罗哌卡因复合舒芬太尼程控硬膜外脉冲式注入应用于分娩镇痛的临床研究

钟林菁，池智刚，何依红，朱思佳，范翠霞，易仁合

（1. 惠州市中医医院麻醉科；2. 惠州市妇幼保健计划生育服务中心麻醉科，广东 惠州 516007）

分娩疼痛属于十级疼痛，且伴随产程进展加剧，疼痛时间可长达十几个小时。长时间的剧烈疼痛不仅使生产过程变得漫长而煎熬，更可导致产程停滞、产妇体力耗竭、胎儿窘迫等一系列后果，因此，许多产妇出于恐惧而被迫选择剖宫产，导致剖宫产率增高，进而导致可能危害母婴围产期预后的一系列问题［1］。北京大学刘建蒙团队研究显示近10年来我国剖宫产率尽管在一些大城市有所下降，但在全国范围内呈逐渐上升趋势［2-3］，在2018 年，剖宫产率达到了36.7%，仍远高于世界卫生组织建议的剖宫产率（15%）。

为此，作为现代产科文明的标志，分娩镇痛对有效控制产妇应激反应，减轻产妇疼痛感、保证母婴安全健康、降低因剧痛和体力消耗而中转剖宫产的概率均具有重要意义。作为分娩疼痛的金标准［4］，椎管内分娩镇痛具有效果好，不良反应少，对母婴安全可靠等优点，其中，持续硬膜外输注（CEI）结合患者自控给药（PCEA）模式是目前临床中常用的给药方式，但临床实践发现也存在镇痛不足、局麻药聚集易发生运动阻滞、降低盆底肌肉的张力，影响第二产程产力，增加器械助产率等缺点［5］。相关研究表明，与持续硬膜外输注（CEI）比较，程控硬膜外间歇脉冲输注（PIEB）给药方式能减少局麻药物用量，缩短第二产程，降低器械助产率，提高产妇满意度［6-8］。为进一步探讨程控硬膜外间歇输注的效果，本研究对100 例分娩初产妇分别采用CEI+PCEA 和PIEB+PCEA 模式镇痛，比较这两种方法应用于分娩镇痛的效果，以及对运动阻滞程度、产程情况、母婴安全等方面的影响。

1 资料和方法

1.1 一般资料选取惠州市中医医院和惠州市妇幼保健计划生育服务中心两家医院2018 年6 月—2019 年12 月要求分娩镇痛的初产妇100 例，年龄为21～34岁，身高150～173 cm，体重58～91 kg，妊娠37～41 周，ASA 分级Ⅰ～Ⅱ级，宫口开2～3 cm，无妊娠期高血压综合征等严重妊娠期并发症、胎位异常、阴道分娩禁忌证，硬膜外麻醉禁忌证及相关药物过敏史等。采用随机数字法分为观察组（PIEB+PCEA组）和对照组（CEI+PCEA 组），每组50例。

1.2 方法产妇宫口开至2～3 cm 后，进入待产室待产，常规连续监测无创血压、心率、血氧饱和度、胎监等，给予低流量吸氧（2 L·min-1），并开通上肢静脉通道，输注复方氯化钠平衡液500 mL。取左侧弯腰屈膝位，于L2～3或L3～4间隙硬膜外穿刺置管，头端置管4～5 cm，回抽无血液和脑脊液后给予1%利多卡因试验剂量4 mL，观察5～10 min 无硬膜外相关并发症出现，经硬膜外导管注入首次剂量0.1%罗哌卡因（阿斯利康药业，瑞典，批准文号：H20140764，规格10 mL：75 mg）+0.5 μg·mL-1舒芬太尼（宜昌人福药业公司，中国，批准文号：国药准字H20054171，规格：1 mL：50 μg）混合液10 mL。观察组（PIEB＋PCEA）连接程控硬膜外脉冲式自控泵（型号：ZZB-150，江苏爱朋医疗科技股份有限公司，中国），设置脉冲剂量6 mL·h-1（速度6 mL·min-1），1 h 给药1 次，追加剂量为5 mL，锁定时间15 min，极限量30 mL，首剂量给药1 h 后开启；对照组（CEI+PCEA）连接自控硬膜外镇痛泵（型号：ZZB-II 型，江苏爱朋医疗科技股份有限公司，中国），设置持续背景量6 mL·h-1（速度0.1 mL·min-1），追加剂量5 mL，锁定时间15 min，极限量30 mL，首剂量给药后即开启。间隔1～1.5 h 定时检查宫口，胎儿娩出后2 h 停止给药，拔除硬膜外导管。

1.3 观察指标连续监测产妇BP、HR、SPO2、宫缩及胎心，记录镇痛前（T0），镇痛后30 min（T1）、1 h（T2）、2 h（T3）、宫口开8 cm（T4）、宫口开全时（T5）的VAS评分（0～1分为可靠镇痛，3分以上为镇痛不全，3 分及以下为镇痛良好，10 分为无法忍受的剧痛），于宫口开8 cm 时评定改良Bromage 评分［1 分为完全阻滞（无法移动脚和膝盖）；2 分为接近完全阻滞（仅能移动脚）；3 分为部分阻滞（仅能活动膝盖）；4分为仰卧时髋关节屈曲乏力；5 分为仰卧时髋关节无明显屈曲乏力；6 分为站立时可以屈膝］，记录产妇镇痛泵有效按压次数，罗哌卡因和舒芬太尼药物用量，催产素使用量，器械助产，中转剖宫产的发生情况。记录第一产程、第二产程时长，不良反应发生情况（恶心、呕吐、发热、皮肤瘙痒等），新生儿娩出后1 min、5 min 的Apgar 评分（低于7 分为新生儿窒息；4～7分为轻度窒息；0～3分为重度窒息）。

