药厂洁净室空调系统的消毒及灭菌

梁化萍

【摘要】药厂的洁净消毒概念在各个地方不同，需要结合GMP对消毒和灭菌的相关要求，本文将阐述普通的消毒灭菌方式，介绍了几种常用的消毒剂和灭菌剂，进一步提出了相应的解决方案，为空调系统提出了不同的灭菌方式，提升洁净室的清洁度。

【关键词】洁净室空调系统;消毒;灭菌

【DOI】10.12334/j.issn.1002-8536.2021.15.212

洁净室是药厂中按照洁净度等级要求的房间，它主要是以工作区流的形式来分配等级，洁净室作为控制对象，主要是以防止和控制微生物污染作为首要的任务，在洁净室中人体、工艺设备等都有可能是微生物污染的源头，这些污染源微乎其微，一旦污染后很难发现和察觉，所以需要提前进行消毒，预防污染的发生。消毒主要是以预防为主要原则，在药厂的洁净室中尤其要注重微生物的滋生，注重灭菌和杀毒。

1、消毒与灭菌的概念和原则

1.1消毒和灭菌的概念

在药品的生产中，无菌产品的形式多样，这些对洁净室的消毒和清洁度有着有效的控制，为了保证药品得到有效的储存，所以当前控制药厂洁净室空调系统的清洁最有效的形式就是对空调系统进行消毒和灭菌。目前洁净室的消毒灭菌主要有以下4种方式：CNC、C级、D级区采用消毒的方式，B级区采用灭菌+消毒的方式。在不同的洁净区中微生物的检测标准也不同，所以需要对不同的药厂情况制定相应的清洁方案，本文将根据这个问题提出相应的解决方案。制药厂的灭菌和消毒是两个不同的概念。消毒是指杀死细菌和病毒，包括孢子。这是绝对的意义。两者的区别可以概括为：杀毒对杀灭孢子有效，灭菌对杀灭孢子无效。消毒属于保健范畴，灭菌属于无菌管理范畴。

1.2消毒的原则

（1）方法适宜

消毒的对象复杂，有时候很难做到面面俱到，所以经常会出现消毒失败的情况，在实际的工作当中，需要灵活调整方案和选择相应的方法，保证消毒顺利地进行下去。

（2）确保质量

消毒的对象是菌群，所以很难做到时时刻刻地察觉，需要多种仪器才能对此进行鉴定。在杀毒和灭菌时，需要按照一定的剂量、方法和条件，避免疾病和微生物的传播和滋生，所以要确保杀毒和灭菌的工作质量，正确地做到工作处理。

（3）认真操作

在处理物品消毒时，要保持警惕、细心、认真的态度，防止再次感染的行为发生，否则先前消毒和灭菌将会失效。

2、造成洁净室污染的原因

2.1系统运行期间的污染

在封闭式洁净室中，净化系统主要是空调净化系统。就工作原理而言，它往往是联系外部世界的一个因素。在系统运行期间，水和灰尘不可避免地积聚在多个地方。而且，进入洁净室的微生物数量非常多。在这个过程中，空调系统是造成污染的罪魁祸首，微小的粉尘和微生物难以通过空气过滤进行控制，所以十分有必要进行消毒。

2.2措施不力造成的污染

由于洁净室必须是正压室，当门打开时，由于气压差，空气从洁净室流向室外，室外空气不会进入洁净室。但是，如果洁净室与周围房间之间的正压不足，则不可避免地会发生洁净室污染。外界空气返回洁净室，大量灰尘、细菌和颗粒物流入洁净室，它会严重破坏洁净室的清洁度。

2.3人污染是洁净室污染的重要因素

人体新陈代谢产生污染物，人们在一个外部活动室中产生和携带许多污染物。数据表明，80%以上的洁净室污染原因是由操作人员造成的。当操作人员进入洁净室时，会引起洁净度的重要变化，从而造成室内的清洁度变化。同样重要的是，重要的因素是人与药品生产直接或间接接触，从而影响药品的质量，因此人对洁净室的影响因素是非常重要的。材料造成的污染这种物质本身受到许多微生物和灰尘的污染。如果材料在引入过程中没有得到充分消毒或清洗，则会造成洁净室污染，而大量运输通道也会导致材料再污染，从而导致洁净室污染。制药厂洁净室的污染控制。特别是空调系统的操作系统，需要维护和保持清洁。操作人员还需要定期消毒空气。紫外线、臭氧消毒、消毒劑和静电吸附技术可用于对大气中的微生物进行消毒。由于需要对微生物进行耐药性和充分的空气消毒，一般有两种空气消毒方法，并在固定的时间内进行轮换。定期清洗系统也很重要，以避免灰尘和湿气积聚到腐蚀部件上。

2.4洁净室风压分布及通风频率的合理设计

可提高洁净室内的压力，保证洁净室内的空气压力分布。首先，可以确保开门时有足够的压力，防止周围空气流动。我们可以考虑安装新的风机机组，增加风量，调整各级过滤阻力，保证过滤效果，尽量减少过滤阻力。洁净空气可以保证洁净室的正常运行，特别是稀释效果和单相流量，从而设计合理的通风方案。

3、消毒及灭菌解决方案

3.1紫外线消毒

紫外线的照射能够使得微生物内部的核酸或者原浆蛋白和酶的化学变化，导致其内部死亡。一般来说紫外线分为长、中、短波段三个类别，其中最强的是短波段的紫外线，操作方法是将紫外线的灯固定在天花板或者墙壁上，距离地面2.5米左右，当紫外线照射于水平面3-80角左右的范围，这样整个空气都会得到消毒。但是灯管表面应该经常用酒精灯擦拭，避免灰尘或者残留物的堆积。其次是消毒时必须得保持室内干燥和清洁，紫外线也不宜过多照射，避免紫外线产生的臭氧过多。

3.2过氧乙酸消毒

过氧乙酸是一种具有酸和氧化剂的消毒剂，在消毒时是利用药物蒸汽来接触污染物的表面，从而将实验室的出口封闭，严闭房门。它可以分解毒菌，使用起来十分方便。但是对人体的伤害极大，有一定的毒性和刺激性，严重时还有腐蚀作用。

3.3甲醛消毒

甲醛消毒的主要原理是对暴露的物品实行蛋白质分子烷基化，让污染表面获得杀菌效果，甲醛的有点甚多，容易储存，杀菌范围十分广泛，受到外界的影响范围较小，但是同样和过氧乙酸一样，具有一定的毒性和刺激性，操作人员在实践时必须要将健康作为首要。

3.4人为因素的控制

在制药厂工作人员中，对正式人员应立即定期进行身体检查，不符合身体标准的人员应该及时调离岗位重新进行培训。通过建立健康档案，可以对员工的身体状况进行动态管理，对药品质量起到保护作用。其次在从事任何工作，也要养成良好的个人习惯，药厂的工作在这方面也要有更高的要求。操作人员要养成洗手，经常洗澡，保持清洁的好习惯，改掉坏习惯。

结论：

药厂空调系统的污染控制应该从全方面的角度出发，并且不是立竿见影就能完成的事，要保证洁净室的干净是一个持续性的事情，本文提到了多种药厂洁净室空调系统的消毒和杀菌的方法，希望各个药厂能够建立起干净、安全，符合国家标准的洁净室。

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