一种新型负吸装置辅助胆道镜取石的实验样品设计与研发

马少泽 周金哲 葛步军

摘 要：腹腔镜胆总管切开取石（laparoscopic common bile duct exploration，LCBDE）被认为是目前治疗胆总管结石病的最佳治疗手段。目前，腔镜下胆管内结石的取石方式有冲洗法、网篮取石等，但存在耗时、操作复杂、双人配合操作等缺点。因此，寻找到一种既方便快捷，又尽可能不增加局部创伤的取石方式尤为迫切。设计、研发一种新型负吸装置辅助胆道镜取石的实验样品，通过系统的体外模拟试验，验证新型负吸装置辅助胆道镜取石的安全性与有效性。研发及优化一种新型负吸装置辅助胆道镜取石的实验样品，体外实验评估其安全性、实用性以及影响取石效果的相关因素。新型负吸装置的稳定结构与胆道镜之间的最大静摩擦力fmax约为2.7 N，超薄乳胶材料抗拉强度的极限为1.5 N，新型负吸装置的安全性较为可靠。裙摆结构负吸取石效果最佳长度为2 mm～4 mm，新型负吸装置固定结构前端透明帽最合适的游离长度为2 mm。笔者自主研发的用于胆总管结石的新型负吸装置辅助胆道镜取石的实验样品具有较好的安全性及实用性，有一定的临床应用前景及价值。

关键词：腹腔镜胆总管取石;负压装置;研发及优化

中图分类号：R657.4 文献标识码：A 文章编号：1674-1064（2021）10-005-03

DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.10.003

胆囊结石是肝胆外科的常见病、多发病，约有10%～20%的胆囊结石合并成胆总管结石[1]。胆总管结石可引起胆道梗阻、胆汁引流不畅，造成急性化脓性梗阻性胆管炎（acute obstructive suppurative cholangitis，AOSC），严重威胁患者的生命安全。随着医疗水平的不断进步及医疗器械的飞速发展，胆总管结石病的治疗方式呈现出多元化的发展方向，主要包括非手术治疗、内镜治疗、外科手术治疗，而腹腔镜胆总管切开取石（laparoscopic common bile duct exploration，LCBDE）保持了十二指肠乳头结构的完整性，被认为是目前治疗胆总管结石病的最佳治疗手段[2]。目前，腔镜下胆管内结石的取石方式有冲洗法、网篮取石等，其中最常用的取石方式是套石网篮。然而，胆道镜下套石网篮取石方式的反复取石操作，易导致胆道粘膜水肿、术后胆汁引流不畅，使符合胆总管一期缝合的患者不得不行T管引流，增加了病人的痛苦。另外，套石网篮取石需两人密切配合，有一定的学习曲线，取石过程繁琐，不够方便快捷。置入网篮后水流变慢，易导致视野不清，并且网篮抵近结石时，反作用力易导致胆道镜头后退，操作场景消失，需反复调整。因此，寻找一种方便快捷、经济实用、易于推广的辅助胆道镜取石装置尤为迫切。

1 新型负吸装置辅助胆道镜取石的实验样品设计研发及优化

受到胃肠镜下胃肠道息肉摘除后，透明帽抵近息肉后利用负压吸引将组织取出的启发，笔者发明一种应用于胆道镜取石的新型负吸装置的初步方案，如图1所示。其利用医用缝线绑扎医用乳胶管进行操作，实施中发现存在以下问题：术前准备繁复、耗时;装置匹配度不理想;乳胶管透明度较差，影响胆道镜视野;乳胶管伸展性较差，不易包裹结石;固定方式不佳，容易脱落;乳胶管厚度较厚，不能与结石紧密贴合，不易形成封闭的负压空间，从而造成漏气及负压吸力不足等问题。

受上海市科技委员会科技引导类项目及上海市卫健委项目资助，笔者对最初的设计方案进行改进和优化，改进后的装置是由透明硅（橡）胶导管、超薄乳胶套组成的负压吸引管道内结石辅助装置，主要包括：1.裙摆样超薄乳胶;2.连接纤维镜的硅（橡）胶固定座;3.固定座稳定装置（如图2所示，以直径4.9 mm为例）。

工作原理：利用胆道镜中的冲洗通道，冲开装置前端的裙摆样超薄乳胶，发现、定位结石，使固定座的透明帽抵近结石。利用胆道镜中另一负压吸引通道，负压吸取、裙摆样胶乳胶紧裹结石;负压状态下退出胆道镜，装置“紧裹”结石，随着胆道镜退出时的拖拽，结石移出。当发现结石嵌顿时，可与取石网栏及激光碎石技术配合使用，先松动结石，再用该装置“吸裹”、去除结石，效率更高。

2 评估新型负吸装置辅助胆道镜取石的实验样品的安全性

主要评估在整个取石过程中，裙摆样结构不出现断裂以及整个装置不出现松动及脱落等。

裙摆样结构安全性的评估：主要通过拉伸实验来验证裙摆样结构在整个取石过程中不发生断裂[3]，如图3所示。

试样参数：长80 mm、宽（10±0.1）mm的长方形，夹具间距为60 mm，伸张辊运行速度8.5 mm/s±0.8 mm/s（500 mm/min±50 mm/min）;环境：温度24 ℃±2 ℃，相对湿度45%～55%。

