HACCP方法在药品质量风险管理中的应用思路分析

王意凡

摘要：在药品质量风险管理中，HACCP方法管理方法能够更加简单、合理、有效的促进行业风险管理的发展。本文从概述CCP方法入手，分析了HACCP方法在药品质量风险管理中的应用思路，希望在药品质量风险管理当中具有借鉴意义。

关键词：HACCP方法;药品质量;风险管理

一、HACCP方法

HACCP方法也被称为危害分析和关键控制点方法，是用于食品行业、汽车领域、化学领域、制药行业等常见的风险管理工具，HACCP方法可以对行业供应链危险进行科学防控和有效措分析，从而提出具有可操作性的实施控制措施。在HACCP方法运用过程当中，制药业属于特殊行业，药品质量风险管理与生命健康息息相关，因此应用HACCP方法可以有效加强风险管理，提高制药行业的安全性，HACCP方法可以有效應对药品生产环节众多，易受外界因素影响的特点，加强对药品生产的每个环节的管控性，减少每个环节的质量问题，确保药品生产的药性。HACCP方法能够适用于药品行业原料生产、贮藏、运输和临床多环节的生产过程当中，通过加强对各环节的关键控制点管理，有效实现药品风险质量管控，加强药品生产的技术指导，规范药品生产原则，促进药品生产质量提升，提高标准化管理。

二、HACCP方法在药品质量风险管理中的应用思路

（一）启动药品质量风险管理程序

在药品生产行业做好药品质量风险管理，对于提升药品安全具有十分重要的作用，通常药品质量风险管理包括启动程序、风险评估、风险控制、风险输出、风险审核五个环节。HACCP方法应用于药品质量风险管理当中，可以通过组建HACCP工作组，加强药品风险管理工作的实施，加强产品描述，确定产品用途，严格制定药品生产工艺流程图，充分运用HACCP方法加强药品质量风险管控，其中，启动药品质量风险管理程序。首先应当建立HACCP工作组，工作组应当由经验丰富，专业素养高的人才共同组成，HACCP工作组的主要职责是加强药品生产中的风险制定和风险评估，通过明确的职责分工，充分结合企业实际情况，结合企业完成目标，加强时间进度管理，做好实际考察取证，科学精确地确定HACCP工作范围，在此基础之上，工作组应该对产品名称、产品组成、产品质量标准、产品理化性质，以及包装方式、贮存条件有效期，进行详细描述，除此之外，也应当充分关心产品运输条件、销售方式、销售区域的描述，加强对产品的预期用途、消费者需求的确定性，想要做好HACCP风险管理工作，工作组成员就应当充分了解药品生产的步骤，深入药品生产线，接触生产设备，了解产品原料。

（二）产品质量风险评估

运用HACCP方法对药品进行风险分析，可以充分探讨发生危害的原因，通常采药品风险分析可以包括设备故障、偏离正常操作、人为差错和自然因素是四个方面。一般设备故障的主要引起原因是设备设计存在问题，例如耐高温性差、耐腐蚀性差或是搅拌器安全法等出现故障，导致生产过程当中设备关闭或启动发生问题，出现药品生产风险，人为差错主要是操作人员技术不达标或操作失误引起的，例如工作当中按错按钮或专业失误，都会造成人为因素导致的风险，给药品质量和药品生产带来安全隐患和质量隐患，除此之外，自然因素可以包括风力、水力，电力等问题，例如闪电等自然灾害造成的生产阻碍都会严重制约药品生产和药品质量的发展。

（三）药品风险控制

在药品质量风险管理当中，采用HACCP方法做好药品风险控制的关键控制点主要是工作组对已经确定的危害要采取的控制措施，这就要求工作组在进行工作时要建立每个关键控制点的关键限制，加强控制点的逐一检测工作，设置合理的监测系统，特别是在风险接受方面，应当做好专门的纠错记录，有针对性的实施纠错措施，提高药品风险控制能力。

（四）药品质量风险输出以及风险审核

在应用HACCP方法进行药品质量风险管理时，药品质量风险输出主要包括文件记录和档案保存两大方面，文件记录要做好危害分析单的设定，同时要建立关键限值参考资料的记录和保存措施，加强对产品描述蝉生产工艺流程图的设置，做好档案保存工作，风险审核程序也是HACCP工作方法的重点环节，在工作当中也应当予以足够重视。

结语：

药品生产过程具有复杂性的特点，所以应所以想要做好药品质量风险管理，加强生产过程当中每一个环节的质量处理，采用HACCP方法，可以便捷有效地提高管理质量，采取有效质量管理方法加强，生产环节中细节处理，提高用药安全和药品生产质量具有十分重要的现实意义。

参考文献：

[1]黄可， 周瑞丽. 基于HACCP方法对药品经营质量风险管理研究[J]. 中国医药工业杂志， 2014， 45（008）：795-799.

[2]徐晓华， 章新， 阎超. HACCP方法在药品质量风险管理中的应用[J]. 中国医药工业杂志， 2010， 041（008）：631-635.

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