免疫检验分析质量控制在临床免疫检验中的运用效果研究

窦俊红，牛悦宏，王 竞

（1.北京市朝阳区双桥医院 检验科；2.北京市朝阳区双桥医院呼吸内科；3.北京市朝阳区双桥医院心内科，北京100121）

临床免疫检验为临床相关科室提供免疫学诊断依据。在各类患者的疾病诊疗过程中，常规检验措施受主观因素的影响较大，导致检测准确度下将。随着临床医学的发展，临床免疫检测占据着不可忽视的地位，主要是采用定量分析方法，对人外周血T淋巴细胞、T细胞受体、人体细胞免疫应答等进行评价，可以作为疾病诊断以及治疗的重要参考，对疾病治疗以及预后效果均具有积极作用[1]。临床研究结果显示，该类检测具有较强的溯源性以及较高的复杂性，临床需要对检测过程进行质量控制。为保障分析结果的准确性、有效性，临床需加强免疫检验工作质量控制[2-3]。本文主要是对780例患者进行分析，表明免疫检验分析质量控制措施的实施对提升检测结果的合格率具有积极作用。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本次研究样本入选时间为2019年3月至12月期间，研究样本为北京市朝阳区双桥医院780例接受临床免疫检验患者。将未实施免疫检验分析质量控制措施的390例作为对照组，将实施免疫检验分析质量控制措施的390例患者作为研究组。对照组：男性、女性数量分别为200例、190例；甲状腺功能检测、INS(血清胰岛素)检测、血清C-P(血清C肽)测定以及其他检测分别为100例、88例、92例、110例；年龄22～50岁，平均年龄为（34.56±1.78）岁。研究组：男性、女性数量分别为209例、181例；甲状腺功能检测、INS检测、血清C-P测定以及其他检测分别为103例、85例、95例、107例；年龄最大及最小分别为：21～51岁，平均年龄为（34.18±1.77）岁。将以上数据资料进行统计学对比分析，结果显示相关资料差异不存在统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经北京市朝阳区双桥医院医学伦理委员会批准。纳入标准：①所有患者的临床资料完整；②均无凝血功能障碍。排除标准：①患者存在严重心、脑、肝、肾等脏器疾病；②患者存在严重神经系统性疾病；③患者存在恶性肿瘤疾病；④患者依从性差；⑤患者存在免疫缺陷；⑥患者存在重大疾病史、过敏史；⑦哺乳期及孕妇。

1.2 方法 对照组：给予患者常规免疫检验措施，具体实施方案如下：对患者进行血清检验，检测措施：全自动生化分析仪，随后通过酶联免疫吸附法，并严格安全相关操作进行。研究组：在对照组患者的基础上给予免疫检验分析质量控制，具体实施措施包括：①分析前质量控制。首先，在标本采集、送检方面相关检查工作人员需要及时与医务人员进行沟通，进而提升医务人员的检查意识，保障检测结果准确性。其次，结合实际状况积极建立健全标本拒收制度。②分析中质量控制。首先，根据患者实际状况，合理选择实验方法，进而为检测结果的准确性提供保障。其次，坚持操作规范。根据实际状况，定期组织相关工作人员进行学习和培训，一方面可以提升其对差错事件的处理能力，另一方面可以提升工作人员的工作能力及技术水平，对降低差错事件发生率具有积极意义。最后，加强室内质量控制。对于室内检测工作，相关工作人员需要提升工作的准确性与工作质量。③分析后质量控制。首先，明确检测结果。做好室内监测，检验人员需要认真核对检验结果，确保质量控制与相关标准相符合，随后科学录入检验报告。其次，及时与医生沟通，将检测结果与医生意见相结合，方便对患者病情状况进行进一步了解，做好疾病状况与检测结果不符合情况的深入分析，实施针对性解决措施。最后，坚持定期对相关检测设备进行维护和保养，进而防止因仪器设备产生误差事件，最大限度保障检测结果的准确性。在标本采集过程中，患者身体状况和护理人员操作技能会影响检测结果；运输过程中的影响因素有：运输环境、信息的准确性等；检验过程中的影响因素有：仪器设备、试剂、操作方法等。

1.3 观察指标 ①临床指标：主要分析指标包括血清胰岛素（INS）、糖类抗原125（CA125）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原199（CA199）、甲胎蛋白（AFP）。②治疗有效率：评价标准分为显效（治疗后患者临床症状消失、生化指标恢复正常）、有效（临床症状、生化指标显著改善）及无效（治疗后患者临床症状、生化指标无任何变化甚至加重）3种，有效率 =（有效例数+显效例数）/总例数×100%。③差错率、合格率：分析实施前后检验结果的差错率［包括试剂使用、设备保养、设备检查等原因造成的差错，差错率 =（差错例数/总例数）×100%］、合格率［分为合格、不合格两种，合格率=（合格例数/总例数）×100%］。④平均变异指数：记录和比较实施前后患者的血清甲状腺功能、血清胰岛素（INS）、胰岛素抗体（IAb）、血清C肽（血清C-P）的变异指数。

