基于HIS的药品不良反应监测系统的构建

王作荣，陈 萍*，雷文勇，段三锋，陈礼梅，符萍媛

(1 贵州医科大学附属口腔医院,贵阳 550004；2 东华软件股份公司,北京 100089)

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)报告和监测，是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程[1]。ADR监测对药物上市后的再评价与药物的临床安全使用有着极其重要的意义[2-3]。据国家2016～2019年ADR监测数据显示[4-7]，医疗机构报告数占当年全部ADR报告数的比例分别为85.6%、88.0%、86.8%和88.1%。但在不少医院内仍沿用手工填写纸质表收集ADR信息，导致漏报、晚报、不报现象普遍存在，也直接影响ADR的信号产生及药物警戒水平，并且医院内监测工作中药品种类繁多、报表增长迅速,手工管理及统计报表准确率不高、效率低,致使信息采集、数据规整及统计分析困难,并导致报告评价及跟踪处理不及时[8]。本研究拟利用医院信息系统(hospital information system,HIS)存储的患者人口学指标、患者药物过敏史、用药医嘱等医疗信息[9]，结合信息网络技术的提取、处理、存储及交换等手段[10]，构建快捷的院内ADR监测在线上报系统，从源头改变烦琐而单一的人工填表上报方式。实现本院ADR监测上报率和上报质量的提升，有助于提高ADR监测技术水平，有利于带动本院医药管理水平更上一层楼。同时，在国内、国际基于医院药品不良反应监测系统的研究尚处于起步阶段且成果有限的情况下[11]，本研究有利于本地区医药管理水平的提升。

1 设计思路及方法

在HIS的基础上，重新构建ADR的院内上报系统，最大程度地降低ADR报告时间，实现ADR报告的院内无纸化、资料的信息化管理。

后台数据库采用Linux的Cache医疗数据库，应用程序环境采用Windows NET和JAVA技术平台，前端采用Cache数据库自带的可视化M程序设计语言进行开发。利用本院HIS医护人员信息库、患者资料库、药品数据库、电子病历库等医疗信息资源数据库的数据，进行电子化自动填报相关内容及数据资料归档管理，技术路线图见图1。

图1 基于HIS的ADR报告技术路线图

2 数据库的构建

为了实现ADR报告的院内信息化报告管理，重新构建了ADR报告的院内填报流程。医师、药师、护士通过系统填报ADR报告并进行提交，ADR管理药师对报告进行审核，将合格的报告存档，将不合格的报告驳回到填报人处进行再次修改。合格的ADR报表，ADR管理药师通过系统导出，上报到国家药品不良反应监测中心。

为了实现在HIS中对ADR报告的快速、简捷填报，对数据信息的综合统计分析，对ADR报告表的信息化管理，本研究在数据库中分别构建了相应的功能模块。数据库结构框架由综合管理界面及子界面构成。

综合管理界面是信息集成的管理界面，能实现ADR报告表数据信息的主动查询，能对历史填报、接收、审批ADR报告表情况的信息进行自动提示，及对ADR报告表来源、分布基本情况进行自动统计，具体的功能项包括数据填报入口、数据信息统计分析入口、历史数据查询入口、我的报告、待处理事件、提醒事件、已处理事件界面、事件类型统计情况、事件类型月统计情况(见图2)。

图2 ADR报告综合管理主界面截图

2.1 ADR报告表功能构建

为了能实现ADR报告表信息填报自动化，本研究对报告表的结构进行了重构。

① 住院号或者登记号作为患者入院的唯一识别信息，在键入患者住院号或者登记号后，能实现患者基本信息的自动关联及填充。在患者怀疑用药及并用药品中键入“批准文号”(国药准字号)后能自动关联到患者的用药医嘱，点选用药医嘱后能实现用药信息自动关联及填充(见图3和图4)。

图3 患者基本信息自动识别及填充功能界面截图

图4 怀疑用药自动关联及填充功能界面截图

② 工号是系统识别医护信息的唯一途径，通过关联工号，能够对填报ADR报告表的医护人员信息，如填报人姓名、科室等进行自动识别并填充信息项。

③ 为了实现系统信息的最大化自动填充、降低填报人的填报时间，对ADR的过程描述模块进行结构重构，重构后的ADR过程描述模板中仅保留了关键信息的填写项(见图5)。其中，患者用药信息包括药品名称、用法用量、用药目的以及出现的ADR名称等，且均能通过信息管理进行自动填充。

图5 ADR的过程描述结构重构界面截图

④ 为了保证ADR报告表信息的完整性，对ADR报告表的各填写项目设置了必填项，在填报人填写了ADR报告表时，必须将信息填写完整，才能提交ADR报告表。

⑤ 通过在患者病历中创建ADR关键词捕捉功能，构建填报ADR信息提示功能。当医师在撰写患者病历时，若出现“药品不良反应”“不良反应”“药品不良事件”等关键词时，系统会弹出“请填报药品不良反应报告”的弹框提示，提示医师填报ADR报告表(见图6)。

