医疗设备采购合同标准化、精细化管理探讨

李明，孙海莹，李继，唐思敏，李龙，张萍，李映红，谢云成

昆明医科大学第二附属医院 资产管理处，云南 昆明 650101

引言

医疗设备是医院的重要组成部分，是医院开展医疗、教学、科研等工作必不可少的硬件支持，也是各大医院重要的经济来源。医疗设备采购合同管理是医院设备管理过程中尤为重要的一个环节，在整个采购过程中起着至关重要的作用。近年来，随着医学装备技术的迭代与提高，医疗设备采购合同管理的研究逐渐成为研究热点。研究表明，有效、规范的医疗设备采购合同管理不仅能够促进甲乙双方全面履行合同约定的权利和义务，更能够充分协调促进甲乙双方的合同行为，在双方之间建立起一种相互支持、相互促进的伙伴型关系[1-2]。盛婕[3]提出了应根据其不同点制定相应采购合同标准范本的建议及其注意事项。耿桂凤等[4]提出良好、规范的合同管理可以促使财务部门参与到合同的事前、事中、事后审核控制中，形成高效的内部控制体系，降低医院经营风险，促进医院财务管理精细化水平提高。张淑琴等[5]指出传统合同管理方式存在的问题，并介绍了某三甲医院的精细化合同管理模式及其成效。本研究通过严格的过程控制确保采购设备的质量、物流进度、实施范围、工期等达到预期目标，保证采购项目高效、优质进行，从而保障和提高医院的经济效益。

1 医疗设备采购合同标准化、精细化管理

采购是指借助合同从组织外部获取货物或服务，以便有效实现组织目标。采购合同是医院与货物或服务供应商之间签订的经济合同，用于明确双方的权利和义务关系[1]。

通过医疗设备采购合同标准化、精细化管理使得合同甲乙双方有法可依、有据可循，确保设备采购合同的可行性、合法合规性及采购合同履行的有效性，最大程度的保障甲乙双方的合法权益，从而最大限度维护医院和患者的利益，进一步提高设备管理部门的管理水平[4]。对医疗设备采购合同事前、事中进行管理，及时提出改进意见，对完成合同条款、堵塞合同管理漏洞具有十分重要的意义[6]。

2 我院医疗设备合同管理存在问题及风险

随着医院业务增长的需求，合同数量的剧增，合同立项不充分、合同签订周期长、很难详细掌握每个合同执行情况、合同签订后供应商未及时履行合同、合同交货期落实不到位、合同违约后责任不明确、合同纠纷等各类问题逐渐暴露出来，使得对大量的医疗设备采购合同进行规范化、精细化的管理显得尤为重要。

由于过去医院没有统一的合同模板，或者由公司直接起草交医院进行审批，无具体的格式及模板，其所拟出的条款多为对供应商有利条款，对医院来说缺乏约束力，且在会审过程中改动较多，工作量大，合同签订时间较长；或者在签订合同时只能简单的套用政府采购合同文本，合同为通用模板，合同中双方的权利、义务及责任不完善，而医院合同审核人员又无法律相关专业背景，很难在合同中面面俱到地维护医院的利益，不可避免的存在条款规定不明确、表述不明确、内容不完整等现象，不仅影响合同的有效执行，还可能会引起一些不必要的合同纠纷。过去院内的采购合同和维修保养合同由公司制作提供，在合同条款的制定及双方权利、义务的规定中，公司将不可避免地趋向于对自己有利的表述，删除或者忽略对自己不利的条款，在合同执行过程中，一旦引发纠纷将带来不必要的经济损失。

3 推进医疗设备采购合同标准化、精细化管理

3.1 建立医疗设备采购合同会审制度

为了规范医疗设备采购合同管理，医院建立了合同归口管理和会审制度，确立了设备采购合同的授权审批制度，规定纪检监察、审计全程参与设备采购合同的立项、订立、审核、执行和终止等各环节的监督和管理。规定了设备采购合同签订程序，由设备申购部门或经办部门提出初步可行性意见，财务处对合同事项资金落实、是否已纳入年度预算、付款、结算条款进行审核；纪检监察、审计部门对合同事项进行审查，汇总报院领导审批[7]。

