浙江省三级医院医务人员科研设计伦理知识的调查情况分析*

马雯娜，陈 丹，杨 丽，陈 丽，孙家衍，沈昱平

(1 浙江《心电与循环》杂志社，浙江 杭州 310003，wenna.ma@163.com； 2 《浙江医学》杂志社，浙江 杭州 310003；3 浙江省医学会，浙江 杭州 310003)

我国引进和学习伦理审查制度已有近30年的历史。30多年来，伦理委员会历经从无到有、快速发展和逐步规范等发展阶段[1]。虽然我国医疗机构伦理委员会的建立较晚，但是发展较好，在成员组成、立法、审查制度规范化等方面均取得了一定的成绩。2007年，原国家卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，明确要求开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构设立机构伦理委员会。2016年，原国家卫计委修订了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[2]，补充伦理审查的原则和标准等内容，扩大伦理审查的研究活动范围等，进一步促进了伦理委员会的发展。然而，由于我国各地的经济基础和医疗水平发展不同，各地医疗机构伦理委员会的建立情况各有不同，医务人员的伦理知识水平参差不齐。2008年一项针对浙江省医疗机构伦理委员会运行现状的调查结果显示，该省医务人员认知率普遍不高，文化程度是影响其对伦理法规、审查监督职能、需要审查的医疗行为等认知的相关因素，而医院级别对其伦理审查知识的认知也有影响[3]。但该研究距今已有10余年，现在的实际情况与当时调查结果也可能有较大的差距。因此，本研究从浙江省65家三级医院随机抽取了158名医务人员进行问卷调查，以了解浙江省三级医院医务人员对伦理知识的认知情况，为该省三级医院科研设计伦理审查的实际工作提出建议和改进措施。

1 对象和方法

1.1 调查对象

以2019年1至12月在浙江省65家综合性三级医院(数据来自浙江省医学会，2017年)工作的医务人员为研究对象。利用《心电与循环》《浙江医学》杂志作者库(该作者库包含每篇文章所有作者的信息)，按随机数字表法抽取浙江省三级医院每家3人(共195人)进行问卷调查。本次调查实际发放问卷195份，回收有效问卷158份，有效回收率为81.03%。

1.2 问卷设计与调查

通过查阅人民卫生出版社《医学伦理学》等教材，借阅三甲医院伦理委员会工作手册、制度、操作流程等资料，全面学习并了解伦理学专业情况；同时利用中国知网、万方等数据库检索并阅读相关文献，寻找伦理学的基础及热点问题，自行设计《浙江省三级医院医务人员科研设计伦理知识调查表》，调查内容包括医务人员的基本信息，对相关伦理规范、伦理审查原则、需要审查的医疗行为的认知，对所在医院伦理委员会的了解程度、满意度及改进建议，申报项目伦理审查的经历及失败原因分析，提高医务人员伦理知识的建议等。经预调查并进一步优化调整后，导入问卷星生成问卷链接及二维码，通过邮件或短信方式发送给调查对象。

1.3 信息采集与分析

收集调查对象的性别、年龄、学历、职称、所在医院级别和地级市等人口学特征资料，统计并比较不同人口学特征的医务人员接受医学伦理学教育和培训情况、对伦理学法规及审查原则的认知情况、对医院伦理委员会的认知情况、项目审查经历以及对审查流程的满意度等指标。

1.4 统计学处理

采用SPSS 20.0统计软件。不符合正态分布的计量资料以JQR(P25，P75)表示，两组比较采用Mann Whitney U检验，多组比较采用Kruskal-Wallis H检验；计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 调查对象的人口学资料

158名医务人员中，男98人(62.03%)，女60人(37.97%)；年龄在28～65岁之间，其中25～34岁47人(29.75%)，35～44岁90人(56.96%)，大于等于45岁21人(13.29%)；学历：本科66人(41.77%)，研究生92人(8.23%，其中硕士87人，博士5人)；职称：初级21人(13.29%)，中级68人(43.04%)，副高级44人(27.85%)，高级25人(15.82%)；调查对象医院级别：三级甲等89人(56.33%)，三级乙等69人(43.67%)；医院所在地级市：以杭州(30.38%)、温州(13.29%)、绍兴(12.66%)、宁波(12.03%)为主。