图6 ADR关键词捕捉信息提示截图

2.2 数据信息统计分析功能构建

为了实现对ADR报告表的各类信息，如患者姓名、年龄、性别、科室等的横向、纵向综合分析，构建了此项功能。通过不同的横向、纵向指标搭配输出不同的数据统计柱形图、饼图分析结果(见图7)。

图7 数据信息统计分析界面截图

2.3 历史报告数据的查询功能构建

为了对填报过的ADR报告表信息、接收过的ADR报告表信息、审核过的ADR报告表信息进行信息跟踪，分别构建了不良事件综合查询、不良事件审核查询、不良事件其他查询(见图8～10)。报告表的统计信息包括报告状态、报告日期、登记号、病案号、患者姓名、报告类型、发生日期、报告科室、填报人等内容。

图8 不良事件综合查询界面截图

图9 不良事件审核查询界面截图

图10 不良事件其他查询界面截图

2.4 报告者的功能构建

该模块共构建了收件一览、已报事件、重点关注、草稿箱4项功能(见图2)。ADR填报人能从该模块快速查收共享的ADR报告表、历史填报的ADR报告表、重点关注的ADR报告表及尚未完成提交的ADR报告表，均能提示数据信息数量，起到信息提示的作用。

2.5 待处理事件功能构建

该模块构建了待审批报告、被退回报告功能(见图2)。当有新的ADR报告表提交时，待审批报告项会显示相应的信息数量，提醒ADR报告管理药师进行审核。当ADR报告表被驳回时，被退回报告项则显示相应的信息数量，提醒ADR填报人进行查看。

2.6 提醒事件功能构建

该模块构建了填写时限、受理时限功能(见图2)。当发生ADR的时间与填报ADR报告表的时间超过3天时，填写时限项会显示该类报表相应的数量，提醒填报人及时填报报告表。当收到新的ADR报告表且3天内未进行接收、审核时，受理时限项则会显示该类报表相应的数量，提醒ADR管理药师及时进行处理。

2.7 已处理事件功能构建

当提醒事件中的ADR报告表被处理后，此功能项会有相应的数量提示(见图2)。

2.8 事件统计功能项

共包含科室/病区分布统计、按月统计2个功能项(见图2)，分别能实现对收到的所有ADR报告表进行按照科室/病区分布、报告月份进行统计，起到了简要告知当前ADR报告表总数的来源及分布情况的作用。

3 数据库与HIS的对接

3.1 联合测试

为了从信息化和专业化的角度完善ADR监测系统的建设，课题组分别邀请了具有ADR监测研究经验的1名高级信息工程师、1名主任药师对构建的系统进行评估指导，通过专家提出的指导意见对系统进行进一步完善。

为了保证数据库与HIS的无缝对接，课题组邀请医师、护士参与了对构建的ADR报告系统的联合测试，对构建的各项功能进行了逐一测试，测试结果如表1所示。通过对构建系统的联合测试，对系统存在的输出不正常处进行了逐一调试，测试项最终均能够达到输出要求。

表1 “基于HIS的ADR报告系统”路径联合测试事项

(续表)

3.2 系统运行

将构建的ADR报告系统正式上线使用，系统投入使用后，全院各临床科室均通过系统进行ADR病例报告，并通过电话回访医师、护士、药师对系统的熟悉程度及使用情况，收集意见与建议，持续完善系统存在的不足之处。

4 结果

本课题组成功构建了基于HIS的ADR报告系统，通过联合测试，优化了系统结构及功能，上线运行状态及功能良好，相对于传统的手工填写纸质报告模式具有一定优势(见表2)。通过对构建系统的不断优化，调动了本院医师群体填报ADR报表的积极性，对ADR报告系统投入运行前后数据对比见表3和4。

表2 通过HIS填报ADR报告的优点

表3 2017～2020年本院ADR监测数据

表4 2017～2020年本院ADR报告填报人分布情况

此外，课题组在进行联合测试后，对系统收到的ADR报告表信息的完整性、准确性进行了核查，ADR报告表信息的准确性、信息完整性相对联合测试前大幅提升。

5 讨论

相比传统的手工填写纸质报告模式，本院构建的基于HIS的ADR报告系统在环保、便捷度、管理、数据分析、信息完整性等方面具有较好的优势，在一定程度上能够调动医师、药师、护士的填报积极性。在国内、国际基于医院药品不良反应监测系统的研究尚处于起步阶段及成果有限的情况下[11]，本院构建基于HIS的ADR报告系统，无疑是在ADR监测工作方面迈出了艰难的一步，有利于带动ADR监测的信息化建设。

本研究系统存在的一些不足：由于信息技术相对比较落后，本研究构建的ADR报告系统尚未能与互联网进行连接，因此通过院内填报的ADR报告表仍然需要由系统导出之后上传至国家药品不良反应监测中心。本课题组将继续努力推进后续研究，逐步实现系统与互联网的无缝衔接。

此外，虽然本课题组已经在本院内通过多种途径、方式对构建的ADR报告系统进行了宣传及功能介绍，但因系统运行时间尚短，目前本院用药较少，ADR报告例数不足，因此暂时未能提供足够的样本数据分析。