了我国血液制品的安全性。

2.2缺乏质量保证和操作标准

当血液制品的生产环境是不敏感的，清洗和消毒，微生物污染的风险概率变得很高。特别是在血浆裂解的调节过程中对分离过程进行控制，并有无菌灌装控制，造成微生物污染。因此，合理的生产过程控制，如低温离心机、压滤机、天桥、天桥等关键设备的正常运行以及员工的无菌操作，对生产控制和产品质量至关重要。另外，由于操作人员操作不当，离心机转速和时间设置不当或产品分离过程中的温度监控不能满足工艺要求，过量或过量添加试剂会降低乙醇和蛋白质的浓度。含量和pH值不受参数范围控制，产品包装造成微生物污染，影响血液制品质量。

2.3病毒清除技术的限制

为提高血液制品的安全性，可采用经典的乙醇沉淀法分离血液制品和病毒的消失过程，去除或减少病毒以外的有害蛋白质（非靶蛋白），减少病毒的发热和微生物污染。你需要根除工厂生产的血液制品。现在，巴氏坠落法是我国主要的杀毒方法之一，主要用于人血清白蛋白产品。低pH孵化法也广泛应用于IVG的制备。另一方面，氧化法和S/D灭火法仅用于免疫球蛋白产物的消失。确保去除有效的永生化/亲脂性胶囊和非脂胶囊病毒，确保产品临床使用的安全性。

3 应对策略

3.1严格控制原料血浆采集管理，提高原料血浆质量的原料血浆是生产血液制品的主要原料，供应商必须严格筛选和管理，预防和防止病毒感染者的血浆污染。

根据相关法律规定，新员工必须有肝病史、病史、病史、血性疾病史、皮肤病史。有手术，感冒，最近女性月经。此外，健康供应商在血浆采集前通过年龄、体重、血压、胸片等检查，通过血清蛋白含量、血清蛋白、HBsAg、HCV、抗HI VI/2、梅毒、alt等检测，并获得制浆证书，作为一名酿酒师创建了一份纸和一份电子文件来收集血浆，并对试剂收集的血浆进行检测。

已采集的血浆站，必须在取得合法采集许可证后采集，并从供应商处招聘，建立血浆采集、检验、质控、储运等操作规程和管理制度。30%以上的医务人员达到70%以上，30%以上的医务人员进行了无菌和腹壁穿刺，以保证采集的血浆减少，避免出现红光。采用单次进样血浆系统，通过离心法分离血液中的成分，利用一次性耗材自动采集血液，抗凝注射，分离全血，血浆采集，红细胞仍进入全过程。没有必要只用一个人来防止病毒和微生物的交叉污染。一次性废弃物至少可以用来检测细菌内毒素通过重要设备。例如，对单个血管、酶指示器、洗衣机等进行检查并定期校准和维护。除此之外，还加强了实验室员工的培训，严格按照血浆质量标准等内容制定培训计划和培训目标，提高到理论和实践考核所需的具体能力。我们主要树立血浆质量的安全意识，提升整体质量。

3.2生产过程安全控制

血液制品用常规乙醇沉淀法分离。从单采血浆站送检的原料血浆在转运前进行血浆蛋白、HBsAg、HCV、抗-HIV-1/2、梅毒、at复检，合格后采用病毒核酸检测技术进行复检，并能满足“窗口期”三个月的血浆生产能力。血液制品公司根据GTP要求、产品工艺的特点，建设了清洁生产现场，建立了完整的质量保证体系文件，制定了工艺流程和质量标准，并按批准的工艺和操作流程生产血液制品产品，并进行质量检验，制定质量保修单。生产过程、检验方法、重要生产和检验设备为过程验证、清洁验证、设计、操作、安装和性能确认，满足操作、设备使用标准和生产过程控制要求，并定期进行再确认。我们还提高了血液制品员工的整体素质，提高了员工参与每道工序的操作技能，完善了操作的第一步和最后一步。通过具体的工艺流程、成分制备和工作原理分析，确保血液制品的质量。

3.3部分保存和运输

在血液制品的日常保存和运输过程中，温度因素主要影响血液制品的质量安全。如果你在冰箱里放太多的血浆，冷空气就不会循环。或打开冷冻室门，使内部温度不会达到必要的条件。血浆反复冷冻。活性成分消除浪费资源，增加细菌污染。它模拟了夏季炎热天气最恶劣的条件，确定了血浆冷冻库和运输车的温度均匀性，血浆等原料运输齐全，满足了所有血液制品的质量要求，特别是凝血因子，在4-4摄氏度。同理，如果配制的血液制品误用长途运输，冷藏箱内的产品温度过高，血液制品的质量将无法提供给临床用药，影响患者用药安全。为此，对冷藏运输冷链系统进行了完善，并根据产品的冷藏温度、最远销售路线、最低温度等最低条件，模拟确定了运输温度。，在夏冬季长途运输中达到了产品储存的运输标准。送至目的地时，需确认冰箱内温度是否达标。可以提前设置运输路线进行销售，减少途中使用的中转时间，减少转数，最后通过，确保患者使用安全的血液制品。

