基于Westgard西格玛规则的血气分析室内质量控制及评价

赵 冉， 刘文彬， 林斐然， 龚敬凯， 虞啸炫， 葛丹红， 唐立萍， 欧元祝

（上海市临床检验中心，上海 200126）

正确的室内质量控制（internal quality control，IQC）方法对提高检测质量十分重要。Westgard西格玛规则结合了经典的Westgard多规则和六西格玛（six sigma，6σ）质量管理理念，采用这一规则对检测系统的分析性能进行综合评价，可根据实际性能设计IQC方案，提高实验室检验质量，减少因IQC规则繁多而造成的资源浪费。

血气分析常用于判断机体酸碱平衡情况和缺氧程度等，多用于急诊检验或即时检验（pointof-care testing，POCT）。即时血气分析可快速为临床决策提供参考，但难以进行质量控制（简称质控）。仪器内置质控系统并自动执行内部质控程序是未来POCT发展的趋势。仪器内部自动检测的质控数据可在线传输到中央实验室，方便实验室内质量管理。ABL90 FLEX血气分析仪是一种可测量全血中包括pH值、血气、电解质、葡萄糖、乳酸盐、胆红素含量和氧饱和度等16个检测项目的便携式全自动血气分析仪，其内置的自动质控系统可对专用质控品进行测量、纠错，并记录存档，使仪器质量监控更为便捷。本研究采用6σ质量管理方法分别对其内部自动质控系统及外部IQC数据进行分析，评价仪器的分析性能，为提高临床实验室的质量管理水平提供参考。

1 材料和方法

1.1 仪器与试剂

ABL90 FLEX血气分析仪[雷度米特医疗设备（上海）有限公司]及配套ABL90 FLEX SC90测试卡（批号为R0725、R1463、R0687），ABL90 FLEX SP90试剂包（批号为HC-03），ABL90 FLEX QUALICHECK 5+质控液水平1（批号为0168）、水平3（批号为0165）。

1.2 评价项目

评价项目包括pH值、二氧化碳分压、氧分压、全血红蛋白、氧饱和度、全血红蛋白中氧合血红蛋白分数、全血红蛋白中碳氧血红蛋白分数、全血红蛋白中高铁血红蛋白分数、胎儿血红蛋白分数、血浆内总胆红素、钾离子、钠离子、钙离子、氯离子、D-葡萄糖、L（+）-乳酸盐共16个血气分析仪项目。

1.3 计算西格玛（sigma，σ）值

根据公式σ=（TEa%-Bias%）/CV%分别计算各项目内部自动质控及外部IQC的σ值，式中TEa为允许总误差（allowable total error，TEa），取自美国临床实验室改进修正法规（the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988，CLIA'88）[1]，CLIA'88中未包括的检验项目，如氧饱和度、全血红蛋白中氧合血红蛋白分数、全血红蛋白中碳氧血红蛋白分数、全血红蛋白中高铁血红蛋白分数、胎儿血红蛋白分数及L（+）-乳酸盐参照仪器厂商声明的能力验证分析质量要求（TEa%），见表1；Bias为偏移（bias，Bias），根据仪器被评估期间各测量系统准确性评价结果与相应质控物质说明书靶值估算；CV为变异系数（cofficient of variation，CV），根据仪器实验室内不精密度评价结果估算。准确性评价及室内不精密度评价参照美国临床实验室标准化协会（the Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）EP15-A3文件[2]推荐的方法进行，各质控物质靶值溯源至美国国家标准与技术研究院认证的标准物质。

分别计算每个检验项目2个浓度（内部自动质控为B浓度、C浓度，外部IQC为水平1、水平3）的σ水平，取均值进行检验质量评价。根据各质控项目σ值及Westgard西格玛规则选定在2个水平质控条件下适用的质控规则[3-4]。

1.4 计算质量目标指数（quality goal index，QGI）

根据公式QGI=Bias/（1.5×CV）计算QGI。通过QGI查找血气分析项目检验性能未达到6σ的主要原因，从而选择质量改进方案。QGI＜0.8，提示优先改进精密度；QGI>1.2，提示优先改进正确度；QGI为0.8～1.2，提示正确度和精密度均需改进[5-6]。

1.5 仪器内部自动质控与外部IQC

内部质控使用ABL90 FLEX血气分析仪内部自动质控系统B和C 2个水平质控，设置仪器每天自动测定4次（上午、下午分别各重复测定2次）。外部IQC使用ABL90 FLEX QUALICHECK 5+质控液水平1、水平3 2个水平质控，按照检测患者标本相同的方式与内部自动质控同步进样分析，连续检测1个月，收集内、外部质控数据，根据Westgard西格玛规则[3-4]判断是否失控，统计各项目内、外部质控结果符合率。

2 结果

2.1 ABL90 FLEX血气分析仪性能评价

利用ABL90 FLEX血气分析仪内部自动质控和同期外部IQC数据，分别计算各检测项目的σ值。结果显示，氧分压分析性能在内、外部质控系统中均＜3σ，需要立即改进；内部质控系统胎儿血红蛋白分数分析性能为5σ，其他项目内、外部质控结果均达到6σ标准，分析性能为优。根据Westgard西格玛规则[3-4]选择的质控方案见表2。

