基于临床路径的高值医用耗材智慧监管研究与实践

栾纪梅，查晓阳，周晓艳，郭禹

南京医科大学附属无锡人民医院纪委监察办，江苏无锡 214023

党的十八大以来，全面从严治党不断向纵深发展，从中纪委十九届三中全会的“开展民生领域专项整治，聚焦群众痛点难点焦点，解决教育医疗、环境保护、食品药品安全等方面侵害群众利益问题。”四中全会“坚决查处医疗机构内外勾结欺诈骗保行为，建立和强化长效监管机制。”到五中全会的“持续纠治教育医疗、养老社保、生态环保、安全生产、食品药品安全、执法司法等领域腐败和作风问题”[1]。这3 年来针对医疗卫生领域正风反腐的强度和力度明显加大，各地纪检监察机关严肃查处了一批医疗领域腐败案件，彰显对医疗领域腐败行为“零容忍”的态度，这绝不是一阵风的短期行动，而是要建立不敢腐、不能腐、不想腐的长效机制。随着智慧医院的建设，医院信息化的快速发展，大数据作为时代产物应运而生，在医疗和反腐领域，大数据也成为了最重要的资源之一，纪检监察工作必须利用大数据技术拓展监督手段，实现信息化技术与纪检监察工作深度融合，切实提升治理效能，推动纪检监察工作高质量发展[2]。

1 构建基于临床路径的高值医用耗材智慧监管平台的背景

深化纪检监察体制改革是健全党和国家监督体系的重大举措。医院纪检监察机构代表市纪委监委行使职权，重点监督领导班子、班子成员、中层干部等关键人物，药品、设备、耗材、物资采购、基础建设、信息化建设等关键环节，工作时间节点、重大项目节点及重要节假日等关键节点，是对全员全程全覆盖的监管。

2020 年1 月16 日，无锡市监察委员会派驻无锡市人民医院监察专员办公室正式挂牌。 2021 年4 月，无锡市纪委监委下发了《关于申报嵌入式大数据监督试点项目的通知》，该院纪委根据通知精神，结合医院实际，经多次分析、研判、讨论，确定“基于临床路径的高值医用耗材智慧监管”作为实施项目，上报市纪委，经过评审，被确定为无锡市属公立医院唯一的试点项目。

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，重点是单个医用耗材价格超过2 000 元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2 000 元的医用耗材。

临床路径是指针对某一疾病建立一套标准化治疗模式与治疗程序，是一个有关临床治疗的综合模式，以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法。最终起到规范医疗行为，减少变异，降低成本，提高质量的作用。

基于临床路径的高值医用耗材智慧监管平台正是衍用临床路径的理念，把某一特定手术中需要使用到的高值耗材通过大数据分析来制订一套标准的手术耗材套包，明确该手术需要用到的高值耗材的种类、品牌、规格、型号及数量的上限等，在信息化管理的手术申请系统和耗材领用系统进行限制，超出耗材套包使用的高值耗材将受到严格管控，从而精准管控不合理使用现象，将高值耗材使用降到合理水平[3]。

2 构建基于临床路径的高值医用耗材智慧监管平台的目的意义

医疗领域腐败问题直接侵害国家和人民利益，侵蚀群众获得感、幸福感、安全感，是阻碍深化医改、实施健康中国战略的顽症之一。坚决查处医疗领域严重违纪违法行为，始终是整治群众身边腐败问题的重点[4]。

近年来，我国医用耗材行业得到较快发展，在推动医疗技术进步、满足人民群众健康需求等方面发挥了积极作用，但同时也出现了价格虚高、临床过度使用等群众反映强烈、社会高度关注的突出问题，医用耗材领域的腐败问题也时有发生[5]。 无锡市人民医院作为无锡地区综合实力最强的医院，每年医用耗材使用金额在4 亿元左右，占医疗收入的30%以上，其中高值医用耗材更是占医疗收入的15%以上，且年年都在上涨。 精准管控医用耗材的使用，既是医院高质量发展、精细化管理的要求，也是医疗领域廉洁风险防控的关键点[6]。

目前无锡市人民医院对高值耗材的监管已经基本实现了流程上的闭环，但对于临床手术过程中耗材使用的品种、品牌、数量还未做到精准管控。这主要由于对临床医生在手术过程中使用的耗材没有明确的限制，进而养成了医生一定的随意性[7]。 同时信息系统也未在耗材的使用上做出相应的限制来进行管控。构建高值医用耗材智慧监管平台有利于打破医生的这一固有思维方式，同时进一步完善医院信息化系统，结合医院实际经营现状，完善、优化HRP 系统、HIS 系统及财务系统，并推进三大系统之间的有效整合，实现业务流、信息流和资金流的统一管理，实时监控诊疗全程，从根本上遏制高值医用耗材流失、浪费，保证其使用价值得以充分体现[8]。

