中国药品专利链接体系化的路径选择研究

谢 伟，马治国，张 磊

(1.西安交通大学法学院，陕西 西安 710049；2.陕西国际商贸学院医药学院，陕西 西安 712046)

0 问题的提出

2020年7月6日，中国《专利法》修正案 (草案二次审议稿)对外公布并向社会公开征求意见。相较于2019年的修正案草案，药品专利链接相关条款作为主要变动之处是此次审议稿的核心内容，这与2020年初以来出现的两大现实背景紧密关联。2020年1月15日，中美两国联合签署经济贸易协议，协议的首章议定对象即为知识产权，并着重在药品专利申请的审查、药品专利纠纷的早期解决、药品专利有效期的延长等方面达成协议。与此同时，新型冠状病毒肺炎肆虐全球， “瑞德西韦” “化湿败毒颗粒” “清肺排毒汤”等药品的有效性、安全性以及专利性随之成为社会焦点。因此，药品与专利这两个原本分属于不同学科的研究对象因经济贸易和生命健康等纽带而紧密地相互融合。

由于具有投资大、周期长和风险高等专属特点，药品对专利独占市场的依赖性远远高于其他产业领域。美国经济学家曼斯菲尔德曾指出： “如果没有专利保护，60%的新药不会被发明出来。”公开信息表明，截至2018年底，中国有4000多家原料药和制剂生产企业，其中90%以上都是仿制药企业。在近17万个获得批号的药品中，95%以上都是仿制药，高端创新药品技术仍处于探索和学习阶段，自有专利创新药比较匮乏。诚然，药品可及性从来都是药品产业的阿喀琉斯之踵[1]，可获得性和可支付性分置药品可及性的两端。可获得性是创新药与仿制药之间的博弈，可支付性则是制药企业与药品消费者之间的平衡。对于专利这一外来舶来品，动态做好药品可及性两端的利益平衡被奉为药品专利链接体系的圭臬。据此，在国内外复杂且流变局面叠加的新形势下，如何构建符合中国国情的药品专利链接体系确有必要深入探究。

1 中国药品专利链接的相关立法进程梳理

1.1 中国《专利法》的历次修正助推药品专利链接进程

改革开放初期，中国药品产业发展缓慢，特别是化学药和生物制品等药品的研发技术更为落后，具有较强张力的药品专利立法保护不利于中国药品产业的健康和快速发展。因此，在1985年制定并实施的首部《专利法》中，中国就将药品和用化学方法获得的物质排除在可授予专利权的范围之外，亦即药品本身不是专利法保护的客体，仅对于制药工艺进行方法权利保护。这一阶段的专利法禁止药品可形成专利私权的立法宗旨从一定程度上确保了国内药品产业的原始积累和技术跟进，正如有的学者所言： “专利制度本身就是发达国家为维护本国核心技术的一项政策性选择，印度仿制药发展的经验表明专利保护并非药品产业发展的充分必要条件。”[2]然而，在1985年颁布实施《专利法》以后的4次法律修正中，关于如何精准处理药品与专利之间的组合关系始终是备受立法者关注的主要议题之一。

首先，1992年中国《专利法》首次进行修正，增加了药品产品本身与制药方法所制得的产品属于专利权保护的客体之规定，亦即明确了药品产品可以获得专利法的保护。此次专利法修正改弦更张，开启了中国药品专利强力和全面保护的新局面，在一定程度上确立了 “药品专利至上”等产业发展的新规则，激发了国内药品产业技术创新的积极性，也为国外药品研发和制造等高新技术涌入国内提供了应有的法律保障。其次，专利问题作为加入世界贸易组织的刚性指标，促使2000年中国对《专利法》进行了第二次修正，主要增加了许诺销售侵权和专利权无效宣告等方面的规定，亦即明确了专利侵权行为和专利确权争议的法律救济途径等。由于发明专利被视为药品贸易竞争的杀手锏，此次修正的专利法所明晰的内容对于专利权人的权利范围既有扩张，同时也有限制。扩张之处在于规定了药品许诺销售属于专利侵权行为；限制之处在于明确了针对有实质性瑕疵的授权药品，任何公众主体可以通过提出专利无效宣告的方式予以主张权利救济。再次，2008年中国《专利法》进行了第三次修正，增加了绝对新颖性的专利实质性授权条件，明确了生物遗传资源在专利权保护范畴之内，援引了药品 “Bolar例外”规则，设定了药品专利强制许可的基本内容等。此次专利法的修正所增设的法律条文以全球性创新为着眼点，并且里程碑式地在专利法的位阶范畴内规定了药品专利链接的相关内容，诸如 “Bolar例外”规则和药品专利强制许可等内容，这对于中国药品产业的国际化互通互融发展有着较为重大的现实意义。总而言之，中国《专利法》前三次修正涉及到药品专利链接程度的不断演进，充分体现了药品产业发展与专利规则变化互为表里的交互关系。基于当前跌宕复杂的国内外局势，中国《专利法》第四次修正则呈现出反复酝酿、不断适新和力求唯用的立法特征。2019年年初，《专利法》修正案 (草案征求意见稿)对外公布，此稿草案增设了有关创新药品专利权有效期延长等方面的规定，其主要借鉴了美国现行《专利法》的有关内容，旨在给予药品创新主体一种因新药注册审评耽误有效保护期限的补偿权利，从而有助于积极应对创新药品高风险和长周期等现实问题，进而发挥专利的正面激励效应。然而，随着中美之间贸易摩擦的不断升级和两国关系的风云变幻，实质性地影响着此次专利法的修正进程，直至中美第一阶段经济贸易协议的签订才催生了《专利法》修正案 (草案二次审议稿)。在这一稿的草案中，有关药品专利链接的具体规定得以增加，诸如药品专利申请审查补偿机制、中国上市药品专利信息公示机制、药品注册审评与药品专利纠纷早期解决的链接机制以及为公共利益首次公开不丧失新颖性等内容。