3.4临床使用的可用性

最好的血型和地板血浆是在床上为需要给药的病人服务，然而，从这些阴影中可以看出阴影的危险。对这一安全因素的响应首先建立了产品使用前的免疫学检测项目，加强了对检验人员和医务人员的专业知识和技术培训，如交叉输血、患者抗体筛查等，提高职业道德和诊所工作性质的依从性，降低用药风险。同时，在各种输血技术的控制下，对血液制品生产过程中使用的各种设备进行合理的操作，并在日常工作中对设备进行保养。

3.5注意事项

献血者筛查。血液污染途径可能包括献血者、采血过程、血液生产过程等，应加强献血和健康检查，体温应在37.5摄氏度以上，活动性皮肤溃疡、骨髓炎等应禁止献血，和其他献血者有关的血液制品被污染。优化皮肤消毒。污染血液的细菌可能是正常的皮肤微生物。皮肤消毒很重要，因为在静脉穿刺时，皮肤会带血进入血袋。用丰%碘酊消毒后，确定了70%异丙醇两步擦拭法，细菌总数减少99.7%。有必要选择一个点或空心静脉穿刺点。那里的皮肤里有很多细菌。先把采集到的血去掉。表面消毒不能完全清除腹壁穿刺处的细菌污染，静脉穿刺处的穿刺针含有少量组织碎片。由于它与血液一起进入血袋，它能清除先采集的几毫升血液，并能减少静脉穿刺时的细菌污染。改进检测技术。随着检查技术的进步，通过血液患病的风险越来越低。如果采用ELISA筛选试剂，HIV的“窗口期”比上一代平均缩短4-7天。自动化设备可以避免人为操作的偏差和误差，使测量更加准确。

4 血液制品质量

（1）营養代谢过剩演化的结果使人体血液质量变差。营养代谢过剩形成与发展的过程中，人体会不自觉摄取过多的营养物质，首先引起胃肠道微生物菌群结构发生改变，寄居的菌群失衡与移位造成人体被动消化吸收过度，过多的营养物质被运送到肝脏中进行加工合成等过程，而后会转化成过多的葡萄糖、脂质（胆固醇、甘油三酯等）、氨基酸（蛋白质）等物质，入血后便会引起血液中各内容物含量升高，即会导致血液逐步变得黏稠、浑浊、暗红、流动性差等，使人体的血液质量逐步变差。

（2）血液制品质量不好经数年演化导致各种代谢性慢病发生与发展。当营养代谢过剩发生时，人体的血液质量将逐步变差，此时各级血管中黏稠、浑浊、流动性差的血液会使得局部小、微毛细血管中的血液运送发生受阻现象，逐步累积将导致各种营养物质无法顺畅运输到组织细胞处供细胞新陈代谢消耗所使用;同时细胞新陈代谢所产生的代谢产物如二氧化碳、尿素、分泌蛋白等物质将无法有效运送出去，进而在细胞周围的微循环场所中不断堆积，随后将引发相应器官的组织细胞新陈代谢障碍产生。

细胞新陈代谢障碍经年累积将会引起细胞群的损伤即各种代谢性慢病形成与发展。细胞及细胞群的新陈代谢障碍发生后，相应的组织细胞会逐步出现失能、失活而渐至老化、衰亡等现象，此时因细胞衰亡而带来的细胞功能异常会影响到人体相应器官组织的正常功能发挥，逐步累积即导致相应的器官组织或器官功能发生异常，并引发相应的实质器官产生损伤或病变症状，经数年、十数年乃至数十年不断累积以后，各种代谢性慢病便随之产生了，即对应各种慢性炎症。

（3）典型的代谢性慢病所对应的不适症状。当代谢性慢病产生时，人体首先能够感受到各种不适的症状出现。例如因脂质物质代谢过剩而引发的高脂血症（血脂异常）及动脉粥样硬化症产生时，人体会出现皮肤暗斑、瘙痒、溃烂或肿大等，除此之外，还会导致脂质性黄色瘤、间断性或持续性的头痛、口腔溃疡、牙齿松动或脱落、胸闷气短、心慌难受、脂血症眼底及眼睛视力下降、身体局部肌肉酸痛疼痛、疲倦、犯困、嗜睡等现象出现。

因嘌呤物质（蛋白质）代谢异常而引发的高尿酸血症、痛风等代谢性慢病产生时，人体会感受到疲乏、全身不适、肌肉或关键疼痛等症状。同时当痛风发作时，不仅仅会伴随发病关节及周围组织红、肿、热、痛和功能障碍等现象出现，还会有难以忍受的剧痛感出现。

除此以外，当人体八大系统中的各种器官产生不同的代谢性慢病时，人体会感受到与之相对应的典型不适症状出现。由此也可以推断，当对应的不适症状逐步消失并逐渐趋好时，相应的代谢性慢病也随之消失了。

5 结束语

从以上可以看出，由于血防系统容易受到多方面因素的影响，因此有必要对管理系统的管理体系进行配备和完善，同时，组织成员的步子也必须严格平整。

参考文献：

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