无极限QC小组：冲破藩篱有效降低产品残渣含量

唐毓敏

散风通窍滴丸是扬子江药业首个滴丸制剂，上市一年多来，因对改善急性单纯性鼻炎、外感风寒等症状效果明显，产量大幅提升，由此也导致了一些问题。扬子江药业旗下江苏制药股份有限公司无极限QC小组勇挑重担。

“中试阶段，我们遇到了第一个难关。”该小组组员、中药研究院主管刘国瑞说，提取物A的炽灼残渣超过了《中国药典》限定值0.8%，小组锁定“降低散风通窍滴丸提取物A的炽灼残渣”课题，决定将炽灼残渣降到0.5%以下。

是什么导致炽灼残渣增多呢？无极限QC小组通过抽丝剥茧，分析出了10条末端因素，经过研究分析和验证，最终将要因锁定在设备腐蚀上。提取物A经过分离和过滤，直接接触到设备内表面，酸和碱都极有可能对设备造成影响，从而导致铁离子含量增加。

“对策实施过程中也有不少坎坷。”市面上常用的滤布材质无法达到想要的效果，最后在供应商仓库角落找到了一种不常见的滤布，孔径、密度恰好符合需求，成功降低了杂质质量。

一切准备就绪，但在距离成功一步之遥的最后阶段又出了点小问题：操作人员发现，中间产品上清液与药渣分界线并不明确，难以确定抽取管道停留位置。无极限QC小组组员最终决定用勾字型管道进行抽取，既能精确抽取上清液，又能保持罐内澄清度，一举两得。

無限极QC小组成员历时半年多努力，最终将炽灼残渣成功降低至0.2%左右，远低《中国药典》限定值要求。在第45届国际质量管理小组会议上，无极限QC小组在与国内外200多个课题的激烈角逐中，成功摘得国际QC大赛最高奖——铂金奖。