药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

宋玫霖

摘要：药品属于常见的对于人体疾病进行救治的物品。因此药品对于人类的生活来说具有非常重要的意义。但是在当前实际当中，许多的药品生产厂家对进行药品生产时，因为种种原因，或多或少都会出现部分质量问题。这些具有质量问题的药品不但无法帮助人类实现治愈疾病的目标，反而在某些情况下还会对人体产生更大的危险。正因如此，我国政府也在不断地加大对于药品质量的监督，在这之中GMP认证就是最主要的监督方式之一。通过GMP认证，从而确保药品的质量以及最大限度上杜绝药品质量风险的出现。

关键词：药品GMP认证;现场检查;质量风险分析

引言：风险管理指的就是对于可能会发生的风险提前进行预测以及判断，然后制定出相应的解决方案，从而对于风险进行最有效地控制，以及最大限度地减少风险发生所带来的损失。根据风险可能会发生的概率以及所造成的实际影响等多种因素，从而采取最合适的风险管理方式完成风险的管理。在近些年来我国逐渐地在药品质量控制体系当中运用风险管理制，采取主动预防或者控制的方式来杜绝药品当中存在着的质量风险。而药品的GMP认证则是药品生产过程当中质量监管领域内的关键组成部分，而在GMP认证当中的最为关键的环节就是现场检查。现场检查的质量直接关系到了药品的GMP认证，所以随着我国对药品的GMP认证的工作不断地深化，药品现场检查工作也逐渐受到了关注。如何在药品GMP认证的现场检查过程当中应用好风险管理对于药品的质量保障来说，具有非常重要的意义。

一、GMP认证的概念

GMP认证是我国政府对于药品生产企业所采取的一种质量监督管理手段，同时也是药品监督管理日常工作当中的重要组成部分。药品是否可以取得GMP认证，直接就关系到药品是否可以进入到市场当中进行销售。我国当前采取的是GMP认证与生产许可证相结合的管理模式，药品生产企业只有取得了GMP认证后我国政府才会发给相应的生产许可证。所以GMP认证对于药品生产企业来说，不仅可以确保所生产的药品是安全性以及有效性，还可以进一步地推动药品的质量的提升，从而推动企业的质量安全体系的进一步发展。

二、药品GMP认证的现场检查质量风险分析

任何一种药品在上市销售之前都需要进行相应的审核，而药品GMP认证现场检查就是属于药品质量检查当中的重要环节，现场检查的结果对于后续合格药品的生产来说，具有非常重要的意义。但是在实际的生产过程当中仍然存在着一定的检查质量风险，这些风险直接影响到了药品的GMP认证。

1.工作人员检查能力方面的风险

而对于药品进行现场检查的过程当中，要想及时地发现药品当中存在着的质量安全风险，那么就需要有关的工作人员具备一定的专业知识。在实际的检查工作，当中存在着部分药品GMP认证检查的工作人员在检查时存在对于部分细节性的问题出现忽略的情况。也有一部分检查工作人员则是因为自身的专业能力不足，没有办法及时地针对检查过程当中的部分问题进行解决。除此以外，在部分检查工作当中还有的一些非专业人士参与检查工作，这些非专业人士的参与直接就影响了检查的质量。因此，在当前现场检查工作当中的工作人员当中存在着检查能力方面的风险。

2.现场检查工作当中的质量风险

有关工作人员在进行药品的现场检查时，许多情况下会受到时间与空间的限制。因为在进行检查的过程当中需要现场检查的药品数量是非常巨大的，这就意味着工作人员在检查工作当中不免会出现遗漏或者检查错误的情况，外加当前我国的现场检察质量监管体系并不够完善，而且有关工作人员的工作目标也不明确。这就导致了在当前我国药品GMP认证现场检查工作当中的质量安全隐患较大，这就对于药品的质量风险来说有着极大的不利影响。

3.现场检查过程当中产品选择不合理以及检查方法错误

在进行GMP认证现场检查时，许多参与检查的工作人员存在着工作态度不认真的问题，并没有采取科学有效的检查方法进行检查。往往是选择抽样检查的方式进行抽查或者是简单的提取品类当中的一类进行检查。这就使得许多工作人员的现场检查工作，无法达到预期的效果，导致在某些情况下质量不符合有关规定的药品也会因此流入市场对于我国国民的身体健康造成了非常大的威胁。

三、控制以及避免质量风险发生的有效措施

1.提高药品GMP认证现场质量检查工作人员的专业水平

提升药品GMP认证现场质量检查工作人员专业水平，是有效提高检查质量水平以及预防有关风险发生的重要措施。具體的提升方式有两个方面。首先就是有关部门在进行现场检查工作人员的招聘时，应当将招聘的入职门槛提升至标准水平。从而确保招聘到的工作人员拥有相应的专业化素质以及知识储备。然后就是对于单位内部的检查工作人员，应当做好相应的专业化培训工作。可以由老员工带新员工的方式进行，从而不断地提升新入职员工的工作实践能力。针对部门内部的老员工，也应当定期地进行专业技能的考核培训，对于考核培训成绩优秀的员工可以给予一定的物质奖励，而对于没有通过考核的员工则应当根据存在的实际问题进行针对性地培训。通过多样化的手段，构建起符合现场质量检查标准的队伍。

2.将需要进行检查的药品做好分类

在对于药品进行现场质量检查时，把需要进行检查的药品按照相应的标准进行分类，例如根据药品的形态将药品划分为片剂、注射剂以及乳剂等。通过这样的方式，可以有效地提高检查人员的工作效率。而且通过这样的分类还可以让工作人员在进行药品的质量检查时，可以选择更加科学合理的检查方式进行检查，从而降低检查过程当中的工作失误的概率。最后就是在对于药品完成分类后，也应当将有关的工作人员划分为不同的小组，从而让专人负责专门的检查工作，提高现场检查工作的质量和效率。

3.更加科学合理的选择检查方法

在检查的过程中能选择更加合理的检查方法，可以更好地帮助现场检查的工作人员对药品进行质量检查。在进行检查工作之前，首先应当根据药品的实际情况选择适合的检查方法。例如如果需要检查药品数量较少，那么就可以通过全面检查的方法对药品进行检查，从而确保药品的质量。那如果是需要检查较大数量的药品，就可根据药品的实际情况进行抽样检查，从而在确保工作质量的同时提高工作的效率。

结语：药品GMP认证现场检查对于药品的生产以及上市来说，具有非常重要的意义。所以必须针对现场检查过程当中存在着的风险进行分析，然后根据实际存在的风险制定出具有针对性的应对方案。从而通过更加高效以及更加多样化的检查方法，不断地提高现场检查的工作质量以及工作效率。有效地提高我国药品的质量，为我国国民的身体健康提供强有力的保障。

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