Renaissance脊柱手术机器人在胸腰椎骨折中的临床应用

王亚楠，刘海军，邵诗泽，付 松，王振宇，侯海涛

山东省文登整骨医院脊柱脊髓科，威海 264400

后路经椎弓根螺钉内固定术是治疗胸腰椎骨折最常用的方法，其通过螺钉之间的撑开、加压，复位骨折椎体、恢复脊柱序列，可有效重建脊柱稳定性［1-4］。但椎弓根个体间存在较大差异，传统徒手置钉主要依靠解剖标志及临床经验，风险性较高，一旦置钉失败，极易损伤周围毗邻的重要神经及血管；因此，如何安全、快速、有效地置入椎弓根螺钉是脊柱外科关注的重点［5］。近年来，脊柱手术机器人、计算机辅助导航等技术得到了突飞猛进的发展，Renaissance 机器人作为目前唯一通过美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟（EU）批准的脊柱专用机器人，在全球范围内已完成超过15 000 个椎弓根螺钉的置入，可显著提高置钉精准性，辐射少、学习曲线平缓，目前未见造成不可逆性神经损伤的报道［6-7］。本院2017 年1 月—2019 年1 月，通过前瞻性随机对照设计，对40 例胸腰椎骨折患者应用Renaissance 脊柱手术机器人置入椎弓根螺钉，42 例患者应用传统徒手方式置入螺钉，对比分析2 组置钉的有效性和安全性，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入标准：①术前X线片、CT、MRI确诊为新鲜T10～ L2单节段骨折，胸腰椎损伤分类及严重程度评分（TLICS）［8］≥5分；②年龄为18 ～ 70岁，性别不限；③需行后路椎弓根螺钉内固定术；④自愿参与本研究。排除标准：①同时合并其他部位骨折、损伤，需同期手术；②合并严重的系统疾病，不能耐受手术；③资料不全或难以配合诊治。按照上述标准，共纳入患者82例，按随机数字表法分为机器人组和对照组。机器人组40例，其中男31例、女9例，年龄为18 ～ 67（42.7±8.0）岁；采用Renaissance脊柱手术机器人（Mazor，以色列）辅助置钉。对照组42例，其中男32例、女10例，年龄为21 ～ 69（43.1±9.1）岁；在C形臂X线机（Siemens，德国）透视下徒手置钉。术中所用椎弓根螺钉均为US双螺纹螺钉（富乐，北京）。2组一般资料差异无统计学意义（P＞ 0.05），具有可比性。本研究经本院伦理委员会审核备案；所有患者及家属知情同意，并签署知情同意书。

1.2 手术方法

所有手术均由同一团队医师配合完成，均采用六钉两棒的置钉方案。患者全身麻醉后，俯卧于脊柱手术支架上，腹部悬空；常规消毒、铺巾，做后正中切口，以骨折椎体为中心，依次切开皮肤、皮下组织、筋膜，沿棘突两侧剥离椎旁肌肉（尽量采用骨膜下剥离，以降低术后腰背痛的发生率［9］），显露手术节段相应棘突、椎板、关节突及横突。

机器人组：以双侧髂后上棘连线为解剖标志，于骨折椎体尾端第4 个椎体棘突置入固定针（棘突的选择没有固定节段，在不影响手术操作的情况下，可适当靠近骨折椎体），将机器人系统所用固定架、导板牢固安放在固定针上。采用C 形臂X 线机透视正、斜位，图片同步上传至机器人系统，与术前CT 进行匹配，匹配成功后（匹配率须＞ 95%），安装机械臂，依次在机器人主机上选择所要置入的螺钉，待机械臂自行调整结束后，沿设定好的位置、角度置入螺钉。透视确认螺钉位置满意后，撤除机器人操作组件，置入固定棒复位、固定，视骨折类型及椎管内占位程度，选择是否减压。

