内部电源医疗器械电磁兼容性评价研究

杨凯，李柏禹

（四川省医疗器械检测中心，成都 611731）

引言

内部电源是指包含在设备内并提供设备运行所需的电能的电源[1]。内部电源供电医疗器械因其便携性、灵活性，数量和种类不断增加、应用范围越来越广泛。从广义上可分为纯内部电池供电（不可充电或充电不工作）、边充电边工作两种工作方式。电磁兼容性[2]（EMC,electromagnetic compatibility），是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。边充电边工作医疗器械与一般有源医疗器械在电磁兼容性评价方面考虑的内容几乎一致，因此本文仅对纯内部电池供电医疗器械进行电磁兼容性评价。

1 内部电源类型

目前医疗器械中常见的内部电池主要有以下几种：

1）碱性/碳性电池：即干电池，使用方便、成本低。缺点：不适合大电流放电。主要应用于便携式血压计[3]、遥控装置等。

2）锌银电池：最常见的就是各种纽扣电池，电压稳定、放电量低、连续使用性能好。缺点：成本较高、寿命较短、低温性能较差、不耐过充电。主要应用于小型电子体温计、心率带、助听器等。

3）铅酸电池：第一代距今已有150多年的历史，能大电流放电[4]、维护简便、可靠性高。缺点：体积大、寿命较短、能量密度较低、有环境污染、实际容量缺失较大[5]。主要应用于心电图机、麻醉机呼吸机备用电池、电动病床等。

4）镍镉电池：放电电流能力强（短时间放电电流可达到10～20 A）、内阻小，主要使用在除颤设备上。缺点：充放电过程需要妥善处理，否则会出现严重的“记忆效应”[6]；使用维护不方便。

5）锂电池：能量密度高（可以提供近500 Wh/L的体积能量密度和200 Wh/kg的质量能量密度[7]）、体积小（可生产厚度达0.5 mm的电池）、无记忆效应、无污染、自放电小、循环寿命长。缺点：安全性差，有发生爆炸的危险，需要进行保护电路设计，防止电池被过充过放电。

目前锂电池在内部电源的应用中最广泛，其中全固态锂电池[8]（结构对比见图1）是几种最先进的电池技术之一。这种电池拥有安全、无泄漏风险、适应性强等诸多优点，将会破解医疗领域某些新产品和新技术的电源瓶颈。

6）生物兼容电池：为植入式医疗器械提供动力，需要高能量密度、安全高效、长期稳定的电能供给。现有的锂电池因其能量密度、安全性、可靠性、可监测性等综合优势，是目前应用范围最普遍的植入式医疗器械电池。主要应用在脑起搏器/植入式心脏、脊髓刺激器、人工耳蜗/心脏、药物泵等[9]。而酶生物燃料电池则以有机物作为燃料，间接或直接用酶作为催化剂的一类特殊的燃料电池，是今后生物电池的发展方向[10]。

2 电磁兼容评价项目

在医疗环境下，干扰源来源较为复杂。电磁干扰过程中，如图2所示[11]，干扰源通过耦合路径传输到敏感设备，任何一个电子设备既有可能是干扰源，也可能是敏感设备，即相互影响。内部电源供电医疗器械相比网电源供电设备，具有质量轻、体积小、形状可以定制、便携机动等诸多优点，同时工作电流小、功耗低，电磁辐射场强较小，在电气安全角度往往可认为是安全的，其电击危险基本上只考虑与其他电气设备的连接[12]，因此电磁兼容性容易被忽略。

针对内部电源供电医疗器械，电磁兼容适用的基础标准主要是YY 0505和GB/T 18268.1，评价项目主要如表1所示。工作时不可充电且仅依靠内部电源的设备通常只需要评价4个项目，如果患者线或信号线大于1 m时，则射频场感应的传导抗扰适用，如部分掌上超声、心电图机等。对具有充电功能，充电时不工作的设备，需要考验充电状态下的电磁骚扰水平，对4个发射项目进行评价。充电状态下不介入产品本身的基本性能，因此可不考虑测试抗扰度项目[13]。内部电源设备按GB 4824分类一般可在家用、诊所等条件下使用，电磁环境较为恶劣，容易受到电磁干扰。而且，内部电源设备通常使用非金属外壳，在静电放电、射频电磁场辐射等方面容易不合格，是需要重点关注的评价项目。

2.1 主要不合格项目

图1 固态锂电池与传统锂电池的结构差异

图2 电磁干扰耦合途径

表1 电磁兼容评价项目

表2 电磁兼容抗扰项目造成的常见危害

内部电源供电医疗器械评价过程中通常需要考虑工作模式和充电模式[14]，特别是对辐射发射测试，即使工作模式合格，充电模式下也有可能辐射超标[15]。以近几年的测试情况来看，不合格项分布如图3所示。

