中药饮片产业面临的困境及发展策略分析△

李耿，高峰，毕胜，杨洪军

1.中国医学科学院 北京协和医学院 药用植物研究所，北京 100193；

2.中日友好医院，北京 100029；

3.中国中医科学院 西苑医院，北京 100091；

4.安徽中医药大学 药学院，安徽 合肥 230012；

5.中国中医科学院 医学实验中心，北京 100700

中药饮片（以下简称“饮片”）是传统中药产业三大支柱之一，上承中药材，下接中成药、提取物、保健品和中医临床[1]，处于整个中药产业链的核心位置。饮片产业的健康、可持续发展，不仅影响中药产业的整体发展质量与效益，更对中医药事业的长期发展具有关键性的影响。

本文对饮片产业的现状数据进行总结，结合相关政策及产业态势，综合分析饮片产业趋势，为行业发展提供决策参考。

1 饮片产业现状及发展趋势

饮片产业涉及因素较多，从饮片产品、企业运营、加工生产形式及中药炮制学科4 个方面概述饮片产业现状及趋势。

1.1 饮片产品呈现特色化与专业化态势

饮片向上游，是由中药材加工而来，向下游，则不仅是中成药、中药配方颗粒的主要原料，还可作为药品直接在医疗机构出售，用于中医临床。因此，饮片既是中成药工业的重要原料保障，也是中医临床疗效的关键物质基础。近年来，饮片产品形态上出现了一系列显著的变化，得益于现代包装、信息化溯源、配送等技术的快速发展，小包装饮片得到了快速发展；此外，区域特色饮片、精品饮片、工业饮片也分别满足了部分特定用户群体的需求，取得了长足的发展。从产品层面看，饮片特色化、专业化的态势日益显著。

1.2 饮片企业由单一生产型转向生产服务相结合

饮片行业虽历经数千年的发展，但真正开始规范化和产业化的时间并不长。我国古代传统药店为前店后厂模式，由药店自行加工原药材，自制成药或饮片自售。20世纪50年代起，我国完成工商业社会主义改造，各地陆续将中成药生产从前店后厂分离出来，单独成立专业的中成药厂。随着专业化分工的强化，大批量药材逐渐由药材公司提供。随着各地中医院的广泛建立，对经过炮制加工的饮片需求日益明确，部分药材公司开始饮片加工业务。1982年，我国中药市场开放。1985 年，国家开始执行《中华人民共和国药品管理法》，结束了药店自行制作药剂饮片的历史，饮片加工业逐渐壮大。随着我国药品监管的规范化，要求饮片生产企业必须在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件下进行生产，饮片企业进一步规范化，逐步进入现代化阶段，2003 年，第一家饮片企业通过GMP 认证。近年来，部分饮片企业积极向产业链上下游延伸业务，涉及中药流通、仓储、配送等业务，尤其是随着线上业务的拓展，代煎煮、智能配送逐渐成为饮片企业的重要发展领域。

1.3 饮片生产从机械化、电气化逐步迈向自动化、智能化

饮片加工技术的发展受到产业格局的影响和制约，而且饮片多品种、多规格、加工技术特点繁杂，所以生产集中度低。目前，已通过GMP 的饮片生产企业中，大部分基本上实现了炮制工序单元操作机械化、电气化，但不同企业各炮制环节的机械化程度存在较大差距。饮片自动化加工技术提高，主要得益于中成药前处理规模的发展。近年来，大型饮片企业新建生产线逐步迈向生产自动化；尤其是随着中成药生产自动化、规模化程度的提升，对其原料中药材、饮片高效率、规模化前处理的需求带动下，中药材、饮片加工处理设备数字化、自动化的趋势逐渐强化。未来，随着我国人口红利的逐渐消失，劳动力价格不断攀升，劳动力较为密集的饮片加工产业面临较大压力。自动化、信息化、智能化成为未来饮片生产发展的必然方向。

1.4 中药炮制学科对饮片产业的支撑有待强化

中药炮制学科是饮片产业的技术支撑，其研究内容和发展方向始终以饮片产业的需求为核心。近年来，炮制学界在饮片炮制工艺规范化、饮片质量评价标准、炮制共性技术、饮片分级及质量评价等方面进行了应用基础研究，为解决饮片行业发展的关键问题、提升饮片产业的科技内涵提供了必要的支撑[2]。

肖永庆等[3]提出，通过中药炮制科研思路创新、科研方法创新、中药炮制理论创新、饮片深加工产品创新，进一步促进中药炮制学科发展；要改变饮片行业“多、小、散”的产业现状，必须致力于饮片生产规范化、区域性专业化、集团规模化，生产过程自动化、可控化的全新产业发展模式，系统地提出了饮片生产模式变革的必要性、紧迫性及可行性。贾天柱[4]提出，中药炮制的“四新八化”，即中药炮制应以新工艺、新辅料、新设备、新理论为目标，通过来源基地化、工艺规范化、标准国际化、原理清晰化、辅料多样化、规格一致化、产用智能化、流通网络化为内容来实施。通过“四新八化”的实施，全方位提高饮片行业的水平。杨明等[5]认为，当前饮片产业化发展中存在着“三重三轻”的问题，一是重头尾、轻过程，即饮片企业一般比较重视产业链的一头一尾，往往忽略了产业过程研究问题；二是饮片生产过程中重产量、轻质量；三是重守旧、轻创新，应从产业过程和环节评价研究、饮片产业机械化和现代化研究及拓展饮片国内外市场等方面开展炮制产业“三创新”。

多年来，中药炮制及饮片研究领域取得了一系列可喜成果，中药炮制学科及饮片产业体系框架逐步形成，但中药炮制学科对于饮片产品的支持和转化路径依然未能打通。面向未来，中药炮制学科对饮片产业的支撑作用仍然有待进一步强化。

2 饮片产业面临严峻困境

2.1 饮片产业主营收入状况

过去20 年间，饮片产业规模突飞猛进，取得了长足的发展。2009 年，饮片被列入《国家基本药物目录》，大大推动了饮片行业发展。1996年，饮片加工业总产值为4.7亿元；2017年，主营收入达2165 亿元。20 余年间产业规模增长了460 倍，年均增长率超过30%，远超同期医药工业平均增幅（图1）。饮片产业营业收入占医药工业的比例也从不足3%增加到2017年的7.26%。

