针刺治疗紧张型头痛的系统评价再评价

付国静，申伟，魏竞竞，，梁晓，刘红喜，刘少姣，张允岭

1.北京中医药大学研究生院，北京 100029；2.中国中医科学院西苑医院，北京 100091；3.北京中医药大学深圳医院，广东 深圳 518116

紧张型头痛是常见的原发性头痛，2016 年全球疾病负担研究显示，紧张型头痛是第三大常见疾病[1]。我国紧张型头痛的患病率为10.8%～25.2%，且呈不断增长趋势[2-3]。该病可降低患者工作效率[4]，易导致 失眠、焦虑和抑郁[5-6]。西药主要为急性止痛和慢性预防性治疗[7]，虽有一定疗效，但存在不良反应大、效果不稳定等问题。针刺治疗紧张型头痛有一定优势[8-10]，但现有针刺治疗紧张型头痛的系统评价质量参差不齐，且结论不完全一致。笔者通过系统评价再评价对目前针刺治疗紧张型头痛的系统评价进行质量评估，以期为临床决策提供更科学的循证支持。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

①研究类型：针刺治疗紧张型头痛的随机对照试验（RCT）系统评价/Meta 分析。②研究对象：紧张型头痛患者，符合国际头痛协会或现有国内行业标准的紧张型头痛的诊断标准[11-13]。③干预措施：治疗组以单纯针刺疗法（如普通针刺或皮肤针、三棱针）为主或联合其他疗法（如药物、推拿）；对照组为安慰治疗（如假针刺、安慰剂、空白对照）或其他疗法（药物、非药物疗法）。④结局指标：有效率、头痛强度、头痛天数、止痛药使用频率、头痛评分、不良反应。

1.2 排除标准

①重复发表的文献；②数据不完整的文献；③紧张型头痛与其他类型的头痛未分别评价的文献；④对照组干预措施含针刺的文献。

1.3 文献来源与检索策略

计算机检索中国知识资源总库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊数据库（维普网）、中国学术期刊数据库（万方数据）、PubMed、Embase、Cochrane Library 自建库至2019 年12 月30日针刺治疗紧张型头痛的系统评价/Meta 分析，并手工检索北京中医药大学图书馆相关文献。中文数据库检索策略：#1（紧张性头痛 OR 紧张型头痛 OR 肌收缩性头痛 OR 心因性头痛 OR 压力性头痛 OR 神经性头痛 OR 精神性头痛 OR 功能性头痛 OR 血管紧张性头痛 OR 肌肉收缩性头痛）AND #2（系统评价 OR 荟萃分析 OR Meta 分析 OR 系统综述 OR 整合分析 OR 数据分析 OR 元分析）；英文数据库检索主题词：“Tension-Type Headache”“Tension headache”“Meta-Analysis”“Meta-Analysis as Topic”“meta analysis (topic)”“Acupuncture”，根据各数据库的检索方法，分别采用不同主题词搭配自由词进行检索，确保检索结果的完整性和准确性。

1.4 文献筛选与资料提取

由2 名研究员独立进行筛选，遇到分歧通过讨论或由第三方协助判断。通过阅读文献题目和摘要进行初筛，剔除与针刺治疗紧张型头痛系统评价/Meta 分析无关文献；逐篇阅读全文，确定最终纳入文献；设计资料提取表，收集文献基本信息（作者信息、干预措施、结局指标、研究类型、质量评价方法、结论、统计方法、注册方案号、基金支持）及文献主要结局指标定量分析结果。

1.5 评价方法

质量评价方法：应用AMSTAR 2 量表[14-15]对纳入文献进行质量评价。共16 个条目，研究者根据评价标准的满足程度评价为“是”（Y）和“否”（N），部分条目可评价为“部分是”（PY），其中2、4、7、9、11、13、15 为关键条目。无或仅1 个非关键条目不符合评价为高质量；超过1 个非关键条目不符合评价为中等质量；1 个关键条目不符合且伴或不伴非关键条目不符合评价为低质量；超过1 个关键条目不符合，伴或不伴非关键条目不符合评价为极低质量。

证据质量评价：使用GRADE 系统[16]评价纳入文献主要结局指标质量等级。对于RCT 文献，有局限性、不一致性、不直接性、不精确性、发表偏倚5 个降级因素，不降级为高级证据，降1 级为中级证据，降2 级为低级证据，降3 级为极低级证据，最终将证据质量分为高、中、低、极低4 个等级。

疗效评价：对纳入文献结局指标定量分析结果以标准偏差（SMD）、加权平均偏差（MD）、比值比（OR）或相对风险（RR）、95%置信区间（CI）、随机效应模型（RM）、固定效应模型（FEM）、异质性（I2）等形式汇总报告。

2 结果

2.1 文献检索结果

初检共获得文献326 篇，采用NoteExpress3.2.0剔除重复文献后剩余193 篇，阅读题目和摘要后得到29 篇文献，通过全文阅读，最终纳入7 篇文献[17-23]，具体筛选流程见图1。

图1 文献筛选流程图

2.2 纳入文献基本特征

纳入7 篇系统评价中，3 篇[17，20，23]为中文文献，4 篇[18-19，21-22]为英文文献，其中有2 篇[18-19]是Cochrane系统评价（Linde 2016[18]是Linde 2009[19]的更新），2 篇[20，23]为硕士学位论文，发表时间2004－2018 年。干预措施方面，6 篇[18-23]纳入针刺vs 假针刺的临床研究。结局指标方面，6 篇[17-20，22-23]使用了头痛强度，5 篇[17-20，23]采用了有效率，4 篇[18-19，21-22]使用了头痛天数。方法学质量评价方面，4 篇[17-20]采用了Cochrane偏倚风险评估，3 篇[21-23]应用Jadad 评分表评估。在最终结论中，3 篇[17-19]得出了针刺治疗紧张型头痛有效的结论，4 篇[20-23]得出没有足够的证据证明针刺有效。具体见表1。

