基于专利分析的国内骨内输液装置研发进展

王 怡，陈华亮，华成章，庞 珍，周玲君

（1.海军军医大学基础医学院，上海200433；2.海军军医大学护理系，上海200433）

0 引言

骨内输液是一种在特殊情况下通过骨内针等设备把液体和药物直接注入长骨骨髓的髓质静脉通道，经过全身血液循环到达目标靶位的紧急输液技术[1]，具有安全性高、输液速度快、骨髓腔永不萎缩的特点，对抢救危重患者、迅速建立血管通路至关重要。2005年美国心脏学会心肺复苏与心血管急救指南中强调，在急救的过程中，建立血管通路时应该尽早考虑使用骨髓腔内途径，如成人在外周静脉穿刺2次不成功时应马上建立骨髓腔内通路[2]。近年来骨内输液的研究热点主要集中在骨内输液与静脉输液方式在心搏骤停抢救中的作用比较、输液通路的选择等方面[3]。目前，国外已有相关的骨内输液装置，比较有代表性的有4种，即FAST（first access for shock and trauma）输液器、骨输液枪（bone injection gun，BIG）、手转SurFast骨内输液器和Jamshidi直针骨内输液器。国内目前使用的骨内输液技术装置仍以进口产品为主且价格昂贵，大大限制了骨内输液技术在国内的发展[4-5]。本文旨在利用计量分析的方法，从专利申请数量、专利申请主体、专利分类号（international patent classification，IPC）、专利技术要点等方面，对我国骨内输液技术领域现阶段的发展情况进行归纳总结，以期促进国内骨内输液自主专利的研发，为专利产品的进一步转化提供有价值的参考和设计思路。

1 专利数据来源与分析方法

1.1 专利数据来源

本文主要利用中华人民共和国国家知识产权局专利检索与分析库（State Intellectual Property Office，SIPO），通过词频分析和比较分析，采用文献计量学的方法统计出相应技术领域的热点主题词，再将主题词转化成适用于专利检索的专利检索词，检索字段（骨内OR骨髓腔内OR经骨髓）与（输液OR注射OR给药OR穿刺）取AND（并列）关系，再与检索字段（骨内AND输液）、（骨髓腔AND输液）、骨髓输液、骨内输液取OR（或者）的关系，最终形成的检索式为：（（骨内OR骨髓腔内OR经骨髓）AND（输液OR注射OR给药OR穿刺））OR（骨内AND输液）OR（骨髓腔AND输液）OR骨髓输液OR骨内输液。数据检索及采集时间截至2020年8月31日。

1.2 专利分析方法

共检索专利166项，根据专利摘要内容，筛查不相关的IPC如A61B10/02、A61G12/00、A61B17/88、A61L27/38以及A61L27/54等，剔除骨髓穿刺、骨髓抽吸等特征字段的干扰，最终得到中国骨内输液相关专利67项，其中实用新型专利41项、发明专利23项、外观设计专利3项。将数据导入Excel进行统计和相关图谱绘制，并对国内骨内输液专利申请情况进行处理分析。分析主题包括国内骨内输液相关专利的发展趋势、研究热点、发明内容和改进方向。

2 结果

2.1 专利申请数量

图1为我国1995—2019年每5 a专利申请数量随时间变化的趋势分布图。我国自1997年开始骨内输液相关专利的研发，最初多集中在手动骨内输液装置的研发，随着人们对骨内输液的不断了解以及临床使用中相关问题的发现，近5 a来专利申请数量较以往逐渐上升，同时，研究人员对现有手动、自动化骨内输液装置进行改造，进一步提高了输液的精准度、牢固性和实用性。