图1 2011—2020年饮片加工业主营收入情况

然而，近几年来，饮片产业发展态势急转直下，主营收入和利润增速急剧下降，尤其是2019年以来，饮片产业出现了大幅负增长，面临严峻形势。根据国家统计局数据，2019 年，我国饮片加工业主营收入为1933 亿元，较2018 年增长-4.50%，是整个医药工业里唯一出现下降的主要领域[6]。2020 年，我国饮片加工业主营收入为1782亿元，较2018年增长-8.64%，是整个医药工业里下降最为严重的领域（表1）。

表1 2020年医药工业主要子行业主营业务收入

2.2 饮片加工业利润状况

多年来，饮片加工业利润率一直较低，为6.5%～8.5%，远低于医药工业平均利润水平。2019年，饮片加工业平均利润率仅为8.4%，2020年，进一步下跌至7.04%，仅相当于医药工业平均利润水平的47.3%（2020 年医药工业平均利润率为14.75%）（表2）。除饮片外，医药工业其他主要领域2020 年平均利润率均在13%以上（图2）。

图2 2020年医药工业主要领域利润情况

表2 2020年医药工业主要子行业利润总额

饮片加工业本身利润水平就较低，近年来的利润增速态势更令人担忧。2019 年，饮片行业利润出现大幅下跌，总利润同比增长-25.5%，出现近年来罕见的负增长；2020 年继续大幅下跌，总利润同比增长-23.19%（图3）。

图3 2015—2020年饮片加工业利润情况

3 饮片产业困境的直接原因分析

饮片产业的剧烈下跌态势虽然从近年来才出现，但制约因素早已聚集发酵多时，直接的原因初步分析有以下几方面。

3.1 需求侧：中成药工业产销下滑，拉低饮片需求

短时间内，饮片加工业下跌的主要原因应该与近年来中成药制造业形势不佳有关。中成药制造业是中药产业的主体，饮片是中成药的主要原料。2016 年以来，中成药制造业总体营业收入持续下跌，并逐渐导致压力向上游传导，对饮片产销产生不利影响。我国中成药制造行业2016 年达高峰，实现主营业务收入6697 亿元，此后陷入负增长，2017、2018、2019、2020 年分别为5736、4655、4587、4414 亿元[7]（图4）。2020 年，中成药产业规模仅相当于2016 年的65.9%。中成药制造业持续低迷，对原料饮片的需求与支付能力均下降，直接压低了大部分工业饮片的销售增长，影响了饮片行业整体表现。

图4 2011—2020年饮片与中成药产业主营业收入情况

2020 年，新型冠状病毒肺炎疫情肆虐全球，受疫情影响，全国医疗机构门诊量大幅下跌，由于中医门诊量的萎缩，直接导致饮片的临床用量的大幅下跌；随着门诊量的整体下跌，中成药的用量同样大幅下跌，这种下跌带来的压力同样将传导到饮片行业。预计今明两年，饮片加工业将面临严峻的态势。未来几年，如中成药制造业不能恢复增长势头，饮片产业的需求侧仍将面临持续的压力。

3.2 供给侧：生产监管和环保要求加强，产能下降

随着我国经济从高速增长转向高质量发展，在产品质量、生产合规及环保方面的要求持续提升。近年来，来自监管和环保方面日益加大的压力日益加大，也是饮片行业必须面对并承担的。

近年来，我国逐步加强药品监管力度，飞检常态化、高频次抽验及严格执行GMP 等对药品生产企业及其产品严格监管，并吊销一批问题严重企业的GMP 证书。历年饮片企业都是我国GMP证书收回重灾区[8]，2014 年我国收回饮片GMP 证书20 件，2015年为82件，2016年为76 件，2017 年为78 件，2018年96 件，2019 年60 件（图5）。

图5 2017—2019年我国收回GMP证书数量

2018 年8 月，国家药品监督管理局印发了《中药饮片质量集中整治工作方案》，在全国范围内开展为期1 年的饮片质量集中整治。严厉查处饮片生产、流通环节违法违规行为；另一方面，要加快完善符入标准，严格核定饮片企业炮制范围。2020年2月，国家药品监督管理局印发了新一轮《中药饮片专项整治工作方案》，开始为期1 年半的饮片专项整治工作。饮片整治专项的间隔周期越来越短，持续周期越来越长，专项工作日益常态化。安徽省是我国饮片企业较多的省份，在2020 年饮片整治过程中，安徽省药品监督管理局严厉打击违法违规行为，强化行政衔接，全省饮片生产经营使用环节共采取告诫、约谈、责令限期整改1135 家次，暂停生产15 家，立案查处24 起，注销饮片生产企业25 家。

此外，以往普遍认为中药企业生产污染较小，无废气、溶剂污染，但存在粉尘、废水、废渣、噪声污染等环境问题。近年来，随着我国环保要求提升，环保问题也日益成为饮片企业必须面对的问题。大多数饮片企业规模较小、利润率低，一直以来环保意识较差、设施投入少、运营管理不规范。随着环保整治的不断升级，企业不得不投入大量资金完善环保设施，维持日常运行，从而提高了企业运营成本。如2019 年12 月，安徽亳州2 家大型饮片企业就分别因为固体废物处置不规范、违规排污水和粉尘问题遭到亳州市环保部门立案调查，后被责令停产整顿。

生产监管和环保压力加大，虽然在短期可能造成饮片生产供给承压，但从长期来看有利于倒逼饮片行业淘汰落后产能，促进合规化生产及企业升级改造。

3.3 支付端：医保控费压力增大，饮片支付承压

近年来，我国医保收支矛盾日益突出，医保控费压力巨大。而饮片产业持续多年的高增长，饮片占医保支出比例也逐渐增高，必然引起医保部门的关注。如2018 年8 月，浙江省台州市发展和改革委员会联合市卫生健康委员会、人力资源和社会保障局、财政局，印发了《关于加强中药饮片价格管理等有关事项的通知》，提出统一饮片医保支付价格，坚持就低不就高原则。

