湿巾防腐剂法规现状、安全性及发展趋势

沈广阳 亚士兰（中国）投资有限公司

在欧洲，根据使用对象的不同，湿巾主要分为化妆品湿巾（与人体接触）和家居湿巾（物体表面用）。家居湿巾由杀菌消毒相关法规进行管理，执行欧盟生物杀灭剂法规 528/2012 (BPR)。化妆品湿巾是与人体皮肤直接接触的产品，因此在安全性、法规方面变动较多，本文主要以化妆品湿巾的防腐为例，对湿巾防腐剂法规的现状、安全性及发展趋势进行对比介绍。

1 湿巾防腐剂的定义

1.1 法规定义

在欧洲，欧盟化妆品法规对防腐剂的定义是抑制化妆品中微生物生长的一种物质，其主要目的是专门或主要抑制化妆品中微生物的生长。在化妆品配方中使用的其他成分也可能具有抗微生物特性，有助于防腐，例如许多精油或某些醇，这部分物质是不包含在法规附录中的。

除了防腐剂外，防腐的方法还有其他方式，如多功能添加剂（MFA），这些添加剂是不含在法规附录中的，除了其主要功能之外还可显示出一种抗菌效果的成分，例如乙醇可以作为溶剂使用，当以大于20%的浓度使用乙醇时，乙醇将不仅仅是溶剂，根据ISO 29621，含大于20%浓度的乙醇产品属于微生物低风险产品。还有一种叫增效剂（Booster），没有杀菌作用可能具有抑菌功效，或者没有固定的杀菌功效，但可以改善其他活性物质的抗菌功效，使其抗菌性能更加广泛，如螯合剂可从微生物的细胞壁上除去金属离子，变弱的细胞壁使杀菌剂渗透并破坏微生物，从而起到抗菌作用。

1.2 技术定义

防腐剂是以在化妆品或湿巾中储存和消费者使用过程中防止微生物（如细菌、霉菌）污染为性能要求而特别选取的物质或成分，这也是基于防腐剂的功效和消费者的理解。

2 化妆品湿巾防腐剂的法规现状及安全使用

2.1 全球各地区的化妆品法规现状

目前，全球各地区及国家都有化妆品相关的法规（表1）。1999年，我国卫生部参照欧盟化妆品标准制定了《化妆品卫生规范》，并根据美国、欧盟和日本等国法规和标准的最新变化，分别于2002年、2007年和2015年对其进行修订。2015年底，国家食品药品监督管理局发布了最新版本的《化妆品安全技术规范》。2018年国家标准委员会发布了GB/T36420-2018《生活用纸和纸制品化学品及原料安全评价管理体系》，其中对防腐剂等成分做了明确规定，要求“甲基异噻唑啉酮、甲基氯异噻唑啉酮及其共混物禁止用于湿巾产品”，并对湿巾中化学物质含量做出限制。

表1 全球各地区和国家执行的化妆品法规

2.2 可使用的防腐剂数量有限且正在减少

防腐剂在化妆品中属于限量的受监管物质，将新防腐剂加入现有的列表将面临诸多障碍，需要花费数百万欧元的费用去完成一整套安全性档案，获得批准的审核时间很长（长至数年），而且能否得到肯定的结果还不确定。另外动物测试的禁令阻碍着新成分的增加。而社会公众、消费者对防腐剂的日益关注，则导致可使用的现有防腐剂在减少。从欧盟的化妆品法规EU1223/2009附录V中，可以发现，允许使用的防腐剂数量是有限且在减少的。

表2 欧盟化妆品法规/附录V允许使用的防腐剂列表

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2.3 化妆品防腐剂的安全性

根据欧盟委员会的要求，市场上出售的化妆品，在正常或者合理预见的使用条件下使用，应当对人体健康安全，且不得含有致敏物质、CMR（致癌、致突变、生殖毒性）物质和内分泌干扰物质。