图1 骨内输液专利每5 a申请数量（项）随时间（年份）的变化趋势

2.2 专利申请主体

图2呈现了骨内输液专利申请主体的专利持有数，申请主体为个人、公司、医院、高校和科研机构，共69项，其中有2项专利的持有者为2个，一项为高校和医院共有，一项为科研机构和个人共有。从专利持有数量来看，我国骨内输液技术研发的主体以医院、个人和公司为主，共占比88.4%；科研机构的专利持有数仅有5项，且均为陆军特色医学中心所有；虽然高校仅持有3项骨内输液相关专利，但是医院申请主体中，1/2的医院附属于高校，如重庆医科大学附属第一医院、山东大学齐鲁医院、南昌大学第一附属医院等。

图2 骨内输液专利申请主体的专利持有数量（项）

2.3 IPC

表1汇总了骨内输液专利有效IPC的情况及各自对应的技术内容。由于1个专利涉及多个IPC，所以共有108项，主要集中在骨髓腔穿刺输液装置相关分类（共47项，占比43.5%）和体内介质引入装置相关分类（共39项，占比36.1%）。

表1 专利分类、IPC及其技术内容

2.4 专利技术要点

骨内输液专利中大部分未明确具体的适用穿刺位置，专利说明为长骨骨髓腔。在明确适用穿刺位置的专利中，胫骨占12项（含胫骨肱骨通用7项），胸骨占6项，跟骨和髂骨各1项，符合骨内输液的常用穿刺部位。胫骨输液装置一般通过螺旋推进或回旋发条释放机械能来驱动骨髓穿刺，通过胫骨粗隆横纵向标线以及腘窝垫、膝盖板、脚踝托来定位穿刺位置。肱骨输液装置设计要点在于体积小巧、携带方便、使用安全可靠，通过电力驱动或弹射穿刺进行输液。胸骨输液装置以训练示教模型较多，穿刺针设计依据胸骨骨皮质厚度。跟骨输液装置主要通过绑带结构缠绕脚踝来固定穿刺点。髂骨输液装置主要通过手拧钻头的自攻螺纹固定。表2汇总了骨内输液相关专利的主要技术要点，并依据对应的专利数量进行了排序，主要分为手动和电动穿刺输液装置的技术要点、骨内输液辅助固定装置的技术要点、骨内输液模拟训练装置的技术要点。

表2 专利主要技术要点的数量排序

2.4.1 手动和电动穿刺输液装置的技术要点

目前穿刺输液装置研发以手动骨内输液装置为主，电动骨内输液装置仅为7项。手动骨内输液装置主要由手动驱动器、手柄、穿刺针组成。该类装置的操作方式主要为手控顺时针或逆时针交替旋转手柄，并依据针体刻度控制穿刺深度，依靠针体外螺纹固定。电动骨内输液装置主要由穿刺针部件、穿刺操纵部件、液体输送部件组成，其穿刺针部件与手动骨内输液装置基本相同。穿刺操纵部件由电动控制系统实现，主要包括电源、动力装置、照明装置、速度调节装置、触发器、传感器、控制器和显示器等。这类装置主要通过触发器和控制器控制动力装置的启闭，电力驱动弹簧式自动推针，根据不同挡位调节进针速度，由传感器感知骨髓腔的穿刺压力变化或针芯振动的机械波变化，并利用挡片限定穿刺针的位置从而控制穿刺深度，最后通过编程设置可进行压力调节的脉冲式液体输送。

骨内输液装置研发的技术要点主要涉及装置移位松动、针头堵塞断裂及骨穿骨裂、渗液漏液等并发症的预防，要点以装置固定、简易便携和深度控制为主。在改进穿刺针或输液装置的固定方面，如公开号为CN2801175Y的实用新型专利“成人骨内输液器”[6]。其组成包括穿刺针和手柄，穿刺针套管外设计螺纹，解决了输液时针体滑动的问题；针体根据成人胸骨及皮下组织厚度设计，使其恰好到达骨髓腔，能准确控制进针尺度，防止发生心脏损伤；采用高强度合金的针体材料，不易出现断针等问题。

