药品经营企业代储代配质量管理的探讨

叶翠芬

摘要：药品作为预防、诊断、治疗人体疾病的商品，与其他商品相比具有一定的特殊性，在药品委托代储代配过程，如何保障药品的质量，          值得探讨。

关键词：药品;代储代配;质量管理

一、引言

药品代储代配是指药品经营企业（批发）和药品生产企业将 药品的储存与配送业务委托给具有代储代配服务资格的药品经营  企业的行为。药品代储代配作为笔者所在省份创新服务生物医药产  业发展的举措之一，整合了药品生产、流通企业的物流渠道，有利  于缩短药品由生产环节转移到使用环节的时间，将原来多层、分散  的药品批发企业进行了整合，形成以中心企业为核心的企业集群，  减少企业分散经营的局面。通过代储代配形成规模化经营优势，从  而形成运作高效的物流体系，降低药品的流通成本，同时为入驻的  委托企业提供了良好的药品储存条件、提升了药品管理的整体水  平，对促进医药现代物流发展起到良好的社会效益及经济效益，实  现了委托双方互利双赢的良好发展趋势。

但是，如何保障新业态下代储代配药品的质量，对委托双方 提出了新的要求。通过多年的实践，笔者所在的企业作为开展药品  代储代配的企业，探索出了一套在商流与物流分离业态中如何实施 药品流通全过程有效质量管理的模式。

二、质量管理的具体举措

（一）签订合同和协议，明确委托双方质量责任。现行的《药品经营质量管理规范》[1] 对企业药品采购、销售、储存和运输环节的质量管理作出了明确的要求。委托代储代配后，商流和物流分离，   委托双方必须明确各自在流通环节中应承担的质量责任，委托方为药品经营的主体，对委托代储代配药品购销渠道、经营资质合法性及品种真实性、药品内在质量负责。受托方负责提供符合《药品经营质量管理规范》[1] 规定的储存配送设施与环境条件，并按照要求开展药品储存及配送活动，对药品配送过程中管理不善产生的药品质量负责。笔者所在的企业为了确保委托方经营药品的质量，委托双方签订了代储代配合同和质量保证协议，明确了双方的责任，对药品质量的可追溯性管理起到了积极的作用，其中质量保证协议 [2] 第十一条对双方在质量管理体系建立，首营企业、品种、客户审核、   购进、收货验收、储存养护、销售出库复核、药品退货、药品配送和运输、不合格药品等环节的质量责任进行明确，理清责任对象和责任内容，对委托双方业务开展起到了有效的保障作用。

（二）建立药品代储代配质量管理体系，规范药品质量管理 标准。随着代储代配业务的开展，为加强委托双方的质量管理，笔 者所在的企业建立了健全有效的代储代配质量管理体系文件，如《药品代储代配对接管理规程》[3]          对首营品种审批环节进行了明确“委托方负责按《药品经营质量管理规范》[1] 的规定收集首营品种资料，并对资料的真实性、合法性、有效性负责，审核通过按规定 建立基础信息;受托方通过计算机系统对是否超范围委托进行控  制…”，明确了委托后各环节的对接要求和风险管理防范内容，通  过建立的代储代配质量管理体系开展质量策划、质量控制、质量保   证、质量改进和质量更新管理等活动，使质量管理体系的有效性得   到持续保持和有序改进，从而保证了委托双方有效开展各项质量管  理活动。

（三）建立信息化管理平台，构筑药品管理信息链

为了统一委托方药品及业务对象数据定义格式，确保委托双方药品信息传递及时准确，笔者所在的企业开发了共用信息平台ERP （业务管理系统）系统软件，通过ERP 系统和WMS（仓储管理系统）系统的无缝对接，对药品进存销质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品、购销单位资质合法性有效性审核、并在采购、   收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制，实现了委托双方业务管理和物流管理信息的有效、实时传送和信息共享，对委托方药品流向、库存情况进行动态跟踪，   确保药品经营全过程的质量控制和质量追溯。为了加强代储代配信息化管理，笔者所在的企业根据委托方业务需求，结合药品相关法律法规的要求，定期对 ERP 系统、WMS 系统进行升级，保证委托双方信息传递及时。同时，根据电子标签、轨道物流等现代物流设备的配置，建  立了电子标签辅助拣货系统（简称 DPS 系统）、仓库设备管理系统（简称 WCS 系统）、运输信息管理系统（简称 TMS 系统），进行系统集成，构筑严密、完善的药品标准信息链[4]，提升代储代配  服务能力，实现药品经营全过程的质量控制和质量追溯，使药品经   营质量管理工作健康、有序的向前发展。

（四）通过系统控制，实现多货主管理。作为开展药品代储代   配的经营企业，如何实现不同货主同一厂家、同一批次药品的区分，  是管理的核心。笔者所在的企业通过系统对货主进行管理，每一个货主都有唯一的代码，在库内作业每个环节以货主绑定货品的形式对其进行区分。代储代配中心按照客户订单，可以有条不紊地在整货或零售区域不受干扰地完成共同存储与配送，规范、快捷、准确。

（五）开展双内控管理，实现双向制衡同步监督。委托双方  定期开展对外审计，委托方对受托企业储运环节的设施设备配置及   运行、操作人员资质及培训、操作流程的质量管控等内容，受托方   对委托进行委托方合法资质、质量管理、库存单据与一致性内容进   行审核，确保药品代储代配合法合规。

三、结束语

随着新药品管理法的实施，对医药行业质量管理提出了更高 的要求，作为新模式下的药品代储代配受托企业，如何确保委托方   药品储存和运输环节的质量，如何提高药品储运的管理控制能力，   增加过程管理的信息透明度，解决委托企业的后顾之忧，做好代储   代配的服务，值得思考和探讨。同时，委托企业通过药品代储代配   的集中化管理，便于监管部门统一监管，提高了监管效能，净化市  场，值得推广。

参考文献

[1] 《药品经营质量管理规范》. 局令第 28 号.

[2] 本公司《药品代储代配质量保证协议》.

[3] 本公司《药品代储代配对接管理规程》.

[4] 陈洁 . 医药经营企业在第三方物流下的质量管理探讨 . 上海醫药.2011.

（云南昊邦医药销售有限公司 云南昆明 650000）