3 构建基于临床路径的高值医用耗材智慧监管平台的实践

3.1 高值医用耗材智慧监管项目的人员组织架构

医学工程处作为医用耗材的管理部门，促进耗材合理规范使用、降低耗材占比一直是管理的重点和难点；医务部作为医疗业务主管部门，保障医疗质量与安全、减少高值耗材随意使用也是管理的重点和堵点[9]。 纪检监察部门立足监督第一职责，坚持问题导向，创新监督手段，设计构建基于临床路径的高值医用耗材智慧监管平台，并在院党委会上对项目进行专门讨论和确定。项目确定后，成立工作组，制订工作方案。 工作组由纪委书记负责，纪委监察办、医学工程处、信息处、医务部、采购中心、外科党总支负责人组成，纪委监察办指定专人负责该项目推进。工作组定期召开会议，讨论和协调项目实施过程中的问题。工作方案规定了各部门的职责和完成时间节点。由纪委监察办牵头，整合各方力量，将职能管理和医疗业务紧密结合，努力实现主动监督、精准监督、嵌入式监督，倒逼职能部门及临床科室落实主体责任，以完善监督体系，推动治理体系建设，把监督有效融入治理之中，提升治理能力，不断强化对权力运行的制约和监督。符合医院高质量发展方向，契合精细化管理需求，充分发挥了纪检监察工作监督保障执行、促进完善发展的作用[10]。

3.2 基于临床路径的高值医用耗材智慧监管平台的模式架构

高值医用耗材智慧监管平台基于医院现在使用的HIS 系统下的住院医生站系统及手术麻醉划价系统，整套系统涵盖手术前、手术中、手术后3 个环节，在开具手术申请通知单时嵌入路径管控模块，数据与手术麻醉划价系统互联互通，在手术排台时精准显示手术所需高值耗材，在划价计费环节增加异常数据预警机制。 同时搭建数据统计平台，汇总各类统计数据和报表。院领导、医学工程处、纪委监察办等管理人员可通过医院内网实时查询相关耗材使用情况。临床科主任根据权限分配可实时查询该科室使用情况。 见图1。

图1 智慧监管平台模式架构

3.3 基于临床路径的高值医用耗材智慧监管系统监管环节

术前环节：系统提供基础信息维护平台，医学工程处可根据既定路径的手术名称和所需耗材进行添加维护。 医生在开具手术申请通知单时，如手术在路径范围内则必须勾选范围内耗材类型及数量，否则手术申请单无法开立。手术室收到医生开具的手术申请单后对其内容进行审核，审核无误，随即对手术进行排台操作及相应耗材准备。

术中环节：手术室通过系统查询功能，确认手术患者的相关费用信息，开立手术申请单时选择的高值耗材自动进行计价。如术中遇特殊情况，需增加耗材使用，手术室护士可根据实际需求， 修改最终耗材使用情况，如超出手术套包范围则会触发异常数据预警机制，为医务部、医学工程处等管理部门评判该手术是否存在违规行为提供依据。

术后环节：系统在数据分析平台中自动汇总各类报表，获取医生工作量及高值耗材使用情况，为医院管理层提供考核依据，同时也便于提出更有效的改进和管控措施，从而持续规范临床诊疗行为，减轻患者就医负担，提高医疗服务质量。

3.4 基于临床路径的高值医用耗材智慧监管平台的实施进程

第1 阶段：讨论制订方案。纪委监察办牵头医务部、医学工程处、采购中心、信息处等，立足各条线自身情况，考虑方案可行性及后期实施具体工作。拟定《基于临床路径的高值医用耗材智慧监管系统实施方案》。

第2 阶段：组织落实实施。根据实施方案，医学工程处迅速启动基于临床路径的高值医用耗材监管系统的前期数据调研工作。在信息处的协助下，调取普外科（含胃肠外科、肝胆外科、腔镜外科）、胸外科（含肺、食管）等重点外科手术病区近3 年的基础数据。主要调研科室手术名称、手术患者数量、高值耗材使用数量、使用种类以及使用金额。 获取基础数据后，医学工程处进行了系统的分析，以手术名称为核心，将高值医用耗材使用数据进行汇总、分类。考虑胃肠外科病种相对简单，决定智慧监管系统先在胃肠外科试运行，把系统流程走通后再逐步铺开到整个外科片区运行。 医学工程处、医务部与胃肠外科专家共同讨论，研究确定试点病种以及相关耗材套餐（品牌、规格、型号及数量的上限等），建立手术耗材组套包。初步设定12 项手术套包，包括院部高度关注的吻合器及钉仓、超声刀刀头、穿刺器等高值耗材，套包中明确使用品种、品牌、数量，做到精准管控、术前干预、术后考核。