1.2 中国药品相关政策法规对建立药品专利链接制度的探索

药品关乎公众生命健康，有 “牵一发而动全身”的特殊体征，因此相关立法字字珠玑、一字千金。作为药品行业的基本法，《药品管理法》是规范和指导行业发展的基本准则。自1984年颁布以来，此法已经有过两次修正和两次修订，现行版本的实施日期是2019年12月1日。然而，纵观《药品管理法》的全部内容，尚未有任何与专利相关的法律规定。

《药品注册管理办法》 (简称《办法》)属于国家食品药品监督管理总局制定的部门规章，是《药品管理法》得以落地的实施细则。2002年12月1日《办法》开始实施，其未涉及药品专利链接的内容。2005年5月1日《办法》首次予以修改，引入了药品专利链接的内容，如第十一条规定的药品专利权属状态声明、第十二条规定的药品注册申请侵权解决方式以及第十三条规定的专利期限届满前两年注册申请等条款。此次修改的《办法》开启了药品专利链接的先河，为后续这一体系的构建提供了中国式经验。但是，此次修改的《办法》存在形式远远大于内容的弊端，诸如仅蜻蜓点水式地罗列了药品专利权属状态声明和药品注册申请侵权解决方式等药品专利链接条款，在具体的实践操作中并未发挥应有的规则效用；此外，《办法》画蛇添足式地规定专利期限届满前两年注册申请，此条款是对于中国现行《专利法》第六十九条第五款 “Bolar例外”规则的增设规定，与《立法法》第八十条第二款关于 “没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令依据，部门规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范”的规定相冲突。2007年10月1日《办法》的第二次修改稿生效实施，此次修改的《办法》保留了首次修改之时增加的有关药品专利链接的条款，并在此基础上增设了药品信息公示、未披露试验数据独占保护期和新药监测期等条款，如第八条规定： “药品监督管理部门应在行政机关网站或者药品注册申请现场公示已批准的药品目录等综合信息”，但其产生的法律规范实际效应较弱，与首次修改的《办法》的实施效果大致趋同。究其主要原因在于，《办法》属于国家食品药品监督管理总局制定实施的部门规章，法律层级较低，不能成为药品专利链接体系之下的专利管理、药品监管以及司法审判等部门有效联动的行为准则。2020年1月15日，第三次修改的《办法》经国家市场监督管理总局审议通过，并于2020年7月1日开始实施。此次修改的《办法》删除了有关药品专利链接的所有条款，这是国内外医药环境发生变化之后的必然产物，也是产业正向发展的应有之义，亦即删除原本形式化且违背法律位阶关系的条款，使上述有关药品专利链接的内容呈现在《专利法》修正案 (草案二次审议稿)中。

2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (简称《意见》)。《意见》第十四至十九条规定了药品专利链接的相关内容，涵盖专利强制许可药品优先审批、建立上市药品目录集、仿制药品注册申请专利纠纷解决机制、药品专利期限补偿试点制度、药品试验数据保护制度以及定期公示专利权终止药品清单等方面。然而，《意见》本身现存的瓶颈限制了其实施效果的有效发挥。首先，《意见》属于政策指导性文件，不具有法律、行政法规、部门规章以及规范性文件[3]等法律性文件的普遍约束力。因此，在具体实施中，《意见》仅可起到鼓励引导的示范效用，不能发挥强制约束的规范作用。其次，《意见》关于建立上市药品目录集的内容并未明确有关披露公开的专利类型和目录更新周期等关键操作方式。其三，《意见》有关药品注册申请专利纠纷解决机制和专利期限补偿等内容主要是借鉴和移植美国现行的药品专利链接体系，存在 “水土不服”的现实问题。