医疗设备采购合同会签流程：① 由经办部门填写经济合同会签表（图1），签署意见并负责全程流转，在填写合同摘要时，需明确填写设备品牌型号、采购单价、数量、合同期限、保修期限、付款结算方式等实质性内容[8]；② 重大设备项目会签前，需完成重大事项集体决策审核流程（图2）；③ 由财务处、纪检监察、审计科审核签署意见后，报院领导审批；④ 签署完毕后合同会签表交由纪检监察、审计统一归档。

图1 经济合同会签表

图2 合同会审流程

3.2 设备采购合同会审重点审查内容

3.2.1 院内相关批复文件

审查科室申购文件、医院论证意见、医疗器械与设备管理委员会意见，有关领导批复、院长办公会、党委会议决策文件等[9]。

3.2.2 供货商法人（中标单位）、设备及生厂商的有效资质

重点审查医疗设备的注册证（备案凭证，有效期为5年）、营业执照、厂家生产资质是否在有效期内，审核合同标的是否在供应商医疗器械经营证照许可的设备分类范围内，是否超范围经营[7]。进口产品还应核对其产品销售授权，消毒类产品还应核对产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可证，对于具有放射性的设备还需核查环保部门颁发的辐射安全许可证，涉及高温高压、压力容器等属于特种设备的还需核查特种设备制造许可证。

3.2.3 合同主体内容

看合同实质性内容及设备配置与招投标文件是否一致，包括核对设备名称、品牌型号是否与注册证及招投标文件一致，核对设备技术参数和配置是否齐全，合同标的、数量、金额是否与招投标文件一致，保修期、到货期、响应时间、耗材等易耗品易损件、技术培训、验收标准、付款条件及付款方式是否与招投标文件一致。合同商务联系人、售后服务联系人和联系方式是否明确清晰，最好提供座机和手机，售后联系电话最好提供400或者800电话及座机，避免出现日后使用过程中联系不到厂商技术人员的情况。

3.2.4 合同甲乙双方权利义务、违约责任条款等的对等性

合同纠纷解决的约定条款，一般约定为：发生合同纠纷应及时向有关管理部门反映，以便相关部门进行协调或处理；也可以直接向合同履行地仲裁部门申请仲裁。需要注意的是由于仲裁为一裁终决，如对结果有异议无法继续上诉。仲裁结果可能受仲裁机构、人员水平、裁决尺度等因素影响，为了更加公平、公正地解决合同纠纷，也为最大限度维护医院权益，将仲裁条款改为“也可以直接向合同履行地人民法院提起诉讼”。

3.3 规范管理、制定标准化合同模板

根据采购方式、设备类型、采购内容的不同，制定了不同类型设备采购合同的范本，包括政府采购设备合同模版、院内采购设备合同模版、器械耗材采购合同模版、医疗设备维保采购合同模版、医疗设备维修配件采购合同模版等。在制定采购合同范本时应该注重合同范本的浮动性、执行性、灵活性原则，采购合同范本的主要内容包括以下几点：① 采购设备合同：应明确设备（产品）名称、品牌、型号规格、主要技术参数、数量、单价、总价、配置清单、质保期、到货期、巡检制度、售后服务热线、人员技术培训等，标的内容应该与招投标文件一致，医疗设备名称同时还应与注册证的设备名称一致[10]；② 设备保修合同：应明确巡检设备名称、型号规格、序列号、保修起止时间、具体保修服务方案、开机率、响应时间、巡检制度、备品备件供应情况等；③ 器械耗材采购合同：应明确器械名称、型号规格、生产厂家、数量、单价、总价、质保期、到货期、巡检制度；④ 医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同作为合同附件，规范医疗卫生机构购销行为。