2.2 医务人员接受医学伦理学教育和培训的总体情况

158名医务人员中，127人(80.38%)接受过系统的医学伦理学教育和培训，主要通过医学院校学习(97人次)、专业讲座(75人次)、网上继续教育学习(69人次)、专题培训班(49人次)、学术会议(49人次)等途径；141人(89.24%)所在医院组织开展过科研设计伦理知识的培训；153人(96.84%)认为有必要对医务人员进行医学伦理学教育和培训。不同性别、学历、职称以及所在医院级别、地级市的医务人员接受医学伦理学教育和培训的比例比较，差异均无统计学意义(P均>0.05)；不同年龄的医务人员接受医学伦理学教育和培训的比例比较，差异有统计学意义(P<0.05)，其中25 ～34岁组占比最高，见表1。不同性别、年龄、职称以及所在医院级别、地级市的医务人员对医学伦理学教育和培训必要性的认知率比较，差异均无统计学意义(P均>0.05)；不同学历的医务人员对医学伦理学教育和培训必要性的认知率比较，差异有统计学意义(P<0.05)，其中研究生的认知率最高，见表2。

表1 不同人口学特征的医务人员接受医学伦理学教育和培训的比例比较[n(%)]

表2 不同人口学特征的医务人员对医学伦理学教育和培训必要性的认知率比较[n(%)]

2.3 医务人员对伦理审查相关规范、原则、医疗行为等认知情况

医务人员对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的认知率最高(72.44%)，对《纽伦堡法典》的认知率最低(13.39%)；对于伦理审查原则，知情同意、保护隐私、特殊保护的认知率均大于80%，4项及以上的认知率为74.68%(118/158)；对于需要伦理审查的医疗行为，除临床工作外的其余6项认知率均大于80%，5项及以上的认知率为86.08%(136/158)，见表3。

表3 158名医务人员对伦理审查相关规范、原则、医疗行为等认知情况

2.4 医务人员对医院伦理委员会的总体认知情况

158名医务人员均知晓伦理委员会。对于伦理委员会职能，伦理咨询、审查监督的认知率均大于90%，4项及以上的认知率为54.43%(86/158)，见表4。

表4 158名医务人员对伦理委员会职能的认知情况

2.5 医务人员项目审查经历及满意度

158名医务人员中，152人(96.20%)所在医院成立了伦理委员会；其中58人(36.71%)作为伦理委员会成员参加过申报项目的伦理审查，126人(79.75%)就自己负责的科研项目、临床试验或新技术项目等申请过伦理审查，126人(79.75%)就自己发表的科研论文申请过伦理审查；12人(7.59%)有申报项目伦理审查未通过的经历。132人(86.84%)对所在医院伦理委员会项目审查流程表示满意；不同性别、年龄、学历、职称以及所在医院级别、地级市的医务人员对医院伦理委员会项目审查流程满意度比较，差异均无统计学意义(P均>0.05)，见表5。

表5 不同人口学特征的医务人员对所在医院伦理委员会项目审查流程满意度

3 讨论

医学伦理学是研究、解决医疗卫生实践和医学发展过程中存在的医学道德现象和问题的一个学科，在现代医疗机构的发展中逐渐受到医患双方的重视[4]。本研究对浙江省65家三级医院医务人员科研设计伦理知识水平进行了调查，结果如下。

3.1 医务人员接受伦理学教育和培训情况良好

本次调查结果显示，80.38%的医务人员接受过伦理学教育和培训，明显高于2017年某三甲综合性医疗机构的调查结果(39.33%)[5]，这说明该省对医务人员的伦理学教育和培训工作较为重视，成效明显。在接受伦理学教育和培训的途径方面，主要有医学院校学习、专业讲座、网上继续教育等。该省自2017年成立浙江省医学研究伦理管理办公室以来，开发建立了浙江省医学研究伦理管理信息化系统，定期举办关于伦理学的专题培训班，同时建议浙江省医学会、浙江省医师协会等相关学会、协会在学术会议中增设伦理学讲座等相关内容，加强对全省医务人员的医学伦理学知识培训。从调查结果来看，有89.24%的医院组织开展过科研设计伦理知识培训。医院是为人类健康服务的机构，有义务也有责任通过开展定期培训、张贴宣传海报等方式来增强医务人员的伦理意识，让他们学会“从患者的角度出发”看待问题，在保障患者利益的同时确保自身权益不受损害[6]。虽然该省三级医院开展院内伦理学教育和培训情况良好，但仍有进步的空间：①挖掘多元化培训方式，开展院外合作与交流；②宣传伦理审查的重要性，要求每位医务人员熟知科研项目、临床试验或新技术项目等的开展需要申报伦理审查；③定期组织开展伦理学知识测评，并纳入医生绩效考核中；④把伦理委员会的建立与规范纳入医院考核管理体系，作为医院科研课题申报、成果评奖的必备条件之一[7]等。另外，本次调查还收集了医务人员对提高科研设计伦理知识的建议与意见，发现绝大多数医务人员建议组织有针对性的培训与讲座，普及基本伦理知识，就难点进行系统解析；部分医务人员建议完善规范的伦理培训教育体制，设置网络公开课等；部分医务人员建议利用微信公众号或官网不定期推送相关伦理知识，自主学习等；建议各家医院调查本院医务人员的实际需求，有选择地采纳其建议与意见，开展针对性的教育与培训。

