药品经营电子记录应用现状与思考

王渊琦 彭陈万里 曹萌

摘 要 根据法规要求，使用计算机管理并进行电子记录已基本覆盖药品经营企业的业务各主要环节。电子记录的普及，提高了药品流通的规范性，加强了用药安全保障，也在新冠疫情的应急防控方面发挥了重要作用。虽然电子记录在药品流通领域的应用已较为成熟，但在系统验证、数据安全、技术革新等方面仍有待完善。本文综述了药品经营电子记录的应用、进展与挑战以及对监管工作的影响，讨论了新时代对药品流通和监管的数字化要求，分析了流通与生产环节可相互借鉴的方向，并展望了数字QA等质量理念在药品流通领域的应用前景。

关键词 药品经营 电子记录 数字化 智慧监管 进展与挑战 数字QA

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2021）17-0056-04

Progress of the application of electronic records in drug distribution

WANG Yuanqi1， PENG Chenwanli2， CAO Meng1

（1. Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China； 2. Shanghai University of Engineering Science， Shanghai 201620， China）

ABSTRACT The use of computer management and electronic records has basically covered all major links of the business of drug distribution companies according to the requirements of regulations. The standardization of the management of drug distribution has been greatly improved since the popularization of electronic records， which has enhanced the safety of drug use and played an important role in the emergency supplies for major public health incidents such as COVID-19. Although electronic records have been widely used in drug distribution， relevant supplements such as system verification， data security， and technical innovation are still to be improved. In this paper， the application， progress and challenges as well as regulatory smart exploration of electronic records in drug distribution are reviewed， the digital requirements for drug circulation and supervision in the new era are discussed， the directions in which drug production and distribution can learn from each other are analyzed and the application prospect of digital QA and other quality concepts is looked forward.

KEy WORDS drug distribution； electronic records； digitalization； intelligent supervision； progress and challenges； digital QA

藥品流通是药品从生产者转移至患者的活动、体系和过程，是提高药品可及性和保障用药安全性不可或缺的环节，从事相关活动的主要主体是药品经营企业。《药品经营质量管理规范》（good supply practice，GSP）2013年版已从法规层面要求药品经营各环节使用计算机管理，纸质记录仅可作为电子记录的输入凭证，并鼓励条件成熟的企业全面使用电子记录。国务院办公厅于2017年发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，进一步巩固了信息化和电子记录在药品流通环节的重要作用[1]。药品经营企业（包括药品批发和药品零售企业）基本已使用信息化手段完成流通过程管理、质量控制和电子化追溯，但药品流通存在环节繁多、主体复杂和管理落后的问题，需要通过电子记录的全面应用进一步完善药品追溯体系，促进落实电子记录规范管理的主体责任，同时提升监管效能[2]。新《药品管理法》实施后，国家市场监督管理总局于2019年12月10日就《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，明确将“覆盖药品经营和质量控制全过程，可实现药品信息化追溯的独立计算机管理信息系统”作为各类经营企业的必备条件，进一步提高药品流通过程中的信息化要求，突显了电子记录在药品追溯及后续监管工作中的重要作用[3]。本文梳理了药品经营企业电子记录的应用现状，分析了电子记录的进展与挑战，介绍了电子记录对上海市监管效能的推进作用，讨论了基于数字基础构建信息平台、实现智慧监管对促进数字赋能医药产业高质量发展的重要意义。

1 药品经营电子记录的应用

药品经营企业（以批发为例）电子记录通常的实现方式，是在部门和岗位职责的基础上依据计算机系统权限和业务流程，自动记录相关操作。经营新品种或新增业务伙伴前，由质量管理人员审核品种或业务伙伴的基础信息，并在系统中进行确认，根据质量管理体系文件的规定逐级审核，由质量负责人批准后方可正式开展业务往来。采购药品时，采购人员需在系统中建立采购订单，订单中的药品信息依据质量管理基础数据自动生成，系统自动识别并审核供货商和所采购药品的合法资质，以防止超经营方式、超经营范围、与无证企业进行业务往来等行为的发生。采购订单确认后系统自动生产采购记录。药品到货时，收货人员依据采购记录进行确认并收货，验收人员确认质量状况后，在采购记录的基础上输入批号、数量、质量状况等内容，确认后生成验收记录并形成库存。系统根据库存和质量管理基础数据的养护时限自动生成养护计划，由养护人员进行质量状况检查后生成养护记录。

