基于德尔菲法及共识会议法的《膝骨关节炎中医诊疗指南（2020年版）》治疗措施适用分期研究

宋梦歌，薛志鹏，叶恒力，曾祥荣，陈强龙，朱瑞征，赵伟，刘道兵，陈卫衡

基于德尔菲法及共识会议法的《膝骨关节炎中医诊疗指南（2020年版）》治疗措施适用分期研究

宋梦歌1，2，薛志鹏1，叶恒力3，曾祥荣3，陈强龙3，朱瑞征1，赵伟1，刘道兵2，陈卫衡1

1.北京中医药大学第三附属医院，北京 100029；2.中国中医科学院望京医院，北京 100102； 3.贵州中医药大学，贵州 贵阳 550312

征询专家对膝骨关节炎临床分期各项治疗措施的适用意见，形成分期推荐共识。运用德尔菲法及共识会议法集成专家对膝骨关节炎发作期、缓解期、康复期各项治疗措施的适用意见，采用SPSS22.0软件分析调查结果。问卷调查共咨询专家25名，专家积极系数92%，专家权威系数0.891。结合共识会议法形成共识：健康教育指导、体质量管理、针刺、中草药/成药外用、中草药/成药口服在膝骨关节炎发作期、缓解期、康复期均适用；针刀、刺络拔罐适用于膝骨关节炎发作期和缓解期；传统功法、运动锻炼、艾灸、拔罐、手法适用于膝骨关节炎缓解期和康复期。基于德尔菲法和共识会议法能很好地总结专家经验，为膝骨关节炎治疗措施的适用分期推荐及诊治规范化提供参考和依据。

膝骨关节炎；临床分期；专家问卷调查；德尔菲法；共识会议法

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是一种严重影响中老年患者生活质量的慢性退行性疾病，属中医学“痹证”“痿证”范畴。《膝骨关节炎中医诊疗指南（2020年版）》[1]经多次专家论证，创新性提出KOA临床分期，即根据患者临床症状分为发作期、缓解期及康复期。发作期症见膝关节重度疼痛[视觉模拟评分量表（VAS）评分＞7分]，或疼痛呈持续性，疼痛严重者难以入眠，膝关节肿胀、功能障碍，跛行甚至不能行走；缓解期症见膝关节中度疼痛（VAS评分4～7分），劳累或天气变化时疼痛加重，伴酸胀、乏力、膝关节活动受限；康复期症见关节轻度疼痛或不适（VAS评分＜4分），腰膝酸软，倦怠乏力，甚或肌萎无力，不耐久行。

指南工作组遵循分期论治与辨证论治相结合的诊疗思路，在中医辨证论治基础上探讨分期诊疗的共性方案，采用临床适用分期的方式对各项治疗措施进行推荐。本研究运用德尔菲法及共识会议法集成专家对各项治疗措施的适用分期意见，以保证其内容的可靠性及临床实用性，为临床提供实践指导。本研究为《膝骨关节炎中医诊疗指南（2020年版）》制定过程中的一部分，本文所集成的结论决定体现在指南推荐意见中。

1 资料与方法

1.1 德尔菲法

1.1.1 专家组遴选

选择从事骨伤科临床、教学与科研的高年资中医、中西医结合专家，初选25人，工作年限＞10年，地域覆盖华北、东北、华东、华中、华南、西南、西北中国七大地理分区。

1.1.2 专家调查问卷的设计与发放

问卷内容：①项目背景介绍、问卷填写说明及专家知情同意签字；②专家基本信息，包括姓名、性别、年龄、工作年限、工作单位、科室、技术职称、专业方向、联系方式等；③治疗措施的适用推荐，对治疗措施的适用临床分期问题采用多选问题逐一询问，同时设立空白项供专家充分发表意见；④专家权威程度，包括专家的判断依据（Ca）和对条目的熟悉度（Cs）。

2020年5月中旬，采用问卷星电子问卷（https:// www.wjx.cn/jq/77237842.aspx）发放专家调查问卷并回收。

1.1.3 数据处理与质量控制

将问卷星数据导入Excel2016，采用SPSS22.0对专家积极系数、专家权威系数（CR）、专家意见集中程度指标、专家意见协调程度指标进行统计分析。

（1）专家积极系数即问卷回收率。回收率与专家关心程度呈正比，回收率越高表明专家对本研究关心程度越高；也与研究可信度密切相关[2-3]，一般回收率≥75%可保证问卷准确性[4]。

（2）CR对评价的可靠性有较大影响，CR＝（Ca＋Cs）÷2。Ca按实践经验、理论分析、对国内外有关进展的了解、参考国内文献、直观感觉分别计1、0.8、0.6、0.4、0.2分；Cs按很熟悉、熟悉、比较熟悉、不太熟悉、不熟悉分别计1、0.8、0.6、0.4、0.2分。CR＞0.7表明预测结果可信程度较高[5]。

