克洛己新干混悬剂和阿莫西林-克拉维酸钾治疗小儿急性细菌性下呼吸道感染的随机对照研究

潜丽俊，朱建史

丽水市中心医院儿科，浙江丽水 323000

小儿急性细菌性下呼吸道疾病是临床上较为常见的儿科呼吸道疾病，尤其是5岁以下的儿童发病率较高[1]。气管、支气管以及肺内各级支气管统称为下呼吸道，通常大部分由细菌感染，对小儿的健康带来严重的危害，积极治疗预防有着重要意义[2-4]。临床上治疗该病常采取头孢菌素类药物、阿莫西林等，能有效缓解患儿临床症状[5]。但部分患儿采用常规抗生素治疗效果不佳，因此该次研究尝试采用克洛己新干混悬剂进行治疗，该药物是一种抗生素与祛痰药的混合制剂，属儿童用药，安全性高，同时口味为适合儿童饮用的水果味。因此该文通过对该院2018年8月—2019年10月在该院收治的88例急性细菌性下呼吸道感染患儿采取克洛己新干混悬剂和阿莫西林-克拉维酸钾治疗，分析不同治疗方案的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

方便选取在该院收治的88例急性细菌性下呼吸道感染患儿作为研究对象，将所有患儿采取随机分组法分为对照组与研究组，每组44例。对照组女性21例，男性23例；年龄1～8岁，平均年龄（4.11±0.85）岁；发病到住院时间1～3 d，平均时间（1.64±0.48）d；其中急性支气管炎30例，肺炎14例。研究组男性22例，女性22例；年龄1～8岁，平均年龄（4.23±0.91）岁；发病到住院时间1～3 d，平均时间（1.59±0.51）d；其中急性支气管炎29例，肺炎15例。两组患儿的基线资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。纳入标准：病程在一周以内的急性发病患儿；伴有肛温38℃以上、咳嗽症状、呼吸次数＞40次/min、肺部有干湿啰音、轻度吸气性缺陷其中两项；中性粒细胞在50%以上或C反应蛋白10 mg/L或外周血白细胞10×109/L；X线显示肺部纹理增多或肺部实质浸润征象。排除标准：伴有严重肺炎、胸膜炎、肝肾疾病等；有影响药物吸收的障碍性疾病；对该研究药物过敏的患儿。该研究经该院医学伦理委员会批准通过，所有患儿家属知情且同意。

1.2 方法

对照组患儿给予阿莫西林-克拉维酸钾(4∶1)分散片（国药准字H20000720）治疗，口服，3 mg/（kg·次），2次/d，连续治疗10 d。研究组患儿采取克洛己新干混悬剂（国药准字H20051142）治疗，口服，剂量为20～40 mg/（kg·d），分3次服用。连续治疗10 d。

1.3 观察指标与评价标准

疗效判定分为痊愈、有效、无效。其中痊愈：临床症状、体征完全恢复正常；有效：病情有明显好转，但相关检查指标未完全恢复；无效：临床症状、体征基本无变化，甚至病情加重。比较两组患儿的症状缓解时间，包括：咳嗽缓解时间、退热时间、体感不适缓解时间。详细记录两组患儿治疗期间出现的不良反应，包括呕吐、恶心、食欲不振、皮疹等。

1.4 统计方法

应用SPSS 22.0统计学软件对数据进行分析处理，计量资料采用（±s）表示，组间差异比较采用t检验；计数资料采用[n(%)]表示，组间差异比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患儿临床治疗总有效率比较

研究组患儿33例痊愈，9例有效，2例无效，研究组患儿治疗总有效率为95.45%，对照组患儿26例痊愈，10例有效，8例无效，对照组患儿治疗总有效率为81.82%，研究组患儿治疗总效率明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组患儿临床总有效率对比[n（%）]

2.2 两组患儿症状缓解时间对比

研究组患儿咳嗽缓解时间、退热时间、体感不适缓解时间均短于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组患儿症状缓解时间比较[（±s），d]

表2 两组患儿症状缓解时间比较[（±s），d]

组别咳嗽缓解时间退热时间 体感不适缓解时间对照组（n=44）研究组（n=44）t值P值6.15±1.42 5.25±1.25 1.90±0.82 1.45±0.76 5.12±0.95 4.22±0.90 3.156 0.002 2.670 0.009 4.562＜0.001

2.3 两组患儿不良反应发生率比较

两组患儿均未出现严重不良反应，两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表3。

表3 两组患儿不良反应发生率比较[n（%）]

3 讨论

急性下呼吸道感染是儿科常见病，由于小儿机体免疫力低下，在遇到空气突然改变、空气污染以及自然因素等，给细菌创造了入侵的机会，从而引起下呼吸道感染[6-8]。患儿在出现下呼吸道感染的初期会有流涕、喷嚏、鼻塞、声音嘶哑、发热等症状，若不加以重视，采取积极治疗措施，病情进展，易出现急慢性支气管炎、急性心肌炎、肺炎等严重疾病，危及患儿生命。世卫组织研究数据显示[9]，5岁以下儿童死亡首位原因为肺炎，占死亡总数的19%，每年新增小儿肺炎有1.5亿人次，其中还有1 000万以上的为重症肺炎，需要住院治疗，而发达国家的患病人次仅为我国的1/10，我国小儿肺炎死亡的患儿占全球肺炎死亡患儿的7%，这充分说明了小儿急性下呼吸道感染的临床治疗具有重要意义[10]。

阿莫西林是一种β-内酰胺类广谱抗菌药，在进入人体后能受到β-内酰胺酶的分解作用酶解，起到抗菌效果[11]。克拉维酸钾具有类青霉素结构，能有效阻断β-内酰胺酶的活性部位，导致大部分细菌失活，从而抑制细菌。克洛己新干混悬剂是头孢克洛与盐酸溴己新的复合剂，头孢克洛能有效抑制细菌细胞壁合成，从而对细菌进行抑制作用，盐酸溴己新能裂解痰液中粘多糖，保持呼吸道通畅。在该文研究中，研究组患儿临床总有效率明显高于对照组（P＜0.05），说明了克洛己新干混悬剂对急性细菌性小呼吸道感染具有更好的疗效。马莉[12]的研究中，应用克洛己新干混悬剂治疗急性下呼吸道感染患儿治疗总有效率达93.33%，与该次研究中的观察组95.45%对比，其表现基本一致。该次研究患儿的症状缓解时间更早，也说明其疗效更为理想。两组患儿不良反应发生率均较低，说明了安全性较高。克洛己新干混悬剂中的成分头孢克洛、盐酸溴己新均为临床常用药，经多年的临床应用，均未见严重安全事件，因此安全性上能够保障。

综上所述，对小儿急性细菌性下呼吸道感染患儿采取克洛己新干混悬剂治疗，效果显著，不良反应发生率低，安全可靠，同时基于该药物作为儿童药物，口味较好，避免了儿童治疗用药中的痛苦，值得临床推广。