对照组：在C 形臂X 线机透视辅助下，借助横突、关节突等解剖标志完成徒手置钉。其余操作同机器人组。

1.3 观察指标

置钉准确率：采用Richter 分类标准［10］，依据患者术后CT 评价椎弓根螺钉位置。Ⅰ级：螺钉位置满意，完全位于椎弓根内；Ⅱ级：螺钉仅部分穿出椎弓根峡部皮质（不超过螺钉直径的1/4），周围神经、血管无损伤危险；Ⅲ级：螺钉明显穿出椎弓根峡部（超过螺钉直径的1/4），周围血管及神经有损伤危险。置钉准确率（%）=Ⅰ级螺钉数/置入螺钉总数×100%。

一次性置钉成功率：选点成功后，用开路锥开口、扩开钉道，球形探子探查钉道一底四壁完整后置入椎弓根螺钉，全程一次性完成且螺钉稳定性良好，为置钉一次成功。一次性置钉成功率（%）=一次性置钉成功螺钉数/螺钉总数×100%。

完成置钉时间：从手术节段相应棘突、椎板、关节突及横突等定位标志显露完成开始，至全部螺钉置入（或调整）并透视满意的时间。

椎体前缘穿透率：观察术后CT 上螺钉是否穿透椎体前缘皮质骨。椎体前缘穿透率（%）=前缘穿透螺钉数/螺钉总数×100%。

机器人组置钉角度与术前规划一致性：比较计算机术前规划钉道与术后横断面、矢状面CT 上螺钉实际内聚角和倾斜角。

1.4 统计学处理

采用SPSS 20.0 软件对数据进行统计学分析。计数资料以例数和百分数表示，组间比较采用χ2检验；计量资料以±s表示，组间比较采用独立样本t检验；以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结 果

机器人组共置入螺钉240 枚，其中Ⅰ级螺钉232 枚，Ⅱ级螺钉8 枚，置钉准确率为96.67%；对照组共置入螺钉252枚，其中Ⅰ级螺钉226枚，Ⅱ级螺钉22 枚，Ⅲ级螺钉4 枚，置钉准确率为89.68%。机器人组置钉准确率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

机器人组4 枚螺钉因机器人系统固定架松动，需重新固定匹配，余236 枚螺钉均一次置钉成功，一次性置钉成功率为98.33%；2 枚螺钉穿透椎体前缘，椎体前缘穿透率为0.83%；完成置钉时间为（15.22±5.64）min。对照组231 枚螺钉一次置钉成功，一次性置钉成功率为91.67%；17 枚螺钉穿透椎体前缘，椎体前缘穿透率为6.75%；完成置钉时间为（20.01±7.12）min。机器人组一次性置钉成功率高于对照组，椎体前缘穿透率低于对照组，完成置钉时间短于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

计算机术前规划钉道和实际置入椎弓根螺钉横断面内聚角分别为12.92°±3.54°和12.71°±3.41°，差异无统计学意义（P＞0.05）；计算机术前规划钉道和实际置入椎弓根螺钉矢状位倾斜角分别为5.82°±1.37°和5.98°±1.44°，差异无统计学意义（P＞0.05）。机器人组典型病例影像学资料见图1。

图1 机器人组典型病例影像学资料Fig. 1 Imaging data of a typical case in robot group

3 讨 论

75% ～ 90%的脊柱骨折发生在胸腰椎，其中胸腰段约占60%［11］。这与胸腰段是胸椎和腰椎移行处，在生物力学上相对薄弱有关［12-13］。后路椎弓根螺钉内固定术具有良好的生物力学效应，是目前治疗胸腰椎骨折最常用的方法。传统椎弓根螺钉置入主要依靠解剖标志及临床经验，在透视下徒手完成，对医师的专业技能和经验要求较高，置钉的准确性和安全性更多地依赖医师在置钉过程中的手感。同时，胸腰椎椎弓根的各项解剖数值（横径、水平面角度、螺钉置入长度等）存在较大变异［14］，且椎弓根周围毗邻重要的脊髓、神经根、血管等，一旦置钉失败，严重影响预后效果。Modi等［15］报道，徒手置钉治疗脊柱侧凸患者，术后复查椎体CT确认胸椎置钉的破壁率为31.3% ～ 34.8%。本研究中，徒手置钉组椎体前缘穿透率为6.75%，虽未发生神经、血管损伤，但部分螺钉把持力及生物力学效应降低。

