化学药物制剂及工艺的研究

＊王丹丹 韩廷玉 刘新娃

（山东胜丰检测科技有限公司 山东 250000）

引言

随着社会经济的发展，制药行业也快速发展，国内制剂制造技术、医药品管理水平以及其他方面也得到了开发和改善。在确保化学制剂的治愈效果的前提下，医药品制剂和工艺的开发已是发展的主要方向。

因此，在药物制剂的有效管理中，必须从化学品制剂和工艺方面开始。药物制剂和工艺参数的有效管理是实现医药工业化的重要保证，综合分析其研发过程、研究和讨论现有问题是医药品制造管理发展重要方向。

1.化学药物制剂及其工艺的发展现状

化学制剂及其工艺的开发是我国制药行业发展的中心内容，也是化学制备生产的基础。随着新技术和新器材的开发和应用，医药品制剂的过程越来越充实。但是，在实际的研究开发过程中，化学制剂制备过程的设计思想不考虑研究开发成本，没有记录详细数据及问题。

例如，对于口服固体药剂，制剂的当前工艺过程重心放在主要药剂和配料中，但是对裂纹、粘附性等现象没有合适的解决方案，所以化学制剂的工艺过程仍处于成长阶段。在制药企业申请批准的化学药剂过程中，制剂的质量标准、新制剂的工业化、医药品的治疗效果是影响制剂管理的重要因素。所以，制药企业对药材原料的使用非常重要，如果监管机构不能在管理中起到有效的作用，也影响了企业在优化工艺、改善药品质量的热情。

2.药剂工艺研发过程中面临的瓶颈

(1)工艺缺乏详细参数数据

一些药物的处方配比相对简单，制剂的主要原料，辅助剂等成分和用量没有被详细地描述，其成为药剂制造的工艺无主要参数的原因之一。此外，丢失的参数使得制造的药物与标准样品产生差异，例如原料、辅助剂量等[2]。

(2)对制剂工艺的成本缺少科学设计

目前，我国的制药工艺仍然处于利润薄弱的状态，其主要原因是没有科学规范的工艺设计。

有的制剂是由于主要原料和辅助剂的含量比例缺乏科学性、规范性，不能高效的将原料进行粘合，导致制造的成本大大增加。有的是在片剂压床工序中，实际样品的压缩能力不理想，使得压床工序变得更加难以实现。

在医药品处方的研究中，不考虑成本问题例子有维他命C赋形剂的比例不优化，愈酚维林药片压缩性没有改善，所以两种医药品的生产和营销对于制药企业的利益不大。因此，缺乏对药品的制剂设计和工艺参数的科学设计概念，以及在工艺过程参数中缺乏成本考虑，是影响制药企业利益的主要因素之一。

(3)缺少相应的法律法规

我国《药品管理法》明确规定，医药品的处方和制造必须遵循国家药品监督管理部门批准的制造过程，制药企业在未经批准的情况下不能变更制造过程。虽然国家出台了相应的法律来限制化学制剂的制造，但是一些口服固体制剂仍然会违法使用着色剂、防腐剂和香料。

例如，一些制药公司为了减少药物的味道会将颗粒药和一些香料混合在一起，但是添加香料后，它们和一些赋形剂之间会有化学反应，使化学药品不能完全溶解在患者的身体里。

另外，一些药物不能通过生理膜吸收，大大降低了粒状药物的治疗效果。相关部门不能有效地监督医药品的工艺工序，产生了医药品的工艺和制药过程中制药企业的违规行为。并且由于目前相对应的法律法规并不完善，一些制药企业为了提高效率而改变原有的制剂工艺过程。

3.制剂工艺的探讨和建议

(1)建立制剂工艺开发与产业化的研究平台

在化学药物制剂的研究开发过程中，应该建立专门的研究平台。在此基础上，对新技术、新产品、新设备进行产业研究开发，建立健全的风险评估系统。构造全面的风险评估系统成为确保药剂的处方和工艺参数的保障途径之一。