表2 ABL90 FLEX血气分析仪性能评价结果及Westgard西格玛规则质控方案

2.2 质量改进方案选择

分析性能未达到6σ水平的项目的QGI及优先改进的分析性能见表3。

表3 分析性能未达到6σ水平项目的QGI与优先改进性能

2.3 内、外部质控结果比较

根据各项目相应的质控规则（表2）分别判断ABL90 FLEX血气分析仪内部自动质控与外部IQC结果是否在控，并比较两者的符合率。在72次IQC结果比对中，内部自动质控系统氧分压项目失控11次（15.28%），其他项目均在控。外部IQC氧分压项目失控37次（51.39%），并包括了内部自动质控结果中的所有失控情况，内、外部质控结果符合率为36.11%。此外，外部IQC中pH值与二氧化碳分压也偶有失控，失控率分别为5.56%与6.94%，与内部自动质控结果的符合率分别为94.44%和93.06%。其他项目内、外部质控结果比对符合率均为100%。见表4。

表4 各项目内、外部质控结果

3 讨论

血气分析能够快速提供氧合、通气、酸碱平衡、电解质平衡等信息，帮助临床及时采取治疗措施，但因环境和操作人员复杂，检测结果易受到多因素影响而出现较大误差，其质量控制也无法保证。本研究用6σ质量管理理论对ABL90 FLEX血气分析仪内部自动质控系统进行性能评价，并基于Westgard西格玛规则设计IQC方案以改进质量。

目前，临床实验室多采用6σ质量管理理论进行IQC，将σ水平作为判断分析性能的指标。较高的σ值意味着更少的分析误差、更少的可疑检测结果，可避免漏报可接受的检测结果[7]。σ值的计算涉及CV、Bias和TEa。通常情况下，不同来源TEa对σ值的计算结果有一定的影响[8]；CV使用长期累积的质控数据，包括试剂批号的变更等，能够反映更大的变异，确保更加稳定的不精密度估计值；Bias使用IQC数据计算与组内靶值的偏移。这3个性能值选择不同，会得出不同的σ值。本研究使用的ABL90 FLEX血气分析仪为实验室新引进仪器，因此σ值根据仪器性能评价不精密度和正确度实验结果进行估算[9]，满足了计量可溯源性的要求，但可能导致较高的估计结果和σ值[8]，因此存在一定的局限性。建议临床实验室定期根据实验室内累积的质控数据及参加室间质量评价的结果进行重新计算，作为项目检测性能是否稳定的参照。

正确选择质控规则和每批质控测定值个数有利于临床实验室提高检测质量。Westgard西格玛规则[3-4]将经典的Westgard规则和6σ度量结合起来，实验室计算出检测项目的σ水平后，可以选择适当的质控规则和每批质控测定值个数，有效降低实验室质控成本，减少假失控结果的概率，提高工作效率，与之前的质控过程相比，更加快捷、易使用。如，对于6σ质量水平的项目仅仅需要1个质控规则——13s（每批2个浓度水平质控，每个水平1个测定值）；而对于质量水平＜4σ的项目，如本研究中的氧分压，则要求多规则程序，可通过2批次质控各4个测定值，或4批次质控各2个测定值来进行IQC。

血气分析是常用的P O C T项目，进行分析过程的智能化管理（intelligent quality management，IQM）是保证检测质量的最佳方案。然而，本研究使用Westgard西格玛规则对ABL90 FLEX血气分析仪IQM模式下的内部自动质控系统与使用外部IQC质控品手动质控的结果进行比较后发现，外部IQC能够监测到更多的失控结果。血气分析标本与空气接触和实验室温度、天气、大气压等外界因素均会影响pH值、氧分压、二氧化碳分压等检测结果[10-12]。与传统质控需要手工操作相比，内部自动质控通过内置试剂包和质控卡自动进样，受影响因素相对较少，如可避免外部IQC常遇到的“吸入过程中的安瓿瓶温度不正确”等分析前来源误差[12]，因此相对稳定、可靠，操作便捷。外部IQC采用与患者标本相同的方式进样分析，能够包含更多来源的引起误差的因素，更能够反映实际检测过程中的分析质量[10-11]。

本研究数据包括了血氧、电解质、代谢物等多样化参数指标，可为临床诊疗提供更多选择。而在此之前，血气分析质量管理相关研究多为关于pH值、氧分压、二氧化碳分压3项指标的结果报告。本研究结果显示，ABL90 FLEX血气分析仪内部自动质控除氧分压项目外，其他分析项目与外部IQC结果符合率均>90%，基本满足临床要求。本研究中，氧分压项目＜3σ，且IQC结果易失控，其原因可能是内部自动质控系统仍无法完全避免试剂和耗材启用后长期暴露在大气中带来的空气污染问题。ABL90 FLEX血气分析仪内部自动质控系统测试卡使用寿命为启用后30 d，在空气中暴露较长时间造成CV值较大、σ值较小，从而影响了氧分压结果。另外，在使用外部IQC手工测量的过程中，pH值及二氧化碳分压结果也偶有失控，后续将对涉及该检测项目的有关人员、仪器、试剂及耗材、方法、环境等因素进行综合分析，不断改进与完善，使其分析性能逐渐达到质量要求。

综上所述，ABL90 FLEX血气分析仪内部自动质控系统操作简单，不易受到实验人员及环境温度等因素的影响，适应POCT发展需要，在实验室质量管理应用中具有显著优势，但部分检验项目仅通过内部自动质控或许不能满足临床质量管理要求。因此，实验室仍需持续改进血气分析多项检测指标质量，内部自动质控系统应选用合理的质控规则，部分项目需配合外部IQC，以提高检测质量，为临床提供准确、可靠的检测结果，保证医疗安全。