基于ISO 15189 质量体系的临床实验室风险控制系统的建立

陈 平， 陈婷婷

（浙江省中医院，浙江 杭州 310006）

实验室风险控制是实验室管理的重要环节。如何快速识别风险点，并高效地作出反应，是临床实验室质量管理的关键。ISO 15189：2012《医学实验室质量和能力认可准则》[1]指出，当检验结果影响到患者安全时，实验室需要评估整个实验过程，找出可能影响实验结果的风险点，并采取相应措施，使风险降低或消失；风险环节的监测涉及到人、机、料、法、环、测各方面，单纯依赖以往的传统手工模式，受人员因素影响较大；人员的专业能力和解决问题的及时性等都是风险控制的重要因素[2-3]。本研究基于ISO 15189质量管理体系，通过建立信息化风险控制系统，对风险进行自动识别、监控、评估，并持续改进，取得了良好的效果。

1 材料和方法

1.1 服务器系统及软件配置

硬件配置：IBM 3650，CPU频率2.0 GHz，32核。系统环境：Windows 2012 Server企业版64位操作系统。数据库：Oracle 12c 64位。智能临床实验室风险自动识别、监控与评估系统由上海杏和软件有限公司联合本实验室共同开发。

1.2 方法

1.2.1 风险点的设置 在临床检验专业质量指标国家标准体系指导下，结合实验室实际情况，通过推行六西格玛（six sigma，6σ）管理和基于风险管理的实验室质量控制计划，对检验全过程的风险点进行梳理，并根据既往数据分析确定规范的个性化风险控制模型，设置包括申请、标本、人、分析设备（机）、信息系统（机）、试剂（料）、实验室管理及体系文件（法）、环境（环）、质控、检测过程和报告十大类共147个风险点。风险点参数包括：风险点大类、风险点分类、风险点名称、信息入口、风险警示指标、是否自动识别、预警和报警方式、处置方式、风险评估指标、是否国标、风险控制目标值、计算公式、风险值、危险系数和风险危害值[4]。见图1。

图1 实验室风险点的设置

1.2.2 建立风险控制系统架构 智能临床实验室风险自动识别、监控与评估系统总体架构包括平台风险设定、风险处置、风险评估、改进计划4部分，并与临床实验室信息系统主体业务管理模块相互嵌套，信息完全融合。见图2。

图2 智能临床实验室风险控制系统框架

1.2.3 风险识别和处置流程 当触碰风险控制系统中风险点的事件发生后，系统会自动识别并进行提醒。根据风险事件的性质，系统自动切换相应界面进行处置，并自动生成处置记录单归档到实验室档案中心。系统定期对生产库业务数据进行清洗和分析，形成风险评估报告，并进行持续改进和文件归档。

2 结果

2.1 风险事件的识别

智能临床实验室风险自动识别、监控与评估系统运行8个月后，依据实验室分布和实际工作内容，根据设置的十大类147个评估指标，系统共自动识别风险事件497次，主要分布在人员、环境、试剂、信息系统、标本、分析设备、质控、检测过程和报告以及实验室管理环节。由于医嘱开具主要在医生工作站执行，对于申请变更、申请不适当、诊断不适当等申请问题，实验室风险控制系统暂时未识别出。

2.2 风险事件分析

497次风险事件主要涉及人员（3次）、环境（65次）、试剂（11次）、信息系统（89次）、标本（199次）、分析设备（22次）、质控（6次）、检测过程和报告（25次）、实验室管理（77次）。497次风险事件具体内容和采取的风险控制措施见表1。

表1 风险事件具体内容和控制措施

续表1

2.3 风险评估

计算风险危害指数[风险发生的可能性×风险严重等级）和准备指数（准备难度×执行难度）。通过预先设定的风险评估指数（危害指数+准备指数）对检验各环节点进行风险评估。运行风控系统后，共进行5次风险评估，实验室风险评估指数较未使用风险控制系统干预前下降了27.7%，见表2。