2 独立抑或链接：域外药品专利关联模式分野

药品保障公权益，专利则保护私权利，二者各执增进公众福祉的一端。在不同的社会制度、经济体制以及科技水平下，药品与专利之间是相互独立抑或是链接，都会产生不同的正向关联模式。纵观世界药品产业发展洪流，美国是世界上最早实施药品专利链接体系的国家，并且其通过多边或双边贸易协定推动了加拿大、澳大利亚以及中国台湾地区等地建立起药品专利链接体系；相反，欧盟和印度推崇的是药品专利独立运行模式，也产生了相应的范式效果。

2.1 欧盟和印度：药品专利独立运行模式

欧盟委员会认为，药品监督管理机构的任务是核查药品安全性和有效性，不应考虑药品是否侵犯专利权等其他因素，否则就违反了专利法关于 “Bolar 例外”规则的规定[4]。然而，意大利在国内立法中确立了药品专利链接体系，2012年欧盟委员会则根据欧盟法正式宣告，上市审批程序不受工业产权保护的影响，并告知意大利废除其药品专利链接体系，否则，将其诉之欧洲联盟法院[5]。目前欧盟各国并未建立类似于美国的药品专利链接体系，药品注册审评与专利申请审查相互独立，二者之间不存在交互情形。因此，仿制药上市销售后，专利权人可以寻求正常侵权诉讼方式予以实施权利维护，在诉讼过程中可通过申请 “临时禁令”等手段防止不可弥补性损害的发生。

印度被誉为 “世界药品工厂”，这一称谓与其极具特色的药品专利制度密切相关。印度药品注册审评与专利纠纷解决也各自平行独立，并且基于《与贸易有关的知识产权协定》第八条和第三十条旨在解决发展中国家与不发达国家的公共健康危机与专利私有权的问题，进而提升公众的药品可及性，印度《专利法》对于药品专利强制许可进行了极为细致的规定，此举被称为 “印度工厂模式”。在法条的实际操作中，印度《专利法》进一步明确规定了为公共利益而启动药品专利强制许可程序的可行性条件，比如 “药品价格远超公众所能支付的范围”等。同时，印度对于药品专利授权条件的规定较为严苛，其中晶型、改进工艺等技术主题的药品专利申请必须相对于现有药品具有显效的技术贡献，即达到与创新药等同的高度。

2.2 美国和加拿大：药品专利链接体系模式

(1)美国首创药品专利链接体系。美国于1984年通过Hatch-Waxman法案在全球首次建立了药品专利链接体系[6]，其确立了 “Bolar例外”、拟制侵权、专利期延长、市场独占期、橙皮书制度、第IV段专利声明、停摆期等代表性规则。其中， “Bolar例外”、拟制侵权、停摆期、市场独占期等规则被视为美国药品专利链接体系的权利外观，发挥专利登记和宣誓作用的橙皮书制度则是其重要根基，亦即只有被列入橙皮书的专利才是后续权利纠纷的合法标的，并且此专利也符合权利的两面性特征，因为其既是原研药方对外公示的 “盾”，也是仿制药方发起 “专利挑战”的 “矛”。具体而言，美国药品专利链接体系主要表现在：原研药申请人在新药获批30天内需向食品药品监督管理局 (英文简称为FDA)提供此药品的有效专利信息，其被录入《经治疗等同性评价批准的药品》 (亦即橙皮书)之后即为有效登记专利。被录入橙皮书的专利药品技术类型主要包括活性化合物、配方、组合物、药品用途等，药品制造方法、包装、代谢物、中间体等药品技术类型的专利信息则不能录入橙皮书。仿制药申请人通过简化新药申请进入FDA审评程序时应提供有效登记专利的关联声明，目前声明类型有4种，最有价值且可能引起专利纠纷诉讼的是第Ⅳ种声明，俗称 “专利挑战”。在涉及到仿制药和原研专利药的 “专利挑战”中，FDA、商标专利局 (英文简称PTO)以及联邦法院等相关主体之间开展了密切的联动链接。具体来说，FDA在收到仿制药主体提交的 “专利挑战”之后，将其传达给原研专利药主体，原研专利药主体可在45天内向联邦法院提起诉讼；收到诉讼信息后，FDA可在30个月内不对涉案的注册申请药品颁发上市批件。在此期限内，FDA不终止有关药品的技术性评价工作。与此相应的权利补偿是，首个向FDA递交注册申请且 “专利挑战”成功的仿制药主体将拥有180天的市场独占期。除此之外，由于药品研发具有长周期、高投入以及专利悬崖期等特征，原研药专利权的有效期予以适当延长，亦即将专利权的法定有效期调整为可请求的变更期，最终药品上市后的专利权有效期不超过14年，具体可请求的理由包括药品注册审评和专利申请审查等非正常行政时限延误。

