治糖宁肾丸的制备及临床疗效分析

朱 丹，王维维

（黑龙江省齐齐哈尔市中医医院，黑龙江 齐齐哈尔 161000）

糖尿病肾脏疾病（DKD）是糖尿病（DM）的全身微血管并发症之一，也是DM 最常见和最严重的并发症，大量研究数据表明，DM 患者肾损害的发生率明显高于普通人群，减少蛋白尿是延缓DKD 进展的重要措施，本处方为医院应用于临床多年的经验方，现在该汤剂的基础上，利用现代技术，选择适于慢性病患者服用的传统"水丸"剂型，采用临方加工的方式制成治糖宁肾丸，运用传统制备工艺及现代检验方法确保丸剂质量，显著提高患者用药依从性，保证临床治疗效果。

1 治糖宁肾丸的制备

1.1 处方组成

生黄芪30g、太子参15g、生地15g、生山药15g、山茱萸15g、茯苓20g、麦冬15g、石斛15g、白花蛇舌草30g、丹参20g、枳壳15g、鬼箭羽10g、半枝莲15g。

1.2 制备工艺

将生黄芪、太子参等以上十三种饮片按照处方比例进行核对，用粉碎机进行粉碎，粉成细粉，按照药典标准，细粉应全部通过五号筛，且含有能通过六号筛不少于95%的粉末，在药粉中加入一定比例纯化水进行合坨、制丸，在水丸表面撒上适量纯化水进行撞光，70℃干燥后进行分装，即得。

2 临床应用

2.1 一般资料

选取2019年1月-2020年5月于我院就诊的DKD3-4期患者80 例，均排除其他疾病等影响因素并签署知情同意书，按照不同给药剂型随机分为两组各40 例，治疗组男20例，女20 例；平均年龄（50.9±7.3）岁；平均病程（5.1±2.2）年。对照组男22 例，女18 例；平均年龄（51.1±6.8）岁；平均病程（5.2±2.5）年。两组患者性别、年龄、病程等各方面比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2.2 使用方法

两组患者同时进行饮食控制及保持锻炼，治疗组给予治糖宁肾丸10g/次，日三次，疗程24 周；对照组给予组方相同的中药汤剂100ml/次，日两次，疗程24 周。

2.3 观察指标

监测用药前后治疗组和对照组的DKD3-4 期患者的症状、体征、24h 尿蛋白定量、空腹血糖(FBG)、糖化血红蛋白(HbA1C)、血肌酐（SCr）、血尿素氮（BUN）、血清白蛋白（ALB）。

2.4 疗效评价标准【1-2】参照2002年《中药新药临床研究指导原则（试行）》中"糖尿病肾病的疗效判定标准。①显效：中医临床症状、体征消失或明显改善；24h 尿白蛋白定量恢复正常或下降30%以上或者血肌酐恢复正常或下降30%以上。②有效：中医临床症状、体征明显改善；或24h 尿白蛋白定量下降10%-30%或者血肌酐下降10%-30%。③无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，24h 尿白蛋白定量或者血肌酐无变化或者下降未达到有效标准。

中医症状量化评分标准：

参照《中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》的症状分级量化表进行判定。其无症状记为0 分：轻度记为1 分；中度记为2 分；重度记为3 分。

2.5 统计数据分析：

采用SPSS20.0 软件对对照组和治疗组DKD3-4 期患者的各项观察指标情况进行统计学处理。治疗显效率及有效率为计数资料，采用t检验、χ2检验；若P＜0.05 代表统计学具有意义。

3 结果

比较两组患者治疗前后24h 尿蛋白定量、空腹血糖(FBG)、糖化血红蛋白( HbA1C )、血肌酐（SCr）、血尿素氮（BUN），发现治疗组患者的数据较对照组降低，治疗组治疗后血清白蛋白（ALB）水平升高，略高于对照组。采用SPSS20.0进行统计分析发现，两组结果差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组Scr、BUN、FBG、24h 尿蛋白定量、HbA1C、ALB 比较

治疗前后治疗组的症状积分差值略高于对照组，其结果差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

表2 两组症状积分比较

对照组有效人数为36 例，总有效率为90%，治疗组有效人数为37 例，总有效率为92.5%，对数据进行比较分析，其结果差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组的疗效略优于对照组，见表3。

表3 两组疗效比较（%）

4 讨论

本研究针对我院国家级重点专科--肾病科临床治疗DKD 的经验方，围绕剂型的改良及临床疗效观察展开研究。糖尿病肾脏疾病病机多为气阴两虚兼湿热瘀血阻滞脉络，该处方经过多年的临床应用，疗效显著，组方选取生黄芪、太子参、生地等十三种优质饮片，方中黄芪为补气要药，善补脾气，又具利水祛湿，能实土封堤，摄血藏精，宋志霞等【3】研究发现黄芪中主要单体之一黄芪甲苷对DN 肾脏有明显保护作用，能降低血糖和尿血蛋白排泄量，改善足细胞黏附功能，从而延缓DN 的进展。太子参补中益气，生津复血；生地与黄芪，太子参相配，互相促进，增其补益之功；山茱萸滋补肝肾，涩精固脱；山药健脾补虚，涩精固肾；五药相配，滋养肝脾肾，近几年的研究表明，鬼箭羽【4-5】治疗糖尿病、高脂血症、慢性肾病等多种内科病症，不论单用抑或组方应用，均有很好的疗效。诸药相结合起到降低血糖【6】，改善肾脏微循环的作用，从而改善肾小球率过滤功能及降低尿蛋白。为缓解糖尿病肾脏疾病患者水肿症状，控制水的摄入量，将传统汤剂剂型改良为水丸。中药水丸采用传统工艺制备，安全有效、携带方便、药力持久，可显著提高患者用药依从性，保证慢性疾病的疗效。

经过治疗组和对照组的临床疗效观察，证实治糖宁肾丸可以改善DKD3-4 期患者的临床症状，并有降低尿蛋白、稳定肾功能的功效，与同组方汤药治疗效果相比，无明显差异，但对提高患者用药依从性，保证治疗的延缓性等方面具有重要意义，为下一步申报治糖宁肾丸制剂批准文号提供佐证材料。