其次，控制穿刺深度也是该领域研究的热点之一，如公开号为CN105268089B的发明专利“一种骨内输液器”[7]。其组成包括手柄、空心针管、针芯、针帽和挡块，针帽可以在手柄和挡块之间移动，调节垂直进针的位置；带有刻度的手柄固定于针芯尾端，针芯套入空心针管内使局部受力集中，便于控制进针深度。

另外，缩短输液时间，将输液过程数字化、可控化、智能化，也是国内骨内输液装置研究的主要方向，如公开号为CN106361417B的发明专利“一种跟骨骨髓输液系统”[8]。其组成包括智能调节系统、输液压力腔、液体脉冲输送器和穿刺针固定杆，其脉冲频率与心脏频率可调节一致，降低了输送阻力，提高了输送量。

2.4.2 骨内输液辅助固定装置的技术要点

骨内输液辅助固定装置的设计主要包括：（1）辅助固定设备，如公开号为CN204352369U的实用新型专利“小儿骨髓输液辅助器”[9]。其组成包括定位板和立板、腘窝垫、胫骨粗隆垫、膝盖夹和脚踝托，起到保护和固定作用；采用定位环和穿刺针夹板的设计，便于寻找和确定穿刺位置；另外设计了弹力夹板和反折板，不仅避免了装置挤压变形，还避免了偏位和误伤现象的产生。（2）引导定位标记设备，如公开号为CN106618746B的发明专利“一种带引导定位标记的骨髓腔穿刺包”[10]。其组成包括无菌包装袋、无菌洞巾和术前无菌手套，专利设计要点主要在于穿刺部位的定位和消毒。通过消毒棉层和上、下防水层的设计，减少了污染概率；采用横向标线与人体髌骨下缘对齐、竖向标线与胫骨粗隆对齐，以方便穿刺位置的定位。

2.4.3 骨内输液模拟训练装置的技术要点

骨内输液相关模拟训练装置的主体设计研发主要包括仿真模型、输液装置、控制器、传感器等，如公开号为CN208044904U的实用新型专利“骨内输液、上肢静脉输液与血胸闭式引流术一体训练装具”[11]。其组成包括胸骨模型和连接模型内部的通孔，通孔内设有橡胶塞，下方外围设有多根连接杆和锥形块，专利设计上将控制器和蓄电池连接于胸板上，压力传感器和电网组连接于控制器的信号输入端，扬声器连接于控制器的输出端，并设计有智能化传感器，可以方便骨内输液的模拟操作训练。

骨内输液相关模拟训练装置的功能模块主要包括输液监测、伤情模拟、效果反馈3个部分，如公开号为CN210606155U的实用新型专利“一种模拟战现场的互动式时效自救互救训练考核模型”[12]。其组成包括模型主体和控制器，模型主体由仿真的中央骨干、肌肉层和皮肤层组成，其上安装有伤情模块，可智能化模拟战救伤情；控制器可以控制伤情模块并实时监测，通过信息反馈评估训练的有效性和时间，从而达到模拟战场自救互救的目的。

3 讨论

从1922年第一次科学地研究并记录骨内输液技术至今已有近百年的历史[13]，而我国自1997年开始骨内输液相关专利的研发，与国外相比相对滞后。现有骨内输液装置的主要并发症是感染和液体外渗，其他少见并发症包括误入关节内、穿刺针断裂、骨折等[14]。通过专利分析发现，国内骨内输液专利主要通过不同的技术改进来避免并发症的发生，今后研发可在此基础上从以下4个方面进行改进，并不断加强骨内输液专利的产品转化。

