ICL术后不同瞳孔直径下拱高的变化及视觉质量分析

王 敏，蔡劲锋，李 霞，毛凯波，董卫文，汤加坚

0引言

有晶状体眼的人工晶状体植入术(implantable collamer lens，ICL)手术进入中国发展到现在已有十余年历史，目前使用较多的是其第4代产品。随着改良设计中央孔型V4c型人工晶状体的面市，ICL手术量呈现突飞猛进的态势。V4c具有1个中央孔和2个周边孔，孔直径为360μm。其优点是术前无需行虹膜周切,有利于房水循环,避免瞳孔阻滞的发生,使术后高眼压、白内障的发生率降低[1-2]。在良好适应证的把握前提下，绝大部分近视患者感受到了ICL手术带来的良好视觉体验，因此越来越多的近视患者有接受同类手术的意愿。作为ICL手术医生，对于ICL术后拱高的追求也越来越趋向精准。如何让近视患者接受一次手术即可获得理想拱高，避免二次手术的调位或晶状体更换，已成为相关学术交流中谈论的主流课题。影响ICL术后拱高的因素有很多，临床上允许拱高的波动范围也较大。这些多因素影响让拱高成为一个不易准确预估的临床难题[3-5]。因此，我们回顾性对比分析了一批已行ICL的近视患者，随访术后不同时间段、不同瞳孔直径下的ICL术后拱高变化及视觉质量检测，分析在不同瞳孔大小状态下，即虹膜活动对晶状体拱高的影响。希望能为临床上进行晶状体选择、预估拱高提供一些参考。

1对象和方法

1.1对象入选2018-01/2019-01在我院顺利植入V4c人工晶状体、按期随访并满足测量要求的患者43例86眼。选择患者的纳入标准：(1)术前屈光状态基本稳定且本人有手术摘镜的意愿。(2)术前常规检查均符合手术要求，眼部及全身无手术禁忌证。(3)患者依从性好，能按期随访。排除标准：(1)眼压均值>21mmHg或有明确青光眼家族史。(2)有视网膜裂孔、白内障、葡萄膜炎等病史。(3)前房深度<2.8mm。(4)角膜内皮细胞计数<2000cell/mm2。(5)2019版中国有晶状体眼后房型人工晶状体植入术专家共识里列举的绝对和相对禁忌证[6]。本研究遵循《赫尔辛基宣言》，接受手术及随访的患者均了解手术过程及风险，并签署知情同意书。

1.2方法

图1 Visante-OCT进行拱高和瞳孔直径测量。

1.2.1术前检查术前眼部检查：裸眼视力(UCVA)、最佳矫正视力(best corrected visual acuity,BCVA)(标准对数视力表检查，小数记录法)、主客观验光、非接触眼压计(CT-80)、裂隙灯显微镜、角膜内皮镜检测(SP3000P)；浅表组织B超检查(AVISO)；Pentacam角膜地形图检测(70900，软件版本1.22)；光线追踪波阵面像差分析系统(iTrace visual function analyzer,iTrace)(软件版本6.0.2)进行术前及术后视觉质量的相关检测；眼部OCT检测(Spectralis OCT)；超声生物显微镜测量(UBM SW-3200)进行眼前段检测、前房深度及睫状沟到沟水平径及垂直径的测量。

1.2.2手术方法及随访检测所有入选患者均植入V4c型人工晶状体，使用由STAAR Surgical制造公司开发的在线软件来计算的ICL度数,其型号大小范围为12.1～13.7mm。手术均由经验值1000例以上的同一位医生完成。所有ICL晶状体均从颞侧角膜透明切口植入眼内，在水平位上做适度调整以与设计角度相匹配。

术前1h使用1%复方托吡卡胺滴眼液散瞳，瞳孔充分散大后进入手术室。患者平卧位，表面麻醉后在颞侧做3mm透明角膜切口，前房内注入黏弹剂，将已装好的V4c晶状体缓慢推送入前房，待晶状体展开后将4个襻植入虹膜下后房内，在水平位上行适度调整以与设计角度相匹配。用BSS液冲洗置换出前房内黏弹剂。结膜囊内涂妥布霉素地塞米松眼膏包眼，术毕。