2019 年8 月，国家医疗保障局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2019 版（以下简称《目录》）。为了使饮片保障范围更加明确、精准，改变了以往的“排除法”（单味或复方均不予支付，以及单味应用不予支付），对饮片采用“准入+排除法管理”，共纳入892 个饮片品种，延续合饮片特点的技术管理体系，严格饮片生产企业准了以往的单味/复方限定方式，体现了“重治疗，轻滋补”的原则，符合基本医疗保险“保基本”的功能定位。《目录》强化了国家标准，在一定程度上使不同地区的保障范围相对统一，提升保障政策覆盖公平性。

2020 年4 月，国家医疗保障局发布了《基本医疗保险用药管理办法（征求意见稿）》[9]，明确了《目录》制定和调整的原则和要求，文件提出：对标准饮片进行再次加工的破壁饮片、精制饮片等产品，将不纳入《目录》。破壁饮片、精制饮片是市场中高利润品类，该政策将会对有关企业带来显著的影响。2020 年7 月，国家医疗保障局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》[10]，文件明确：纳入《目录》的饮片应当是按国家标准炮制的饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件；饮片采用专家评审方式进行调整，不包括其他类别药品可采用的企业申报、谈判或准入竞价等环节依然暂未对饮片支付标准做要求。2020年9月，国家医疗保障局办公室发布《关于印发医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法的通知》[11]，加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”。

可以预见，随着医保控费进入深水区，医保支付方式不断优化，控费逐步精细化，饮片的合理用药和医保支付政策也将面临调整优化，这些将对饮片产业产生持续深入地影响。

4 饮片产业中长期潜在影响因素分析

除了上述已经显现出影响的不利因素，饮片产业还面临多项未来潜在预期风险。

4.1 政策风险：前期扶持政策可能逐步退出

饮片是中医药特色优势的集中体现，近年来获得了多项行业关键政策的支持，如外资禁入、可纳入医保报销、不计入公立医院药占比、保留医院药品加成等[12]，但前期政策红利已经有效释放，未来饮片可能面临扶持政策逐步退出的风险（表3）。

表3 近年饮片相关政策

2019 年10 月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》[13]发布，其是未来一段时间内中医药发展的纲领性文件，文件第十七节“完善中医药价格和医保政策”部分提出“研究取消中药饮片加成相关工作”。根据文件精神，虽然短时间内有关部门不一定出台直接措施，但一些饮片的重磅利好政策未来存在逐步退出的可能性。

2021 年1 月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》[14]，提出“加强中医医疗服务体系建设”“实施名医堂工程”等系列措施。中医医疗服务体系的完善提升及名医堂精品中医机构的规范化发展，将提升中医药服务的总体能力和品质，有利于高品质饮片的规范化发展，有利于饮片产业长期健康发展。

4.2 竞争危机：市场格局零散，竞争质量不高

医药产业被称为永不落幕的朝阳行业，在我国经济结构全面转型升级的背景下，吸引了众多投资的关注。在医药产业领域中，饮片行业的资金、技术、政策准入门槛相对较低，因此，虽然饮片行业整体利润水平较低，但依然吸引了众多其他领域的投资，成为外界资金切入医药健康产业的优先通道。当前，我国饮片行业企业数量众多，据国家药品监督管理局网站显示，截至2021 年5 月，全国共有8384 家药品生产企业，其中2410 家具有饮片生产资质，约占全国药品生产企业28.7%。饮片产业一边“吸金无数”，外面的人想进来；一边屡登质量“黑榜”，大量业内企业面临多重危机，产品质量问题形势严峻、生产效率低、利润低，艰难求生。

核心原因是饮片产业竞争格局分散，生产集中度低，规模化、集约化程度不高，行业“多、小、散、乱”的局面长期未得到有效改善。饮片产品同质化严重，全国大多数饮片企业都是常见饮片品种，企业间分化与差异化程度较低。多年来，由于存在多种地方保护的“隐形壁垒”，全国统一的饮片大流通市场格局和饮片市场优胜劣汰的竞争机制始终未能全面形成。截至目前，饮片企业间的竞争依然以区域内的竞争为主，跨区域的全国性集团公司较少。面对零碎的市场，跨区域的全国性公司，竞争优势不够突出，导致行业集中度长期难以提升，领域行业龙头企业营业收入占比也未超过全行业的3%。可以说，饮片行业虽然竞争激烈，但竞争质量较低，导致行业利润率较低。

近年来，随着行业规范程度的提升，行业龙头企业及下游上市企业加强对药材的掌控，全国布局，饮片企业并购重组时有发生，尤其是跨区域的饮片企业兼并重组也逐渐增多，产业集约化、规模化态势初步呈现，但这种进程依然远远不能达到产业高质量发展需求。目前看来，饮片产业的集约化进程依然面临诸多障碍，破局饮片流通困境，形成全国大市场、大流通，成为提升中药产业竞争质量、实现产业高质量发展的关键。

4.3 信任危机：质量危机长期化，可能引发信任危机

当前，饮片产业最严峻的威胁来自质量问题，以及由此引发的信任问题。数千年来，品质一直是中药产业的生命线，北京同仁堂的祖训“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”；杭州胡庆余以“戒欺”为信条，坚持“采办务真”和“修制务精”。可以说，延续至今的各大中药老字号，其招牌的底色无一例外都是“品质”。源自道地药材、精心炮制的高质量饮片，保证了中医临床疗效，给予医生和患者充分的信心，也树立起企业的招牌和行业信誉。可以说，品质是中药产业生生不息的根本保障，更是饮片产业长期健康发展的核心。

可一段时间以来，饮片质量及安全性问题时有报道，引起社会广泛关注，饮片高品质的形象一落千丈，业界甚至出现“中医亡于中药”的说法，行业深陷“质量危机”。而且，饮片品质问题已经显著影响了中医药的形象，“放心吃中药”成为各界人士的共同诉求。如果这一不利态势不能尽快扭转，长此以往，民众对于中医药的信心难免受到影响，信任危机必随之而来，不仅严重威胁饮片行业生存与发展，甚至对中医药事业的长期发展都构成了严重的威胁。因此，能否尽快破局饮片现实中的质量危机，成为未来饮片产业跨越生死边界，迈向高质量发展的关键。