1.4 统计学方法使用SPSS 21.0 软件对相关数据进行统计分析。计量资料以±s表示，比较采用t检验；计数资料以n（%）表示，比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组产妇的一般资料比较两组产妇的年龄、身高、体重、孕周、ASA 分级、镇痛前宫颈扩张基础值等一般情况比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 两组产妇一般资料比较/ ±s

表1 两组产妇一般资料比较/ ±s

2.2 两组产妇各时点的VAS 评分比较T0时点，两组产妇VAS 评分差异无统计学意义。两组在镇痛后T1～T5时点VAS 评分均下降，但T1及T2时点两组差异无统计学意义（P＞0.05），T3～T5时点观察组低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组产妇各时点的VAS评分比较/分， ±s

表2 两组产妇各时点的VAS评分比较/分， ±s

2.3 两组产妇改良Bromage 评分比较在宫口开8 cm 时评定两组产妇改良Bromage 评分，结果见表3，对照组发生不同程度的运动阻滞13 例（26%），观察组发生轻微运动阻滞3 例（6%），观察组低于对照组（χ2=7.44，P=0.006）。

表3 两组产妇改良Bromage评分比较/n（%）

2.4 两组产妇分娩产程情况比较两组产妇第一、第二产程时间接近，其中，第一产程对照组稍短于观察组，第二产程对照组稍长于观察组，但差异均无统计学意义。

观察组产妇镇痛按压次数和用药总量及器械助产率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），两组催产素使用比例、会阴侧切率及中转剖宫产比例差异无统计学意义，见表4。

两组产妇均未出现发热、皮肤瘙痒、恶心、呕吐等不良反应。

2.5 两组产妇满意度评分及新生儿Apgar 评分比较观察组产妇镇痛满意度评分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。2组新生儿Apgar评分比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表5。

表4 两组产妇分娩产程及相关指标比较/n=50

3 讨 论

近年来，CEI、PIEB 和PCEA 及相关方法的组合成为在硬膜外分娩镇痛的研究热点，国内外相关研究发现，CEI+PCEA 模式镇痛不增加围产期的风险［9］，PIEB+PCEA 模式可以显著提高产妇满意度，减少麻醉和镇痛药物的用量［10-11］，减少产妇爆发痛的发生率［12-13］，缩短第二产程，并可能降低器械辅助率［14-16］，PIEB 模式相比手工脉冲给药方式，给药的速度、药量和时间间隔更加精确，且便于管理。随着椎管内镇痛方案的不断优化，如输注模式的持续改进，用低浓度的局部麻醉药物联合阿片类药物及联合中医方法等［17-18］，使镇痛对产程、器械助产率、中转剖宫产率等的影响日趋轻微。

本研究结果表明，硬膜外镇痛后1 h 内，两组产妇的VAS 评分未表现出明显差异，可能由于两组产妇首剂量均通过手工推注，早期镇痛效果均较好，而1 h 后观察组的VAS 评分低于对照组，可能由于接入电子镇痛泵后，对照组首剂产生的阻滞平面逐渐消退，镇痛维持效果随时间减弱，相比之下PIEB给药方式注入药物速度较对照组快，压力更高，使得药物在硬膜外腔的扩散更广且避免聚集在某几个节段，阻滞平面较CEI 高，可以提高镇痛效果，提升产妇满意度，与本研究中观察组产妇镇痛满意度评分高于对照组的结果一致，表明观察组镇痛效果更好。另一方面，本研究中PIEB+PCEA 组产妇的运动阻滞发生率低于CEI+PCEA 组，分析其原因可能是对照组局麻药物持续进入运动神经内部，由于局麻药量集聚产生运动阻滞，而观察组采取脉冲式输注，局麻药扩散更为均匀，运动神经内部的药物在下一次脉冲输注前逐渐消退，降低了运动阻滞的发生率。

在用药总量、孕妇按压次数、器械助产例数方面，观察组均低于对照组。由于观察组的脉冲式自控泵镇痛效果更好，从而使得产妇用药需求量即自控按压次数减少，因此观察组用药总量相比对照组更少。观察组催产素使用比例、会阴侧切率和以及中转剖宫产比例差异无统计学意义，相关结果与近期关于PIEB 和CEI 两种给药方式用于分娩镇痛安全性和有效性的荟萃分析结果一致［19］。本研究中器械助产情况为对照组8 例，观察组2 例，造成上述差异的原因可能包括：头盆不称、第二产程延长、胎儿窘迫、宫缩乏力、不同医院之间对器械助产使用指征的不同等因素，由于本研究样本量较小，尚不能得出明确结论，还需多中心、大样本前瞻性研究进行进一步评估。产妇镇痛后生命体征平稳，两组新生儿评分差异无统计学意义，表明两种镇痛方式均对母婴影响较小。

综上所述，在初产妇无痛分娩中应用PIEB＋PCEA 方式输注罗哌卡因复合舒芬太尼效果优于CEI＋PCEA 方式，PIEB＋PCEA 给药方式能够降低运动阻滞发生率、减少孕妇按压需求和药物用量、镇痛效果更好，产妇满意度更高，对新生儿无明显不良影响，值得临床推广应用。