植入物螺钉实施供应链管理前后清洗质量的对比研究*

刘 威，姚卓娅，耿军辉，王俊锋

(河南省人民医院消毒供应中心/郑州大学人民医院，河南 郑州 450003)

植入物是需要留存30 d或以上，放置于生理存在或外科操作造成的体腔中[1]。由于外来医疗器械及植入物流动性大，转运频繁，经常导致外来医疗器械及植入物处置时间不足，监管难度大，只有彻底地清洗才能保证消毒及灭菌质量，保障手术的顺利进行[2]。有关调查显示，与植入物有关的感染发生率为85%，而外来医疗器械植入物螺钉的污染是引起术中外源性细菌种植的主要原因。外来医疗器械植入物螺钉是植入物最常见的一种，且种类繁多，结构复杂多样，给消毒供应中心的再处理提出巨大挑战[3]。供应链管理模式[4]将外来手术器械的供应、清洗、包装、灭菌、使用后回收、清洗等工作进行集中管理，提升管理效率,降低医疗管理成本，使得服务更加主动、专业、人性化。本院消毒供应中心针对外来医疗器械植入物螺钉于2019年8月1日开始实施供应链管理模式，效果良好，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 采用便利抽样法，选取在本院为手术提供的清洗消毒后的外来医疗器械植入物螺钉为研究对象，其中2019年3月1日至4月30日采用常规方式接收的600件外来医疗器械螺钉为对照组，8月1日至9月30日实施供应链管理模式后接收的600件外来医疗器械螺钉为干预组。2种方式选取的样本为本院消毒供应中心2个月工作中接收的植入物螺钉，选取皮质钉、松质钉、万向钉、颌面骨固定钉、空心钉、线缆钉各100件。纳入标准：(1)由本院招标引进的外来医疗器械厂商所提供的；(2)外来医疗器械植入物螺钉为进口品牌；(3)外来医疗器械植入物螺钉可采用超声清洗、机械清洗及高温高压灭菌方式；(4)高温高压灭菌的次数低于或等于10次[5]。排除标准：(1)结构缺失的外来医疗器械植入物螺钉；(2)对清洗消毒灭菌未提供任何参数的外来医疗器械植入物螺钉。

1.2方法 对照组按照常规方式进行外来医疗器械植入物螺钉的管理，干预组实施供应链管理模式，实现院内外闭环式管理。

1.2.1常规管理方式 依据国家行业标准要求，外来医疗器械厂商在医学装备部备案，消毒供应中心交接清点，装载在专用钉盒中，再经标准化流程清洗(冲洗、多酶浸泡、手工清洗、机械清洗)、消毒、灭菌及储存发放，手术完成后与手术交接清点，最后未使用外来医疗器械植入物螺钉清洗消毒后归还。

1.2.2供应链管理模式 对手术后未使用的外来医疗器械植入物螺钉加入院外监督管理，通过对术后进行清洗消毒的各项参数，院外存储环境中温湿度，空气洁净度，转运容器与盛装容器洁净度的记录，严格把控外来医疗器械植入物螺钉的质量，严密监管防止院外污染的发生。在院内，首先，由外来器械厂家与医院医学装备部交接，核查器械及植入物明细，储存环境参数是否达标，合格后，在消毒供应中心回收区进行交接。其次，经消毒供应中心清点，核查清洁程度后，将外来医疗器械植入物螺钉放置于相匹配的带盖密纹网筐中，与专用钉盒分开按流程进行清洗。然后，再对清洗流程进行优化，采用机械清洗前手工清洗结合压力蒸汽清洗并加入超声清洗。最后，在手术室使用后，与消毒供应中心进行交接，核对植入物种类数量，评估污染情况，采取预处理措施。再次清洗消毒合格后，交还厂方人员，并提供相应的器械明细及清洗流程参数，记录在追溯系统中。每日工作结束后对专用清洗工具进行清洗消毒，减少二次污染。其余流程仍按常规管理模式进行处理，实现全面、全程的供应链管理。管理流程如图1所示。

图1 外来医疗器械植入物螺钉供应链管理模式流程图

1.2.2.1配置相匹配的转运容器与盛装容器 要求器械厂商提供密闭式转运箱并配备与外来医疗器械植入物螺钉相匹配的容器，转运容器与盛装容器应配备卡扣式锁扣，防止在转运过程中外来医疗器械植入物螺钉被污染或遗失。转运容器与盛装容器应每次使用后进行清洗消毒处理。由消毒供应中心人员定期检查转运容器与盛装容器的清洁度。

1.2.2.2优化外来医疗器械植入物螺钉的清洗流程 干预组采用冲洗-多酶超声清洗-手工刷洗-机械清洗的方式。清洗后应记录各项参数(酶液浓度、超声时间、温度、超声频次等)。外来医疗器械植入物螺钉放置于相匹配的带盖密纹网筐中，闭合锁扣，以防清洗时遗失。专用钉盒按干预组清洗流程进行处理。清洗消毒后，再将外来医疗器械植入物螺钉按规格型号重新放置于专用钉盒中。

1.2.2.3针对清洗工具进行质量管理 干预组在每日工作结束后，将清洗工具流动水下冲洗30 s，上下揉搓2次，去除明显污染物，再放置于器械篮筐中，避免摆放过于密集，采用机械清洗消毒。

