地市级化妆品不良反应监测模式思考

范平平　王瑞涵　曲婷婷

地市级化妆品不良反应监测机构是我国化妆品不良反应监测体系的中坚力量。本文以大连市化妆品不良反应监测工作实践为基础，总结监测网络建设，分析各类报告单位工作中的优势及挑战，提出合理化建议，可以为其他地市级监测机构开展工作提供参考和依据。

随着人们对生活品质的不断追求，化妆品已成为男女老幼不可或缺的一种消费品，化妆品的不良反应问题也逐渐被大众所关注，成为继药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用后，又一影响公众健康水平的重要因素。近年来，化妆品不良反应监测作为国家药监局“四品一械”监管项目中的重要组成部分，已逐渐在全国各级药品不良反应监测机构中铺开，国家级—省级—市级—县区级—哨点五级监测结构初见雏形。大连市自2014年开展化妆品不良反应监测工作以来，主要承担了本行政区域内化妆品不良反应报告的收集和上报工作，为建立报告网络、保障报告来源起到重要作用。本文基于大连市化妆品不良反应监测工作实际开展情况，分析工作中的困难及挑战，提出合理化建议，旨在为其他地市级监测机构开展工作提供参考和依据。

化妆品不良反应相关概念

01化妆品

2020年6月国务院发布的《化妆品监督管理条例》中定义：化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

02化妆品不良反应

根据《化妆品监督管理条例》第五十二条，化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

03化妆品不良反应监测

国家药品不良反应监测中心下发的《化妆品不良反应监测工作指南（草案）》中规定，化妆品不良反应报告和监测是指化妆品不良反应发现、报告、评价和控制的过程。

实际监测中，本着“可疑即报”的原则，监测范围既包含合格化妆品，也包含违法添加、贴牌等假冒产品;既包含正常使用情况，也包含不合理使用导致的异常反应，参照药品不良事件定义，化妆品不良反应监测范围也可扩展至化妆品不良事件。因此，通过化妆品不良反应监测，既能发现使用者因皮肤状况等自身原因导致的个体反应，指导消费者安全用妆;也能发现产品质量问题，提升化妆品质量安全监管预警控制能力;同时还能促进化妆品安全性评价，改进配方和工艺，有利于化妆品行业的长足发展。

我国化妆品监测工作沿革

我国化妆品不良反应监测工作发展分为两个阶段，第一阶段为20世纪90年代到21世纪00年代由原卫生部管理的阶段。在这个阶段，化妆品不良反应监测采用集中管理模式，由中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所（即卫生部化妆品不良反应监测中心）负责，以分布在全国l了个省（自治区/直辖市）的2l家医疗机构为依托，负责化妆品不良反应的诊断和上报工作，报告全部来源于指定医疗机构。第二阶段为2008年以后。在这个阶段，化妆品监管职能划转食品药品监管部门，主要采取国家监测机构、省级监测机构及哨点医疗衛生机构三级管理模式，积极推进市级、县区级监测机构建设，建立五级监测机构，报告来源以哨点医院为主，逐步扩展至非哨点医疗机构、化妆品生产经营企业、消费者协会、行业协会等，同时鼓励个人上报。

2021年1月，《化妆品监督管理条例》开始实施，其中明确规定，国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构均为报告主体，鼓励其他单位和个人报告可能与使用化妆品有关的不良反应，同时明确相应罚则。该法规的实施将促使我国化妆品监测工作迈入新阶段。

大连市化妆品监测工作现状

01大连市化妆品监测网络

大连市药品不良反应监测机构于2006年成立，2014年开展化妆品不良反应监测工作，目前有省级哨点医疗机构2家（其中l家申报第二批国家化妆品不良反应监测评价基地），市级哨点医疗机构17家及区县级监测站13个，共同构成大连市化妆品不良反应监

02监测工作开展优势及困难

1.哨点医疗机构

省级哨点医疗机构经过省级监测机构严格筛选，具备开展工作所必需的资质、机构及人员，在开展化妆品不良反应监测方面具有不可替代的优势，具体表现为：

①大连市两家省级哨点医疗机构中，一家为皮肤病专科医院;另一家为三级甲等综合医院，是原卫生部指定开展监测工作的医院之一。两家医院在皮肤科方面均具备较强的综合实力，人员、设备配备充足。

②从事监测工作的人员业务水平较高，负责具体工作的人员从事皮肤病诊疗工作多年，具备高级职称，在化测网络。省级哨点医疗机构由医务科统筹工作，具体上报科室为药剂科及皮肤科;市级哨点医疗机构主要由药剂科及皮肤科负责工作;区县级监测站负责本辖区内化妆品经营企业（化妆品专柜、商超等）、化妆品使用单位（美容美发机构）及医疗机构（皮肤医院或诊所）的不良反应收集上报工作，如图1所示。妆品不良反应判定方面较为专业。

③医疗机构为直接接触患者的场所，能够发现较为严重的不良反应病例，报告质量较高。

④省级哨点医疗机构参与国家或省级监测机构组织的业务培训机会较多，有利于监测水平提升。

虽然优势明显，但哨点医疗机构的监测工作仍面临一些困难和局限，主要体现在以下几方面：

①作为主要报告人的临床医生，平日医务工作较为繁忙，经市监测机构调研发现，省级哨点医疗机构的医生，日均门诊量为40～50人，填写一张化妆品不良反应报告需要5～10分钟，在患者较为密集的时间段会出现漏报或报告信息填写不完整的情况。