术后1wk，1、3mo随访检查，每次随访检测项目：视力、电脑验光、眼压测量、使用Visante-OCT测量不同瞳孔直径下的拱高：以暗环境下瞳孔直径≥5mm为大瞳孔；明环境下瞳孔直径≤3mm为小瞳孔。通过检眼师调节照明光强度来获得理想瞳孔直径，满足要求者的测量数据入选(图1)。iTrace视觉分析仪检查：患者在暗室环境下使用iTrace系统进行测量。检查时嘱受试眼注视像差仪的红色光标，测量受试眼的波阵面像差。选取总高阶像差值(HO total)、像差均方根值(root meam square，RMS)、调制传递函数(modulation transfer function，MTF)、SR比值进行统计比较[7-10]。所有检查均由同一操作熟练的检查者完成。

2结果

图2 ICL术后大、小瞳下的拱高变化。

2.1手术前后的一般资料入选患者共43例86眼。其中男19例38眼(44%)，女24例48眼(56%)。年龄20～37(平均27±5.47)岁。术前等效球镜屈光度-4.75～-12.50(平均-8.17±4.33)D。术后3mo平均屈光度0.16±0.55D，其中波动在±1.00D以内者占89%，在±0.50D以内者占70%。术后达到或超过20/20的占84%。患者术前一般资料及眼部测量参数见表1。

表1 术前眼部各项参数情况

2.2术后不同时间不同瞳孔直径下拱高的变化术后1wk，1、3mo，大、小瞳孔直径下的拱高经重复测量方差分析比较，差异有统计学意义(F时间=40.160，P时间<0.001；F组间=56.835，P组间<0.001)，说明时间因素对于拱高的影响有统计学意义。术后不同时间大、小瞳孔直径下的拱高值组内两两比较，差异均有统计学意义(P<0.05)；术后不同时间大、小瞳孔直径下的拱高值组间比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表2，图2。同时我们还进行了不同瞳孔状态下拱高差值的比较，差异无统计学意义(F=16.875，P>0.05)，见表2。

表2 不同瞳孔直径在术后不同时间的拱高及其差值变化

2.3正常瞳孔下手术前后高阶像差变化入选患者术前与术后随访时均行正常瞳孔下iTrace的视觉质量检测，比较HO total，MTF，SR，RMS等客观指标之间的差异性。经重复测量方差分析比较后发现：术后总高阶像差和RMS值明显降低，手术前后其均值比较，差异均有统计学意义(F=29.847、85.019，均P<0.001),但术后各时间总高阶像差、RMS值两两比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。MTF值和SR值则是术后较术前明显升高，手术前后其均值比较，差异均有统计学意义(F=47.653、33.264，均P<0.001),但术后各时间MTF值、SR值两两比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，见表3。

表3 正常瞳孔下手术前后视觉质量的变化

2.4术后3mo时不同瞳孔直径下视觉质量的对比分析术后3mo进行iTrace的重点检测，通过暗室环境来获取较大直径的瞳孔，选择比较小瞳孔(≤3mm)与大瞳孔(≥5mm)直径下的RMS与MTF值。在大瞳孔直径下总高阶像差的RMS值明显增加，增长2.43倍；其中以球差和三叶草差的增加最为明显(t=21.812、17.136,均P<0.001)，分别增加3.16、2.54倍。大瞳孔直径下彗差的变化量最小，RMS值较小瞳孔无明显差异(t=2.028，P>0.05)。大瞳孔状态下的MTF值在5、10、15、20、25、30c/d的空间频率下，比小瞳孔状态下的MTF值明显降低，差异均具有统计学意义(t=15.138、9.147、7.018、4.693、3.814、3.075，均P<0.05)，见表4，图3。