饮片质量危机的成因复杂。首先，“打铁还需自身硬”，饮片产业自身确实存在系列质量问题；其次，也有产品标准带来的饮片质量判断问题；还有受舆论环境影响，在媒体倾向性的渲染报道下，饮片质量问题被更加呈现出来。

4.3.1 理性看待饮片的质量问题 近年来，随着公众对医药健康产品和服务质量要求的提升，对中药品质也提出了更高的要求。然而，近年来中药尤其是饮片质量问题的报道，经常成为国内外各种媒体关注的重点，一些“揭露”饮片造假或质量低劣的报道标题内容夸张，已经给广大群众造成了饮片质量较差、经常不合格的印象。这对于塑造高品质中药的认知、提升产业价值是非常不利的，必须引起各方高度重视。

饮片在各类药品质量抽验、GMP 证书回收占比均较为突出。如历年我国GMP 证书回收最集中的就是饮片企业，药品抽验不合格批次占比最高也是饮片。据国家药品监督管理局发布的历年国家药品抽验报告，每年都是饮片不合格批次占比最高，2019年国家药品抽验不合格药品批次中，饮片占比为62.1%，远超过其他类药品之和（图6）。抽验不合格批次多，并不直接说明饮片质量更加糟糕，还要看抽验的批次和抽验产品所占的比例。

图6 2018—2020年国家药品抽验不合格占比情况

药品抽验是要根据市场上药品的分布情况来确认抽验批次和比例，因此该类药品的品规数量，直接影响抽验的批次。截至2021 年5 月，根据国家药品监督管理局数据库，我国现有上市药品批准文号149 943 条，其中化学药（国药准字H）91 461 个，生物制品（国药准字S）1675个，中药（国药准字Z和国药准字B）共计56 732个[14]。由于行业特点，除少数品种外，目前，大部分饮片未按批准文号管理。全国2410 家企业具有饮片生产资质，大部分饮片生产企业都要覆盖临床常用的饮片，一般都在400 种以上，多的企业可达上千个品规，这也就意味着全国饮片产品数量很可能在百万个以上，这远远超过全国的其他药品数量的总和（图7）。因此，由于饮片庞大的品规体量，加上极为分散的市场布局，使得饮片的自然生产批次偏小，市场上饮片的品规批次数量远远超过其他类药品。在这种情况下，按相同抽验比例，即使饮片质量水平与其他药品相当，抽验不合格的饮片必然占比很高，饮片质量自然呈现较为突出的局面。

图7 上市药品批准文号及饮片品规产品数量

魏锋等[15]总结当前中药材及饮片存在如下10 个方面质量问题：1）伪品冒充正品或掺伪；2）非药用部位等杂质过多；3）混淆品问题；4）非法染色问题；5）非法增重问题；6）硫黄熏蒸过度；7）贮藏不规范导致的虫蛀、霉变问题；8）种植养殖不规范导致的质劣问题；9）饮片炮制不规范；10）其他问题（如药渣入药等）。近年来，为加强对中药材及饮片的质量监管，各级药品监管部门持续加大对饮片的监督检查和抽验力度，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品，饮片总体质量状况得以明显好转[16]。从全国市场质量抽验来看，2013—2020 年中药材及饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%、98%，呈现逐年提升、稳步向好的发展态势[7]，见图8。以往市场上染色、增重、掺伪、造假、过度硫黄熏蒸等问题得到了有效遏制。

图8 2013—2020年中药材及饮片抽验合格率

2019 年8 月，新版《中华人民共和国药品管理法》正式颁布，并于2019 年12 月1 日正式执行。新版《中华人民共和国药品管理法》大幅度加大了生产、经营假劣药等违法行为的处罚力度，对于各种药品生产、经营违规行为的威慑进一步加强。与此同时，对于各类药品监管策略和标准依据也提出了更科学、更严谨的现实要求。

4.3.2 饮片的监管策略亟待破局 中药产业链长且复杂，影响饮片质量因素众多，包括药材基原、产地、种植、产地加工、炮制等环节[17]。中药监管资源有限，监管既不能缺位，更不能越位，充分合理地发挥监管资源作用，才实现有效监管。随着我国药品监管体系的日益完备，除饮片外的其他各类药品仅靠日常监管已经基本可以满足有效监管需求。近年来，国家药品监管部门下大力气开展饮片专项整治工作，专项间隔周期越来越短，持续周期越来越长，饮片专项整治工作日益常态化。一方面反映出饮片质量问题已经成为各方关注的焦点问题；另一方面也反映出饮片行业仅靠日常监管，实质上已经难以满足运行现状，饮片监管策略亟待破局。

由于饮片产业多年持续的快速增长（饮片加工业总产值从1996 年的4.7 亿元增加到2017 年2165 亿元，增长了460 倍），急剧扩大的产业规模，对于监管能力提出了巨大的挑战。而饮片的检验能力难以随之同步大幅提升，中药检验、监管能力与产业实际发展之间落差日益显著。尤其是基层监管队伍难以满足饮片监管的现实要求，在专业性、监管人员数量、执法装备与技术手段方面均难以与监管需要相匹配[18]。

近年来，随着中药安全性研究水平的快速提升，业界对中药安全风险认识逐步加深，进而也对中药材和饮片提出更高的质量要求[19]。微生物限度、二氧化硫、黄曲霉毒素等检验项目陆续增加进入《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》），国家中药标准检验项目及技术要求快速提升。一方面产业发展带来监管、检验需求激增；另一方面，检验项目也快速增加，双重效应叠加之下，对饮片的日常检验构成了巨大的压力。监管能力、检验能力要求与产业发展实际状况不匹配，中药材和饮片监管困境亟待突破。

近年来，业界普遍意识到必须从种植、生产、加工、流通等全产业链的系统管控上破局，加强中药质量的过程管控正在逐渐成为业界共识，也逐渐成为监管关注的重要方向。过程管控类似于“链条”式控制，把原先检验为中心的“核心”式监管的压力分散到各个环节，继而实现这一转化的关键是：“链条”上的每个控制节点一定要足够简洁、便捷、可行，才不至于把过程管控的“链条”变成束缚产业健康发展的“脚镣”。因此，从中药监管认识趋势来看，优化中药质量控制节点、大幅提升检验效率、确保监管效率、扩大有效监管覆盖范围，是实现中药监管“四个最严”、突破当前饮片质量与监管困局的必由之路。

