基于生物力学生理特性的矫形鞋垫发展现状和趋势*

任武,王豪,杨秀如, 魏欢, 袁志垚, 闫慧娟, 常金龙, 杨志华, 李桂圆

(1.新乡医学院医学工程学院河南省神经传感与控制工程技术研究中心，新乡市智能康复设备工程技术研究中心， 新乡 453003；2.南京邮电大学, 南京 210023；3. 新乡医学院三全学院医学工程学院，新乡 453003；4.新乡医学院药学院，新乡 453003)

1 引 言

足部为人体运动的基石，承载着身体绝大部分重量，一旦发生异常，不仅影响人体健康，更会渗透到生活的各个方面。全球患有不同程度的足部疾病的人群很多，其中足底筋膜炎、踇外翻[1]和扁平足[2-7]等足部畸形最为常见。近年来人们对足部畸形以及相关并发症的预防、矫正与治疗越来越重视。矫形鞋垫作为以恢复人体正常生物力学为目的的矫正辅助器，可以根据个体足踝部解剖结构特点(见图1)纠正畸形，极大减轻了患者足部病痛带来的困扰[8]，目前已被广泛应用于临床与日常生活[9]。我们基于矫形鞋垫的发展现状和生物力学特性，阐述矫形鞋垫的适用病症，并预测矫形鞋垫在设计、制作和实现个性化定制上的发展趋势，希望能为我国矫形鞋垫的发展提供助力，提高人们的生活质量。

图1 足部结构图

2 矫形鞋垫的发展现状

矫形鞋垫的雏形起始于1879年。罗马尼亚人George于1984年首次将矫形鞋垫与生物力学结合，奠定了目前矫形鞋垫发展的基础。2014年，美国公司SOLS采用新一代的计算机视觉和三维打印技术首次实现了全球大规模使用3D打印定制矫形鞋垫，极大推动了矫形鞋垫的发展。目前，国外的矫形鞋垫已成为健康产业的一种业态，技术成熟，普及程度高。大的供应商能做到产品专业化，供应规模化和服务系列化，从材料、鞋垫和鞋制作技术工艺到各种专业制作设备、检测设备、调校设备和工具，已形成了门类齐全、分工细致的系列产品和技术服务。

QYResearch医疗健康研究中心调查结果显示，2018年度矫形鞋垫市场总额已达到31.17亿美元，其中，北美是最大的消费地，年度收入市场总额约占全球的43.65%，欧洲其次，占比29.89%。相比之下，我国矫形鞋垫虽在快速发展，但仍有很大进步空间。

我国矫形鞋垫起源于建国初期，基于纯手工制作，多家矫形鞋垫和病理鞋的生产作坊虽有一段时间的发展却很快落没。改革开放时期，大批海外资源进入，我国矫形鞋垫才真正开始发展。不过，中国作为世界人口大国，市场需求推动着矫形鞋垫快速迭代，国家制度和政策又提供了进一步的支撑与保障。

目前，我国企业逐渐与德国、美国等国家建立起广泛合作，使矫形鞋垫在科研、体育、医疗机构方面有了更综合性的应用。国内虽存在一定数量的矫形鞋垫企业，但其影响力及服务范围较小，未形成一定规模的产业链，售后与服务质量同比国外品牌也有很大差距，且高端产品不足，市场被国外品牌占据，迫切需要提高竞争力。

3 矫形鞋垫的生物力学特性

矫形鞋垫可以根据足底压力分布情况，通过生物力学分析、调整足部着力点以矫正人体不良步态。脚作为人体精细高效的器官，支撑着人体完成复杂的行走、跑跳等动作。但由于年龄、运动方式、生活习惯等因素造成足部动力缺失[10]，进而导致足部以上关节力学不平衡，经机体长时间代偿造成正常下肢生物力线发生改变[11-12](见图2)，从而引起机体一系列疾病，如膝外翻、膝内翻等膝关节畸形以及与髋关节、骨盆、脊柱及相关肌肉、韧带与软组织相关的病症[13-19]。

图2 下肢生物力线方向示意

下肢力线异常不仅会影响美观，也会提高青少年脊柱侧弯诱发机率，以及中老年由于关节受力不均衡而导致的退行性病变和骨性关节炎的发病机率[18]。并且在出现由下肢力线异常而导致的疾病后，传统治疗往往达不到预计效果，普通药物治疗治标不治本，调整患者足部的生物力学结构才是解决这类问题的根本方法[19]。

在实际生活中，由于个体间不同的生活习惯、足部形状和病理状况，造成了不同的足底压力分布。通过生物力学分析足底压力分布，改变矫形鞋垫不同部位的形状，直接调整不同使用者的足底压力分布，达到补偿足部动力缺失、正常化下肢生物力线的效果。生物力学分析将赋予矫形鞋垫防治相关足部疾病与病变的能力，以及为人体提供支撑、保护与改善活动能力的作用。