图3 同一患者在瞳孔直径≤3mm与≥5mm状态下的MTF与点扩散函数对比 A：瞳孔直径≤3mm；B：瞳孔直径≥5mm。

表4 术后3mo不同瞳孔直径下全眼视觉质量比较分析

3讨论

ICL手术发展至今，为了追求更为便捷的手术过程和更好的视觉质量，其晶状体一直在不断改进设计推陈出新，V4c型晶状体的面世为近视患者带来更多便利和福音。屈光手术医生也在不断追求如何获得理想拱高，尽可能地减少术后远期并发症，减少2次手术更换晶状体以减轻患者的心理压力和经济负担。

多篇文献报道指出：ICL植入术后允许的拱高范围比较大，一般而言大约为角膜厚度增减一半。假设角膜中央厚度是550μm，那么术后的拱高范围可在250～850μm之间。临床上也观察到：ICL植入眼内后其拱高的变化是动态的不断变化的。由于患者的角膜厚度、前房深度等差异较大，术后常会看到低于100或高于1000μm的拱高[5,11-13]。面对过低或过高的拱高，临床医生想知道生理性的瞳孔活动本身将对拱高产生多少影响，而这种由于调节所致的拱高波动又会对视觉质量产生怎样的影响，故设计了本课题来初步了解这些动态可变的数据范围。

根据STAAR公司数据：V4c晶状体的设计本身就具备一定的弧度和高度，从-3.0～-12.0D的晶状体高度约120～160μm，随度数加大晶状体自身高度也相应增加，最高约180μm，平均高度约150μm。V4c晶状体植入眼内后晶状体的前表面会和虹膜发生直接接触，当眼部发生调节反应和瞳孔活动时，虹膜将对晶状体产生压力，这个压力包括有虹膜的垂直压力以及收缩时产生的水平压力，并且能通过ICL的4条襻传递到睫状肌。如果ICL的拱高较大，虹膜的垂直压缩会推动ICL使其襻更进一步伸向睫状沟，由于睫状体组织和ICL晶状体都很软，能较好地缓冲和接纳这部分压力，对拱高的接受度会较好。如果ICL的拱高较低，虽然有时能通过前节OCT测出一定的拱高，但ICL的4个支撑襻可能无法真正到达睫状沟，测出来的可能只是晶状体自带的拱高，当虹膜和睫状肌运动时，其产生的压力极有可能压平晶状体的光学区，使ICL的光学面和自身晶状体的前囊发生较大面积的直接接触，在某些情况下能导致拱高测不出[3,14-15]。

在发生调节时,瞳孔收缩,悬韧带松弛,睫状肌收缩,自然晶状体前表面变凸。研究发现每产生1D的调节力，自然晶状体约向前运动30μm[16]。同时亮光刺激瞳孔收缩,诱发自然晶状体前表面曲率改变,引起晶状体前表面向前运动；前房与后房压力差改变,伴随瞳孔收缩,虹膜施加于ICL的力量增加最终引起拱高下降[17]。Eissa等[18]利用UBM研究调节对拱高的影响发现,伴随着瞳孔收缩,ICL被虹膜向后推动,中央区ICL和晶状体更接近,但周边区ICL与晶状体距离的缩短并不像中心那么明显。但因虹膜结构上各处薄厚不均、生理解剖和个体间差异大,使得定量证实拱高与虹膜问题存在一定困难。

从这个意义上而言，术后的拱高相对高一些会更为安全。那么当虹膜瞳孔发生变化时会对ICL的拱高产生多大的影响呢？我们选择在≤3mm和≥5mm的瞳孔情况下进行前节OCT的拱高测量，计算二者差值的平均值，并且观察了术后1wk，1、3mo三个不同时间点。研究结果表明：术后ICL的拱高会随着时间的延长而逐步趋于降低，与多篇文献报道结果吻合[17,19]。术后3次在不同瞳孔直径下的拱高具有显著性差异；但3次的平均差值在100～116μm，未显示统计学差异。国内王宁利等[20]报告：平均拱高在小瞳下为0.48±0.27mm,在散瞳状态下为0.34±0.19mm,两者差异有统计学意义(t=2.104,P=0.038)。也就是说术后拱高的一般变化趋势除了逐渐走低外，还要把眼前节肌肉的运动、压力等因素考虑进去，因此结合以上诸多因素，我们建议术后的拱高低值要在280～300μm之间更为合理安全。国外有学者报道建议拱高低值在230μm以上[3]。但也有学者报道对于拱高<150μm的患者随访3a未发现影响视力的如并发性白内障等情况的出现，总体视力稳定[21-22]，以供各位临床医生参考。