4.3.3 饮片标准问题 饮片标准对饮片行业发展影响深远[20]。标准是监管的尺子和天平，尤其作为强制性国家药品标准的《中国药典》是维系药品监管平衡的决定性因素。实际上，饮片的原料是中药材，其大部分源自天然，饮片形态差异大、原料波动大、物料不规则，加工过程标准化、规范化较为困难，影响中药材和饮片质量的因素众多。饮片质量形成具有多因性，是典型的复杂系统问题。与此同时，饮片产品品种多、规格多，生产批次小、生产规模波动大、市场价值低。从产品属性上看，饮片则介于中药材和中成药之间，属于半工业半农业产品；同时，饮片和中成药又同属药品，是为满足人民健康的特殊商品，具有特殊性。因此，制订饮片的强制性标准必须从现实出发，符合其产品的特点。

近年来，随着业界对中药安全和质量认识逐渐加深，以《中国药典》为代表的强制性国家标准中药技术要求不断升级，尤其中药材、饮片标准安全性指标和检验项目日益增多，涉及的检验技术方法呈现出高技术化、高端仪器化的态势。这种提升一方面强化了业界对于中药安全性风险的认识，有利于中药质量理念向中药材种植、采收、加工等上游环节的传导，对中药材质量提升有一定积极意义。但与此同时，随着饮片国家强制标准持续升级，检验项目和指标限度、技术方法等监管能力“需求侧”持续快速提升，而在监管、检验能力的“供给侧”，尤其是基层监管机构和生产企业的检验能力却难以随之快速提升。随着饮片检验项目的增加，单批样品全检的检验周期一再加长，使得亟待提升的饮片监管效率不仅没有提高，反而持续下降，想要保障监管效果更加困难。随着标准中的检验指标限度和仪器要求的提升，检验成本不断提升，仪器、人员成本持续增加，使得本就捉襟见肘的基层监管能力要实现日常的有效监管难上加难。饮片国家标准的理念、策略与饮片产品、产业、系统特点之间落差日益显著，两者不匹配的系统性矛盾逐渐凸显。

2020 年6 月，《中国药典》2020 年版正式发布，新增“0212 药材和饮片检定通则”（以下简称“通则”），全面检测植物类药材、饮片中33 种农药残留，对重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）限度提出要求，已于2020 年12 月30 日正式实施，引发中药业界广泛关注。根据现行GMP 要求，列入《中国药典》2020 年版通则后，有关检验项目将纳入强制检验范畴。农药残留、重金属等外源性污染物需全面加强检测，一方面有助于形成倒逼机制，使得企业更加重视中药材的种植、采收等环节，减少高残留农药的使用，或将有益于从源头把控好中药质量。同时，业界也有多种质疑声音，普遍认为中药材、饮片的用量远小于食品，服用周期也不像食品一样长，因此，相对于食品而言，中药中的农药残留、重金属的蓄积风险较低，对其控制要求不应超过食品。一些研究也证实，即使中药材、饮片中有农药残留、重金属存在，由于大部分中药是以煎液用于中医临床或提取后用于中成药，而在煎煮或提取过程中，部分农药残留、重金属等外源性污染物转移比例并不高。因此，即使存在中药农药残留、重金属超标，但实质人体摄入量并不高、风险不高。同时，目前的临床用药评价实际数据也证实，源自农残、重金属等外源性污染物的风险并不是中药安全风险的主体因素，中药安全风险主要来自中药材品种混乱、掺杂使假、不当加工、贮藏，尤其是源自中药不当应用的风险较高。因此，针对这些威胁人民群众“放心吃中药”的主要质量问题，通过合理地优化中药标准策略、提升监管效率、扩大有效监管，或许更应是当下业界的努力方向。

目前而言，有必要尽快建立一套更为简便、快捷、经济、适用的中药材、饮片农药残留、重金属的高通量分析检测方法，以大幅度提高检验检测效率，降低检验成本，适应基层或现场监管的现实需要[21]。同时，也要注意避免多重政策叠加的“交叉累积”效应，建议积极协调有关监管部门，优化饮片企业GMP 实施细则，适度调整饮片生产原料及成品批批全检的硬性要求，避免本来就利润微薄的饮片行业进一步陷入巨大的检验成本消耗泥潭之中。

一旦出现中药材、饮片的农药残留、重金属项目大面积不合格，在当前国际形势和舆论环境下，国内外对中医药持有“看法”的媒体很可能借题发挥，制造事端，推波助澜，这一点尤其需要警惕。如果应对不当，可能对中药材、饮片质量形象构成严重打击，饮片行业有可能陷入更为深重的质量危机。而随着新一轮中药质量危机的深化，对中药面临的信任危机将随之而来。届时，各类饮片扶持政策都将面临严峻的压力，退出的步伐可能进一步加快或步入更加困难的境地。如信任危机蔓延开来，甚至可能对整个中医药事业、产业发展造成难以估量的损失，必须给予足够的重视。

4.4 中药配方颗粒的潜在影响

中药配方颗粒是由传统单味饮片，经加工（提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺）制成的颗粒，主治功效与原饮片一致，可以即冲即服、无需煎煮。我国于2001 年正式启动中药配方颗粒试点，试点启动以来，中药配方颗粒始终保持高速发展，产业规模从2006年2.28亿元发展到2018年约198 亿元，12 年增加86.8 倍，年平均增速达45%。其占整个饮片产业的比例，2006 年仅为1.2%，2018 年已快速增加到11.55%（图9）。

图9 中药配方颗粒市场规模及在饮片产业占比情况

由于配方颗粒经济效益显著，2016 年《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》出台后，各省市纷纷以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等多种名义批准省级试点企业。截至2020 年10 月，全国有15 个省、市、区开放省级配方颗粒试点，共计55 家企业获得省级配方颗粒试点资质，全国配方颗粒试点企业累计达61家。预计2019年中药配方颗粒产业规模可达250亿元。

