欧盟互认型式认可关注要点

中国船级社 李 超 冯 珂

认可流程与认可关注要点是欧盟互认型式认可中不可不知的内容。

根据欧盟关于船舶检查和检验组织共同规范和标准（EC）No.391/2009第10条规定：被认可组织之间应定期互相咨询，以保持其规范和程序的等同并协调其规范和程序及其实施。在不损害船旗国权力的条件下，它们应该彼此合作以期达到对国际公约的一致解释。适当时，被认可组织应就技术和程序条件达成一致，根据这些条件并基于等同标准并参考最严格的标准相互认可资料、设备和部件的船级证书。可理解为，被欧盟认可的组织按照共同确认的要求和条件，认可互认清单中的产品，其互认认可证书也被其他欧盟认可的组织接受。

欧盟认可组织互认型式认可依据互认纲要文件、互认技术要求进行。互认纲要文件、互认技术要求及适用于签发互认型式认可证书的产品清单可访问欧盟认可组织网站以获取最新版本。

欧盟互认型式认可流程

如何开展欧盟互认型式认可？以可编程逻辑控制器（ PLC）产品为例，开展欧盟互认型式认可工作的依据文件包括：

·欧盟互认型式认可纲要文件。

·计算机及可编程逻辑控制器欧盟认可组织互认技术要求。

互认型式认可流程详见图1，由如下过程组成：

图1 欧盟互认型式认可技术和程序流程图

1、设计评价

(1)工程评估：客户提交的技术文件应能够评价产品对互认技术要求的符合情况。

客户提交的技术文件包括：①产品图纸、用户手册、安装手册等；②产品技术规格书；③硬件、软件和系统软件相关信息；④功能测试项目；⑤环境和性能试验报告；⑥特殊的操作限制(如有)；⑦产品质量证明书；⑧产品铭牌信息。中国船级社(CCS)将审核提交的技术文件以确定其符合互认技术要求。

(2)型式试验：CCS验船师将见证要求的试验并验证其是否满足互认技术要求。

PLC应按照“计算机及可编程逻辑控制器欧盟认可组织互认技术要求”表2.3试验项目和方法进行型式试验，包括外观检查、性能试验、环境条件、EMC等试验。

2、产品质量保证体系审核

CCS将审核产品质量保证方案以确定是否有关产品能够持续按照设计评价文件的要求生产。该审核过程应包括质量管理体系文件审查和现场审核。

客户提交的材料包括：(1)与产品有关的信息；(2)生产制造地点清单；(3)关于质量管理体系的文件和所有制造地点的质量管理体系证书。如ISO9001证书、制造工艺、质量控制、质量记录等文件及证明。

完成设计评价和产品质量保证体系审核并满足要求后，CCS将签发互认型式认可证书，设计评价符合声明和质量保证体系审核报告。

欧盟互认型式认可关注要点

开展欧盟互认型式认可，需要关注如下内容：

1、欧盟互认依据文件的版本及适用性

因欧盟互认工作组定期会发布更新互认型式认可纲要文件，适用于签发互认型式认可证书的产品清单及产品互认技术要求。在受理欧盟互认型式认可时，产品验船师应建议客户其提交的产品技术要求满足最新的适用标准。在互认型式认可证书中，应写明产品具体的互认技术要求及版本号和适用的最新标准。若采用的标准并非最新版本，应在证书备注处补充下列内容：“Standard X X X X：Y Y Y Y (S t a n d a r d AAAA：BBBB， if applicable)used for the conformity assessment process resulting in the issuance of this certificate， was(were)not the latest available version of this(the)standard(s)at the time of certificate issuance.”

验船师需根据船舶建造合同日期所适用的规范来判断互认型式认可证书是否适用。若判断船舶所适用的规范要求为最新的欧盟互认技术要求或最新标准，但互认型式认可证书尚未按照最新的互认技术要求或最新标准办理变更，则可向船方说明有关情况并请船方更换合格的产品。

2、提交的技术文件应为英语

技术文件包括但不限于：型式试验报告，产品说明，使用手册，装配图和尺寸图等。

3、应用与限制范围

互认技术要求对互认产品的应用范围会进行限定。如互认的PLC不适用于导航及装载设备，拟用于提供控制、监测、报警和安全功能的系统时，还应满足船级社对该系统的要求。PLC互认认可仅包括硬件。系统软件和应用软件应根据UR E22及EU RO规范进行单独认可。互认型式认可证书中应注明产品应用与限制范围。

4、型式试验机构认证范围

当型式试验在国家认证的试验室(认证范围应包括有关适用的标准)进行时，则这些试验CCS验船师可以不见证。验船师应重点审核国家认证的试验室认证范围是否覆盖对应的试验标准。如不覆盖，相关试验验船师仍需现场见证。如PLC产品，其环境条件和EMC试验，我们选择了在具有CNAS资质的试验室进行试验，验船师审核第三方试验室出具的型式试验报告。PLC产品功能和性能试验，验船师在制造厂见证。

5、型式试验样品

互认纲要文件要求根据IACS UR E10或等效的国际标准进行型式试验的电气、电子和可编程产品，所有的型式试验应通常在同一样品上进行。如果所有的EMC试验在同一样品a上进行，所有的环境条件和机械试验在同一样品b上进行，则使用不同的样品进行不同的型式试验是可以接受的。

6、型式试验项目完整性

因欧盟互认采取的是互认组织认可的最严格标准，故型式试验项目会较多。PLC产品进行欧盟互认时，如安装在驾驶室，还需进行罗经安全距离测试和噪声和听觉信号测试。

7、产品质量保证体系审核

验船师需关注制造厂应已获得认证机构颁发的基于ISO9001或等效标准的质量管理体系认证证书并保持有效，制造厂的质量管理体系应覆盖其拟申请互认型式认可的产品。现场审核应覆盖包括申请方地址在内的所有生产制造地点。

8、证书的签发，应包括互认型式认可证书、设计评价符合声明和质量保证体系审核报告三份证书文件，有效期不超过5年。

应关注互认纲要文件中要求证书所包括的必要信息，如证书抬头、证书号、公司信息、产品信息、证书有效性、认可标准等。其中认可证书中需写明公司所在国家、邮政编码、认可标准版本、应用和限定范围等信息容易被忽略。

9、标识信息

原则上，互认产品应在适当位置标识如下信息：生产厂家、产品型号、系列号和生产日期、参数。

10、年度审核

互认产品只需要型式认可证书而不必持有产品证书，但需要进行年度审核。客户应在证书有效期内每年申请定期审核，以确定其产品质量保证方案被保持和实施。年度审核报告将提供给客户。

截止2021年6月9日，欧盟认可组织已公布互认产品8批，共71种产品。每一产品都有一个对应的互认技术要求。中国船级社将按照欧盟法规391/2009条款10.1条及欧盟互认组织互认程序相关要求，为客户提供欧盟互认型式认可服务。