如何通过"过程控制"理念改进实验室内部审核

车春霞

摘要：實验室内部审核是指通过特定的方法推动实验室质量管理体系有效运行，及时发现质量管理中的问题，确保实验室稳定有序的进行检验检测活动的重要管理手段和自我改进机制。但是在实际中，内部审核工作往往难以深入开展，存在为了审核而审核的问题，因此实验室在开展内审工作时应加强过程控制，避免内部审核形式化，以此达到实验室管理体系持续改进的目的。对此本文主要探讨如何通过"过程控制"理念改进实验室内部审核工作形式化问题。

关键词："过程控制"理念;实验室;内部审核

引言

过程控制是指对过程中各种关键环节、控制要点进行管理，从而实现一个或者多个过程的质量管理，最终控制整个质量体系，在《实验室管理体系建立和运行》中对“过程”进行了详细的说明，是指通过使用资源的管理，将输入转变为输出的一项活动过程，它具有所有“过程都有输入和输出”、“完成过程需投入适当的资源和活动”、“各个环节都要进行检查、评价、验证”等特点。

·"过程控制"理念的应用

·《内部审核表》的编制与应用

《内部审核表》是内审工作执行的重要载体，其可以明确内审内容，确保内审思路清晰，是内审工作的指导性文件，《内部审核表》的质量直接关系着内审工作的效果，是整个内审工作的核心。但是在实际的内部审核工作中，会存在以下问题：《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》是我们开展内审的依据，如果将所有条款均改编成《内审核查表》，会耗费很多时间和精力，一些审核员对审核工作了解不全，导致编制的《内审核查表》只涉及部分条款，因此影响内审工作全面进行。为了更好地保证内审工作稳步进行，确保内审人员及时开展内审工作，需要根据内部审核方案编制内部审核计划、确定审核的内容和审核所对应的条款，并根据实验室管理体系文件《质量手册》、《程序文件》，应用"过程控制"理念，编制实验室需要的《内审核查表》。

具体的编写方法如下：第一，列出相关过程程序;第二，确定涉及的人员及部门;第三，根据逻辑顺序，列出关键控制环节;第四，根据条款具体要求，列出核查过程的关键点;第五，详细指明抽样法、核查法具体过程。

比如，标准物质《内审核查表》中的执行程序是《标准物质管理程序》、《量值溯源程序》;涉及的人员及部门为两个程序中承担相应职责的检测人员、标物管理员、检测科负责人、技术负责等;根据标准物质程序中的管理逻辑顺序，确定关键控制环节为：采购、验证、储存、使用、核查等;根据条款4.4.6“标准物质应尽可能溯源到国际单位制（SI）单位或有证标准物质，检测检验机构应根据程序对标准物质进行期间核查” [1]的要求列出标准物质核查过程的关键点：标准物质的采购与验收、标准物质的储存与定值、标准溶液的制备、标定、验证、有效期限，标准物质的期间核查等;具体核查过程：查标准物质台账、查标准物质的验收记录、查标准物质的储存条件是否符合要求、查标准物质的证书及其是否在有效期内、查标准溶液的标定记录是否由两人分别进行四平行测定，其重复性临界极差是否符合要求、查标准物质的期间核查记录以表明标准物质校准状态的可信度等。

·实验操作和演示

在质量管理体系落实过程中，需要充分发挥内审人员作用，通过安排现场试验不仅可以检验测试人员的技术能力、同时可以收集审核资料和证据，通过"过程控制"理念，在观察实验操作和演示步骤时，通过问询和查阅资料，发现不符合，以此提升内审控制深度，把握内审深入进行的关键点。

比如在进行化学实验活动时，主要进行样品称重、标液配制、溶液标定、样品前处理、质量控制、上机检测、废液处理等步骤。一项实验操作和演示涉及了物质采购和验收、仪器设备管理和操作、用水质量，操作人员资质、实验室环境、记录等相关要素。因此在内审准备时需要根据条款的具体要求列出这些步骤和要素的关键控制环节和要点，作为核查切入点。及时编制核查表，在进行现场核查时需要抽取操作人员的原始记录进行检验，最终根据操作人员现场操作和演示或者口述核查工作关键控制要点的落实情况，充分了解实验室工作质量和管理情况。

·规范观察项调整和跟踪验证

观察项指目前暂时还未构成不符合，在实验室内部审核工作指南中没有提及观察项，但是在实际的内审工作中的各种问题多以观察项的形式表现出来，其中不符合项较清晰，因此需要对实验室不符合项进行规范和调整。但是对观察项跟踪验证不规范不够重视，这种问题如果重复出现得不到解决，将会影响内审工作效果。为了更好的提高内审工作效果，规范内审工作过程，需要对内审观察项进行调整和跟踪验证，并设计《观察项调整记录表》，把观察项改进情况及时记录下来，便于后期受审部门及时分析原因，制定对策。

·探讨研究

·检查记录

检查记录是内部审核工作进行的重要依据，内部审核记录可以精确、及时的追踪、核实到实验室各种标准物质、仪器、器皿的编号、名称等，因此在记录时需要保证数据真实，确保核查结果准确。另外，在记录时，不能随意用特殊符号来代替，避免核查工作无法进行，核查数据不准确。

·检查时间

应用"过程控制"理念编制《内部审核表》可以更好的核查实验室质量管理体系文件、准则、操作情况，确保其内容细致、完整。在编制完成后需要按照《内部审核表》条款进行核查，传统的是专项核查，这种方法比较耗费时间，因此在编制内部审核方案时，需要计划检查时间，保证内部审核工作小组有充足的时间全面、深入的开展审核工作，避免赶进度、走形式[2]。

·内部审核全过程控制

内部审核全过程控制主要包含审核计划、准备、执行、问题发现、问题解决、追踪验证、总结，其中发现和解决是核心任务，只有进行全过程控制，才可以及时发现各种内审问题，以此及时解决，保证内部审核控制目标的实现。为了提高内部审核质量，实验室需要将内审转变为外审，并聘请一些外审专家加入到内审中来，按内审要求做好核查工作。在内审过程中，审核人员是独立于审核工作之外的，将导致审核工作无法深入，因此外审工作可以有效解决这种问题。对此，实验室在执行质量管理体系时，需要具备内审转化外审的理念，以此更加灵活的开展内审工作，便于提高内审工作质量。

·结束语

综上所述，将“过程控制”理念应用于《内部审核表》中、实验操作和演示、规范观察调整和跟踪验证中，直至内部审核全过程控制中，可以为实验室活动正常进行提供精确、逻辑严密的内部审核方法，确保内部审核可以深入进行。并且可以发现实验室质量管理体系中存在的问题，及时对问题进行有效解决，最终提高内部审核质量，推动内部审核工作成为改善实验室条件、解决实验室质量管理体系问题的最佳手段。

参考文献

[1]RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》[S]

[2]王聪.浅谈实验室过程控制的一些要点[C]// 中国机械工程学会， 2016.