作为经营环节最为关键的质量要素之一，药品经营企业仓库的温湿度记录需使用实时自动监测和记录的电子数据。仓库内根据验证结果安装的温湿度监测终端定时测量并将数据上传记录，工作人员可在系统中查询。

目前，企业均配备企业资源计划（enterprise resource planning，ERP）系統和温湿度监测系统以满足法规的要求。由于温湿度监测系统对设备精密性、数据准确性、传输连续性、异常处理原则性等均有较高要求，企业大多选择专业生产商的成套系统，自行进行验证或委托第三方开展验证。企业配备的ERP系统则根据实际应用情况大致分为三类：①完全自主开发设计，这样的系统能很好地满足本企业的需求，各项功能操作性高，修补及时性和灵活性强，但经常发生设计缺乏前瞻性和全面性，遗漏部分细节功能，所以在开发前必须考虑为后期修补或增加功能留出端口。②使用第三方系统，开发商会根据各类企业的需求设计基本能覆盖法规要求的系统，但存在部分环节与企业的实际流程不一致的情况，灵活性不够，需要企业修改操作流程去适应系统。③使用第三方系统的框架，自行升级开发，一般大型集团性企业都采用这种方式，使集团内各公司都能执行统一的操作流程和要求，便于管理；这类系统由于需要承载整个集团的数据，运行速度一般较慢，对于下级公司而言，加载了很多非必要的功能，且由于部分操作必须经由上级公司的审核或批准，在权限分配上很多企业存在由上级公司代劳的现象。

法规要求任何记录的修改都必须在系统中留有痕迹，不可删除被修改的数据。为防止数据丢失，保证药品流通全程可追溯，电子记录须按日备份，除本地备份外，企业一般会采取云端备份、异地服务器备份等手段确保记录的安全。

电子记录等数字化手段的应用，使药品流通环节效率更高，数据更可靠。2020年初新冠疫情爆发初期，武汉市引入药品经营企业协助红十字会管理捐赠物资，在信息系统的助力下实现“捐赠物资1小时出库”的高效管理[4]。面对物资来源多而杂、需求紧迫等压力，企业启用应急保障系统结合原有仓储、运输等信息系统，通过“物资上报、储备及管理”“药品储备及管理”和“物资调拨通知”三大功能，全流程信息化管理，形成详细的电子记录，统一调配、统一管理、实时掌握物资信息，实现集约化、全链条管理。

2 进展与挑战

药品经营企业的信息化程度很高，但仍需不断提升信息技术以健全追溯体系[5]。通过历年监管发现缺陷的分析，药品经营电子记录在诸多方面需要进一步完善：①缺乏对计算机系统进行全面验证的要求。GSP附录仅规定对温湿度自动监测系统进行年度验证，对ERP等的验证要求不详细。②部分企业质量管理意识薄弱，降低了电子记录数据的可信性。例如零售药店非授权人员使用质量负责人（一般具有药店系统的所有权限）的权限登录后进行采购、验收等操作，甚至代药师签到；又如质量人员私自修改供应商已过期的许可证信息，解除系统的自动拦截，从无证企业购进药品。③利用电子记录的监管手段无法满足日新月异的技术革新。虽然上海市在智慧监管领域做了多方面尝试，但监管人员的网上核查仅停留在初级阶段，对虚报、错误的电子记录等无法进行有效的识别，仍需多次赴实地进行现场核实。另外，虽然GSP要求企业对系统记录进行备份，监管人员目前仅能对备份记录的有无进行核对，缺乏在保证不破坏企业现有数据的情况下恢复备份记录的有效手段、确认备份数据的完整性和有效性以及对记录的安全性形成闭环检查。