本研究除关注拱高的动态变化之外，还着重进行了视觉质量方面的比较。本研究使用iTrace设备来进行手术前、后视觉质量分析检测。该设备基于Placido的EyeSysVista角膜地形图仪原理，采用大的Placido格式可提供更长的工作距离，同时可降低聚焦和定位对位置误差的敏感性，提高了角膜地形图所测数据的精确性和重复性。采用光追踪技术，首先得到低阶和高阶像差，然后经计算机软件得出去除低阶像差影响的MTF曲线[23]，含了视网膜成像的光强度变化和位置偏差信息。从HO total、MTF值、SR值及RMS值等多项客观指标出发，全面评价ICL植入术后的视觉质量。其中MTF值和SR值均是通过物理方法评价视觉光学系统的成像质量，MTF描述的是不同空间频率下物像对比度和光学系统成像质量的关系。相比对比敏感度检查，患者的主观认知水平、配合程度及视觉传导通路等因素对检查结果的影响较小，能客观反映屈光系统的成像质量。MTF值和SR值越高，说明视觉光学系统的成像越清晰，视觉质量越好[24]。

我们在术前及术后的3次随访时间点内，均测量了正常瞳孔下的HO total，RMS，MTF，SR值。从结果中得出：手术前、后4组指标之间均存在极显著的差异性，HO total和RMS均明显减小；MTF和SR则显著性增大(P<0.001)，说明ICL术后视觉质量明显提升。在术后3次随访时间点的数据之间则未显示差异有统计学意义，说明ICL术后正常瞳孔下的视觉质量稳定。这一结果与Miao等[25]的研究结果一致。Alfonso等[26]对ICL V4c矫正超高度近视进行观察发现植入ICL术后1mo视力明显提高，各个空间频率对比敏感度均有所提高，总高阶像差与术前相比降低。也有研究表明带孔型ICL和传统ICL在高阶像差的患者植入后患者主观感觉及对比敏感度无明显差异。Kamiya等[27]对ICL手术前后对比敏感度进行比较发现高频区域的对比敏感度在ICL术后显著上升。国内黄一飞等报道ICL术后眩光敏感度较术前明显提升，RMS值术后明显减少，认为和ICL晶状体对视网膜成像的放大倍数增加有关[28]。

然后我们再选取术后3mo的iTrace检测数据，来比较分析≤3mm和≥5mm瞳孔直径下视觉质量的波动情况：在大瞳孔状态下总高阶像差较小瞳孔时显著增加，以球差和三叶草差的增加显著，慧差则无显著性差异。从MTF值来看，从5～30c/d空间频率下大瞳孔相较小瞳孔，数值明显下降且有显著性差异。这些数据可以模拟反映出ICL植入术后，在夜间或暗环境下，出现夜视力下降、复视、眩光、光圈、重影等不适症状。这些分析说明ICL植入术后，患者的视觉质量早期即能得到极显著的提升，其对比敏感度即MTF显著增加，球差明显降低且能保持在相对稳定状态。但其视觉质量受瞳孔大小、晶状体拱高波动的影响，这种情况将在术后持续较长时间。这一结果与Ferrer-Blasco等[29]和Pérez-Vives等[30]的报道一致。

综上所述，ICL术后瞳孔活动对拱高波动的影响均值约110μm左右。ICL植入术后能显著降低全眼总高阶像差和像差的均方根值，明显提升MTF和SR值。ICL术后瞳孔大小对视觉质量有明显影响，大瞳状态下球差和三叶草差增大，MTF值普遍降低。