浅谈制药工程专业GMP课程教学内容的设计

范明亮 卢明夏 聂丽蓉

摘 要：药品的“生产质量管理规范”（GMP）是制药工程专业的关键课程之一，掌握GMP的内容不仅可以帮助学生巩固其他相关的专业课程，也可为以后从事制药行业打下坚实的基础。根据制药工程专业的特点，对GMP的教学内容进行适当改动，加强对制药化工设备相关的GMP内容的讲解，同时引入案例分析和多媒体等教学手段，以期在强化学科专业优势的同时，提高学生对GMP的学习兴趣，最终达到增强GMP课程实用性的目的。

关键词：GMP;制药工程专业;教学研究;质量管理

生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是我国对药品生产企业进行规范性管理的依据，是一种强制性要求。我国在20世纪80年代初开始推行GMP制度，现已经过数次修改。GMP的认证最初为企业自愿认证，自1998年我国开始实施GMP的强制认证制度，并且规定从2004年7月1日起，凡是未取得药品制剂或原料药GMP认证证书的生产企业必须停止生产。现行的2010版GMP更是被业内称作“史上最严格认证”，共计14章313条，充分借鉴了医药行业发达国家及地区的先进经验，同时结合了中国国情。然而，在2019年的第十三届全国人大常委会第十二次会议上，《中华人民共和国药品管理法》经过第二次修订后取消了GMP认证制度，同时实施药品上市许可持有人制度。GMP认证的取消代表我国药品生产管理步入了一个新的阶段，这也要求關于GMP的教学作出适当的改变[1]。

对于不同专业与药学相关的本科生，教授GMP时应当有一定的侧重点[2]。制药工程是一门涉及化学工程与工艺、药物化学、药剂学等多个学科的交叉学科。一名合格的制药工程专业毕业生，不仅要了解与药物研发相关的药物化学和生物医学相关知识，还需要熟悉药物的各类药剂形式、特点和制备流程，更应该掌握药品在实际生产过程中涉及的工艺和设备问题及解决方法。在制药工程专业的GMP课程教学中，强调了药品生产相关设备在GMP中的要求，包括各类药剂设备和药物包装设备。由于这些制药相关的设备很可能是制药工程专业毕业生以后从事药品生产工作时的直接操作对象，掌握GMP中对这些设备的各种要求，包括设备的设计、安装、校准、使用以及后期维护和维修等，能为毕业生以后的职业道路打下良好的理论基础。另外，为了更直观地表现GMP对这些设备的要求，教师在授课过程中会引入一些国家药品监督管理局发布的飞检案例、一些制药企业在GMP管理上所犯的错误，尤其是在制药设备方面，总结经验教训并引以为戒。同时结合一些多媒体课件，如介绍制药设备结构原理和使用注意事项的视频等，让学生能更清晰地了解GMP对制药设备的要求。

1    药品质量是生产出来的，而不是检验出来的

2019年12月1日，新版的《中华人民共和国药品管理法》开始实施，GMP、GSP（药品经营质量管理规范）认证被取消，药品监管机构不再受理GMP认证申请，也不再发放药品GMP证书，GMP认证证书在出现21年后退出历史舞台。相应的，在GMP的教学当中，对于GMP认证被取消的事实，需要让学生树立一个观念，即“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的”。GMP认证的取消并不等于GMP的取消，国家丝毫不会因此降低药物生产的质量标准。相反，我国的药品生产企业将会面临更为严格的检查管理制度，可能的表现形式为频率更高的日常检查、飞行检查以及更为严格的GMP违规处理结果。这种检查形式可以有效改变以往GMP认证流程中的一些弊端，提高我国药品生产企业对GMP管理的执行能力[3]。

GMP认证制度的取消可以有效防止制药企业的“一劳久逸”，实际上是强调了实施GMP的自觉性和日常性，突出了GMP在药品生产中的重要性。在此形势下，制药工程系的学生应当加强对GMP的学习，并且在以后的工作中严格遵守GMP的相关要求，将GMP的思想贯彻到药品生产全过程中，满足当今药品生产的要求。

2    课程内容的侧重点

GMP内容涉及药物生产质量管理的方方面面，对人员、硬件、软件等均给出了概括性的要求和详细的指南。国家药物监督结构给出的GMP指南文件共有6个，分别是《厂房设备与设备》《口服固体制剂》《无菌药品》《原料药》《质量管理体系》和《质量控制实验室与物料管理》。笔者在对制药工程专业学生的授课过程中，结合制药工程专业的工学性质、医疗器械与食品学院的医疗器械设备特色等，在讲解人员和软件的同时，强化了对硬件部分的讲解，主要围绕制药设备展开，包括常见的药剂制备设备、药品包装设备以及附属设备，如输送器械等。

药品的剂型包括散剂、颗粒、胶囊、片剂、丸剂、合剂等，不同的剂型对应不同的药物制剂设备以及药品包装设备。以片剂为例，其制备过程包括粗品的粉碎、过筛、混合、压片等单元操作步骤，因此涉及诸多药剂设备。粉碎对应瓷缸球磨机、锤式粉碎机、涡轮式粉碎机、振动式药物超微粉碎机等，过筛对应药用漩涡振动式筛分机、电磁振动筛粉机等，混合对应槽式混合机、药用V型混合机、三维混合机等。片剂的包装通常为瓶包装，瓶包装生产线包括模具式计数装瓶机、理瓶机、空气清瓶机、旋盖机、电磁感应封口机、贴标机等多个设备。在对这些设备进行讲解时，除了设备构造和使用注意事项外，对这些设备在制药机械行业标准中的规定也应予以明确，然后以一种具体设备为例，描述GMP对设备的要求，包括设计、安装、校准、使用和维修维护以及设备验证工作。

