三七化瘀止痛软膏治疗急性软组织损伤临床研究

陶永琛

急性软组织损伤是急诊科常见病、多发病，是指跌扑、撞击、重物挤压等导致肌肉、韧带、血管、神经等损伤，以软组织挫伤为主[1]，主要表现为伤处疼痛、瘀斑、肿胀，如果不能得到及时有效的救治，肌肉筋脉的收缩性和柔韧性不能恢复，瘀血不散，疼痛剧烈，活动受限，影响患者的正常生活、学习和工作。临床上对于急性软组织损伤主要应用非甾体类抗炎药口服、肌肉注射、静脉给药等方式对症治疗，但是此类药物可能造成心脑血管意外、胃肠道不良反应等，且疗效并不理想，故现在临床上出现了一些非甾体类抗炎药外用制剂，然而中医药治疗急性软组织损伤有独特的疗效。2018年7月—2019年12月笔者采用三七化瘀止痛软膏治疗急性软组织损伤60例，取得比较满意的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2018年7月—2019年12月郑州市中心医院急诊科就诊的急性软组织损伤患者120例，采用随机数字表法[2]以1∶1的比例随机分为观察组与对照组各60例。其中观察组女性21例，男性39例；年龄18～64岁，平均年龄(41.98±13.11)岁；发病到就诊时间15～913 min，中位数80.5 min；按《中药新药临床研究指导原则》症状分级量化表[1]，轻症15例，中症36例，重症9例。对照组女性22例，男性38例；年龄20～65岁，平均年龄(40.73±12.93)岁；发病到就诊时间15～553 min，中位数88.5 min；轻症18例，中症31例，重症11例。2组患者性别、年龄、发病到就诊时间、症状轻重程度等一般资料无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。见表1。

1.2 纳入与排除标准纳入标准：①参照《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗软组织损伤的临床研究指导原则”的诊断标准[1]；②年龄在18～65岁；③治疗方案均通过医院伦理委员会审查，并且患者同意参加本研究并签署知情同意书。排除标准：①不符合急性软组织损伤诊断标准者；②对药物已知成分过敏者；③肌腱、韧带等完全断裂者；④伴有骨折、关节脱位、骨病者；⑤合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病者；⑥精神障碍或严重痴呆者；⑦妊娠或哺乳期妇女。

1.3 治疗方法2组患者均行伤处消毒、冰敷、制动等常规处理。观察组使用三七化瘀止痛软膏：三七粉40 g，川芎粉20 g，甜骨碎补粉15 g，冰片20 g，甜瓜子仁粉12 g充分混合研磨，根据伤处面积按比例增减取药，并用适量鸡蛋清调和，均匀涂于无菌纱布上，厚度约 3 mm，外敷伤处、固定，每日换药1次，敷药期间禁食牛肉、羊肉、鸡肉、鱼肉、牛奶、浓茶、辣椒、蒜等食物。对照组使用双氯芬酸二乙胺乳胶剂(北京诺华制药有限公司，国药准字H19990291，20 g/支)，均匀涂于伤处并轻轻揉搓，日3次。2组共治疗7 d，记录药物过敏反应，若出现皮疹、瘙痒等过敏现象暂停用药，待恢复后再行使用。

1.4 观察指标评价患者主观疼痛感觉：采用视觉模拟评分法(VAS)作为评判标准，总分在0～10分，分数越高代表疼痛程度越重。

1.5 疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》[1]：痊愈：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥95%；显效：积分减少在70%～95%；有效：积分减少在30%～70%；无效：积分减少不足30%。总有效率=(痊愈+显效+有效)例数/总例数×100%(尼莫地平法)。

表1 2组患者一般资料比较 (例，

2 结果

2.1 临床疗效观察组总有效率为96.7%，对照组总有效率为83.3%。2组疗效经Ridit分析，U=2.564，P=0.010。见表2。

表2 2组患者临床疗效比较 (例，%)

2.2 第1、7天VAS评分组内比较：采用配对t检验。观察组与对照组第7天与第1天评分比较，观察组t=34.438，P=0.000；对照组t=28.065，P=0.000。均有显著统计学差异(P<0.01)，说明2组在改善疼痛方面均有效。组间比较：第1天，2组经两独立样本的t检验，t=1.054，P=0.294，无显著性差异(P>0.05)，说明2组间具有可比性。第7天经两独立样本t′检验，t′=-2.314，P=0.022，具有统计学差异(P<0.05)，说明观察组在改善疼痛方面优于对照组。见表3。

