国产三维标测系统治疗阵发性室上速有效性、安全性及手术费用的评价

贺 涛

(四川省医学科学院·四川省人民医院心血管内科，四川 成都 610000)

阵发性室上性心动过速(paroxysmal supraventricular tachycardia，PSVT)是常见的心律失常，包括房室结折返性心动过速(AVNRT)、房室折返性心动过速(AVRT)及窦房折返性心动过速、房性心动过速(折返/自律性)和心房扑动。一般人群中，PSVT 发病率为 0.2%，女性是男性的 2 倍，65 岁以上发生 PSVT 的风险是年轻个体的 5 倍以上。导管消融术作为一种成熟的治疗方式，已经广泛应用于对心律失常的治疗，是PSVT 的首选治疗方案[1，2]。三维标测系统已广泛使用治疗于各种心律失常，进口三维系统费用昂贵，不适于在我国广泛推广，国产三维系统价格低廉，但其安全性及有效性尚待明确。本研究主要用于评价国产三维系统治疗PSVT 有效性、安全性及手术费用。

1 资料与方法

1.1 一般资料纳入 2019年 1月至 2020年 12月，在四川省人民医院、四川省人民医院城东病区完成 PSVT 射频消融术患者300例。纳入标准：①均经十二导联心电图或动态心电图明确为PSVT；②有射频消融治疗指征；③年龄18～75岁。排除标准：①伴有全身感染的患者；②更换过主动脉瓣的而手术需采用外周动脉穿刺逆行过主动脉的手术的患者；③导管经过的动脉、心房、心室有血栓、黏液瘤等的患者；④曾经行房间隔修补术，而需行房间隔穿刺术的患者；⑤合并有肝肾和造血系统等严重疾病患者；⑥妊娠或哺乳期妇女；⑦合并有神经、精神疾患等无法合作或不愿合作者。其中男130例，女170例，年龄(48.4±18.3)岁，术后电生理检查证实房室结折返性心动过速者 165 例，房室折返性心动过速者135例(左侧旁道95例，右侧旁道35例)。按手术方式将所有患者分为传统二维组、进口三维组及国产三维组各100 例。其中传统二维组男43例，女61例，年龄(49.03±15.52)岁；进口三维组男45例，女55例，年龄(47.85±16.51)岁；国产三维组男42例，女54例，年龄(48.32±18.32)岁。三组间年龄、性别比较，差异无统计学意义(P<0.05)，具有可比性。所有患者均为自愿签署知情同意书，该研究经伦理委员会批准。

1.2 方法术前所有患者完善血常规、肝肾功、输血全套等术前检查，备皮，标记穿刺点。所有患者术前均停用抗心律失常 5个半衰期以上。术前再次对患者进行核对，2%利多卡因局部麻醉，穿刺右侧股静脉，在X射线透视下放置 1根十极冠状窦导管，再放置 1根四极导管于右心室，行常规电生理查；若常规电生理无法诱发心动过速，则静脉滴注异丙肾上腺素至患者心率>100次/分，再次诱发心动过速，明确诊断后行射频消融手术。其中传统二维组应用传统二维 X射线下解剖标测方法手术，配备巴德公司电生理仪(LabSystem)及强生公司射频消融仪；进口三维组应用进口强生公司三维电解剖标测系统(CARTO 3)手术，配备巴德公司电生理仪及强生公司射频消融仪；国产组三维组应用全国产自主研发设备，包括四川锦江电子公司 3DING 三维电解剖标测系统手术，配备四川锦江电子公司的电生理仪(LEAD-2000)及射频消融仪。比较三组的有效性和安全性、手术时间、曝光时间、手术成功率、复发率以及手术费用效用比。

1.3 统计学方法采用 SPSS 25.0统计软件进行数据分析。分类变量计算各选项百分比，比较使用卡方检验；正态分布连续变量采用均数±标准差表示，组间比较采用方差分析。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 三组手术成功率、复发率及并发症情况比较传统二维组手术成功 98例，发生气胸 1例，一过性 I度房室传导阻滞 1例；进口三维组手术成功 99例，发生气胸 1例；国产三维组手术成功 99例，发生局部血肿 1例。三组均无复发病例。三组患者术中术后并发症风险发生率、手术成功率比较，差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 三组手术成功率、复发率及并发症情况比较 [n(%)]

2.2 三组术中情况比较国产三维组和进口三维组X射线曝光剂量、放电时间，明显优于传统二维组，差异有统计学意义(P<0.05)，进口和国产三维组间比较，差异无统计学意义(P>0.05)。三组手术时间比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 三组X 射线曝光剂量、放电时间、手术时间比较

2.3 三组经济效用比较进口三维组手术耗材费用为(37200.88±2310.85)元，高于国产三维组的(24003.50±1600.81)元，且国产三维组又高于传统二维组的(14743.18±1600.81)元，差异均有统计学意义(P<0.05)。

3 讨论

射频消融现已经成为治疗快速性心律失常最重要的方法之一[3]。传统射频消融让治疗PSVT 是在X 射线透视引导下进行的，导管重复同一位置定位困难，消融过程复杂，时间长，医务人员及患者辐射暴露剂量高[4，5]。研究表明，电离辐射剂量与癌症和遗传突变密切相关[6]，在心脏介入手术中最大限度地减少X 射线暴露是有必要的。进口三维标测系统已经广泛用于各种心律失常的治疗，且在临床应用中已经证实三维电解剖标测系统所引导的绿色电生理有助于在介入手术中大大减少 X 射线曝光时间，从而降低其带来的危害，并增加手术成功率，但其价格昂贵，不适于在我国广泛开展[7]。

此外，三维电解剖标测系统在具体PSVT 手术操作中尚有明显优势：首先，三维电解剖标测系统可同时显示双体位投照图像，重建心脏模型并标记重要解剖部位(如His 束)以提醒术者操作，降低术中术后发生传导阻滞等并发症风险；其次，实时定位导管并准确标记有效消融靶点或特殊电位，减少重复放电[8]。尤其是在复杂病例或复杂解剖结构下的PSVT 消融中可较传统方法提高手术效率及成功率，从而实施有效靶点的精准治疗，减少术后复发；并且减少初学者学习时间曲线，并有助于培育立体空间理念。三维标测系统可同时显示不同角度相关导管位置，而传统X 射线下二维标测仅能显示导管某一体位平面位置，且操作繁琐，容易造成误判偏差[9]。本研究中证实了国产三维系统指导射频消融治疗阵发性室上性心动过速安全有效，相对于传统二维组可明显减少 X 射线曝光量和放电时间，与进口三维系统差异不大。

综上，国产自主研发三维标测系统包括相关电生理仪及射频消融仪在 PSVT 标测消融治疗中与传统二维标测消融相比具有良好的安全性和有效性，相关观测数据与进口三维标测系统接近，能够实施精准治疗，且费用相对低廉，具有一定经济优势，值得临床上进一步推广应用，同时也符合优化资源配置，保障民生等医疗卫生体制改革政策。但由于本研究只研究了国产三维标测系统在 PSVT 中的安全性及有效性，未来将继续在更复杂的心律失常如：心房颤动、室性早搏、室性心动过速等疾病的射频消融术中的应用进行深入研究。