4 合同执行管理（执行前协调、执行中管理）

任何合同的执行都必须按照合同条款要求来执行，合同依法成立，即具有法律约束力[11]。在合同签订后，按照时间段对合同执行工作逐渐细化，编制出详细的、可操作的合同执行工作计划，可使得合同执行的各项工作之间相互协调。

4.1 设备到货前协调准备阶段

设备到货前联系设备厂商工程师对设备的环境要求、电气要求、防护要求、网络要求、第三方产品、拆卸货区、运输通道等准备工作进行确认。有必要时需设备厂家工程师到现场指导医院进行机房、电气、网络等准备，医院组织相关人员现场配合工作，确保设备在运送和安装之前场地、电气等能够满足设备要求，有助于设备的及时安装和整个采购合同的顺利进行。

4.2 设备开箱初验阶段

设备送达指定地点由设备管理人员、工程师、科室使用人员协同乙方对设备进行开箱清点初验，进口设备如需现场商检，还需进出口检验检疫局商检人员在场。对设备外包装、机器外观完整性进行检查，并依照合同配置清单逐项清点实物，应着重核对详细配置品牌、规格型号、出厂日期、出厂检验报告、设备合格证等[12]。

4.3 设备安装调试阶段

设备的安装调试主要由厂家工程师负责，医院设备科工程师和临床使用人员配合，主要对设备各项功能进行逐一测试、调教，确保各项参数达到合同及招标要求，满足设备的医疗操作、维修安全要求，根据设备精密度和复杂程度不同，安装调试时间长短不一，普通的医用设备一般1～2 d就可完成安装调试，甲乙类大型医用设备的调试时间往往较长，需要1～2个月。

4.4 设备验收阶段

在设备安装调试完成并正常运行后，由采购科室组织使用科室人员、资产处工程师、资产验收员、中标供应商等参与验收，验收工作应有使用人员和技术人员参加，大型设备验收还需通知财务科室、审计室人员参加。必要时可邀请院外的有关专家召开专家验收会议，按照合同条款对初验情况进行复核，对设备的安装、运转情况进行评估，对设备功能、性能进行测试、验证，特殊设备需申请政府有关部门检验的还需查验相关检验证书，甲乙类大型医用设备验收还需出具第三方的性能测试报告，涉及辐射的还需提供辐射剂量监测报告[13]。在验收时由供应商向医院提供设备产品合格证书、保修卡、商检证书、海关报关单据、使用培训情况记录、设备操作手册。

5 医疗设备采购合同风险管理及应对

合同风险是一旦发生就会对项目目标产生积极或消极影响的任何不确定的事件，在合同中合理分担风险，有利于设备采购项目的顺利实施[14]。医疗设备采购合同中容易被忽略的风险有以下几点：

（1）合同未设置违约时间终节点，导致供应商无限延期供货而无法自动解除合同，需通过法律途径才能供货或解除合同[15]。合同违约责任应当设置一个最终时间节点，当超过时间节点，合同自动解除，该条款可以有效防止卖方无限期延期交货而给买方造成损失。

（2）未将投标文件中的配置清单、详细功能、响应参数、售后承诺或投标文件中未明确事项等写入合同中，而是以“招投标文件为合同不可分割之部分”一句话来概括。政府采购招投标文件的期限一般为90天，中标后采购合同作为甲乙双方重要的法律依据，是日后监督乙方履行合同义务、验收标的、解决纠纷的主要依据。当合同执行过程中出现问题，甲乙双方出现纠纷时，往往已经过了投标文件的有效期90 d，而合同中又未明确投标文件中有关内容；使得医院在诉讼过程中无有效依据。

（3）在合同条款中未明确质保金退还条件及时间点，以及设备具体的维修保养细则要求，导致设备质保期内供货商售后响应慢、设备维修保养出现问题时无合同依据扣留供货商质保金。在合同中应明确质保金退还条件“质保期内产品无质量问题且无不良售后维修服务问题”[16]。

