如何化学药品注册申报注意事项及沟通策略

竺剑东

摘要：通过研究药品注册申请，交流相关政策、法规、文献和参考资料，整合公司在药品注册申请过程的工作经验和同行业交流，发现不同企业在整个过程中的共性问题，注册申请类型 申请人需要妥善解决大的差异;与药品审评单位沟通时，应根据实际问题与药品审评单位进行沟通，制定不同的沟通策略。申请人需要根据政策法规不断变化，不断调整申请登记对策，应用适当的沟通方式，降低申请登记风险，提高申请登记效率。

关键词：化学药品;注册申报;注意事项;沟通策略

引言：随着医疗行业的不断发展，新药开发技术不断发展，药品种类越来越多。为解决激烈的市场需求，药企急需优质品种尽快上市，国家药品审评单位压力越来越大。因此，我国药品监管部门不断修订补充药品注册申请政策法规和具体指导标准，管理机制正在逐步完成从“粗放”到细化的转变。

1现行药品注册申报程序的法规依据

2007年版《药品注册管理办法》是我国药品注册申请行业的基本政策法规，具有现实意义。此外，国家药品监督管理局还实施了一些改革创新的政策法规。例如，国家药品监督管理总局（简称“NMPA”）2015年发布的《关于化学药品生物等效性试验备案管理的公告》中提到，实施化学药品试验和实施备案管理规定需在试验前30天提交。具体服务平台提交备案材料，进行实验后，给予科研原料申请注册，一个应用和一个批次将取代前两个。该政策法规的出台，提高了药品注册申请的便利性，减少了新药的开发时间。2017年，国家药监局发布的《关于调整药品注册受理的公告》中提到，新药的临床试验和生产、仿制药的上市、申请国家药监局审评审批等均由国家药监局审查;省部级药品监管机构审批备案 药品注册申请仍由省局处理，因此大部分药品注册申请必须提交国家药品监督管理局药品审评中心（俗称“ CDE”）。国家药监局还公布了《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（2017年第31号）、《关于进一步完善药品协会审评审批监管事项的公告》（2019年第5、6号）等重点改革创新文件。

2不同类型注册申报过程的注意事项

2.1新药审评程序

申请新药临床试验前，申请人应与CDE明确沟通，并公告申请将由业务流程管理办公室、临床医学部、药理毒理学部、统计分析部、化学医药部承担技术专业评审和牵头评审工作，由报告部负责考核评价，最后提交CDE领导干部评审签字;受理药品上市申请时，技术专业审查单位对合规管理办公室进行了升级。技术专业审查后，CDE很可能会明确提出现场定期检查申请注册检测建议，最终审查和注册机构为NMPA。

2.2仿制药审评程序

仿制药审评流程分为申请、备案、技术专业审评、综合审评、批准审评5个部分。需要注意的是，当备案核查发现重大缺陷时，CDE不会立即予以批准，同时将继续明确提出是否进行定期现场检查和申请注册检测的建議。不同类型仿制药参与审评，主审报告单位不同，仿制药审评单位为化学药理二部、统计分析部、合规管理部，主审报告单位为第二化学药物与药理学系，仿制药一致性评价的主要审评报告单位为临床药理学与应用统计系。

2.3优先审评程序

根据2017年发布的《关于鼓励药品创新实施优先审评审批的意见》中提到，符合条件的申请人可以提交优先选择审评审批。CDE受理临床用药急需、上市市场紧缺药品的优先审评申请后，不再受理同类药品的优先审评申请;对于显着优势，初始临床研究数据信息可以有效区分对于具有临床医疗效益的药物，CDE可以允许申请人在进行III期验证性临床研究之前申请上市。

2.4补充申请、复审、原辅包管理审评程序

临床科室将承担与安全系数和有效性相关的填写申请的审查;质量相关的灌装申请将由药理学系审查;并在审查的基础上，明确提出现场审查方案。注册申请未获批准后收到复审申请的，必须自收到通知之日起60日内予以明确说明。审查内容仅限于原始请求和原始申请材料，由质量管理办公室负责审评审批。 原辅材料必须备案。资料齐全后，对原材料、药包材进行审核，对符合规定的CDE发布原材料和药包材生产企业、型号名称、法人代码。

3与药品审评部门的沟通策略

3.1沟通交流会议

适用于创新药、改良药、生物类似药、复杂仿制药及其一致性评价类型开展沟通交流，按“申请人窗口”申请。会议召开前，申请者需要进行内部练习，准备足够的预留资料和信息内容;明确会议负责人、答疑人、记录员的工作职责。在整个会议过程中，公司参会人员应以适当的心态参加会议，根据问题的必要性掌握时间分配，力求对每个问题达成既定的洞察力，不执行服务承诺无法完成的事情，并做好会议记录。

3.2一般性技术问题的咨询

适用于沟通管理中心职责及相关管理问题的技术审查。按“申请人窗口”提交，15个工作日给出反馈信息内容。提问要清晰简洁，通常由CDE项目风险经理反馈，特殊情况下解决问题的实际人员反馈。反馈方式为申请人窗口和电话，电话反馈应记录在信息服务平台上，详细记录反馈情况以供查询。

3.3查询、补充资料/批件/现场检查通知、请示报告（公文）沟通交流

查看通讯是指根据CDE官网获取所需信息内容的通讯方式。可获取的信息包括新闻报道、技术指导和药品审评中心发布的信息内容。公司必须善于查看上述信息。

填写材料/批准书/现场检查通知的沟通，是指申请人需要准确了解填写材料/批准书/现场检查通知的内容，并需要进一步的工作。在整个沟通过程中，要围绕实际问题进行合理的讨论。请注明（文件）说明沟通中提及的审查类型、长期可靠性测试材料的提交、投诉/报告问题的沟通。应聘者需注明文章标题及主办公司，语言逻辑清晰简洁。

结束语

国家药品监督管理部门实施的一系列政策法规，确立了药品审评工作的一般工作程序，以及对实际行为进行审评的依据和规则;审核流程随发展不断完善，公司需关注本次变化将继续调整申请注册对策;有效利用沟通方式，合理控制风险，申请登记效率高。

参考文献：

[1]马维娟.新的药品注册法规对仿制化学药品注册的影响[J].中国化工贸易，2017，9（23）：222.

[2]任晓星，陈敬，史录文.我国加快新药审评审批的进展情况分析及思考[J].中国药房，2018，29（18）：2453-2457.