表1 7 篇针刺治疗紧张型头痛系统评价/Meta 分析基本特征

2.3 纳入文献方法学质量评价

运用AMSTAR 2 量表对纳入文献进行方法学质量评价，结果见表2。6 篇文献[17-21，23]均有2 个以上的条目未满足评价标准，评价为极低质量；1 篇文献[22]评价为低质量。统计Y、PY、N 在各个条目出现的百分比，得出条目1、3、6、11、13、14 的达标率为100%，条目12 的达标率为86%，所有纳入文献均未达到条目10 的评价标准。

表2 7 篇针刺治疗紧张型头痛系统评价/Meta 分析的AMSTAR 2 评价结果

2.4 纳入文献证据质量评价

运用GRADE 工具对7 篇系统评价的结局指标进行质量评价，共得到33 个结局指标，由于本研究主要研究针刺治疗紧张型头痛的临床疗效，暂不纳入针刺联合其他疗法的结局指标，最终得到30 个结局指标，见表3。其中，22 个结局指标证据质量为中级，8 个结局指标为低级。

表3 7 篇针刺治疗紧张型头痛系统评价/Meta 分析的GRADE 质量分级

2.5 纳入文献疗效评价

由于纳入文献包含的临床研究干预方式较为复杂，且采用的疗效评定标准存在差异，无法定量合并分析纳入文献的效应值，故对7 篇文献定量分析结果进行汇总，见表4。

表4 7 篇针刺治疗紧张型头痛系统评价/Meta 分析的疗效评价

续表4

续表4

3 讨论

高质量系统评价能为临床决策提供科学依据，本研究共纳入7 篇系统评价，从AMSTAR 2 量表评价的结果来看，5 篇[17，20-23]在系统评价实施前未制定研究方案，造成一定偏倚风险。6 篇[17-21，23]检索均不够全面，4 篇[18-20，23]未检索相关灰色文献，3 篇[17，21，23]未检索试验/研究注册库，均会对研究结果造成一定影响。3 篇[17，20-21]未提供排除文献清单及原因，可能存在一定选择偏倚。系统评价者均未报告纳入研究的资金来源，而商业资助的研究易出现有利于资助方的结果，导致发表偏倚。

应用GRADE 工具进行证据质量评价发现，4 篇英文文献[18-19，21-22]均纳入了方法学质量评价较高的临床研究，降级的主要原因是纳入研究数量少，总的效应估计会受大样本研究的影响，导致结果不精确。3 篇中文文献[17，20，23]纳入较多低中质量研究（如只提及随机、盲法，未描述具体实施方法等），在局限性上降低等级，提示应进行高质量RCT 研究。7 篇文献均未发现严重不一致性的问题，3 篇文献[17，21-22]通过亚组分析和敏感性分析对结果的异质性进行处理，提高证据质量等级。在发表偏倚上，1 篇[17]运用Egger检验法，2 篇[20，22]运用漏斗图，4 篇[18-19，21，23]因纳入分析的文献数量少未评估发表偏倚。

针刺治疗紧张型头痛的疗效一直是临床研究的重点，但7 篇系统评价并未得出一致结论，主要原因有以下三方面：①针刺的实施方案如针刺穴位的选择、留针时间、治疗时间与频率及针灸师的操作水平难以统一，可能潜在影响了针刺治疗紧张型头痛的疗效。1 篇[21]在针刺组与假针刺组的疗效比较中，并没有得出针刺有效的结果，但考虑到定量分析结果的异质性较大，对异质性进行处理，将干预方式按照针刺的类型、留针时间、治疗频率进行亚组分析，得出行针方式、留针时间和治疗频率可能是影响疗效的重要因素。②对照组的干预措施会影响结论，假针刺是使用最多的对照措施，主要包括临近假穴针刺对照、假穴浅刺法、非病症相关的穴位对照等[24]。假针刺的实施易受操作者影响，且可能潜在地刺激经络，起到治疗作用[25]。③系统评价本身存在一定主观性，表现在纳入标准、排除标准、数据分析统计等方面。如Linde 等[18]和Davis 等[22]在进行针刺与假针刺的头痛天数的比较中，按干预时间对纳入的文献进行亚组分析，2 篇系统评价纳入了4 篇相同文献[9，26-28]，但前者得出针刺有效，后者得出针刺无效结论。产生结果差异的主要原因在于提取White等[28]发表的临床研究头痛天数的数据上，1 篇[22]提取了治疗后数据，1 篇[18]提取了早期随访数据。

今后的临床研究应当对针刺方式、留针时间、治疗频率等可能影响针刺疗效的因素进行规范，对照组选择应以安慰性治疗或其他疗法为主。针刺治疗应建立在辨证基础上。如何将针刺与循证医学更好地结合，需要临床研究者不断思考和探索。目前针刺治疗紧张型头痛的系统评价质量偏低，今后需要严格按照Cochrane 指导手册进行规范，更好地为临床研究者提供科学决策。

本研究尚存在一定局限性，如仅检索中英文文献，可能导致漏检相关文献；纳入文献采用的疗效评定标准及干预方式存在差异，未能对所有结局指标进行定量合并及分析，仅是对原始文献结果的报告。

综上，目前的系统评价质量较低，降低了针刺治疗紧张型头痛临床研究的可靠性。因此，系统评价需要严格规范，使评价结果具有广泛的临床适用性。今后临床研究需对设计方案进行规范，以提供更多高质 量临床研究。在尽可能规范研究方案的同时，发挥中医辨证论治特色，将中医与循证医学结合，为临床提供更多高质量证据。