建立基于电子化患者报告结局的症状管理系统的实践

戴维，冯文红，张远强，牟云飞，谢少华,5，比确子拉，王雅琴，廖佳，魏星，李强，石丘玲

患者报告结局（PRO）是指患者本人对自身症状、功能状态和生活质量等的主观评价结果[1]，目前已应用于药物临床试验以支持药物审批[2]。随着对“以患者为中心”医疗照护模式的重视和电子化PRO（ePRO）的发展，PRO的应用逐渐从临床试验走向临床实践[3-5]。症状管理是临床医疗照护的基础，及时有效的症状管理对改善患者临床结局和提高患者满意度至关重要[6,7]。在西方国家，ePRO已较广泛地用于临床症状评估、监测和管理[8-15]，而在国内这尚处于探索阶段[16]。我们团队致力于肺癌围手术期PRO研究已有两年余，目前已经搭建起符合国内网络实情的新一代基于ePRO的症状管理系统，本文将介绍其建立过程和经验。

1 示例系统介绍

本文将以我们课题组的临床研究“运用患者报告结局进行肺癌患者术后症状管理的多中心随机对照研究”（ChiCTR1900020846）[17]为例，介绍该研究中基于ePRO的症状管理系统，即症状监测、预警和干预系统（SMARS）的建立和使用过程。SMARS由REDCap数据库、ePRO管理系统和集成了微信系列产品的ePRO采集工具及医患交流的客户端组成（图1）。

图1 基于ePRO的症状监测、预警和干预系统架构

该研究的对象为拟行手术的肺癌患者，患者入组后被随机分为试验组（基于PRO管理组）和对照组（常规模式管理组）。主要研究目的是比较两组患者的症状控制效果。研究工具主要为MD安德森症状自评量表-肺癌分表[18]。量表采集的时间点为：术前、术后每天和出院后每周2次直到出院第4周或术后抗肿瘤治疗开始。试验组采用基于PRO的症状管理，其具体过程为：①症状监测—系统在预定的时间点自动发送短信到患者手机，提醒患者进行症状报告；②症状预警—当患者填写的症状评分中（0～10分），有≥1个核心症状（疼痛、咳嗽、乏力、睡眠不安和气短）的评分达到了预先设定的阈值（≥4分），医生将实时收到预警信息；③症状干预—医生根据预警症状评分对患者采取相应的症状干预措施。对照组采用常规症状干预，患者仅填写量表，不触发预警。

2 系统建立过程

2.1 建立项目数据库利用我院引入的国际通用的免费数据采集管理系统REDCap建立项目数据库（图2）。数据库的主要功能为：非症状PRO数据采集、数据管理、数据储存和项目管理。数据库的引入和建立过程请参考国内相关文章[19-21]，此处不再赘述。

2.2 搭建ePRO管理系统搭建一个链接医生、患者和REDCap数据库的管理系统（ePROhub），如图3。该系统可实现的核心功能包括：症状监测、症状预警、症状反馈、填写提醒和数据自动录入REDCap数据库。其他功能还包括：入组病例状态管理、症状查看、项目统计、PRO日历和多中心入组病例查看等。ePRO管理系统和相关技术支持由伊普德峰（北京）健康科技有限公司提供，下同。

图2 REDCap建立项目数据库

图3 ePRO管理系统

2.3 部署患者填写PRO工具部署一个患者使用的微信小程序路径（ePROcell患者端），用于患者填写和查看PRO数据（图4）。

图4 患者填写PRO数据的微信小程序界面（ePROcell患者端）

2.4 部署医生随访PRO工具部署一个医生使用的微信小程序路径（ePROcell医生端），用于患者没有自主填写或患者微信不可用时，医生随访填写PRO数据（图5）。此功能在本研究中仅作为备用功能。

2.5 搭建症状干预界面和应用程序入口医生下载企业微信，通过添加患者的微信实现症状干预和医患交流。在企业微信“工作台”界面建立各应用程序入口，如REDCap、ePROcell医生端、ePROhub管理系统及其各功能模块等（图6）。同时把ePRO填写提醒和症状预警模块集成到企业微信中，系统可直接通过企业微信给医生发送消息。在企业微信可实现的功能包括：症状干预、医患交流、患者随访、项目成员沟通和快速进入各应用程序等。