（4）在签订合同前未将合同标的设备的详细规格型号、配置清单内容与投标文件及注册证中的规格型号及配置一一仔细地核对，特别是在系统配置设备内容较多时，未仔细核对导致合同与投标文件及注册证有所偏差，从而使医院利益受损。

（5）医疗设备采购合同中应该加强预付款的风险管控，由于部分甲、乙类大型医用设备采购金额高昂，受技术垄断等因素影响，在签订采购合同时，厂家往往要求必须支付一定比例的预付款；使用财政资金购买医疗设备时，受年底各医院财政资金支付压力影响，而医疗设备到货周期较长，医院也通过支付一定比例的预付款来完成支付任务。支付预付款后存在供应商迟迟延期交货的风险，可通过履约保证金和银行保函支付等方式来降低风险[17]。

6 合同备案、归档管理

医疗设备采购合同作为医院经济合同重要部分，应由医院指定部门统一归档管理，并统一归档合同扫描电子文档[18]。合同签订后及时由采购部门将采购论证、预算、计划、合同签订、执行的所有资料归档医院档案室，设备使用部门、采购部门、财务部门、审计部门、验收部门各留存一份。

7 合同执行效果分析

2018年以来，我院制定了医疗设备合同模板，严格执行经济合同会签流程，强化合同执行管理，积极应对潜在的风险，统一管理合同档案[19]。我院2017年共签订85份医疗设备合同，2018年共签订106份医疗设备合同，2019年共签订116份医疗设备合同。虽然医院每年签订的合同数量在不断的增加，但是通过规范的合同管理，我院的合同会签时间明显缩短，合同条款的协商修改量减少了，合同条款更加公正、合理，试运行以来合同的执行效率也比以前有显著提高，基本杜绝了合同纠纷事件的发生。具体成效如下：

（1）合同会签所需时间由原来的1个月（涉及外资企业多则需半年），缩短到现在1～2周即可完成所有签订流程。

（2）规范合同管理之前医院经常需要组织相关部门和公司进行合同条款的协商讨论，有的合同可能召开2～3次协商会议后双方依旧存在异议[20]。通过规范合同模版，减少了甲乙双方对合同条款的争议，减少了协商会议，减轻了合同会审工作量，提高了工作效率[21]。

（3）以往受各种因素影响，医疗设备合同在当年内完成设备到货并安装投入运行的较少，有的设备甚至合同签订后2～3年才到货安装，通过规范化的合同管理，使得合同对双方更有约束力，医疗设备合同当年内执行完成效率提高，详见图3～4。

图3 合同标准化管理前后当年内执行完成情况

图4 合同标准化管理前后执行效率对比

（4）通过更加明确的合同职责划分，医疗设备合同的售后服务质量提高，设备厂商和供货商能更加严格的按照合同要求进行设备巡检、保养、维修和回访服务，我院2018年至2019年无医疗设备质保服务期内服务质量投诉问题。

（5）我院以往偶有医疗设备采购合同纠纷事件发生，通过规范合同风险管理后，杜绝了合同纠纷的发生，我院2018年至2019年无医疗设备合同纠纷事件发生[22]。

8 讨论与结论

近年来，医院合同管理工作备受领导重视，增强了医院各相关部门加强合同管理意识和风险意识，促进合同管理规范化、制度化，拓宽了合同管理工作范围，同时合同管理价值也得到了认可[23]。实践证明，通过精细化的合同管理，完善合同管理制度，使医院的各项经济业务活动有序的运转；细化合同管理中各个岗位设置及职责，提升了医疗设备采购管理精细化水平；规范的监督合同管理，保证医院经济活动健康运行。

实行精细化的合同管理，可在医院合同数量持续增长的同时，减少因为合同条款约定不明而给医院造成的损失，从而维护医院的利益。通过规范的合同管理流程、完善的管理制度和有效的信息系统，可有效提高合同管理效率，减少合同纠纷事件，从而保证医疗设备的顺利到货并尽快投入临床使用[24]。