目前，药物药剂的国内研究开发大多是在科学研究高校或研究所开展，而药剂的大规模生产主要是在企业，构建科学研究机关和企业公司之间的交流尤为重要。如果需要快速高效地解决当前的问题，则需构建统一的医药研究开发平台。在构建的过程中，即要确保药的处方标准规范，还要提高医药品的研发品质和效率，则须根据治疗效果、药物的种类和药物成分，助剂等，详细划分口服固体和液体制剂等。

(2)制定完善的工艺流程，控制成本

健全的处理流程指南即便于帮助整个处方过程的管理，又有效地平衡了开发研究和生产制造的成本。政府发表了促进化学药品开发和变更的《化学药品变更研究技术指导原则》。处方方法指导方针是制定原料、注射、口服固体制剂等成分的开发以及明确的工艺参数。像高安全的口服固体制剂，可以有效地减轻患者的副作用。处方过程指定的是用科学方法建立新的化学物质和非专利药品溶解的质量标准。在此基础上，根据药物的治疗效果，来证实已经建立的质量标准和处方。评估各处方的有效性，作为测定指标在企业处方过程中起指导作用。

(3)授予药企权限，加快注册审批

授权批准的效率对企业的生产效率有很大的影响。因此，尽早进行注册申请的审查和批准，以化学产品的处方及工程的适时适用为前提，将化学制剂快速应用于市场生产。在满足患者医药品需求的同时，大大改善企业的制药热情。加快检查和批准工作的主要方向是给予制药企业更多的测试权限。比如，企业可以自己确认化学药品制剂中的明胶化淀粉。在测试药品样品时，药物的有效性可以通过制药企业自身提供的测试报告来验证。这样可以实现加快审查和批准工作的进展。或是在工艺中沸腾塔的干燥方法可以取代传统的干燥室，并采用同样的组件，可以将新技术均匀地用于构建干洗装置，使干洗装置均等地准备干洗化学药品，确保工作质量的进展，也可增加工作效率。经过药剂登记申请，证明了药剂的处方和工序的可行性。最终在确保业务质量的前提下，对促进制药企业发展的试验、批准效率化起着重要的作用。

(4)建立信息反馈机制,加强对化学药物制剂的疗效评价

《药品管理法》中已出官方的指示，规定了关于医药品管理、管理部门批准的化学制剂的安全性，应定期实施调查。如若没有明显的治疗效果，或者给患者带来较大的副反应，导致使用后会对人体健康造成危害，已有的批号或进口药物登记证明书应首先取消。建立全面的化学药品的信息反馈机制应当从以下观点出发。

第一，市场上的药应该定期组织调查，患者需要随机选择，经过了解他们的症状，获得药剂对患者的效果和副作用的信息。

第二，监督经营实行制药企业的不定期调查，通过随机抽查来掌握制药企业使用的医药品的处方和工序，严格监理，确保制药企业的生产品质的制造工序和生产质量，可以有效的制止从根源流入到市场的非标准药剂。最重要的是，企业还需要与医疗机构建立一定的沟通。如果发现了有不合科学的处方化学制剂，可以立即向监督管理部门报告，根据实际情况采取相应的对策对药物管理和药物质量有正面影响，这也是提高药物处方技术的科学选择。

4.结束语

在我国的药剂管理中，为了确保药物的质量和效果，有必要管理药品制剂的处方和工序。但是，我国的医药品的处方和处理仍然存在问题，诸如高成本、详细归档数据不足、缺乏相应的监管。

因此，相关部门和药剂企业本身必须在这三个方面进行改革，以实现有效的管理和应用。建立医药品利用信息的反馈机构，明确药剂管理与技术进步的关系，可以采取有效的管理系统，提供新的辅助剂、新技术、新装置的使用。保证药品的处方管理是在药品的处方和过程中，注重从药源到药品质量，集中研发的努力，确保制药行业的健康发展，在法律和法规的基础上，建立统一的药剂开发平台。