表3 2组患者VAS评分比较 (例，

3 讨论

急性软组织损伤属于中医“伤筋”的范畴，其病因病机为外伤导致筋脉受损，气血运行失常，筋伤则关节活动异常，血瘀气滞筋脉不通、不通则痛，或血溢脉外皮下瘀肿、瘀血不去新血不生、不荣亦痛，故化瘀是治疗本病的关键，瘀血的消除能促进疼痛、肿胀的好转。治疗以化瘀活血、消肿止痛为法。现代医学认为创伤导致毛细血管破裂、出血，血管通透性增加，血管内液渗漏到组织间隙，引起周围组织充血水肿；届时炎症介质和细胞因子参与软组织损伤的修复，导致瘀肿疼痛。其中，中性粒细胞是急性炎症期间参与非特异性免疫反应的主要成分，其凋亡并被巨噬细胞吞噬是急性炎症终止的主要途径[3]。双氯芬酸二乙胺乳胶剂属于非甾体类抗炎药，抑制前列腺素的合成，具有抗炎、镇痛作用，局部应用可以穿透皮肤到达炎症区域，缓解炎症反应，从而减轻疼痛及肿胀，达到对症治疗的目的。

三七化瘀止痛软膏为经验方，《理瀹骈文》序中说“人身八万四千毫孔，皆气之所由出入……薄贴由毫孔以入之内，取其气之相中而已”[4]，急性软组织损伤乃局部受创，气血受阻，局部用药可直达病灶，通经走络，开窍透骨，起到疗效。全方由三七、川芎、骨碎补、冰片、甜瓜子仁、鸡蛋清等组成，调和制成软膏。其中三七甘、微苦、温，化瘀止血、活血定痛，是伤科之要药，用于跌打损伤、瘀血肿痛之首选药[5]，具有“金不换”之美誉，为君药。川芎辛温，活血行气止痛，《本草纲目》载其主治一切气、劳损、血，壮筋骨，破癥结宿血，养新血……消瘀血[6]；骨碎补苦温，活血散瘀、消肿止痛，上两者共为臣。冰片辛苦微寒，清热消肿止痛，《本草衍义》载其“独行则势弱，佐使则有功”；甜瓜子仁甘寒[6]，祛瘀疗伤，主治跌扑瘀血[7]，上两药共为佐。鸡蛋清治丹肿、调和诸药，《本草纲目》谓之“卵白”，甘微寒，主治丹肿神效[6]，而为使。诸药寒温并用，共奏化瘀活血、消肿止痛之功。现代药理研究亦证实：三七总皂苷能减少骨骼肌修复过程中纤维瘢痕形成的面积，使筋养而关节通利，降低前列腺素E2的含量而抗炎[8]，三七多糖可多基因靶点、多环节增强抗炎反应[9]，降低细胞炎症[10]，有明显的镇痛作用[11]；川芎含有洋川芎内酯A和Z-藁本内酯、新蛇床内酯等成分，有效抑制炎性信号转录，发挥抗炎、镇痛作用，川芎嗪、阿魏酸等成分可改善局部微循环[12]。骨碎补能抑制细胞凋亡、调解肿瘤坏死因子-α、白介素-6、白介素-1等炎性因子水平，使超氧化物歧化酶活性提高，改善关节功能[13]。冰片可抑制MAPKs和NF-κB 通路的活化、激活Nrf2蛋白、降低相关炎症因子如一氧化氮的表达水平，进而发挥细胞抗炎活性[14]；另外，其通过扰乱角质层脂质中的神经醜胺A链、B链及游离脂肪酸分子的有序度参数，破坏脂质有序排列，增大药物的扩散系数，促进药物的渗透[15]。

本临床研究表明：三七化瘀止痛软膏治疗急性软组织损伤效果满意，疗效显著优于使用双氯芬酸二乙胺乳胶剂。通过临床观察发现：三七化瘀止痛软膏能明显改善患者主观的疼痛感觉，与对照组比较有显著优势，且无明显不良反应，是治疗急性软组织损伤的有效经验方。