1.4 统计学分析 采用SPSS 26.0统计学软件进行数据分析，以[例（%）]表示计数资料，采用χ2检验；以（±s）表示计量资料，采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床指标状况对比 研究组患者各指标水平（AF、INS、CA125、CA199、CEA）均优于对照组，差异有统计学意义（均P＜0.05）。具体见表1。

2.2 两组患者治疗有效率对比 研究组患者有效率为97.44%，优于对照组的有效率88.46%（表明免疫检验分析质量控制可以有效指导治疗，提升治疗效果），差异有统计学意义（P＜0.05）。具体见表2。

2.3 两组患者检验结果的差错率、合格率对比 研究组患者差错、合格例数分别为10例（2.56%）、385例（98.72%）；对照组患者分别为41例（10.51%）、352（90.26%）例，结果显示未进行免疫检验分析质量控制的对照组差错率高于研究组，合格率低于研究组，差异有统计学意义（X2=26.803，P=0.000）。

表1 两组患者临床指标对比（±s）

表1 两组患者临床指标对比（±s）

AFP：甲胎蛋白；INS：血清胰岛素；CA125：糖类抗原125；CA199：糖类抗原199；CEA：癌胚抗原。

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表2 两组患者治疗有效率对比[例（%）]

2.4 两组患者血样满意检验的平均变异指数对比 研究组患者甲状腺功能、INS、IAb、血清C-P的变异指数低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。具体见表3。

3 讨论

近年来，随着我国医疗技术的发展与进步，免疫检测技术在临床上的应用更加广泛，对疾病检出与治疗均具促进作用[4-5]。临床免疫学检测的质量控制有两种方法，即室内质量控制（评价数据的可靠性和准确性）、室间质评（将临床试验结果与标准试验结果进行比较，并对两者之间的误差进行修正）。以上两种质控方法相辅相成，对临床免疫试验最终结果的准确性具有积极作用。本文研究显示对照组患者有效率为88.46%，研究组为97.44%，前者低于后者（P＜0.05）。表示在临床的多种检验方法中，免疫试验是常用且有效的检验措施之一，随着其应用范围的逐渐拓宽，其对疾病诊断以及后续治疗均提供重要的数据参考。临床研究结果显示，检测结果与治疗效果之间存在着明显相关关系，检测结果的提升可以直接促进治疗效果，进而促进患者身心健康[6-7]。本文研究结果显示，对照组患者AFP、CA125、CA199、CEA各指标水平显著高于研究组（P＜0.05），表明质量控制措施的实施对临床免疫试验具有积极意义，在免疫试验前可以显著提升检测结果的准确性，进而为针对性治疗方案的落实提供保障。除此之外，免疫检测结果的影响因素较多，其中包括内源性、外源性因素两种。前者主要包括非特异性免疫球蛋白、类风湿因子等，后者主要包括样品的凝血、污染以及溶血（常见引发因素包括采血过程操作不规范、仪器使用不合理）等[8-9]。由此可见，免疫试验操作相对复杂，受多种因素的影响，其检测结果也随之发生变化。本文研究中，对照组患者检验合格率低于研究组，差错率高于研究组（P＜0.05）。研究组患者甲状腺功能、INS、IAb、血清C-P的变异指数均低于对照组，有统计学意义（P＜0.05）。因此，为提高免疫检测结果的准确性，保障检测结果的可靠性，临床需及时进行免疫检验分析质量控制，为患者机体健康提供保障[10]。任世云[11]在研究免疫检验分析质量控制在临床免疫检验中的应用中，随机选取临床免疫检验标本120例（2015年2月-2016年12月）,将其分成研究组（质量控制免疫检验方式,）和对照组（常规免疫检验方式）各60例,结果显示：研究组质量控制后的指标变异指数明显优于对照组,统计学有意义(P＜0.05)。该研究结果与本文一致性较高。

表3 两组患者血样指标的平均变异指数对比（±s）

表3 两组患者血样指标的平均变异指数对比（±s）

INS：血清胰岛素；IAb：胰岛素抗体；血清C-P：血清C肽。

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综上所述，免疫检验分析质量控制具有较高的临床价值，在临床免疫检验中发挥着不可忽视的作用。这一措施的实施，不仅可以帮助患者提高疾病检测效果，提升检测结果的准确性，而且对后续疾病治疗有效性的提升具有促进作用，临床可将其作为医院疾病检测的首选方案，方便落实针对性治疗措施，帮助患者实现最佳疾病治疗及预后效果。