内部电源设备静电放电抗扰度测试时常见不合格，因此是评价考查的重点项目，其造成的危害如表2中所示，严重影响诊疗效果或病例判断。如今内部电源设备内部集成度越来越高，工作电压越来越低，对外界的电磁干扰特别是瞬态干扰也越发敏感。在医疗环境中，使用者（包括医务人员、设备维修人员）、患者、偶然接触者等都是静电源，都可能会对使用中或维修检测中的医疗设备放电，造成设备出现故障。人体活动产生的静电电压因环境和电击位置不同可能会有较大差异，在湿度较低的环境中，人体静电可达几千伏甚至几万伏。静电放电的能量较低，然而电压很高，接触瞬时能够产生火花放电，脉冲峰值较高，对产品电路产生干扰或者破坏。

静电放电对医疗设备的电子电路影响如下：

1）瞬间的大电流造成元器件介质击穿、烧毁。如对PN结造成软击穿、芯片内单晶硅金属镀模击穿、芯片内引线击穿等。

2）静电放电电流导致信号线、地线上产生电压脉冲，从而进入到与此相连的每一个元器件中。

图3 主要不合格项目

3）静电放电产生的电场直接或间接耦合到内部电路网络，并在离放电电弧100 mm处产生约4 000 V/m的电场[16]。

4）电弧能产生一个频率范围在1～500 MHz的较强磁场，通过感性耦合到附近的布线环路中，在离静电放电电弧100 mm处产生近15 A/m的磁场。

2.2 常见的解决措施

辐射发射、传导发射超标大部分是由充电装置和线缆引起的，可通过更换充电装置、线缆换为屏蔽线解决。

射频电磁场辐射抗扰度主要考究有意或无意的空间辐射抗扰性能，不合格原因主要是设备屏蔽性能太差或干扰从线缆进入设备引起的。若是因为屏蔽性能引起的，可考虑采用机箱缝隙密合或敏感元件密封屏蔽、喷涂导电漆等方式。若是因为线缆干扰引起，可采取信号线上套铁氧体磁环或者更换屏蔽线等措施。

静电放电抗扰度不合格的主要解决措施有4个方面：①完善静电放电回路的泄放路径；②对放电部分隔绝；③在放电接口进行静电保护设计；④在内部电路板级的敏感元件施加保护措施。

某心率带测试过程中，对电极接触放电（如图4中放电点）出现蓝牙连接中断且不能自动恢复，定位引起测试失败的电路板，在泄放通路中零欧处增大电阻实现静电能量消耗、同时增加内部地环路面积。

某中频脉冲治疗仪对外壳金属部件进行接触放电测试时，出现死机、屏幕黑屏、按键失效等现象，将外壳侧边和启动开关按钮改为非金属塑料部件，同时增加外壳与主板边缘之间的电气间隙后测试通过，如图5所示。

内部电源医疗器械的静电放电评价整改措施：完善静电放电回路的泄放路径包括拓宽地路面积、减短泄放路径、各接口良好的地搭接等。电气隔离通过在放电点和内部电路板间增大距离或增加绝缘板、金属部件更换为非金属或在满足正常使用的条件下内缩金属结构。若对面板按键空气放电出现不合格问题，采用耐高压的绝缘材料构成薄膜按键和薄膜显示窗[17]，可以有效的防止静电通过按键或者接缝进入内部电路形成干扰。接口或敏感部件可以考虑用瞬变吸收二极管、光电隔离器、IC的敏感信号线或电源线进行电容滤波等措施，对线缆类可以考虑套用铁氧体磁环、更换屏蔽线缆等措施。对垂直耦合板和水平耦合板施加的间接接触放电，常常通过空间电磁辐射耦合到设备当中，可参考射频电磁场辐射抗扰度测试的处理方式，这种情况的不合格概率相对较低。

3 结语

内部电源医疗器械使用时具有体积小、便携、轻巧的特点，因此此类设备应用越来越广泛，如便携式血压计、电子体温计、家用IVD设备（血糖仪、尿液分析仪）、助听器等[18]。正因这些特点，其电磁兼容性往往容易被忽略。现场救助设备、野外应急设备、便携式医疗器械和移动监控设备的现实需求进一步拓宽了使用范围，大大提升了患者的机动性。这就需要在电磁兼容性方面进行全方位的考虑，特别是对静电放电抗扰度的评价要进行重点关注。同时，针对内部电源医疗器械，电磁兼容性评价项目少、测试时间相对较快，成本、人力支出及设备使用可调可控，可考虑在国家和省级医疗器械监督抽验中列出单项计划进行实施，进一步保障民众用械安全。

图4 某心率带静电放电测试实例

图5 某中频脉冲治疗仪静电放电测试实例