美国药品专利链接体系将FDA、PTO和联邦法院三方予以实质性链接，较为有效地平衡了原研药方、仿制药方以及公众之间的相关利益，对美国药品产业的蓬勃发展起到了重要的促进作用。正如有学者所述，公开透明的药品专利链接程序帮助仿制药商做出理性判断，降低了研发风险和药品价格，减少了美国的药品开支[7]，最终提高了公众的药品可及性。但是，美国的药品专利链接体系也有制度缺陷。由于美国创新药较为发达，进而所实施的链接制度偏向于原研药方，比如设置了较长的30个月停摆期，在实践中更有原研药方蓄意利用此停摆规则发起多项无实质侵权可能性的专利诉讼，从而拖延仿制药进入竞争市场。除此之外，一些专利药厂和仿制药厂私下签订逆向和解协议[8]，导致双方共享具有瑕疵专利权的市场垄断权，实质上损害了公众的利益。

(2)加拿大创新药品专利链接体系。1993年，加拿大制定了《药品专利链接管理办法》，并且先后经过了2001年和2006年两次修订，为加拿大药品产业发展起到了十分重要的作用。加拿大卫生部还设立了专利药品及联络办公室，其是在药品注册申请过程中负责链接专利申请审查的部门[9]。在吸取美国相关经验的基础上，加拿大药品专利链接体系具有以下主要特色：其一，设置两次药品专利链接，分别在药品注册的申请受理和核准批件两个阶段，更加充分、细化和谨慎地处理了原研药登记专利的录入和适用操作。其二，创造性地调整停摆期。药品专利权人可在接到仿制申请声明法定请求期内向加拿大联邦法院申请24个月的临时禁令期，其等同于美国30个月的停摆期。这是对美国模式予以借鉴并且适应性实施的典范，24个月的临时禁令期是基于加拿大创新药综合实力而确立的特色权利有效期，符合有效链接体系最为关键的适宜性要求。此外，由于整体贯彻美国模式的精神理念，移植了美国药品专利链接体系的大部分内容，加拿大药品专利链接体系也存有偏向于创新药主体以及专利药方与仿制药方逆向和解等缺陷。

2.3 两种药品专利关联模式的比较性分析

无论是药品专利独立运行模式，抑或是药品专利链接体系模式，都旨在可持续地解决药品可及性问题。二者的主要区别之处在于是否在药品上市前着手解决纷争。药品专利独立运行模式使得药品注册审评与专利侵权纠纷解决形成了明确的前后顺应关系，亦即为保持完全独立的技术性评价，只有最终获得批准且上市销售的药品才会启动在先的专利侵权诉讼，然而，正在进行或未通过审评的药品注册申请行为则不被视为专利侵权行为。这种模式的优势在于其奉行互不干扰和各自运行的双轨制，能够避免药品注册审评与专利申请审查之间交互掣肘的不利影响，确保相应的问题在各自特有的法律范畴内予以解决，并且明确药品研发和药品注册申请不属于专利侵权行为。但是，缺陷之处在于，药品上市后启动诉讼会造成诉讼标的额较高的显性风险，特别是最终判定为专利侵权的情形，其对药品注册审评、仿制药研发以及上市筹备等资源投入是一种变相浪费，并且上市后的纠纷处理也不利于创新药的快速和有效培育。与此对应，药品专利链接体系模式主张，药品注册申请是药品产业化的必要环节，理应被拟制为一种专利侵权行为。相较于药品专利独立运行模式，药品专利链接体系模式具有以下显性优势：①这种模式能够较早地解决可预见的权利纠纷，厘清相关药品技术的法律风险，减少或避免相关方的不必要损失，并且帮助创新药与仿制药各相关主体充分结合自身的优劣之势，对拟重点开发的药品做出合理判断，进而有助于快速和持续地推进创新药产业的不断发展。②专利管理、药品监管以及司法审判等部门的联动处置，加速了药品技术创新发展与专利协同保护之间的深度融合，提升了公众利益与私人权益在药品可及性需求上的有效平衡。③药品注册申请被视为从属于药品后续的整个生产制造流程，其被拟制为一种专利侵权行为，而不应是药品专利独立运行模式下置身于专利权之外的特殊状态，这是药品专利链接体系运行的前提，对于在司法实践中众多药品专利的诉讼纷争得到根本性的解决起到了重要作用。总而言之，药品专利链接体系模式的正向实施结果是以发达的药品创新技术和充分的药品专利联动机制为重要支撑，并且以寻求创新药、仿制药以及药品消费之间的动态平衡为实施原则，其旨在于行专利制度之实、为 “兼顾技术创新与经济社会发展”之本，并且对于提升药品可及性具有更加充分的实质性作用。