1.3结局指标

1.3.1转运容器与盛装容器清洁度 运用目测法及ATP生物荧光检测法对两组厂方人员提供的转运与盛装外来医疗器械植入物螺钉的容器进行检测。根据ATP 生物荧光法评价标准参照厂家提供阈值，500 RLU 以上为不合格[6]。

1.3.2平均清洗时间 外来医疗器械植入物螺钉由消毒供应中心人员进行交接回收时录入追溯系统为开始时间，以清洗消毒完成时录入追溯系统为结束时间，分别计算两组总时间除以手术台数得到平均清洗时间。

1.3.3清洗合格率 运用目测法及ATP生物荧光检测法对两组外来医疗器械植入物螺钉清洗质量分别进行检测，根据厂家建议，结合外来医疗器械植入物螺钉清洗评价标准,荧光检测值低于200 RLU时残留蛋白和生物负载量检测符合相应标准[7]。因此，以荧光检测值低于200 RLU为合格标准判定。

2 结 果

2.1两组清洗效果比较 设置清洗消毒合格单，内容包括按照行业标准要求外来医疗器械植入物螺钉及时送达时间，是否提供合格证及产品说明书，外来医疗器械及植入物存储环境的各项参数(温湿度、空气洁净度等)。在别家医院灭菌后未使用的医疗器械植入物螺钉还应提供再次清洗消毒合格单，内容包括再次清洗消毒的各项参数(酶液用量、纯水电导率、A0值等)，以及本次清洗消毒的各项参数(酶液用量、纯水电导率、A0值等)各项数值必须达到行业标准要求才能记为清洗质量合格。某种螺钉的清洗合格率=样本合格数/样本总数×100%，本研究中不同类型螺钉样本总数均为100，对照组清洗效果明显低于干预组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 两组外来医疗器械植入物螺钉清洗合格率比较[n(%)]

2.2管理质量比较 对照组与干预组盛装容器清洁率，转运容器清洁率前后对比采用χ2检验，干预组盛装容器清洁率高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。两组平均清洗时间符合正态分布如图2所示。前后对比采用t检验，差异有统计学意义(P<0.05)，见表2。

图2 两组平均清洗时间正态分布图

表2 两组盛装容器、转运容器及平均清洗时间比较

3 讨 论

3.1供应链管理模式能显著提高外来医疗器械植入物螺钉管理水平 传统的管理只重视消毒供应中心内部管理。外来医疗器械植入物螺钉再次清洗消毒后至再次送达消毒供应中心之间缺乏监管措施。螺钉其多纹路，多沟槽，易引起外源性细菌种植形成生物膜[8]，而生物膜经过清洗甚至灭菌仍然存在[9]，增加患者感染风险。干预组在盛装容器及转运容器清洁度，转运容器应有生物性危险物标识[10]，业务员手卫生等管理方面优于对照组。供应链管理模式将外来医疗器械植入物螺钉在院外的流向纳入管理中，减少外来医疗器械植入物螺钉在院外污染概率，通过厂方提供的各项参数，评估外来医疗器械植入物螺钉洁净度状况，采取针对性清洗措施，提高工作效率，保障清洗质量安全。

3.2供应链管理模式可明显提高清洗质量 皮质钉通常螺距较小且螺纹浅，而松质钉通常为螺距较大且螺纹深，较皮质钉易被污染且难于清洗，干预组采用酶超声清洗，超声振荡与空化效应使螺钉钉体的污渍迅速去除[11]，较对照组使用酶液浸泡方式更有效，同时减少了二次冲洗时间，每次操作节约约25 min。在清洗时与专用钉盒分开进行清洗消毒，有效解决了接触面污染严重且难于清洗的问题。万向钉钉帽活动度大之间有缝隙，污染后不易彻底清除，干预组采用压力蒸汽清洗结合手工刷洗方式较对照组只采用手工刷洗方式更有效。空心钉钉体有管腔且腔体直径较小，干预组引进专用清洗毛刷手工刷洗较对照组采用水枪冲洗效果更好。每日工作结束后，对刷洗工具进行清洗消毒，避免二次污染的风险。线缆钉钉帽为环形结构，通常与线缆配套使用。对照组线缆钉无配套盛装容器，为避免遗失，由线缆穿齐，这样造成了线缆钉钉帽的磨损，加上环境，转运工具不清洁等易在磨损处形成生物膜，难于清洗。干预组要求使用配套盛装容器，容器及时清洗消毒，减少线缆钉磨损，清洗质量得到极大提高。本研究供应链管理的局限在于，需要与外来医疗器械厂家建立良好的沟通交流环境，在外来医疗器械厂家较多且厂家人员不稳定的情况下，需要投入消毒供应人员较多精力去实行沟通与培训，且外来医疗器械植入物螺钉的院外储存环境及转运盛装容器需要定期监测，人员精力投入较多。

综上，外来医疗器械植入物螺钉的质量管理对于保障临床手术安全有重要意义[12]。供应链管理模式全面监管外来医疗器械植入物螺钉，保障清洗质量，提高工作效率，确保患者安全，值得推广。