信息处在确定医学工程处汇总编制需要管控的手术名称和对应的高值耗材材料套餐包后，立即着手改造了住院CPOE 系统、手术排台系统以及手术麻醉划价系统等，完成对信息系统的改造升级。

目前，高值医用耗材智慧监管系统已陆续在胃肠外科、胸外科、肝胆外科等上线运行。

第3 阶段：分析总结完善。 定期对高值医用耗材使用情况进行数据统计，并进行同比、环比多维度分析，总结基于临床路径的高值医用耗材智慧监管系统实施后取得的成效及不足之处；针对问题对现有方案、系统进行再次完善、升级。 同时，不断增加科室、病种以及相关耗材套餐，做好向其他科室、病种以及相关耗材逐步推广的工作，力争在外科片区全面实施，最终实现医用耗材的全面管控。

第4 阶段：常态化运行。 根据完善的方案常态化开展基于临床路径的高值医用耗材智慧监管，并运用数据统计平台将系统运行数据进行比对和关联分析，精准发现问题和各类风险，做好“后半篇文章”。

4 基于临床路径的高值医用耗材智慧监管平台的成效分析

4.1 提升医院治理水平

高值医用耗材在使用环节涉及到专业医疗领域，医学工程处等单一职能部门很难精准管控，基于临床路径的高值医用耗材智慧监管平台在医院党政的全力支持下，由纪委牵头将职能管理和医疗业务紧密结合，有利于精准发现问题，有效监督和制约[11]。 在管理模式上，改变传统的高值耗材管理强调事前和事后管理，通过高值耗材审批、使用分析统计、绩效管理手段来控制高值耗材的使用。此平台将新一代信息技术与医疗管理深度融合，作为医院运营管理支持系统，通过事前、事中、事后对高值医用耗材使用的关键环节进行精准管控，既可及时发现不规范使用情况，及时干预，提高管理效率，又有效减少耗材使用占比，降低医院的运营成本，推动医院运营管理的科学化、规范化、精细化，提高医院的综合竞争力[12]。

平台上线以来，已将多个临床科室、数十种高值耗材及近百类外科手术纳入监管目标。 目前，医院国产耗材使用比例已有显著提高，高值耗材总用量及手术平均用量均有下降，长期稳中有增的势头被遏制。 以最早纳入平台监管的胃肠外科为例，通过数据分析平台可以看出纳入管控的手术，平均每台费用总额下降达4 500元。

4.2 推进医疗质量和安全

基于临床路径的高值医用耗材监管模式，可以避免传统管理中同一疾病在医院不同的治疗组或者不同医师个人间出现不同的耗材使用情况，限制医师个人随意性，提升医疗行为的同质化；医生提前选择术中需要用到的耗材，在术前充分了解患者的实际情况，提前考虑术中可能存在的风险，可不断提升医疗服务质量和安全。职能部门也可通过系统随时获取医生工作量和高值耗材使用情况，加强对医生临床诊疗过程的监管，切实提高医院的整体服务水平，真正意义上实现“以患者为中心”的服务理念[13]。

4.3 及时防控廉洁风险

高值医用耗材管理既关系到医疗质量安全，又关系到医疗费用与百姓负担。高值医用耗材的采购、使用与管理等环节也是公立医院廉洁风险防控的关键内容。基于临床路径的高值医用耗材智慧监管平台通过高值医用耗材规范使用限制及对异常使用的关联性分析，一方面规范医师执业行为，防患未然，筑牢不能腐的堤坝[14]；另一方面精准发现高值医用耗材使用中的不规范、不合理现象，透过现象发现苗头性、倾向性、潜在性问题，分析有无利益输送等医疗腐败行为，及时发现问题线索，从严查处、严肃问责，始终保持反腐败和行风建设高压态势。此外，职能部门强化结果运用，通过与医务人员的晋职晋级、岗位聘用、评先评优、绩效工资、定期考核等直接挂钩，约束医务人员行为，加强执业行为管控，并对发现的问题建立健全工作机制，堵塞制度漏洞，提升管理效能[15]。

基于临床路径的高值医用耗材监管平台，摒弃传统的事前分析、事后总结的廉政风险防控模式，突出过程监督和控制，在不影响医院主业务的流程下嵌入高值医用耗材监督模块、建立预警机制，平台建成时间短、成本低，其模式可复制、可推广。

将进一步压实各职能部门及临床科室责任担当，健全机制，继续加强大数据智慧监管在医院廉洁风险防控中的运用，持续放大“数”与“智”的功能价值，为推进清廉医院建设插上“科技的翅膀”，努力解决人民群众反映强烈的痛点难点问题，切实维护人民群众利益，让监督质效得到显著提升。