认识和了解各种各样的制药设备，是制药工程专业毕业生从事药品生产相关工作必要的知识储备。笔者主要参考GMP指南中的《厂房设备与设备》一册，对这些设备在药品生产中的管理进行讲解，并且以一些设备的完整生命周期为例，加深学生对这些要求的理解和记忆。按照GMP的要求对制药设备进行规范的使用和管理，对制备出符合质量要求的药品非常关键，这也是制药工程专业毕业生应具备的基本技能。

3    案例分析和多媒体教学

在GMP的教学中，单纯地讲述GMP的各项要求容易使学生产生厌倦感，在课程中加入一些具有代表性的案例，可以提升学生的学习兴趣，加深学生对GMP要求的理解。例如在国家药品监督管理局的网站上有许多关于制药企业在飞行检查时未能通过的报告，报告中会说明该制药企业未能通过飞行检查的原因，详细列出各种未能满足GMP要求的事项，例如人员方面、厂房与设备方面。这些制药企业一般都会被回收GMP认证证书，其中不乏一些大众比较熟悉的药企，甚至有些产品学生还可能接触过。将这些飞行检查案例引入课堂教学中，可以让学生领会药品管理和普通消费者之间的直接联系，认识到药品生产符合GMP要求的重要性和必要性。同时也可以联系实际的药品生产情景，从这些教训中汲取经验，避免在以后的工作中出现类似的错误。

多媒体教学在GMP的教学当中也具有非常重要的地位，有些教学内容单凭讲述难以让学生产生较深的印象。利用多媒体，尤其是教学视频，可以让学生更为直观地了解GMP的相关要求，并且加深印象。例如通过播放进入洁净区的更衣程序视频，可以直观地描述更衣流程和要领，包括在换鞋间、第一更衣室、第二更衣室、气闸间的操作注意事项等。有条件的教研室还可以购买GMP仿真软件，三维仿真制药企业的生产流程和操作要求，营造出虚拟的药品生产场景，拉近学校学习和企业实践的距离[4-5]。对于制药设备，各类厂家往往会推出详细的设备介绍视频，这些视频也可以被用于教学，结合课本上相对单一的图案，加深学生的理解。多媒体资源具有形象、直观的特点，往往要比单纯的文字讲解效果更好，更利于学生对GMP知识点的掌握。

4    结语

药品生产企业是制药工程专业毕业生的对口单位，取消GMP认证意味着药品生产企业需要更加严格地遵守GMP的相关规定，因此，掌握好GMP这门课程对制药工程专业学生是至关重要的。在GMP的教学中，强调制药设备相关的GMP内容，有助于制药工程专业毕业生提高以后从事制药工作的能力。利用飞检报告案例分析、教学视频和GMP仿真软件，可以使GMP的教学更加接近药品的实际生产过程，有效连接理论教学和生产实践，让学生更好地掌握GMP相关知识，为药品生产企业培养实用型人才。

[参考文献]

[1]王德刚，杨悦.探讨新修订的《药品管理法》对药品监管工作的挑战和应对策略[J].中国药事，2019（33）：1335-1340.

[2]南秋利，梁毅，于泳，等.药事管理专业GMP课程的教學反思与改进[J].化工时刊，2017（31）：56-57.

[3]谢敬东，李野，杨亚明，等.论提高我国医药生产企业GMP管理执行力的对策[J].中国医药导报，2008（5）：79-83.

[4]张娜，淮亚红.药物制剂GMP仿真软件在GMP教学中的应用研究[J].科教导刊，2019（4）：112-113.

[5]项朝阳，贺昉，段丹萍，等.基于Quest3D的仿真制药实训系统的设计与实现[J].中国职业技术教育，2013（5）：77-82.

Discussion on design of “Good Manufacturing Practices” course for

pharmaceutical engineering specialty

Fan Mingliang， Lu Mingxia， Nie Lirong

（School of Medical Instrument and Food Engineering， University of Shanghai for Science and Technology， Shanghai  200093， China）

Abstract：“Good Manufacturing Practices” course is one of the key courses in pharmaceutical engineering specialty. Mastering “Good Manufacturing Practices” course can not only consolidate the correlated curriculums， but also provide a solid base for working in pharmaceutical industry. According to the characteristics of pharmaceutical engineering specialty， the teaching content of “Good Manufacturing Practices” was modified appropriately， and the explanation of “Good Manufacturing Practices” related to pharmaceutical and chemical equipment was strengthened. At the same time， case analysis and multimedia teaching methods were introduced， so as to strengthen the professional advantages of the subject， improve students interest in “Good Manufacturing Practices” learning， and finally achieve the purpose of enhancing the practicability of “Good Manufacturing Practices” course.

Key words：Good Manufacturing Practices; pharmaceutical engineering specialty; teaching research; quality control