多年以来，虽然中国持续加大对创新药研发的投入，但是现阶段倚重于通用药的局面仍是主流，特别是癌症等严重威胁生命健康的头号病痛，依然呈现出 “无药可用”的窘迫境地，这与中国目前实际运行的药品专利独立运行模式紧密相关。随之而产生的是，中国人民对高质量生命健康的需求与仿制药为主的滞后型药品供给之间的尖锐矛盾不断升级，这一矛盾的直接表征在于创新药供给能力不足。由此可见，力争创新药上市为主，兼顾高质量仿制药产出为辅，已成为当前中国医药卫生领域亟需实现的首要发展目标。因此，从当前中国的基本国情出发，当迫切需要发挥药品专利链接体系模式所能给予创新药发展的效用之时，域外的先进实践经验值得我们参考与借鉴。此外，在中美两国之间贸易摩擦的国际背景下，实施药品专利链接已成为双方第一阶段经济贸易协议的重要内容。因此，以域外成熟运行的模式为蓝本，积极探索建立适宜性和本土化的药品专利链接体系模式，是中国高质量发展的必然选择，也是中国更好彰显言必行和敢担当等大国形象的有力映衬。

3 中国药品专利链接实践的现行困境

客观比对域外药品专利链接体系模式，结合中国已有的探索性做法，当下在中国推动药品专利链接体系化的必要性毋庸置疑，并且迫在眉睫。适应国情是链接体系构建的根本原则，立足已有的实践样本从而修正不足和强化短板则是链接体系构建的最优路径。然而，目前中国药品专利链接尚未达到体系化的程度，零散式开展的链接实践还存在一系列困境，具体表现在法律支撑不足、信息登记公示体系不健全、实质性联动机制未形成、确权与侵权判定规则不统一以及权利期限不适宜等方面。

(1)立法层面未形成充分且有效的支撑。目前与药品专利链接相关的规范性法律文件仅有《专利法》和前文所提及的《办法》，相关政策则只有前文所提及的《意见》。首先，《专利法》设置了关于 “Bolar例外”规则的规定，但其立法本意却主要是基于保护仿制药方的考虑，明确了药品注册申请不被视为专利侵权行为，并且在司法实践中也给予支持性裁判，然而对于创新药方的利益平衡条款，并没有相应对等地予以设置。同时，《专利法》修正案 (草案二次审议稿)设置了9个月的侵权诉讼处置期，其本应是对 “Bolar例外”规则的平衡，但此法条并未明确规定药品注册申请可被拟制为侵权行为。由此可见，中国现行法律体系下的药品专利链接 “天平”是明显失衡的，不符合法律填平规则。其次，《意见》第十四至十九条有关药品专利链接的内容主要存在以下两个困境：其一，此链接内容更多地是直接移植美国模式，未有中国特色的本土化过程，存在 “南橘北枳”的实施风险；其二，此《意见》并非法律性文件，自然不具有法律性的规范效力。因此，从立法层面上，中国药品专利链接实践缺乏充分且有效的支撑。

(2)药品专利信息登记公示体系不健全。权利登记公示是法益得以有效保护的基本原则。考虑到药品专利量少质高等特点，建立透明的药品专利信息登记公示体系是药品专利链接的重要根基。国家食品药品监督管理总局组织制定的《中国上市药品目录集》应被视为药品专利信息登记公示功能的试验模块。截至2020年10月底，此目录集共收录有创新药、仿制药、进口原研药以及通过质量和疗效一致性评价等1978个品种规格。目录集使用指南明确规定，按照化学药品新注册分类1类、2类和5.1类申报的药品，其相关主体应在收到药品批准上市文件之日、新专利授权公告发布之日或专利权相关信息确认变更之日起30日内，向药品监督管理部门提供相关信息，逾期未提供的，对其所引发的相关专利纠纷负责；登记专利类型为中国已获授权的化合物专利、产品专利、用途专利；目录集更新频次为实时。经过核验，当前目录集所收录的二十多个品种规格的创新药均未收录任何相关的专利信息内容，也未设置联动处置的相应程序。此目录集自发布实施至今，所公布的信息仅包括化学药，未包含中药和生物制品，并且公示信息更新的频次规定为实时，但对于公众而言，何为 “实时”未有明确的可预见性，存在 “一叶障目不见泰山”的虚拟困境。