（1）属于CMR分类的防腐剂

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（2）具有潜在内分泌干扰风险的防腐剂

内分泌干扰物对人类可能产生的不良影响包括：发育畸形、影响生育、增加癌症风险、免疫和神经系统功能紊乱。

2019年欧盟为了准备向SCCS提出科学意见的请求，请感兴趣的各方提交任何相关的科学信息，包括有关所有理化特性，毒代动力学和毒理学终点的数据，通过消费品的暴露评估和/或建议安全使用浓度限量的指标。A组（14个化妆品成分）包含：尼泊金丙酯，三氯生和三氯卡班2020年，呼吁提供具有潜在内分泌干扰特性的成分的数据。B组包含：尼泊金丁酯,尼泊金甲酯,水杨酸B组还包含最近由SCCS评估并认定为安全的物质，和/或最近根据CLP法规被归类为CMR的物质，对这些物质已经制定了相应的风险评估/管理措施来禁止/限制其在化妆品中的使用。

（3）常用的防腐剂和杀菌剂

在排除CMR和内分泌干扰物质之外，常用的防腐剂和杀菌剂主要有：苯氧乙醇、苯甲酸钠、山梨酸钾、氯苯甘醚、苯扎氯铵、西吡氯胺、氯己定而葡糖酸盐等。为了迎合市场和消费者的需求，最近几年越来越多产品采用列表外的多功能添加剂，如多元醇（戊二醇，己二醇和辛甘醇），对羟基苯乙酮，辛酰羟肟酸，乙基己基甘油的使用就逐年增加。

（4）化妆品、湿巾安全性评估的要求

根据2020年7月29日药监局发布的《化妆品安全评估技术导则（征求意见稿）》对化妆品产品安全评估提出如下规范：

要求化妆品产品的安全评估报告通常包括：安全评估摘要、产品简介、产品配方、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容，并附上评估报告模板以规范报告格式。

要求化妆品产品的安全评估结论：一般包括产品理化稳定性评估结论；产品微生物稳定性评估结论；人体安全数据，包括：临床数据、消费者使用调查、不良反应记录等。检测结论，各原料的评估结论。

目前湿巾还不需要参照以上导则进行产品评估，但是随着在产品中使用防腐杀菌剂的量越来越高，尤其是2020年的新冠疫情导致配方中可能会大量或过量的添加这些限量物质。建议使用更加安全有保障来源的湿巾添加剂原料，合理复配添加各种防腐杀菌剂，同时在配方中引入消炎舒缓肌肤的相关成分，如医药级别的尿囊素（可用于口腔部位），其他可水溶的赋酯剂等。

3 化妆品、湿巾防腐剂发展趋势

由消费者对于健康生活的向往所驱动，在化妆品行业中的市场趋势表现为：

（1）天然、温和、环保，具有社会责任与可持续性，未经动物测试，不含某些活性成分，不含转基因生物、重金属、农药等；（2）不含伊斯兰社会禁止的原料（例如猪肉、酒精等）；（3）清洁健康，使用透明，这方面没有通用的定义，但重点是无毒性成分，不含刺激性物质，背标中INCI列表尽可能短，可持续，适用于素食主义者，透明标签等。

化妆品、湿巾防腐剂的发展方向为温和及天然，2015—2019年，全球婴儿湿巾中，苯甲酸钠、苯氧乙醇的用量增长最大，使用频率高于其他成分，紧随其后的是山梨酸、苯甲酸、脱氢乙酸等有机酸。同时，乙基己基甘油、辛甘醇等醇类作为多功能添加剂，使用频率也在逐年增加（如图2所示）。亚太地区（图3所示）与全球不同的是：不单单使用苯氧乙醇、苯甲酸这一类的防腐剂，同时还使用了苯扎氯铵、聚氨丙基双胍等杀菌剂，综合使用防腐剂和杀菌剂来达到长效及短效的抗菌功效。

图2 2015—2019年全球婴儿湿巾防腐剂使用频率

图3 2015—2019年亚太地区婴儿湿巾防腐剂使用频率

4 结论

从现行的化妆品防腐剂列表来看，准用防腐剂数量有限，且受全球防腐剂的综合技术和法律限制，几乎所有防腐剂活性成分都被公开讨论过或正在被讨论，而被加入欧盟化妆品法规/附录V的新防腐剂屈指可数，因此配方师不断寻找被公开讨论的活性物的新替代成分，对化妆品的微生物控制也将出现更多个性化方法。

化妆品湿巾必须是安全的，对消费者、环境和产品负责，因此，产品必须安全稳定以防止微生物生长。化妆品法规也保障了湿巾等产品的安全可靠，防腐剂列表中的成分是安全有效的，多功能添加剂和增效剂将可以助力产品的防腐功效。