新医改背景下公立医院建立ISO 9001质量管理体系的研究

安云凤　朱仁英　于惠萍　徐广范　车璐　胡宏宇

[摘 要]目的是探索新医改背景下公立医院推行ISO 9001∶2015质量管理体系的方法。方法是建立ISO 9001∶2015质量管理体系，通过认证并有效运行。结果是通过回顾性研究，实施ISO 9001质量管理体系后12个月比之前12个月，医院感染率、床位使用率、无菌手术切口甲级愈合率、住院患者满意率、平均住院日、药品费用占住院总费用比率等可量化指标的分析上，差异有统计学意义（p<0.05）。 结论是新医改背景下公立医院推行ISO 9001质量管理体系的内在效益是员工的质量观念转变，职责明确，操作规范，管理前移;外在效益是进一步提高了医院安全、可信的品牌形象，患者满意率和服务效率提高，市场竞争力增强，使医院逐步从经验管理步入科学管理的轨道，逐步建立起适合医院持续发展的管理体系，取得较好的经济效益和社会效益。

[關键词]ISO 9001∶2015质量管理体系;新医改;经济收益

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2021.29.104

公立医院作为新医改政策的关注点与推行者，在推行一系列新举措后，要想持续发展，只有通过ISO 9001质量体系建设，建立健全规范化、程序化、文件化的质量管理体系，完善各项规章制度，质量管理水平不断上升，医院整体质量才能得到提高。2017年黑龙江省某三级甲等医院将ISO 9001质量体系全面引入医院管理，建立以病人为中心，以质量为核心的服务理念，推行国际标准化的管理，使医院医疗服务整体实力和综合服务水平大幅提升，吸引更多患者，满足医院持续发展需要。

1 对象与方法

1.1 对象

黑龙江省某三级甲等医院2017年年初顺利通过ISO 9001∶2015质量管理体系新版标准认证，按照ISO 9001∶2015质量管理体系标准编制了具有医院特色、符合医院“精细化”管理要求的医疗服务控制程序35个、院级《质量管理手册》1部、科室级的《科室管理手册》78部。本研究采取目的抽样的方法，选择2016年1月至12月未认证前医院感染率、床位使用率、无菌手术切口甲级愈合率、患者满意率、平均住院日、药占比可量化指标与2017年1月至12月认证后相比较分析，探讨将ISO 9001质量体系全面引入医院管理对降低成本、风险防范、推进医疗质量、提升服务理念等方面的作用。

1.2 统计方法

所得数据双人录入，采用SPSS 15.0统计学软件进行数据分析，计数资料采用百分数表示，进行独立样本t检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

医院2016年与2017年使用ISO 9001∶2015质量管理体系认证前后比较，在医院感染率、床位使用率、无菌手术切口甲级愈合率、住院患者满意率、平均住院日、药品费用占住院总费用比率等可量化指标的分析上，差异有统计学意义（P<0.05）， 见表1。

3 讨论

按照 ISO 9001 标准，医院质量管理体系可以表述为：以病人为中心，以安全、有效、方便、价廉为目标，以科学管理为基础，遵照全面质量管理理念，把质量要素按照ISO 9001 标准过程模式，构建成目标明确、责权利结合、以人为本、协调有效的管理工作系统[1]。随着我国卫生体制改革的不断深入，公立医院在医疗行业竞争中站稳脚跟，就特别需要在管理标准体系、质量标准上下工夫。黑龙江省某公立医院通过引进ISO 9001∶2015质量管理体系，使医院的各项工作都得到了提高。

3.1 实施ISO 9001∶2015质量管理体系后，医院感染率明显降低

医院感染率是评定医院医疗质量的重要指标之一，尤其在医院等级评审中，不论是综合性医院还是专科医院， 医院感染管理都占有举足轻重的地位[2]。国家要求三级综合医院的医院感染率控制要求是低于10%。引进ISO 9001质量管理体系以后， 医院建立了规范化的质量管理体系， 按照“以患者为中心， 以质量为核心”的质量方针确定科室的各项感染指标， 下发到科室，落实到个人。从医院、科系到科室形成三级质控模式，要求人人认真贯彻执行并不断持续改进。医院把这一指标作为质量管理体系审核的重点专项检查，特别是针对手术室、急诊重症医学部、外科手术科室、感染性疾病科等重点科室、重点环节的医院感染率的控制。本调查研究显示，实施ISO 9000质量管理体系后12个月，医院感染率下降0.48%，效果明显。

3.2 基于ISO 9001∶2015质量管理体系，医院的无菌手术切口甲级愈合率得到改善

无菌手术切口甲级愈合率是指每百例无菌手术的病例中，无菌手术切口甲级愈合的例数，用以反映无菌手术操作的严密程度和手术管理水平。三级综合医院要求该指标高于 97%，红旗医院建立ISO 9001∶2015质量管理体系以来，该指标也被作为评价外科手术技术水平最重要的指标之一，这就要求保证术中环境的洁净、加强洗手消毒隔离培训及严格无菌技术操作等，只有这样，才能确保甲级愈合率持续稳定。在2017年全2000余例无菌手术中，因骨科手术部位血液循环差、手术时间长等，易出现感染，需加强管理。

3.3 推行ISO 9001∶2015质量管理体系可以降低医疗质量成本

医疗质量成本是医院生存和发展的根本，包括平均住院日和药占比。从平均住院日来看，重点对住院超过30天的病人进行上报、病例讨论，这是作为每个科室质量管理体系审核的重要指标来控制的。三级综合医院的平均住院日控制目标是15天以内。从药物费用占比方面来看，在新医改背景下，我国医疗机构的经营管理模式发生了巨大的变化：如药品采购招投标制度、医药收支两条线制度，公费医疗改革，城镇居民基本医疗保险体系建立[3]。医院能否吸引病人、留住病人的关键，这就要求医务人员从患者的利益出发，高标准、高质量的为病人服务。红旗医院根据ISO 9000∶2015质量管理体系，建立成效的环节质量管理。在医院的日常经营管理中，加强内部审计，树立现代化的财务管理意识;强化成本核算，做好诊断，严格单病种的费用，提高确诊率，缩短平均住院日，缩短手术前期等候时率，合理用药，使平均住院日降低1.2%，药占比降低11%。