家用光脱毛仪法规和标准现状分析

【作 者】马力，王韵晴，刘立科，窦维波

陕西省医疗器械质量检验院，西咸新区，712046

0 引言

家用光脱毛仪主要采用两种光源技术，一种是二极管激光器（810 nm），另一种是发出强脉冲光的疝气灯。由于制造成本低、产品使用舒适度高、适用皮肤类型多的特点，家用强脉冲光脱毛仪占据了主要市场份额。两种光脱毛技术均基于选择性光热作用的概念，通过精心选择波长、能量密度和脉冲持续时间精确地破坏吸收光能的目标组织，而不会对周围结构造成伤害。就毛囊而言，富含黑色素的发丝和毛囊基质吸收能量，发色团温度升高，并诱导热生物变化，损害或破坏毛囊。光脱毛影响因素主要取决于波长、剂量（能量密度）、脉冲宽度和光斑尺寸。波长和光斑尺寸决定了光在皮肤组织中的穿透深度，能量密度（J/cm2）决定了目标达到的峰值温度，脉冲宽度（ms）决定了目标被加热的时间长度[1]。

随着家用设备市场的迅猛发展，表明光脱毛技术从专业医疗环境向个人家用环境的转变，这就带来了一定的安全问题，因为消费者在使用光疗设备方面经验不足，不具备专业人士排除不良影响的能力。潜在的风险可能是无意中误用于深色皮肤类型或晒黑的皮肤、痣或有色素的纹身等，这都会增加皮肤烧伤的风险。浅色毛发的治疗和不当使用的设置可能会治疗不足或过度，这会导致疗效不足或对皮肤造成不确定的热损伤。除了皮肤损伤外，眼睛意外接触可能会导致可逆或不可逆的眼部损伤。因此必须引导消费者按照规定使用光脱毛设备，并按照建议执行治疗程序，此外，设备的设计应能降低此类不良事件发生的可能性。目前国内针对这类设备的法规和标准体系尚不完整，因此监管机构迫切需要赶上市场发展，采纳适用于家用光脱毛设备的安全标准。

1 各国监管要求

必须承认各个国家在光脱毛设备的医疗和非医疗分类方面的差异。不同的法规范畴控制着这些产品在不同国家地区的生产销售。下面主要对家用光脱毛设备的监管要求进行介绍，分析不同国家地区的监管差异。

1.1 欧盟

在欧盟，家用光脱毛仪是直接向消费者和用户销售的工业产品，受用于美学目的或其他非医疗用途的电气设备法规的约束。由于其用途是美容而非医疗目的，因此家用光脱毛仪不属于医疗产品。所以，它们未包含在1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC的适用范围内，也不受医疗系统批准标准和有效性研究的约束。在没有专门法规的情况下，这类产品通常符合低电压指令（LVD）2014/35/EU和电磁兼容（EMC）指令2014/30/EU，以及经欧洲电工委员会CENELEC批准的涵盖家用和类似用途电器的安全标准，如IEC 60335系列标准[2]。

1.2 美国

美国食品药品管理局（FDA）对用于医疗目的的设备和用于美容目的的设备的监管并无差别。只要认为它们会影响人或动物的身体结构或任何功能，就被视为医疗器械。FDA控制着家用光脱毛仪的非处方市场许可，预期产品在美国上市的企业应向FDA递交510(k)“上市前通告”。家用激光和强脉冲光脱毛仪均属于II类医疗器械，产品代码为OHT/GEX，按照法规21 CFR 878.4810《普通外科、整形外科和皮肤科用激光手术器械》实施审查。经FDA审查批准的家用光脱毛仪，需符合IEC 60601医用电气设备系列标准要求[3]。

1.3 中国

在我国，不论个人家用激光脱毛仪还是医疗美容机构使用的专业激光脱毛设备，国家医疗器械监管机构均一直按照III类医疗器械实施注册管理，这类产品在新版《医疗器械分类目录》中编码为09-03-01，属物理治疗设备中的激光治疗设备。因此，当下在国内生产销售家用激光脱毛仪，必须满足医疗器械相关法律法规和标准的要求。

与欧盟类似，当前家用强脉冲光脱毛仪在我国按照家用消费品进行生产销售，遵守我国《产品质量法》；产品企业标准普遍执行家用电器系列标准，如GB 4706.1和GB 4706.15。值得注意的是，国家药品监督管理局在2018年5月25日发布了《国家药品监督管理局办公室发布关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》（药监办〔2018〕10号），明确了这类产品的医疗器械属性。该文件指出：由个人自行使用的便携手持式强脉冲光脱毛类产品按II类医疗器械管理，分类编码为09-03-04；自该《通知》发布之日起，相关企业可按《医疗器械注册管理办法》进行注册；自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这份文件的发布对于规范我国家用强脉冲光脱毛产品市场意义重大，这类产品同家用激光脱毛设备一样，有了专门的监管法规[4]。

2 产品执行标准现状

表1汇总了中国、美国和欧盟各自在家用光脱毛仪产品认证时所采用的主要安全标准。由表1可见，由于现行法规框架下产品监管属性的不同，而导致的产品适用标准体系不同。在国内，家用强脉冲光脱毛仪仅执行我国家用电器系列标准，另外，这类产品不在3C认证范围内，无须按GB 4343系列标准实施家用电器电磁兼容测试，也未按GB/T 20145进行光辐射安全分类；我国家用激光脱毛仪则同其它激光治疗设备一样，与美国类似，需要符合医用电气设备电气安全通用/专用标准、电磁兼容和激光辐射安全分类标准的要求。在欧盟，作为家用电器上市的家用激光/强脉冲光脱毛仪电气安全和电磁兼容均按照欧洲电工委员会批准的相关国际电工委员会IEC标准进行测试，激光类产品还需根据EN 60825-1进行光辐射安全分类测试，而对强脉冲光脱毛仪则未要求按EN 62471相关标准进行光辐射安全测试。在美国，家用激光/强脉冲光脱毛仪均按照医用电气设备系列标准进行电气安全和电磁兼容测试，以及相应光辐射安全标准测试。