表2 5次风险评估结果 次

续表2 次

3 讨论

实验室风险管理是实验室质量管理的重要内容，风险无处不在，对风险的识别、处置、效果的评估以及再循环改进是降低风险的重要措施。目前，大多临床实验室的风险管理主要依赖人员的主观能动性，通过手工统计TAT、室内质控、危急值等风险指标。不依赖信息化的人工统计，往往会造成风险指标漏报、危急值处置不及时、问题延滞等。在大数据时代，如何利用信息系统进行风险自动识别、自动预警和干预是预防风险再次发生的有效措施。

实验室风险信息化管理的前提条件是将风险信息电子化，做到信息可采、可填、可见，对风险警示指标和评估指标进行量化，实现实验室检验主体业务全流程、质量全体系和全实验室办公系统自动化管理[5]。风险点、风险警示指标和评估指标的设定包括：（1）通过信息化进行自动化管理；（2）将检验全流程管理环节的信息化数据直接作为风险警示指标，将过程管理质量目标作为评估指标；（3）将临床检验专业质量指标纳入实验室必选的风险评估指标[4，6]。本实验室自2018年开始打造新一代智慧实验室，实现了从检验申请到标本采集、运送、前处理、检测、存储，以及不合格标本管理、复查标本管理、危急值管理、召回报告管理等检验主体业务全流程闭环管理；建立了涵盖室内质控、移动均值、标本比对、室间质评、方法学评价及性能验证、检验专业质量指标在内的信息化质量管理体系；逐步建立并完善了以档案中心和实验室事务管理设计器为核心，涵盖实验室人员、设备、物资、文档、事务等诸多方面的实验室管理平台。2020年，在此基础上又开发了智能临床实验室风险自动识别、监控与评估系统，依据实验室分布及实际工作内容，设定了包括申请、标本、人、分析设备（机）、信息系统（机）、试剂（料）、实验室管理及体系文件（法）、环境（环）、质控、检测过程及报告10类共147个风险点。实验室采用业务系统自动采集、业务系统触发登记、实验室管理平台事务项登记3种方式进行风险点信息采集。另外，根据系统设置的147个评估指标，从风险控制系统试运行至今，自动识别风险事件共497次，主要分布在人员、信息系统、试剂及环境等方面，通过采取相应措施，如目前采用的智能审核以及审核规则的使用，可以有效减少错误报告的发出，避免报告召回；对于手工录入结果的项目，取消批量审核，必须逐一复核后才能单一审核；设定危急值警报器，声音和闪屏同步，避免危急值报告不及时，有效地避免了实验室风险进一步升级[7]。利用系统的风险评估功能，本实验室先后进行了5次风险评估，评估内容覆盖检验全过程信息、标本全过程信息、出院诊断的检验分析结果、TAT阶差数据、危急值全过程信息等，分析类型涵盖汇总分析、阶梯分析、环比分析、同比分析、比对分析与自我学习分析，每次统计、分析活动均先形成临时性记录，实验室人员通过分析、处理后，系统会以报表形式将最终统计结果自动存档，实验室选取相关风险评估指标形成汇总风险评估报告，最终通过系统的评估报告作出相应改进，风险评估值较未使用风险控制管理系统前下降了27.7%。不仅如此，本实验室设计的风控系统可以支持用户自定义分析方案、分析口径、分析节点、分析指标以及分析报表一二级汇总栏目，支持分类管理和常用关注。

实验室的风险控制不能单纯依赖手工检索、分析及评估，需要借助信息化管理系统，以更高效地处置风险，避免事态恶性化和同一风险反复出现。目前，受限于临床实验室管理的依从性，全部风险控制环节依然存在某些不足，风险信息采集受在线填写质量影响，容易使风险点疏于监控，进而影响风险评估结果的准确程度。另外，风险严重程度指标的设定取决于实验室管理者对事件严重程度的认知，存在一定的局限性，需进行持续性的改进和调整。