3 系统应用过程

图5 医生随访PRO数据的微信小程序界面（ePROcell医生端）

图6 医生企业微信的症状干预界面和应用程序入口

3.1 项目数据库添加新病例筛查符合纳排标准的病例，签署知情同意书后，在REDCap的项目数据库中添加新病例，填入必填项目。

3.2 在ePRO管理系统导入患者研究者在基于网络的终端（手机、平板、电脑）上打开企业微信，通过“工作台”登陆ePRO管理系统，输入数据库中患者唯一的研究编号，将病例导入系统。

3.3 患者填写PRO数据患者通过微信搜索“ePRO症状健康”或扫描该小程序的二维码，用手机号码注册后登陆，点击“症状评估”进行填写。填写完成后，数据将通过ePRO管理系统自动录入到REDCap数据库。研究者可在ePRO管理系统或REDCap数据库实时查看试验组患者填写的PRO数据。当试验组患者填写的症状评分超过预设的阈值，医生的企业微信“消息”界面和ePRO管理系统“患者管理”界面都会实时收到症状预警信息。

3.4 医生随访PRO数据医生登陆企业微信，通过“工作台”用账号登陆小程序；或微信搜索“ePRO症状健康”或扫描该小程序二维码，直接用账号登陆。选择病例，点击“症状随访”进行填写。

3.5 医生进行症状干预患者入组时，医生使用自己的企业微信添加患者。当出现症状预警时，医生可在“消息”界面选择相应的患者进行在线症状干预。其使用跟普通微信一样，不同的是企业微信还具有快捷回复（模板）的功能。

4 讨论

本文简要介绍了我们团队基于科研项目建立和应用基于ePRO的症状管理系统的全过程，该系统的特点和意义为：①其构建完全基于国内网络实情，相比国外常用的邮件预警和电话干预[11,13,22]，采用符合国内实情的微信平台更方便、高效和可行；②可实现症状数据的自动录入数据库，而不需要人工二次录入；③不仅具有传统药物临床试验ePRO的数据采集功能，还可实现患者症状管理的全过程，即症状监测、预警和干预；④填补目前国内患者出院后症状管理的不足，可实现远程在线实时症状管理；⑤改变传统以医生为主导的被动症状管理模式，转为“以患者为中心”，即基于PRO的主动症状管理模式；⑥可能是国内第一个在肺癌外科领域的基于ePRO的症状管理系统，可为ePRO在其他外科领域的应用探索道路。

在国内，基于ePRO的症状管理系统的建立和实施均应以临床研究者为核心来推动完成。在搭建阶段，应由临床研究者联合信息技术人员，甚至患者代表共同完成，其功能应以项目需求为导向进行定制化开发[23,24]。在试用阶段，邀请目标人群（临床研究者和患者代表等）进行多轮可用性测试，从而不断进行优化改进。在应用阶段，要实现真正的可持续发展，建议以临床医生为核心组建执行团队，这是因为在国内有其特殊实情。一是国内患者普遍更信任医生，医生主导时，患者的依从性更好；二是医生在专业上更具有优势，特别是在外科；三是医生具有处方权，用药处置等权限更大而相应风险更低。

基于ePRO的症状管理系统是为提高症状管理质量和效率而搭建，前期建立需一定投入，但前期少量投入可大大减少后期的大量投入。症状研究通常涉及到纵向多时间点的PRO数据采集，若采用传统人工方式，需要耗费大量的人力进行数据采集和录入，且易出错，最后结果往往事倍功半。另外，要实现症状的实时监测和远程管理，也只有通过电子化的手段，才能轻易实现[11,25]。该研究的症状数据采集、录入和管理全部实现了电子化，研究者只需将精力用于项目过程质控，从而可实现事半功倍的效果。

我们目前的系统是1.0版本，其功能尚需进一步优化升级，以最大化地减轻研究者的负担和提升患者的体验。目前系统在自动提醒和预警方面已经比较成熟，但是在症状干预方面却以医生进行手动干预为主。虽然这样患者能得到最专业和最个体化的指导，但这在一定程度上可能会增加个体医生的负担。理想的模式应该是：症状预警智能化预处理，通过附加少量深入的问题（如症状出现诱因、频率等）对预警进行分级，然后自动反馈至相应的症状管理路径；轻度症状由患者进行自我管理，中度症状由护士进行干预，重度症状或护士不能处理时由医生进行干预[26]。另外，在提升患者体验方面尤其需注意细节设置，如登陆方式、响应速度、界面布局、图形显示、字体大小和文字提醒等。其作用一方面是提高患者使用的依从性，另一方面是避免患者理解和填写错误。