电子记录在法规未明确要求的药品流通管理环节的覆盖程度还是参差不齐的。根据对42家上海市药品批发企业（不包括药品类体外诊断试剂专营企业）的初步调研，除了进、销、存管理和温湿度监测两项法规要求必须使用电子记录的环节，企业虽然在首营资料、供购货方动态管理、药品召回、质量管理文件等环节尝试并可实现电子记录，但手工和电子记录仍同时使用或以手工记录为主。图1所示的电子记录仅指企业可实现电子记录管理，并不代表已完全采用电子记录方式。大部分企业多系统并行，以办公自动化（office automation，OA）、ERP、温控监测系统为主，但系统间的互联互通并不完善，存在需重复录入、数据录入后维护不及时、利用其它手段进行关联等情况。电子记录的便利，也使企业在其它很多环节，如药检报告、财务物价、变更偏差以及各类质量报告、质量信息的流转等方面尝试推进数字化。

3 电子记录有利于提升监管效能

电子记录在药品经营企业的广泛应用，为及时抓取药品追溯数据提供了可能，有利于监管更高效、精准[6]。以企业电子记录的广泛应用为基础，上海市自2006年起逐步推进“上海市药品流通实时监管系统”的应用，企业通过ERP系统与“实时监管系统”的自动对接或手动导出固定格式文件，将药品购销电子记录上报至“实时监控系统”，确保监管部门可全面、实时、动态的掌握药品市场情况，加强药品信息追溯水平，提高监管效能。药品经营电子记录还极大地方便了监管人员对药品零售企业药师到岗、门店温湿度以及销售情况开展零售药店远程监管，更加科学和及时地防控零售环节可能存在的风险。

药品经营电子记录也为药物警戒的数字化打下了重要基础。与大海捞针式的打电话查询信息相比，基于电子记录的“实时监控平台”和“远程监管平台”能更及时、全面追踪药品安全问题数据，以便及时采取有效措施，提高应对突发事件的能力，也为案件查处、抽样检验等日常监管工作提供信息参考。

电子记录的应用有助于推动市民用药便利，例如12315平台可在电子记录基础上为市民提供问药寻药服务，尤其便于查询紧缺药品。

依法开展电子记录有助于流通数据实时、完整、便于监督，法规对企业进一步落实电子记录规范管理主体责任的要求也不断提高。对经营企业的日常监管中对企业电子记录上报的及时性和准确性一般也需要进行审核。药品经营电子记录可为药品全链条监管提供更充分的数据基础，有望推动监管科学进一步改革创新发展[7]。

4 思考和展望

随着信息技术的发展，企业电子记录持续完善，在药品流通的规范性方面发挥了越来越重要的作用，也推动监管的实时化和精准化。进一步强化电子记录在企业质量管理其它各方面的应用，旨在杜绝企业擅自修改数据的漏洞，同时监管模块的预留也进一步提高了监管效率[8-9]。对系统的验证要求、备份记录的恢复确认以及电子记录的可靠性核查等问题，仍需通过监管部门对法律法规的不断完善和监管技术的不断优化逐步解决。

纵观全球，我国在抗击新冠疫情方面取得了举世瞩目的成效，这与我们的现代化的流行病学调查、物流配送、物资生产以及流通手段，特别是数字化技术的充分运用是分不开的[10]。作为药品流通的先前环节，药品生产质量保证现代化水平的提升也需要汲取药品流通环节的丰富经验，以推进我国生物医药行业发展，加速进入全球领先行列。从覆盖的业务环节上来看，药品流通领域的电子记录覆盖程度要高于药品生产领域，但是对合规计算机化系统生命周期管理的要求和实施情况有待严格要求。上海药品审评核查中心正在积极开展药品生产数字质量保证（QA）监管科学研究，探索以先进技术的发展促进药品质量主体责任的落实，数字QA提倡自动化的法规落实监督、实时自查自检、在线风险管控等理念或可充分借鉴经营企业数字化建设的经验，对药品生产领域相关研究也可能有助于推动药品流通领域的数据可靠性和相关电子记录体系的高质量发展。

參考文献

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[4] 席悦. 捐赠物资最快一小时出库——九州通的介入让所有人吁了口气[J]. 中国物流与采购， 2020（4）： 16-17.

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[10] 马海艳， 武霞. 新冠肺炎疫情下社会捐赠物资仓储管理问题及对策分析——以武汉“国博”仓库为例[J]. 中国储运， 2020（9）： 120-121.