近年来，以3D打印、计算机辅助导航、手术机器人为代表的数字骨科技术使脊柱外科进入了个性化、精准化、数字化的崭新时代。Renaissance 脊柱手术机器人辅助置钉的优势：①将术前CT图像上传至Renaissance操作系统，可有效了解椎弓根解剖形态有无变异、椎管容积大小、骨折及脱位情况、神经受压情况等，以选取最佳螺钉长度，置钉位置、方向和角度，同时为医师提供三维立体图像，协助制订最佳手术方案。本研究中，机器人组置钉准确率为96.67%，高于徒手组的89.68%。②采用CT 2D透视匹配模式，即术中采集脊柱正、斜位2 张X 线片与术前CT 数据进行配准，无须像术中导航系统行点、面注册匹配，操作简单，配准率高，降低辐射剂量，减少透视时间［16-18］。③在安放机器人固定臂后，先行置入的导杆前端的圆形锯齿样装置可将导杆牢靠固定在置钉点，避免图像漂移和误差，提高一次性置钉准确率［19］。本研究中，机器人组仅4枚螺钉因系统固定架松动重新固定匹配，余螺钉均一次置钉成功，一次性置钉成功率为98.33%，高于对照组的91.67%。④Renaissance置钉过程操作简单，仅需在机器人主机上选择所要置入的螺钉，待机械臂自行调整结束，沿设定好的位置、角度置入螺钉即可，置钉过程不需要对置钉点、方向及角度做任何更改。对低年资医师而言，可有效提高手术成功率、缩短手术时间。本研究通过对比计算机规划图像和术后CT发现，机器人置钉螺钉横断面内聚角和矢状面倾斜角与术前规划差异无统计学意义，一致性高。

为提高Renaissance 脊柱手术机器人的安全性及准确性，减少人为误差，须注意以下几点。①手术团队应经过严格的系统培训，掌握机器人系统的原理及操作技巧，熟悉可能产生误差的原因及对策。②术前对手术节段进行CT 扫描，层厚≤1 mm［20］，获取多维图像后行三维重建，用于术前规划及与术中图像匹配。③术者要有丰富的开放手术经验，能精准制订术前计划，参与并把控每一个螺钉置钉点、角度、方向及螺钉长度的选择。④术中脊柱正、斜位X线片与术前CT计划匹配率须高于95%，匹配成功后不能变换患者体位、不能调整手术床，机器人系统固定架、导板等须牢固安放在固定针上，避免晃动及移位，以免产生误差。⑤机械臂自行调整结束后，术者必须沿机器人系统设定好的方向钻入开路锥、椎弓根探子，达到设定的深度即停止，切不可用力过猛改变置钉方向或突破椎体前缘，在此过程中应注意体会一直在椎弓根中穿行的“沙沙”感，一旦落空或遇到阻力，应立即停止［21］。⑥置钉通道制备完成后，必须应用球形探子对通道的四壁和底部进行探查，并在置钉结束后行X线正侧位透视验证。

综上所述，Renaissance 脊柱手术机器人辅助治疗胸腰椎骨折，置钉准确性高、时间短、安全性高，效果满意，是一种安全、有效、值得临床推广的新技术。本研究虽然为前瞻性随机对照研究，但纳入样本量小、缺乏长期随访数据，今后仍需更大样本量、长时间随访研究加以验证。脊柱手术机器人系统仍在不断改进，应引入多重安全控制策略，进一步增加其精准性和稳定性。