(3)药品专利纠纷评判的实质性联动机制缺失。当前在药品注册审评中，药品监督管理部门仅对拟上市药品的安全性、有效性以及质量可控性等进行审查，并无权评判此药品是否侵犯专利权、药品专利权是否有效等。因此，在行业实践中如下场景屡见不鲜：一个药品注册品种通过审评获得上市批准，刚在市场上崭露头角，却接到所获批药品存在专利侵权的法律信函。由此可见，中国药品注册审评体系与专利纠纷评判体系各自独立运行，尚未形成实质性的联动机制，即专利行政部门、药品监督管理部门以及知识产权司法审判部门三者对于药品注册申请阶段的专利纠纷评判问题并无交互协作机制。

(4)药品专利确权与侵权判定规则尚未统一。医药属于试验性科学，药品专利是以生命健康为权利外观。基于药品技术本身的复杂性和效果评价的不确定性，药品专利的确权与侵权判定规则从来都是行业内的热点和难点问题。值得注意的是，专利行政部门与知识产权司法审判部门之间对于诸如专利确权之中的创造性评判、专利侵权之中的保护范围和等同替换等问题时常存在不一致的观点。因此在实践中，药品专利的侵权判定结果会出现行政部门认为侵权而审判部门判定不侵权，或者一审法院认为侵权但二审法院改判不侵权等诸多情形。由于药品专利链接旨在药品注册申请阶段提前处置专利纠纷事宜，因此如若在实践中确权与侵权判定规则无法统一，则很难达到通过构建药品专利链接体系予以快速和提前实现定纷止争的效果。

(5)权利期限存在不适应性风险。中国《专利法》修正案 (草案二次审议稿)规定了 “专利权人针对发明专利授权过程中的不合理延迟请求补偿专利有效期” “新药审评补偿期限不超过5年，上市后总有效专利权期限不超过14年” “专利权人针对申请上市药品提起诉讼或申请行政裁决的期限为30日”等权利期限，这些内容实际上是直接移植或间接借鉴了美国药品专利链接体系，存在明显的不适应性风险。专利权利期限的设置绝不仅仅是一个法律问题，而应是技术、经济、法律综合反应的结果。因此，上述期限是否适宜中国的社会环境应充分结合实情予以论证和评估。比如，美国关于新药审评补偿上市后总有效专利权期限不超过14年这一规定明显是倾斜保护创新药主体，这与当前美国药品创新技术发达的产业背景相适应；反之，中国目前药品创新能力较弱，这一过长的药品专利权期限的设置势必与中国药品以仿制为主流的现状相冲突，进而对药品产业发展造成负面效应。再比如，中国《专利法》修正案 (草案二次审议稿)关于法院作出生效裁判或专利行政部门作出生效行政裁决的9个月期限之规定，其实际上可比对于美国药品专利链接体系规定的30个月停摆期，但在中国当前药品注册申请的专利纠纷之行政与司法双轨制解决模式中，9个月期限这一在美国模式基础上明显缩短的调整存在较大的执行难度。

4 构建中国特色药品专利链接体系的路径选择

“药品创新的全球化趋势不可逆转” “国内公众对于药品可及性需求的不断增长” “中美经贸第一阶段协议落笔” “实现健康中国梦”等方面的因素为踌躇不决和走走停停的中国药品专利链接体系化进程按下了 “确定键”和 “加速键”。因此，中国要通过构建相关体系从而形成闭环系统，发挥计划、执行、改进、再执行的联动效应，从而适宜性地持续促进药品产业快速发展。结合现行实践困境和正向实施理念，应当从相关立法、登记公示、联动机制、判定机制以及权利期限等方面确证具有中国特色的药品专利链接体系的构建路径。

4.1 完善药品专利链接体系的相关立法

法律原则是指为法律规则提供某种基础或本源的、指导性的原理和准则，体现了法律的主旨和精神品格，是法律精神和法律目的的集中体现[10]。对于中国药品与专利两个领域的专门法而言，各自都有其明确的法律原则：《药品管理法》的立法原则是加强药品管理，促进公众健康；《专利法》则是以鼓励发明创造，促进科学技术进步和经济社会发展为基本原则。与此同时，现代法治国家的立法都具有预设性特征，法律的制定必须建立在现实国情的基础之上，同时又必须超前于实际国情[11]。 “仿制为主流、创新为导向”是中国药品产业现阶段发展的基本国情， “数量布局、质量取胜”则是专利在国家战略层面吹响的最新号角。因此，结合上述两部法律的原则性规定和药品专利的现实国情，中国药品专利链接体系相关立法的原则应包含以下两个方面：其一，基于遵循生命健康至上理念的考量，持续提升公众的药品可及性；其二，促进创新药技术孵化和可临床使用上市产品。