（3）专家意见集中程度指标为平均数（X）、等级和（S）及不重要百分比（R）。X、S越大，提示该指标越重要，专家意见越集中；R越大提示该指标重要性越小，可作为指标删除依据。评价方法为梯度赋值法：“0”为不适用于此分期，“1”为适用于此分期。课题组将X≥0.70即S≥17视为专家意见集中；R≤30.00%时视为该条目重要性可接受，＞50.00%则可删除该条目[6]。

（4）专家意见协调程度指标为变异系数（CV），CV越小，提示专家对该指标重要性评价的一致性越高，专家协调程度越高[3]。

1.2 共识会议法

当形成治疗措施适用分期推荐的修订初稿后，再召开专家现场论证会，对初稿进行具体评价，提出修改意见。参与现场论证的专家包括填写问卷的专家23位及西医骨科专家8位、中药药理学专家2位。

2 结果与分析

2.1 研究可靠性评价

2.1.1 专家积极系数及专家组基本情况

共发放问卷25份，回收23份，全部为有效问卷，回收率92%，专家积极系数92%，表明专家对本研究关心程度较高。23位专家来自全国14个省份，主要为中医药高校附属医院的高年资临床医务工作者，专家组具体情况见表1。

表1 专家组基本情况

基本信息人数 基本信息人数 性别（例） 地域分布 男22 北京3 女 1 福建3 工作年限 广东2 ＜10年 0 河南2 10～19年 1 江苏2 20～29年 5 陕西2 30～39年15 上海2 40～49年 1 四川1 ＞49年 1 甘肃1 专业领域 湖北1 中医骨伤科学19 湖南1 中西医临床骨伤 4 山东1 职称 四川1 主任医师22 浙江1 副主任医师 1 教授21 副教授 2

2.1.2 专家权威程度

本次咨询专家的Ca为0.904，Cs为0.878。因此，本次咨询的CR为0.891，提示专家权威程度高。

2.2 专家意见评价

专家意见集中程度和协调程度指标见表2。传统功法、运动锻炼、艾灸、拔罐、手法在发作期适用推荐及针刀在康复期适用推荐的X均小于0.70，S为3～16，R为30.43%～86.96%，专家认为以上措施重要性低，CV为0.68～2.64，专家协调程度低，视为未达成推荐适用共识。健康教育指导、体质量管理、针刺、刺络拔罐、中草药/成药外用、中草药/成药口服在发作期、缓解期、康复期适用推荐，针刀在发作期和缓解期适用推荐及传统功法、运动锻炼、艾灸、拔罐、手法在缓解期和康复期适用推荐的X均大于0.70，S为18～23，R为0～21.74%，专家认为以上措施重要性高，CV为0～0.54，专家协调程度高，视为达成推荐适用共识。将上述治疗措施适用分期推荐呈现于修订初稿。

2.3 共识会议法

采用专家现场与同步网络视频会议结合的方式对修订初稿中治疗措施的适用分期推荐部分进行具体评价。经专家商议，刺络拔罐适用于康复期患者治疗的推荐不符合临床实际，故删除。各项治疗措施适用分期推荐的最终共识意见详见表3。

表2 各项治疗措施适用KOA分期的专家意见集中程度和协调程度

治疗措施SXR/%CV 治疗措施SXR/%CV 健康教育指导 针刀 发作期200.8713.040.40 发作期200.8713.040.40 缓解期231.00 0.000.00 缓解期190.8317.390.47 康复期231.00 0.000.00 康复期150.6534.780.75 体质量管理 拔罐 发作期180.7821.740.54 发作期140.6139.130.82 缓解期231.00 0.000.00 缓解期231.00 0.000.00 康复期231.00 0.000.00 康复期210.91 8.700.32 传统功法 刺络拔罐 发作期 30.1386.962.64 发作期180.7821.740.54 缓解期210.91 8.700.32 缓解期210.91 8.700.32 康复期231.00 0.000.00 康复期180.7821.740.54 运动锻炼 手法 发作期 80.3565.221.40 发作期130.5743.480.90 缓解期210.91 8.700.32 缓解期231.00 0.000.00 康复期231.00 0.000.00 康复期231.00 0.000.00 针刺 中草药/成药外用 发作期190.8317.390.47 发作期231.00 0.000.00 缓解期220.96 4.350.22 缓解期220.96 4.350.22 康复期200.8713.040.40 康复期220.96 4.350.22 艾灸 中草药/成药口服 发作期160.7030.430.68 发作期231.00 0.000.00 缓解期231.00 0.000.00 缓解期231.00 0.000.00 康复期220.96 4.350.22 康复期210.91 8.700.32

表3 KOA各项治疗措施临床适用分期推荐情况

治疗措施发作期缓解期康复期 基础治疗 健康教育指导√√√ 体质量管理√√√ 传统功法 √√ 运动锻炼 √√ 非药物治疗 针刺√√√ 艾灸 √√ 针刀√√ 拔罐 √√ 刺络拔罐√√ 手法 √√ 药物治疗 中草药/成药外用√√√ 中草药/成药口服√√√