由图10 可以看出，多年以来，中药配方颗粒营业收入增速远高于饮片，约相当于饮片的2～3 倍。2014—2018年，配方颗粒产业平均增速为32.7%，饮片5年间（2015—2019年）平均增速仅为9.7%。如果按照过去5年中药配方颗粒和饮片的增长速度计算推演，未来10年配方颗粒市场规模可达目前的16.9倍，远超传统饮片。按照目前的发展态势，在现有市场框架内，即使没有任何政策变化，配方颗粒就有可能在十几年内占据现有传统饮片的主要市场（如果考虑到未来配方颗粒市场接近饱和、可能出台管控政策等因素，这一进程可能会适当延长）。

图10 中药配方颗粒与饮片营业收入增速对比

2021 年2 月10 日，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，其中明确指出：中药配方颗粒试点工作结束，其质量监管纳入饮片管理范畴；中药配方颗粒在临床使用方面的政策，由相关部门另行研究制定或明确；中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。随着中药配方颗粒法律地位的明确，中药配方颗粒国家标准也在逐步制定中，如今配方颗粒再获得医保政策的支持，则其替代饮片的步伐又可能进一步加快。

4.5 中药炮制理论及饮片产品创新危机

《中国药典》2020 年版凡例中对饮片作出了明确的定义：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品”[22]。根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，饮片按照国家药品标准和地方炮制规范生产销售和应用，饮片未采用注册准入制，现行的药品注册体系没有涉及创新饮片的申报路径；而且创新饮片要想进入我国药品标准体系同样面临重重困难。这就使得中药炮制学科研究始终停留在理论层面，只能证明古人炮制技法在理论上的合理性，但却不能在继承传统炮制技法和理论的基础上针对当下中药材现实中的新问题，通过发展中药炮制理论和实践技术，实现研制创新饮片，支撑饮片的提质增效。

对于自然界的动物药、植物药、矿物药，通过炮制加工调整其药物偏性或减毒增效，保存其药效，满足中医临床现实需求，一直是中医药不断发展的重要领域。如降香、紫草、巴豆、砂仁、巴戟天等早年间均为进口药材，随着我国中医药界发现其效应，并通过理论和炮制加工等赋予其中药药性，后来逐步成为我国临床常用的中药，有些品种甚至已经实现彻底国产化。可以说，自古以来，中药炮制都在不断发展，不仅拓展了饮片的内涵和边界，也提升了中医药治疗疾病、满足人们健康需求的能力边界。实际上，改革开放以来，我国和世界各国商贸、文化交流的广度和深度远超任何历史时期，了解、应用世界各国天然药物的渠道和视野大大拓宽，但中医药界拓展应用中药的步伐却慢了下来。如玛卡、辣木等多种新外来药用植物，多年来已经获得了国内各界广泛的了解，然而由于各方面的局限，这些外来药材很难变成新的饮片，始终仍是游离于主流中医药体系之外的大健康产品。

综上，目前饮片产品传承创新的通路并未打通，这不仅制约了中药炮制理论及实践发展，也制约了中医药领域和边界拓展，甚至可能影响饮片产业竞争力提升。如何厘清中药炮制与饮片的理论与实践、传承与创新的边界，处理好饮片规范化、规模化发展与多样性创新发展之间的关系，是制约饮片产业健康发展的重要因素。

4.6 饮片加工业外资禁入面临较大压力

多年来，我国饮片领域一直限制外商投资，当下这一禁令同样面临明显的压力。1995 年，原国家计划委员会、原国家经济贸易委员会、原对外贸易经济合作部颁布的《外商投资产业指导目录》禁止外商投资领域包括传统饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产。近年来，我国持续扩大改革开放，以高水平开放推动经济高质量发展，实施更大范围、更宽领域、更深层次的全面开放。我国对外商投资准入采用负面清单制，即负面清单只做减法、不做加法，开放的大门越开越大。2017—2020 年，我国连续4 年修订全国和自贸试验区外商投资准入负面清单，大幅削减有关负面清单限制项目，限制措施分别由93、122 项减至33、30 项。2020 年6 月，国家发展和改革委员会、商务部发布《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020年版）》，自贸试验区先行先试，取消禁止外商投资饮片的规定；而同期发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020 年版）》，在全国非自贸区的区域内仍保留了饮片生产领域的外资限制。

2020 年11 月15 日，我国和东盟10 国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰签署了区域全面经济伙伴关系协定（RCEP），我国承诺更高水平开放，强化负面清单外商投资管理制度。可以预见，未来全国范围取消禁止外商投资饮片将不可避免提上日程。如果取消饮片外资禁入限制，可能会有日、韩或其他国家企业采用炮制技术生产饮片，国内饮片市场将不可避免地面临来自其他国家企业的市场竞争压力。

此前，日本最大的汉方药企业津村株式会社早已进入中国，并于1991、2001 年分别在深圳、上海设立生产基地，分别生产生药和汉方浸膏粉类中药产品。2018年6月，日本津村株式会社与中国平安保险海外（控股）有限公司成立合资企业平安津村有限公司。2020年3月，平安津村有限公司收购天津盛实百草中药科技股份有限公司，成为其控股股东，持有80%的股权。盛实百草中药科技股份有限公司是专注于优质中药材规范化种植和饮片生产经营的行业龙头企业。因此，日本津村株式会社通过合资公司与股权控制，事实上已经进入饮片领域。

与此同时，外资企业的管理理念、对产品品质控制策略，也将对国内市场产生一定影响。以津村株式会社为例，在进入中国后，其注重中药生产的过程管控、强调产品质量一致性与可控性、强化药材源头及供应链的整体管控等一系列理念与管理措施，对中药业界产生了积极而深远的影响。