3.1 优化功能模块和加强疼痛管理

本文所有检索结果中79.1%的骨内输液专利可用于成人危重症患者的急救，但仅7项专利将输液过程数字化，2项专利考虑了清醒患者骨内输液的疼痛管理。在专利技术要点上，虽大都涉及到相关并发症的预防，如通过穿刺部位定位来防止穿刺针误入关节内，采用高强度合金材料来防止断针，通过精确控制穿刺深度来防止骨折，采用旋转螺纹设计来防止滑脱等，但多数只能短期使用，不能长时间置管，而美国有专利研究了骨内输液端口的长期置入[15]。另外，输液过程的有效监控是确保输液安全的重要保障，依靠人力监控存在着安全隐患，也会增加人员负担，目前输液的辅助方式日趋智能化[16]。因此，今后成人骨内输液装置研发可考虑增加智能优化功能模块，加强患者疼痛管理，延长输液端口置入时间。

3.2 加强适应野外急救环境需要的改进研发

骨内输液由于其建立输液通道所需时间短、通道建立后相对固定、操作对外界环境要求低等特点，特别适用于野外、灾害等特殊环境下急救输液[17]。国外有研究表明骨内输液在直升机紧急医疗服务中具有较高的一次成功率[18]，而国内目前的骨内输液装置主要用于临床急救[19]，本文专利检索结果中仅4项可用于野外条件下紧急抢救，仅1项考虑了穿刺部位照明。因此，根据野外救护环境的需要，相关专利研发须更具有针对性和适用性，有效解决材料供应是否便捷易得、战伤环境下如何消毒防止感染、暗视野时如何定位穿刺、资源短缺时能否重复利用以及伤员搬运时如何防止滑脱松动等问题。

3.3 加强婴幼儿骨内输液装置的研发

婴幼儿患者是骨内输液的常见使用对象[20]，我国现有骨内输液专利仅有5项可用于婴幼儿急救，而婴幼儿骨内输液穿刺深度、位置和装置的选择一直都是国外研究的热点问题。有研究表明，小儿输液针穿刺的错位率高达64%，尤其是1岁以下的婴儿[21]。还有研究发现，儿童胫前皮下组织厚度与体质量指数正相关性最大，体质量次之，年龄的相关性最小，据此建议目前的儿童骨内输液针长度基于体质量指数，而不是体质量[22]。因此，国内婴幼儿骨内输液装置研发不应局限于年龄和体质量等表观参数，还应关注其生长发育的内在一致性，从而减少输液穿刺的错位率，提高穿刺的准确性。

3.4 加强模拟训练装置的研发

目前我国医护人员对骨内输液的了解、掌握及应用与国外相比仍存在很大差距。2016年北京地区的一项调查结果显示，我国医护人员对骨内输液的知晓率仅为32.6%，了解其适应证和操作流程者仅占4.0%和3.8%[23]。而国外目前已有骨内输液技术培训合格的注册护士，特别是美国积极开展以信息化、网络化、智能化为特征的医学模拟训练[24]。研究表明，通过模拟训练，不仅可以提高医护人员建立骨内通路的操作成功率[25]，还可以有效减少因操作不当或对仪器性能不熟悉而引起的设备故障。此外，智能化模拟器材可以通过收集训练数据来测试装置的内在性能，再根据教学反馈的好坏进一步改进装置的缺点[26]。然而国内目前此方面的研究较少，本文专利检索结果中，仅6项专利与模拟训练装置有关，下一步需要考虑加强骨内输液模拟训练器材的研发，通过效果反馈参数设置、智能化互动显示、电子屏幕网络教学以及伤情模拟操作选择等，实现骨内输液操作的训练与教学一体化，生产出适合于骨内输液模拟训练的相关配套装置。

4 结语

骨内输液是紧急情况下进行液体输注的有效途径，但目前市场上的相关产品并不多，临床医护人员的知晓率有待提高。通过本研究的专利分析发现，国内对骨内输液装置的研发关注度逐渐增加，研发的技术要点集中在改进穿刺异常情况的发生，如穿刺装置的固定、穿刺深度的控制等问题，今后还应进一步优化功能模块，加强不同救护环境和救护人群的适应性研发，加大模拟训练装备的研发，同时加强骨内输液专利产品的转化，从而有效提高骨内输液装置的临床应用价值。