表1 各国家地区家用光脱毛仪采标情况Tab.1 The adoption of standards for household light hair removal devices in various countries and regions

3 未来标准化方向

尽管，这些国家地区的家用光脱毛仪不论是按照消费类电器上市，还是按照医疗器械批准，都须符合相应的产品安全标准通用要求，同时也要符合安全专用要求IEC 60335-2-23（GB 4706.15）、IEC 60601-2-57（转化中）、IEC 60601-2-22（GB 9706.20）等标准。但是，这些安全专用标准中阐述的适用产品范围与家用光脱毛仪并不一致。IEC 60335-2-23是皮肤和毛发护理类产品的专用要求，适用的产品为卷发器和面部桑拿器等，与光脱毛仪工作原理完全不同，因此，采用该标准进行安全测试显然不妥。

IEC 60601-2-57和IEC 60601-2-22二者虽适用于强脉冲光和激光类医疗设备，但是标准中规定的一些光辐射安全控制措施仅适用于医疗美容机构中由培训的并具备资格的医护人员操作的专业脱毛设备，并不适合于一般毫无经验的外行人员在家中使用的手持式产品。这些标准中规定的光辐射控制措施，如光辐射输出指示器、钥匙开关、急停装置等，并不适用于新型家用产品。

为了解决一直没有专门适用于含有激光/非相干宽带强光源的家用美容设备标准的问题，国际电工委员会IEC先发布了IEC 60335-2-113:2016（1.0 edition）。该标准提出了具有较高光辐射风险类别的设备应配有：能够检测皮肤与设备是否接触良好的联锁系统；接触良好时应发出视觉、听觉或触觉提示信号，如果接触不良，应关闭光辐射；评估皮肤色素沉着度的功能，根据皮肤色素沉着度调整辐射输出的措施。目前，未见CENENEL批准将该IEC标准转化为EN标准，以进行家用光脱毛设备的CE认证测试。2018年6月7日，我国发布的GB/T 36419-2018家用和类似用途皮肤美容器具标准中规定，含有激光/强光源的皮肤美容器具应符合IEC 60335-2-113:2016的要求，并引入了电磁兼容测试要求。然而，这些标准仅用于家用电器，并不属于医疗器械标准范畴。

近来，IEC又修订并发布了IEC 60601-2-22:2019（4.0 edition）医用激光设备安全专用要求标准，以适应IEC 60825-1:2014（3.0 edition）修订带来的变化，其中一个主要变化就是新引入的1C激光类别。由于家用激光产品具有来自嵌入式激光器的可达发射限值AEL，通常会导致3R、3B或4级的激光分类，但由于联锁装置和设计特点，当产品不接触皮肤时，不能发出有害辐射。由于没有激光意外发射，现行标准中的控制措施意义不大。因此，新提出的1C类可适用于家用激光产品[5]。

同年，IEC发布了IEC 60601-2-83:2019（1.0 edition）家用光疗设备（非激光源）的安全专用要求[6]。编制目的就是IEC 60601-2-57侧重于光辐射和相关标记，但几乎未提供任何特定于家用产品的安全要求，而IEC 60335-2-113[7]规定针对美容护理用家用电器的具体要求，但不适用于医疗设备，IEC 60601-2-83则从这两个标准中承担了家庭光疗设备的相关要求。

最新的IEC 60601-2-22:2019（激光源）[8]和IEC 60601-2-83:2019两份标准采纳了IEC 60335-2-113:2016中适合用于家用光脱毛设备应配备皮肤接触传感器和皮肤色调检测器的危险光辐射安全控制要求，同时在与光辐射有关的产品分类、随机文件和设备标记等方面作出了更详细的规定，使得操作者更充分识别产品潜在危险，以降低使用风险。因此，这两份标准可以成为家用激光/强脉冲光脱毛仪安全专用要求执行标准的最佳选择。

4 总结

由于不同国家对医疗目的和美容目的风险的认知差异，而导致新型家用光脱毛仪监管属性的划分不同。在中国和美国属于医疗器械范畴，如同专业医疗设备一样。而在欧盟仍属于消费类电器，这引发了欧洲一些专业人士的担忧与讨论，不排除欧盟将来将其作为医疗设备管理的可能性。对用家用光脱毛设备而言，其与专业设备在结构功能与使用环境上存在显著差异，又由于法规与标准存在滞后现象，一定程度上造成了家用产品的一些潜在风险。

IEC已经发布了一系列家用激光/强脉冲光脱毛设备的可用标准，应加快这些标准的转化工作。这些新标准针对轻型便携式家用光疗设备，提出与专业医疗监督环境不同，更合适家用环境的光辐射安全机制。并且，它们借鉴了最新医学发现，给操作者提供了更全面的家用光脱毛知识。这些旨在保证家用产品安全有效，最大限度地降低产品使用风险。这些新标准对于规范我国家用光脱毛类产品按照新法规从家用电器向医疗器械成功转型至关重要，对于国内产品参与国际市场竞争同样具有重要价值。