目前看来，通过近20 年的高速发展，我国饮片产业已有一定的规模，产业体系基本完备，已经成为具有一定竞争优势的产业领域。但近年来，在我国医药行业供给侧结构性改革和医保控费局面下，饮片产业的竞争力亟待提升。目前看来，取消外资禁入限制，带来的竞争在一定阶段内并不足以显著影响国内饮片市场格局。而带来的“鲶鱼效应”或许更有利于饮片产业整体竞争力提升；如继续保护，则行业竞争有可能持续陷入“内卷化”，竞争力提升困难。签订RCEP 的国家中，日本、韩国的传统医学均起源于中国中医，在长期的历史演化过程中，分别发展出来各自传统医学体系——汉方医学和韩医药体系，均直接用生药材入药，并不用炮制加工后的饮片。我国对外放开饮片市场必然带来中药炮制技术交流和研究的国际化，这将有利于中药炮制理论、学科发展，扩大饮片炮制技术的国际影响力；饮片市场竞争的加强也更有利于饮片产品质量提升，进而有利于世界范围内对于中药炮制和饮片认可度的提升。此外，基于国际贸易体系的交互属性，我国向外资开放饮片市场后，未来我国饮片也有更多的契机走向国际市场。

综上（图11），多重因素叠加之下，当前及未来一段时间，饮片或将面临更严峻的困境。

图11 饮片产业面临的现实危机与潜在危机

5 推动饮片产业迈向高质量发展的策略建议

饮片产业影响因素众多，有关工作涉及多个职能部门。突破饮片产业的困境，不仅要着眼于饮片产业本身，更着眼于中医药事业发展全局，着眼于如何以更好的中药产品满足人民群众日益增长的健康需求，保障人民“放心吃中药”，以及饮片产品质量的差异化需求、高价值贵细产品及用药安全的需求等。从饮片产业的中长期健康发展出发，结合当前我国部门架构和法规框架，本文尝试提出以下几个方面寻求突破的可能性。

5.1 破除饮片流通壁垒，优化产业竞争格局

当前，大多数饮片企业都要生产中医临床常规的各种饮片，一般都在400 个品种以上。这种竞争模式下，饮片行业产品不仅高度同质化，而且产品批次规模小、竞争效率低下，导致饮片企业普遍对产品技术缺少关注，对于提升饮片产品品质形成过程缺少掌控，饮片产业的竞争日益虚化，产业整体竞争力提升困难。可以说，竞争模式不合理、竞争效率低下是导致饮片质量问题、结构问题、效率问题等的深层根源。

亟待制订、修订、调整有关法律、法规，打破饮片行业各地过度地方保护的政策、技术壁垒，推动形成饮片全国大流通、大竞争格局，推动饮片产业模式变革。设立系列饮片科技、产业专项，引导饮片产业竞争由“以企业为中心”逐步转向以“优势产品”为中心。逐步引导形成以“道地药材产品-优质饮片产品-优势中成药品种+高品质产品”为竞争核心的中药产业竞争体系。通过这种以产品为中心的竞争模式，使得一批品质优良的饮片产品能够脱颖而出，产品规模持续做大，品质不断提升，专业化程度不断提升，成为全国知名的饮片大品种。这种按饮片产品竞争的“饮片大品种”模式可以大大加快饮片产业的集约化、规模化进程，提升行业竞争质量，这是破解饮片产业的高质量发展困局的关键。

其中，制定全国统一的饮片炮制规范是当前破局饮片全国“大流通”困境的关键环节。通过制定全国统一的炮制规范，改变市场区域化分割严重的局面，使饮片生产加工从效益低、集约化差的困境中解脱出来，推动形成“生产规范，质量可溯，产地加工，全国流通”的产业格局[23]。当前统一的全国饮片炮制规范工作正在有序推进。

5.2 变革饮片标准理念，强化监管实效

标准工作的首要目标是提升标准对所评价产品质量的可控性，坚持“科学服务于标准，标准服务于监管，监管面向现实”的原则。2017 年9 月，《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》发布，文件明确：“提高中药质量稳定性和可控性”[24]。中药标准工作的价值取向应是通过标准理念和工作流程的创新，进一步提升检验效率和改善监管效能，从而有利于提高中药产品质量稳定性和可控性。因此，建立符合饮片特点和契合监管现实需求的标准，必须从饮片产品“半工半农”的特质出发，结合饮片品质形成过程多因性的特点，立足饮片加工业发展历史阶段的现实状况，并与当前法律框架体系、监管能力协调，实事求是，坚决落实中央文件“提高中药质量稳定性和可控性”的精神，着力避免强制性国家饮片标准盲目追求产品和技术最优化的导向，避免过度追求检验指标的完备性，片面强调标准技术方法的先进性，一切从监管实际需求出发，着力避免中药标准领域出现“仪器驱动检测技术，技术引导标准走向，标准拖拽监管”的被动局面，从而建立起科学、合理、可行、“最严谨”的饮片标准。

调整中药标准工作思路，全面提升中药标准工作的公开性、开放性、规范性。优化《中国药典》等国家药品标准制订、修订工作流程；扩大国家药典委员的代表性，尤其是适当增加药品生产、检验一线人员的比例；切实推进中药国家标准信息化、公开化工作，大幅降低药品标准的获取成本。通过提高饮片标准的实用性和共识度，提升国家中药标准的公信力。

建立中药标准应用评价及成本综合评估机制。标准是评价产品的尺子，制订出的标准是否契合监管需求？标准制订过程是否规范、严谨？标准的指标选择或限量设置是否科学合理？标准带来的检验与监管成本是否合理、可控？因此，应对国家强制性中药标准本身进行评价。可从标准制订过程规范性、标准带来的检验成本评估（时间成本、仪器成本、人员成本、技术成本、耗材成本、监管成本）、科学合理性、共识度、实施效果等角度综合评价，引导中药标准朝向提升检验效率、降低检验成本、确保合理适用的方向迈进，尤其应着力强化第一现场适用检验项目。通过提高标准的合理性和实用性，提升监管的效率和效能，逐步提升中药产品质量控制水平，进而实现全过程、全链条管控。

推动形成中药标准的动态升级、演化机制。补充完善现有中药标准体系，协调推进、整体布局饮片商品等级标准、优质饮片标准等国家、行业、团体标准，推动形成标准动态升级、演化机制，协调不同层次标准的制订、修订、应用、评价工作，以标准转化促进标准升级。