3 讨论

中医以辨证论治为特色，强调患者个体特征，西医以辨病诊疗、分期诊疗为方案，体现疾病的共性规律。为突出中医药治疗KOA的优势环节，增强实践性与可操作性，《膝骨关节炎中医诊疗专家指南（2020年版）》[1]在辨证论治的基础上，创新性采用分期论治为纲统筹推荐意见的方式，即按照临床分期（发作期、缓解期与康复期）进行推荐。在KOA中医诊疗实践中，“经验”具有重要意义，为探讨和研究获得专家经验，本研究运用德尔菲法和共识会议法形成对不同治疗措施的临床分期的适用推荐共识。

德尔菲法又称专家意见法，是医学领域常用的达成专家共识的研究方法之一，其优点在于集思广益，可充分表达个人意见，但其结论可能受到专家时间紧张、作答草率、研究人员主观意志加入等诸多因素影响[7-9]。共识会议法可以面对面地进行讨论、交流，有利于产生更多的意见和建议，方式灵活，内容更为丰富，有利于快速决策，但对于群体意见的综合分析方法尚不够明确[10]。本研究采用2种方法可相互弥补缺陷，更好地集成专家意见。

专家组的组成对问卷实施和最终实践指南形成具有至关重要的作用。本课题中23位专家来自全国14个省份，覆盖西北、华东、华北、西南、华南、华中六大地区（未得到东北地区专家回复）；全部来自中医药高校及其附属医院，常年从事中医骨伤科临床、教学和科研工作，其中22位专家工作年限超过20年，具有一定的地域和学术代表性。CR亦提示专家权威程度高。

德尔菲法统计结果显示以下内容重要性高、专家协调程度高，初步达成共识：健康教育指导、体质量管理、针刺、刺络拔罐、中草药/成药外用、中草药/成药口服在发作期、缓解期、康复期均适用；针刀适用于发作期和缓解期；传统功法、运动锻炼、艾灸、拔罐、手法适用于缓解期和康复期。共识会议专家对德尔菲法集成的意见判读后，对刺络拔罐适用于康复期患者的推荐提出异议。刺络拔罐的作用机制可能与神经-内分泌-免疫调节、氧化应激等有关[11]，可改善局部微循环，缓解膝关节肿胀、疼痛、麻痹状态，提高关节活动度和关节功能[12-13]。作为一种有效的祛瘀方法，临床多用于局部瘀血阻滞及气滞血瘀证者[14-15]，多见于发作期、缓解期患者，很少应用于康复期。故采纳专家意见，取消对刺络拔罐适用于康复期患者的推荐。

本研究运用德尔菲法及共识会议法形成了对不同治疗措施的临床分期的适用推荐共识，合理体现了专家经验，可为KOA诊治的规范化及各项中医药措施治疗优势环节的探讨提供参考和依据。但本研究尚存在一定局限性，如所征询的专家数量有限、缺乏东北地区专家意见表达，今后课题组将开展更大范围的同行评议。

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Study on Applicable Stages of Treatment Measures of Guideline for TCM Diagnosis and Treatment of Knee Osteoarthritis (2020 Edition) Based on Delphi Method and Consensus Conference Method

SONG Mengge1,2, XUE Zhipeng1, YE Hengli3, ZENG Xiangrong3, CHEN Qianglong3, ZHU Ruizheng1, ZHAO Wei1, LIU Daobing2, CHEN Weiheng1

To consult experts on the application of different treatment measures in clinical staging of knee osteoarthritis (KOA); To form a consensus of staging recommendation.Delphi method and consensus conference method were used to integrate the experts’ recommendations on the treatment measures in the stages of attack, remission and rehabilitation, and the survey resultswere statistically analyzed by SPSS22.0 software.In the questionnaire survey, 25 experts were consulted, with the positive coefficient of experts of 92% and the expert authority coefficient of 0.891. Consensuses were formed by combining with consensus conference method: health education guidance, weight loss management, acupuncture, external and oral use of Chinese herbal medicine and Chinese patent medicine are suitable for the stages of attack, remission and rehabilitation; needle-knife and bloodletting cupping therapy are suitable for the stages of attack and remission; traditional exercises, sports and exercise, moxibustion, cupping therapy and manipulation are suitable for the stages of remission and rehabilitation.Based on Delphi method and consensus conference method, the experience of experts can be well summarized, which provides reference and basis for the applicable staging recommendation of treatment measures and the standardization of diagnosis and treatment of KOA.

knee osteoarthritis; clinical stages; expert questionnaire survey; Delphi method; consensus conference method

R274.9

A

1005-5304(2021)04-0112-04

10.19879/j.cnki.1005-5304.202009258

国家中医药管理局中成药治疗优势病种临床应用指南标准化项目（SATCM-2015-BZ[402]）；国家中医药管理局重大疑难疾病中西医临床协作试点项目（201803190106）；国家科技重大专项－重大新药创制（2019ZX09731-002）

陈卫衡，E-mail：drchenweiheng@bucm.edu.cn

（收稿日期：2020-09-17）

（修回日期：2020-11-24；编辑：季巍巍）