由图3可以看出，本乳胶裙摆样结构抗拉强度的极限值约为G=1.5 N。根据重力与质量的关系：G=mg（g=9.8 N/kg），本裙摆结构能承受的最大质量为：m=G/g=1.5/9.8=0.153 kg。而胆结石中含钙结石密度最高，同等体积下质量也最高[4-6]。钙的密度p=1.55 g/cm3，根据m=pv=p*π*r3，直径2 cm的钙盐结石质量大约为m=1.55 g/cm3*π*（1 cm）3=4.9 g，其质量远远小于裙摆结构的最大拉力值，能够确保在结石取出過程中裙摆结构不发生断裂。

整个装置的安全性评估，主要评估其在取石过程中是否发生脱落或松动。固定装置及稳定装置由医用聚丙烯材料及医用橡胶材料制备而成，属于新发明的I类医用器械，已经在相关部门备案，能够经手术室消毒、灭菌。笔者将稳定结构为有弹性且其内径略小于胆道镜直径，利用弹性回缩力使之与胆道镜紧密贴合，胆道镜与新装置的稳定结构的最大静摩擦力，是保证新装置不脱落或松动的最大负荷力。经反复测试得出，胆道镜与新装置间的最大静摩擦力fmax约为2.7 N，其能承受的最大结石重量m结石=2.7/9.8，约为275 g，而直径2 cm的钙盐结石质量大约为m=1.55 g/cm3*π*（1 cm）3=4.9 g，质量远小于fmax，该装置能够在整个取石过程中不发生松动和脱落。在体外模拟实验中，装置均未发生脱落及松动，新型取石辅助装置能与胆道镜紧密牢固地结合，其安全性能够满足临床需求。

3 评估新型负吸装置的实用性及其影响因素

3.1 新型負吸装置裙摆结构的质地对负压取石的影响

笔者分别应用类似无菌手套材质的橡胶制备以及超薄透明乳胶裙摆结构，进行体外模拟取石。以同样一颗大小约1.0 cm，裙摆长度为4 mm，负吸压力0.01 Mpa的结石为例，超薄乳胶组模拟取石100次，结石脱落5次;橡胶裙摆装置模拟取石100次，结石脱落13次，差异有统计学意义（p=0.048），结果如表1所示。

3.2 新型负吸装置裙摆结构长度对负压取石的影响

确定了超薄乳胶作为制作裙摆结构的材料后，笔者分别应用不同裙摆长度进行体外模拟取石实验，如表2、表3所示。

从以上结果可以得出：负压取石的最佳裙摆长度约为2 mm～4 mm，即裙摆结构只要能与结石形成一个密闭环境，在负压状态下不漏气，便可将结石顺利取出。裙摆长度过长，胆道镜冲洗通道不易将裙摆结构完全冲散开来，不能对结石形成有效的负压环境，负吸压力大大减弱，造成取石失败;且会影响胆道镜的视野，影响胆道镜发现及定位结石。

3.3 新型负吸装置固定座前端透明帽部分对负压取石的影响

固定座前端的透明帽部分在负吸取石过程中可抵近、定位结石，但其游离于胆道镜前端的长度是否对负压取石存在影响尚不明确。因此，笔者试图通过改变固定座前端透明帽部分的游离长度，探究其对负压取石的影响，结果如表4所示。

负压取石成功率与固定装置前端透明帽的游离长度不呈线性关系，但笔者在实验中发现：最合适的固定装置前端透明帽的游离长度为2 mm。当固定装置前端透明帽的游离长度过长时，胆道镜末端距结石距离较远，导致视野不清晰;另外，透明帽的游离长度过长时，胆道镜不易调整合适的角度去发现及定位结石，从而导致负压取石效率降低。

4 结语

笔者自主研发的新型负吸装置辅助胆道镜取石的实验样品安全可靠，可满足临床需要，其应用于辅助胆道镜取石的临床效果及优势需进一步临床验证。

参考文献

[1] Borzellino G，Rodella L，Saladino E，et al.Treatment for retained [corrected] common bile duct stones during laparoscopic cholecystectomy：the rendezvous technique[J].Archives of Surgery，2010，145（12）：1149.

[2] Williams EJ，Green J，Beckingham I，et al.Guidelines on the management of common bile duct stones（CBDS）[J].Gut，2008，57（7）：1004.

[3] Liao，WC，Chen，PS，Hung，CW，et al.An Innovative Test Method for Tensile Strength of Concrete by Applying the Strut-and-Tie Methodology[J].Materials（Basel），2020，13（12），2776.

[4] Chen YY，Chen CC.Cholelithiasis[J].N Engl J Med，2017，377（4）：371.

[5] Shabanzadeh DM，Sorensen LT，Jorgensen T.A Prediction Rule for Risk Stratification of Incidentally Discovered Gallstones：Results From a Large Cohort Study[J].Gastroenterology，2016，150（1）：156-67 e1.

[6] Lammert F，Gurusamy K，Ko CW，et al.Gallstones[J].Nat Rev Dis Primers，2016，2：16024.