3.2 医务人员对伦理审查相关规范、原则及医疗行为的认知度参差不齐

医务人员对相关卫生制度规范、医疗服务、权利义务等的认知水平是影响医疗纠纷的重要因素之一。本次调查结果显示，医务人员对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》较为熟悉，对《赫尔辛宣言》《纽伦堡法典》的认识不足。有关机构在组织开展医务人员伦理学教育和培训时，应注重全面学习。对于医学伦理审查原则，医务人员或多或少都有了解，但是知晓4项及以上的仅占74.68%。其中知情同意、保护隐私的认知率较高，均大于90%；而免费与经济补偿、依法赔偿等的认知率较低，均在50%以下。对于需要伦理审查的医疗行为，除临床工作外的其余6项认知率均在80%以上，5项及以上的认知率为86.08%；但值得注意的是，对临床工作需要伦理审查的认知率仅为45.57%。因此，组织强化医务人员伦理学知识的培训时，建议先摸底调查，掌握医务人员薄弱且迫切需要学习的知识点，给予有针对性的培训。

3.3 医务人员对医院伦理委员会的认知度有待提高

为了解决临床和科研中存在的伦理难题，缓解医患矛盾，各大医疗机构陆续建立医院伦理委员会。近年来，该组织的职能也在不断拓展，以更好地保护医务人员、患者及受试者的权益。在医务人员对提高科研设计伦理知识的建议与意见中，就有医务人员提出需要成立提供伦理咨询的机构。本次调查结果显示，医务人员对伦理委员会机构的知晓率为100%，高于王明霞等[8]调查结果(85.71%)。对于所列举的伦理委员会职能，知晓4项及以上的仅占54.43%，其中对伦理咨询、审查监督职能的认知率较高，均在90%以上；但对医疗纠纷、交流研究、政策研究等认知度较低，均在60%以下。因此，在医务人员对伦理委员会职能的认知方面，有待进一步加强。

3.4 医务人员对医院伦理委员会项目审查流程的满意度较好

总体来看，医务人员对所在医院伦理委员会项目审查流程的满意度为86.84%，属于中上水平。但不容忽视的是，仍有2.53%的医务人员感到不满意或很不满意，13.92%的医务人员表示一般。虽然他们并未罗列不满意的原因，但笔者从医务人员对医院伦理委员会建设与改进的意见与建议中，推测可能与某些医院伦理审查机制尚未完善有关，比如不认可伦理委员会审查结果、项目审查流程繁琐且耗时较长、找不到专职人员沟通与反馈等。此外，本次调查还发现7.59%的医务人员有过审查未通过的经历，这可能与部分医务人员感到不满意也有一定的关系。

此外，有学者提出医学期刊在完善自身出版伦理建设的基础上，应切实履行出版伦理规范，积极参加医学科研人员科研伦理的教育活动，充分发挥其在科研诚信体系建设中应有的作用[9]；对于存在违背医学伦理情况的医学论文，应有相应的处理措施和流程[10-12]。通过医学期刊的从严把关，也能为提高医务人员伦理审查的重视度贡献力量。

综上所述，我省三级医院医务人员接受伦理学教育和培训情况以及对医院伦理委员会项目审查流程的满意度均较好；但在伦理审查相关知识及医院伦理委员会职能方面，认知率参差不一，医院伦理委员会应进一步加强伦理审查相关知识培训，提高医务人员伦理审查的参与度。本研究调查对象的样本量较小，代表性不足，笔者将在今后的研究中进一步扩大样本量证实。

(本研究得到了浙江省医学研究伦理管理办公室老师的大力支持，特此致谢！)