4 矫形鞋垫的康复功能

矫形鞋垫通过直接改变足底压力分布，调整下肢生物力线，达到康复、矫形的作用，适用范围广泛，可以治疗高弓足、足底筋膜炎、踇外翻、足踝过度旋转等后天性足踝畸形[20]；膝内翻、膝外翻、膝骨关节炎等膝关节畸形[21-22]；由下肢生物力线异常导致的下背痛等腰背部病症[23]；由下肢生物力线异常引起代偿性脊柱疾病[24-25]；儿童偏瘫型脑瘫病症[26]；糖尿病、麻风病并发足溃疡病症[27]和常见的运动损伤[28]等。由于篇幅有限，下面将主要介绍一些常见的疾病，如足踝畸形、膝关节畸形和运动损伤的特征以及矫形鞋垫的作用[29]。

由表1可知，对扁平足、高弓足等后天性足踝畸形病症，矫形鞋垫可以通过调整足部不同部位的形状来达到调整使用者足部压力分布的目的。Q角为胫骨走向与下肢重力线的夹角。以Q角值(见图3)异常为主要特征、膝外翻和膝内翻为代表的膝关节畸形的主要形成原因是足部功能异常[30]。矫形鞋垫通过间接改善下肢力线，达到治愈膝关节畸形的目的。对于运动损伤，传统上认为的运动损伤也可高几率地发生于未参加体育运动的人群，其损伤部位与运动项目和专项技术特点有关。不同的运动项目有特有的专项技术与运动模式，长期从事单一的运动项目可以导致足部形态学特征改变，而不同程度的形态学改变存在不同程度的损伤风险。因此，需要针对不同的足部形态定制个性化矫形鞋垫，以对足部受力情况做出调整，降低损伤风险，提高运动上限。

表1 矫形鞋垫的康复功能

图3 Q角示意图

5 矫形鞋垫的发展趋势

矫形鞋垫虽然适用范围广泛，但在国内起步晚，企业在很多方面的认知经验不足。在矫形鞋垫的设计上，目前大多数是基于静止状态或站立状态下，少数是在步行状态下设计出来的[31-32]，尚未设计出一款基于运动状态下的矫形鞋垫。在矫形鞋垫的制作中，鞋垫的形状设计与材料的选择取决于足部矫形师的经验，缺少定量的理论指导。在矫形鞋垫的制作上，目前虽然出现了使用APP拍照获取使用者足部模型的新兴方式，但未得到大范围的普及，且大多仍使用专业的扫描仪器获取足部模型。市场上现有的矫形鞋垫大都采用3D打印技术制作，石膏制作方式已被取代[33]。在3D打印矫形鞋垫的产品中，我们统计了市场上的代表产品，并分析了其优点，见表2。

表2 上市矫形鞋垫的优势分析

由表2可知，在获取使用者足部模型的方式上，一种是用专业大型的扫描机器，实现精确扫描得到精确的足部信息，另一种是用自主研发的移动APP，操作简单更便捷。在打印技术上，建设矫形鞋垫3D打印系统，研发新型3D打印技术[34]。打印时又可分为一体打印和结构拆分式打印，其中拆分式打印后组装的方法更能适应市场需求[35]；在打印材料上，使用不同的3D打印材料也会得到不同的使用效果[36-37]，研发新型材料，降低3D打印成本是当今制作鞋垫的主要方向[38]。

在鞋垫属性上，矫形鞋垫不仅需要良好的矫形功能，还要有普通鞋垫的一般特性，如基本的透气性、吸湿性、抗菌防臭等。此外，可将传感器与鞋垫结合，与手机APP或者手环相关联，既能够收集使用者的相关数据，又能将分析后的数据实时反馈给使用者，提高鞋垫的信息交互程度。

据此，我们预测今后移动设备与3D打印技术相结合的设计方式将会持续发展，成为该行业获取足部模型、制作鞋垫的主流方式。同时，完善矫形鞋垫的设计理论并建立工业化的制作流程，在制作鞋垫的过程中添加传感器模块，收集使用者信息；建立矫形鞋垫3D打印系统，改进打印工艺，研发打印材料。在矫形鞋垫之外，研发APP接收传感器模块发送的信息，建立完善的用户信息库与鞋垫模型库，可为使用者匹配个性化矫形鞋垫模型的大数据分析算法。当今矫形鞋垫正向一个更智能的领域发展，以大数据为主体，结合大数据分析完成对使用者的适配，最终得到一款为使用者定制的产品。

6 展望与讨论

本研究在矫形鞋垫发展现状的论述基础上，阐述了矫形鞋垫的生物力学特性与未来发展趋势，重点阐述了矫形鞋垫的康复功能与发展前景。矫形鞋垫具有调整足底压力分布、提高稳定与缓冲能力、改善下肢生物力线、预防代偿性并发症等功能。矫形鞋垫的治疗效果虽然明显，但疗效较长；在设计方面，绝大多数都是基于站立状态或是步行状态，很少是在基于运动状态下设计的，且大多数研究都是及时性研究，且研究的样本量较少，应在今后的研究中添加样本的数量，并对使用者做出长期的跟踪调查。我们根据市场上的矫形鞋垫类产品的特点，提出了矫形鞋垫在设计上将会向动态矫形鞋垫发展的趋势，在收集与处理使用者数据上应当提高重视，加大投入，建立完善的使用者信息数据库，并根据收集到的信息设计出一套适合国人的样本大数据分析算法。