药品专利链接体系的立法精神品格已然从中国《专利法》的第四次修正中予以确立，如 “Bolar例外”规则制衡、行政部门与司法部门的实质联动以及专利信息登记公示体系的法定性等，但其中尚存的不足亟需予以完善。首先，针对 “Bolar例外”规则制衡所存在的实质性问题，必须在立法层面确立 “拟制侵权”规则，即需要明确规定任何人在他人的药品专利保护期内向药品监督管理部门提出新药注册申请或者仿制药注册申请的行为，被拟制为侵犯专利权的行为，具体可将 “药品注册申请”并列增加在现行《专利法》第十一条 “制造、使用、许诺销售、销售、进口”所明确依法规制的行为类型之中，亦或在《专利法实施细则》和最高人民法院相关司法解释等法律法规中通过扩大解释的方式将药品注册申请纳入制造类专利侵权行为的范围。其次，专利行政部门、药品监督管理部门以及知识产权司法审判部门之间的协作权责是链接体系所谓 “链接”的关键点，也是体系有效实施的纲举目张，势必要在立法层面予以确定。然而，《专利法》修正案 (草案二次审议稿)对于药品注册申请专利纠纷的协作解决机制尚未提出明确的兜底式概述内容。因此，在遵循中国药品和专利现行法相关规定的同时，上述三者的协作权责可在《专利法实施细则》等行政法规层级的法律文件中予以确定，并且应将专利行政部门设置为链接主体。再者，药品专利信息登记公示体系关乎链接效果是否真正实现公平与效率的兼顾，但目前此体系的法律约束力尚未形成。因此，在遵循药品专利信息登记公示体系运行规则的同时，应在《专利法》或《药品管理法实施条例》等法律法规中确定此体系的法定效力，并且明确药品监督管理部门是信息登记公示体系的权责主体。

4.2 构建药品专利信息登记公示体系

药品专利信息登记公示是在链接体系中相关方权利义务依法对等的评判基础，承载着对药品专利权的使用与监督作用。构建药品专利信息登记公示体系要遵循公平、合理、合法、清晰、透明、诚信等基本原则。尽管目前上线运行的《中国上市药品目录集》未能发挥药品专利信息登记公示的应有效用，但其已明确提出了基本框架和部分关键操作步骤等指导性内容，并且在化学药类别的相关技术性模块呈现了较为全面且详实的信息。因此，在此目录集的现有基础上予以完善性构建即可实现体系应有的基本功能。具体而言：①相关主体权责必须予以明确。国家药品监督管理部门是药品专利信息登记公示体系的实施主体，负有发布、更新、审定等权责，国家专利行政部门则具有信息有效性核实和信息状态监控等协作职责，并且双方应在各自的主体范围内设置专属的联合工作部门予以有效配合。②在做好与技术秘密和商业秘密的保护规则相协调的同时，逐步将中药和生物制剂纳入目录集范畴，以便形成更加全面的药品专利信息登记公示体系。比如，根据中药专利的保护主题和技术贡献度，有实质性权利价值的中药组合物和制药用途的专利可被登记公示，质量检测方法的专利则通常不能被目录集予以收录。③参照目录集实际运行的数据信息，设置登记公示体系更新频次的确定周期，摒除当前 “实时”更新的不确定性问题。根据国家知识产权局每周三更新 “中国及多国专利审查信息”的频次，可匹配性地将药品专利信息登记公示体系更新的周期确定为 “每周一次”。④结合药品技术创新的基本规则，设置合理的专利信息登记录入规程。有效专利信息登记录入可在药品注册申请、药品注册批准、药品上市后这三个阶段分别设定期限，进而充分发挥药品专利信息公示对于各方权利主体的公平效能，以及登记专利信息成为后续唯一有效权利背书的作用。

4.3 建立药品专利申请审查联动机制

在药品注册审评阶段，构建与之相应的专利申请审查统一联动机制是有效解决药品行业相关纠纷冲突的不二法门。当前国家机构深改重组，专利行政部门与药品监督管理部门合并管理，这将彻底解决药品与专利分属不同部门予以管理而难以有效链接的 “最后一公里”梗阻难题。具体来说，专利行政部门、药品监督管理部门与知识产权司法审判部门应联合组建药品类专利链接工作组，对于拟注册申请的药品在进行技术审评的同时引入相应专利申请审查程序。比如经过专利申请审查之后发现存在纠纷风险，权利双方的法律救济机制则被前置启动，并设定一个均衡双方利益的停摆期，《专利法》修正案 (草案二次审议稿)设计的期限为9个月，在此期间内对涉嫌纠纷的拟注册申请药品禁止颁发上市批件，以便减少或避免专利纠纷所带来的一系列损失。但在诉讼或行政裁决期间内，药品监督管理部门应不中止药品的技术审评工作。