②部分医务人员对化妆品不良反应的认知程度及重视程度还有待提高。

③医疗机构所收集到的化妆品不良反应覆盖面有限，对于出现化妆品不良反应后自行处理而未到医院就诊的病例无法收集到。

2.区县级监测站

区县级监测站对于哨点医疗机构报告覆盖面有限的情况起到良好的补充作用，其工作优势表现为：

①将辖区内化妆品经营企业（化妆品专柜、商超等）、化妆品使用单位（美容美发机构）及医疗机构（皮肤医院或诊所）纳入监测网络，拓宽了报告渠道，将监测范围扩大到发生一般不良反应的消费者。

②区县级监测站设在区县级市场监管局的化妆品监管部门，监测工作依托于监管，对促进基层报告单位上报起到积极作用。

③通过调研了解到，部分大型商超、知名品牌化妆品连锁经营单位，针对消费者因出现不良反应所要求的退换货情况，公司内部有上报及处理流程，这也为监测机构收集化妆品不良反应信息提供了便利条件。

同样，区县级监测站的工作开展也存在一些困難，主要表现在以下几方面：

①监测专干多为兼职人员，从事监测工作的时间、精力受限，人员流动性较大，且部分监测专干为非医药专业背景，在业务延续及人员培训方面存在一定困难。

②监测站主要收集化妆品经营或使用单位的不良反应报告，基层报告单位从业人员业务水平参差不齐，存在漏报、误报的情况，报告质量较低。

措施及建设

01规范性文件指导业务开展

《化妆品监督管理条例》于2021年1月开始实施，为我国化妆品不良反应监测制度提供了有力的法律保障。在此基础上，希望国家及省级监测机构能根据实际情况，细化监测工作要求，出台相应的工作指南或手册，明确地市级监测责任，也为基层报告单位开展具体工作指明方向。

02宣传培训提高公众认知

针对普通人群，近年来，国家持续大力推进“525国际爱肤日”主题宣传活动，科普化妆品不良反应相关知识，提高公众认识，收到了良好效果。作为地市级监测机构，可以采取丰富多样的宣传形式，线下可开展针对特定人群的科普讲座，例如大学生群体、孕妇或哺乳期妇女、社区老年群体等;线上可利用网络新媒体，制作科普短片，开放微信公众号等，覆盖范围可选择公交地铁、电梯电视等，将化妆品不良反应宣传做到知识性和趣味性相结合，并做到常态化。

针对哨点医疗机构专业人员，可将化妆品不良反应知识纳入院内培训，与继续教育相结合，提高医务人员的重视程度和业务水平。同时，除医生、药师外，护士群体也是监测工作不可或缺的一部分，培训重点为规范上报流程及填写，旨在提高报告质量。

03优化流程提高工作效率

在报表设计方面，经市级监测机构调研，多数临床医生认为内容偏多、耗时较长。在此情况下，市级监测机构要对报告项目进行简化，强化必填项，弱化后期可通过数据库查询补充的信息，同时尽量填写联系电话，方便回访补充信息，提高报告质量。

在报告形式方面，除医护人员手动填写外，还可制作微信小程序，患者可通过扫码填写报告，并上传产品或患者皮损照片，减轻医生上报压力，提高工作效率。

04拓宽渠道完善上报网络

除目前纳入大连市监测网络的报告单位外，市级监测机构还可进一步扩宽上报渠道，例如与投诉举报机构、消费者协会等建立联系，将通过投诉等渠道收集到的化妆品不良反应报告定期上报至系统中，同时还可通过二维码扫码提交等形式鼓励个人上报，使全市监测网络更加完善。

05多方联合促进监测工作

监测服务于监管，化妆品不良反应监测工作是化妆品监管工作的一部分，因此市级监测机构需要与化妆品监管部门建立联络机制。目前我国化妆品种类繁多，市场上充斥的假冒伪劣产品危害着消费者的健康，南都大数据研究院统计发现，仅2018年，国家及地方药监部门抽检发现的2000多批次不合格化妆品中，经企业确认为假冒或否认生产的涉嫌假冒化妆品就有近400批次。化妆品不良反应监测就是发现问题的重要渠道之一，市级监测机构应建立月报季报等模式，将监测数据反馈给监管部门，对于集中或突发事件及时上报，与监管部门一起为公众安全用妆保驾护航。

此外，哨点医疗机构工作的开展离不开卫生监督部门的支持，为了保障医疗机构监测工作运行，需要市场监管部门联合卫生行政部门在工作考核上出台政策，从卫生系统内给予政策支持，进一步提高医疗机构的重视程度，激发工作积极性。

结论

目前，我国化妆品不良反应监测工作仍处于起步阶段，市级监测机构可借鉴之前药品及医疗器械的监测模式。但化妆品行业具有其自身特性，监测工作不可完全照搬已有模式，应开拓思路，创新方法。对内不断完善监测网络建设，着力于公众科普宣传及基层报告单位业务培训;横向与市场监管部门、卫生监督部门建立联系，实现数据共享机制;对上级监测机构，积极学习业务知识及先进的工作经验和方法，真正起到化妆品不良反应监测结构中承上启下的桥梁作用。

作者简介

范平平 副主任药师，大连市市场监管事务服务中心，主要从事药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测工作。

王瑞涵 武警大连市支队卫生队，技师，主要从事药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测工作。

曲婷婷 主任中药师，大连市市场监管事务服务中心，主要从事药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测工作。