5.3 理顺品类定位，引导规范饮片产业秩序

进一步厘清饮片的传承与创新的边界，明晰饮片与中药配方颗粒、超微饮片、破壁饮片等相关产品的关系与地位。一段时期以来，微粉饮片、配方颗粒、提取物及最近提出的即食饮片，这些产品都被认为是饮片的改革与创新,部分产品前面都冠上了饮片的称号，在某些地区、某些领域里参照饮片管理，在市场上快速发展。然而实际上，“饮者喝也，片者型也”，饮片有其特殊含义，基于中药炮制理论对于中药材的加工制成品，保留饮片的基础形态才是饮片。这些实际上并没有中药炮制理论指导，也没有经过炮制过程，均不能笼统地称之为新型饮片，而只能是应属于新型中药材加工产品或饮片深加工的新型产品[3]。而且，某些特殊加工方式或许对于某些中药材品种具有非常显著的现实意义，但是否适合所有中药材品种？是否适合在更大范围的应用？尚有待进一步验证给予确认。但在清晰明确其定位之前，不宜直接参照饮片有关政策执行。

《中华人民共和国中医药法》第二十七条规定：“国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展饮片炮制技术研究。”[25]根据有关要求，鼓励中药炮制技术研究，做好传承与创新，非传承无以发展,非创新无以提高。基于炮制理论和技术研究的创新饮片产品，是中药炮制传承创新的必然产物，也是中药炮制技术研究成果转化的主要出口。建议审慎研究、妥善处理、有序推进基于中药炮制理论和技术研究的创新饮片产品注册、监管及知识产权保护工作。

就中药配方颗粒管理而言，立足于配方颗粒自身特点和优势，与中药产业现有产品结构框架统筹协调，对配方颗粒的合理定位，成为对其进行科学监管的前提。长期以来，各种官方文件均将配方颗粒视为是对传统饮片的补充，然而，各地在管理实践中，大多把配方颗粒视同为饮片，参照饮片的各项政策管理，如不参与药占比限制政策、保留药品价格加成、可以医保支付报销等。截至目前，中药配方颗粒仍有大量的政策问题与基础的技术问题仍未能得到合理的解答，配方颗粒的实际执行政策与其法律定位、业界对其认知之间存在一定的交叉错位。

市场竞争是多方面的，产品是最核心的要素。只有构建起以产品优胜劣汰的竞争机制，产业才有可能实现良性发展。在充分凝聚行业共识基础上明确中药配方颗粒的定位，合理平衡饮片、配方颗粒间的关系，构建与其定位相契合的监管、临床应用、医保支付体系，使得饮片、配方颗粒、中成药各类型产品各安其位，推动配方颗粒形成按品种和产品竞争、优胜劣汰的市场格局。

5.4 倡导“优质优先”，构建优质饮片政策法规体系，平衡价格与品质

多年来，业界一直希望能出台政策，构建优质优价的饮片价格形成体系。然而实际上，对饮片而言，目前既不存在价格限制，也没有统一的基准医保支付价格，自然并不存在优价的可能性。首先，在采购环节，饮片仍未进行集中招标采购，目前仍各医疗机构自行采购。其次，在医保支付环节，饮片支付价格也未进行管控。即使在同一地区市场、同一饮片、同一规格，价格完全不同，全国大部分地区（如北京等）医保部门未对饮片支付价格进行限制，按饮片实际发生金额报销支付（国内仅有少部分地区对部分饮片支付价格进行限制，如上海）。如果某家企业认为自家饮片优质，完全可以报出较高的价格，价格本身并不是问题，关键是能否被各家医疗机构接受。对于相对独立运营的医院而言，接受较高的饮片价格，往往就意味着相对较高的平均医疗支出。对于饮片价格，公立医院相对较敏感，部分私立医院相对容易接受。所以中药业界提出的优质优价问题，在饮片领域里、在全国范围内，既没有执行主体，也没有执行对象，自然没有落地实施的可能性。饮片优质优价问题，实质上目前是难以企及的伪命题。

基于优质标准的优质饮片产品，在招标采购、医保支付中优先中标，即“优质优先”或许是当下更可能的选择。这一体系包括3 个关键环节：制订优质标准、认定优质产品、给予优质产品奖励。

首先，逐步构建优质饮片标准体系，应首先明确何为优质饮片。在此基础上，制订出合理的优质饮片标准；以优质标准来评价、彰显产品的优质性。因此，在现有国家强制性药品标准的基础之上，探索论证推荐性国家中药标准的可行性，为饮片优质标准打开实施空间，成为中药优质标准体系的关键瓶颈。加大对优质中药质量标准研究的支持力度，特别是中药材、饮片的传统商品规格等级标准与现代中药研究的关联性，强化优质标准技术支撑。推进中药信息化机制、平台建设，建设数字化中药标准物质库、数字化中药标准数据库、数字化中药产品检验信息数据库等系列中药信息数据平台，并逐步构建中药质量信息大数据平台，为优质标准建立提供信息支持。

其次，有了高层级、可行性强的优质饮片标准，接下来的问题是如何认定优质饮片产品，由谁来认定优质饮片？由谁来根据标准进行检验？如何才能认定？仍然需要明确优质标准的认定和检验机构，制订明确的规则及流程。

最后，确认为优质饮片产品后，要用合理的市场机制予以反馈，奖励优质饮片生产者。需研究探索、制订出台“优质优先”政策，推动招标采购、医保优先采购，优先支持优质饮片产品。要求医疗机构优先采购，建立全产业链、全过程的追溯系统。符合优质标准的优质中药产品，在医保支付上给予合理、稳定的价格保障，保障优质饮片获得市场竞争优势，从而调动企业主动生产优质饮片的积极性。推动“优质优先”，保障中药优质产品体系实施效果。

6 结语

现代饮片加工业是在我国传统中医药产业基础上逐步演化而来，也是中医药特色较为突出的产业领域，当前产业格局的形成有其复杂的历史成因，受到经济、社会、环境、资源等各方面的影响。本文对影响饮片产业发展的直接因素和未来潜在的影响因素进行分析，鉴于当前多重不利因素叠加的影响，虽有政策给予支持，当前及未来一段时期饮片产业仍可能面临较严重的困境，亟待业界积极关注，未雨绸缪，凝聚共识，探寻饮片产业高质量发展的破局之道。

此外，中药材、饮片质量的舆论引导与管控策略、高品质饮片形象重塑、中药材产地趁鲜加工等问题同样对饮片产业长期发展影响重大，值得业界同仁高度关注。