除此之外，当前药品专利申请审查实践还存有在专利性获权的评判过程中过度使用 “药品技术性”参数的问题。专利确权判定是权利获取的法律性评判活动，应以专利法及其实施细则、专利审查指南等法律法规为依据，技术性评价不应介入过多。因此，在药品专利申请审查中，专利行政部门应当仅对于拟保护技术方案的 “新颖性、创造性、实用性”等专利性授权条件予以审查，不应存有药品的安全性、有效性以及质量可控性等技术性评价职能。总之，建立药品专利申请审查联动机制是以各自能够独立实施相关行政职能为前提，亦即联动的是相应的程序，而不是行政职权的混同。

4.4 建立统一的药品专利确权与侵权判定机制

在药品专利链接体系中，专利确权和侵权判定是体系运行的惯常活动，因此统一判定规则对于行政裁决或司法裁判尤为重要。诸如，在药品专利确权阶段中，新颖性、创造性、实用性这 “三性”的判定是能否获得专利授权的决定性因素，其中创造性更是重中之重，其成为争议最多和影响最为深远的实质性条件。在实践中，很多药品专利权因不符合创造性要求而被无效，究其主要原因在于行政司法双轨制的后效应，亦即在行政裁决阶段专利审查员判定符合创造性的规定，而在无效诉讼阶段法官却判定不具备创造性。在现行的体制下，专利审查员、律师、法官等主体是主要的判定者，由于判定者所依据的法律规则和所处的权责视角不同，加之药品技术创造性效果的不确定性和复杂性特质，产生截然不同的判定结果亦在法理和情理之中。对此，充分发挥专家辅助人的作用是统一药品专利确权与侵权判定的有效举措。具体而言，专家辅助人是由药品技术专家、药品市场运营专家、药品经济评估专家以及法律专家等人员构成的辅助性智库。在药品专利确权与侵权判定中，对于有争议的判定结果，统一引入专家辅助人作为第三人，实质性地发挥在《专利审查指南》中拟制的判定者的作用，即专家辅助人扮演本领域普通技术人员的角色，参与对 “创造性、清楚、公开充分、支持、等同”等药品专利确权与侵权相关常见争议点的判定。专家辅助人所出具的判定报告的法律效力与证人证言应当同等对待。此外，为确保专家辅助人的公允力，此智库由国家药品监督管理部门负责管理，人员遴选应面向全球范围，并且建立诚信追踪监测体系，设置利益回避和随机双盲等启用机制。

4.5 确立实践导向的权利期限模式

权利的有效期限与执行期限是中国药品专利链接体系最为关键的着力点。在《专利法》修正案 (草案二次审议稿)中，诸如 “药品专利补偿不超过5年”和 “法院作出生效裁判或专利行政部门作出生效行政裁决的期限为9个月”等关于权利期限的规定，大多是移植引入，少数为自主创设。无论是引入抑或是创设，评判实施的正向效用之准则只在于提升公众的药品可及性和促进创新药品的持续涌现。权利期限的规定应以实践有效验证为依据。因此，药品专利链接体系之中的权利期限应从法律推理、经济效益、技术更迭、公众健康以及国际关系等诸多方面予以综合考量。质量体系的PDCA循环理念可为构建实践导向的权利期限模式所借鉴性使用，即先基于已有信息预设一个权利期限区间，再以实践验证确立适宜的权利期限。具体而言，应当规定药品专利链接的权利期限区间阈值；同时在全国范围内，对于权利期限区间展开药品技术、药品经济以及法律法规等方面的综合性论证，进一步提出适宜的权利期限，并选取代表性区域进行再实践，最终以体系闭环形成的大数据确立符合中国本土情势的药品专利链接权利期限。比如，《专利法》修正案 (草案二次审议稿)规定药品专利链接的 “遏制期”为9个月，这是一个确定的权利期限，可以将其修正为一个权利期限区间予以替代，亦即充分和综合考量中国药品产业发展的基本现状，将此权利期限区间设定为9～18个月更为妥当。

5 结语

创新药品紧缺和药品技术创新能力欠缺是中国当前及未来一段时期亟待解决的问题，药品专利链接正是治愈这一痼疾的重要途径之一[12]。专利制度的价值在于通过为技术授予专利权获得垄断利润从而激励创新。然而，一项技术从基础研究到逐渐优化直至形成产品进而上市是一个极其漫长的过程，对于药品而言更是如此。为实现药品专利链接在提升创新水平方面的激励效应，应通过全面而细致的体系设计对整个药品创新过程中的每一个环节合法地保障相应的权益，从而确保公众的生命健康得到药品可及的有力补给。目前，以药品和专利等主管部门重组而形成的大市场监督管理体系为正向契机，以中美经贸协议签署和全球新冠病毒肺炎肆虐亟需创新药为反向刺激，中国药品产业亟需革新和开放，与国际先进药品技术快速接轨的迫切需求也前所未有。因此，紧抓这一正反组合拳，构建具有中国特色的药品专利链接体系俨然对药品行业会产生 “悬而未决的达摩克利斯之剑”的威慑之力。