医院医疗设备的质量管理

戴露伊，郑威，周伟芳

瑞安市妇幼保健院设备科 （浙江温州 325200）

医疗设备不仅为现代医学诊疗过程中的重要组成部分，而且是开展医疗、科研、教学等工作的最基本要素。医疗设备的性能可靠与否直接影响医院临床诊疗工作的质量，因此，对医疗设备的质量进行管理具有重要意义。医学装备部门需加强相关的研究、探讨与实践，科学地推进、落实医院医疗设备质量管理工作，保障医疗卫生工作安全、规范、高效并有序地开展。

1 医院医疗设备质量管理工作的重要性

目前，各类医疗设备已成为医疗卫生服务中不可或缺的工具，诊断、治疗及健康保健工作的开展均需相应医疗设备的辅助。同时，医疗科学技术水平的逐步提升及医疗设备功能的日趋完善对现代医学的发展起到了较大的推动作用，不仅提高了诊断的效率及准确性，而且也为治疗提供了更多的途径、更好的条件，使得保健方式变得更加科学、多样，从而可更好地保障人类的健康及生命安全[1]。

近年来，医疗设备逐渐精密化，构成逐渐复杂化，故其质量受到了更为广泛的关注。在医院的医疗卫生服务工作中，医疗设备故障直接影响诊断、治疗和保健工作的顺利开展，不仅会降低工作效率，延长患者的等待时间，严重时甚至会发生误诊、误治，从而危害患者的健康及安全[2]。因此，医学装备管理部门需切实做好医疗设备的质量管理工作。

2 医院医疗设备的质量管理

2.1 验收质量管理

2.1.1 验收基本流程

验收是医疗设备质量管理的起始环节，其重要性不言而喻，医学装备管理部门需明确医疗设备验收的基本流程。（1）应成立医疗设备验收小组，该小组由医学装备管理部门、固定资产管理部门及采购部门的相关工作人员共同组成，以与供应商之间签订的合同及设备质量标准为依据，逐一进行质量验收，期间应要求供应商及生产商的技术人员到场，解答相关疑问或进行技术指导，保证验收过程顺利进行；（2）应由生产商的工程技术人员负责拆箱工作，验收小组的人员着重负责对照清单，清点设备部件是否完整，检查“三证”是否规范、合格，外观是否良好，再由生产商工程技术人员装机，组装完成后，做进一步的验收检查，核对出厂编号、生产日期及型号、名称等信息是否真实无误；（3）对医疗设备进行开机质量检查，重点确定其性能指标是否正常，功能是否完善；（4）将设备送达临床科室，由供应商或生产商的工程技术人员展开使用、保养、维护方面的培训；（5）建立医疗设备档案，并录入医疗设备信息化管理系统，详细记录设备的各项信息，如验收时间、验收负责人、验收情况等；（6）实际投入使用3个月后，验收小组工作人员再次进行技术性验收，根据实际使用情况检查其性能、功能指标是否与合同及说明书相符，所有验收项目均通过后，验收才正式完成[3]。

2.1.2 验收注意事项

在验收过程中，需注意以下细节：（1）新购入的医疗设备，在物流运输、拆箱、装机、首次开机、送达临床科室的整个环节，均应在供应商和生产商的工程技术人员指导下完成，避免遇到问题时出现责任划分不清的情况；（2）在验收过程中，若发现与合同不符之处，小问题应做好记录，并在后期形成书面报告上报领导，大问题应及时上报医院医学装备管理委员会，并与供应商协商处理措施；（3）所有医疗设备都应建立设备资料档案，并录入医疗设备信息化管理系统，这不仅可为后期的质量管理工作奠定基础，还可避免医院资产的流失；（4）投入临床科室使用的前3个月中，尽量将设备的所有功能都进行使用，以确保其质量完全合格。

2.2 维修管理

2.2.1 实现维修管理过程信息化

维修管理同样属医疗设备质量管理的一项重要工作。受部件老化、环境及操作不当等因素的影响，医疗设备的使用过程中通常会发生各种故障，故只有做好维修管理工作，才能保证医疗设备的质量，进而使其能够正常、稳定、高效、安全地投入临床使用。为保证维修管理工作能够取得理想的成效，医学装备管理部门应基于医院的医疗设备管理信息化系统，实现维修管理过程的信息化，将报修、故障诊断、故障处理、溯源、负责人员、处理状态、处理结果等信息全部动态地更新于医疗设备信息化管理系统中，便于集中化、规范化的维修管理。为使管理过程更加直观，可在医疗设备信息化管理系统中使用不同的颜色表示不同的处理状态，以对维修工作起到明确的指示作用，提高维修效率。设备名称背景栏为红色，表示设备发生故障、申请维修；背景栏为紫色，表示设备正在进行维修处理；背景栏为橙色，表示设备维修已完成；背景栏为黄色，表示科室通过维修确认；背景栏为白色，表示设备重新送达科室；背景栏为绿色，表示设备正常[4]。

2.2.2 统计维修数据信息

除做好维修过程管理之外，还需同步统计维修数据信息，如各类设备的故障发生率、不同类型故障发生率和故障的月、季度、年发生率，以及故障的处理时间、处理方法、处理后的使用效果等。在大数据的思维和技术条件下，维修数据可在后期的维修管理中为维修人员提供科学的决策建议。

2.2.3 采取PDCA 循环管理模式

在医疗设备的维修管理中，维修人员还应积极采取PDCA 循环管理模式，这是一种由休哈特提出并由爱德华兹·戴明宣传、推广的质量管理方法，在各个行业、领域中都得到了广泛的应用。PDCA 循环管理模式能够提高医疗设备维修管理工作的质量，从而更好地保证医疗设备本身的质量。PDCA 循环管理模式包括计划、实施、检查、处理4个环节。（1）应根据医院医疗设备的实际情况制定维修计划，计划中需涵盖维修流程、故障诊断和定位、故障处理步骤等内容，以保证维修工作高效、科学地开展。（2）实施维修计划，根据制定好的计划，处理实际发生的设备故障。（3）检查计划的执行情况，首先，检查执行情况是否到位，其次，检查维修是否具有理想的成效，即是否保证了设备的质量和正常、安全、高效运转。（4）根据检查过程中所发现的问题，提出进一步的计划改进措施，解决上一个循环中存在的问题，并进入下一个循环，从而不断提高维修管理工作的质量。

2.3 计量管理

2.3.1 强制性计量检定

目前，临床医学对医疗设备计量的精确性要求较高，医疗设备计量的精确性直接关系患者疾病的诊断、治疗等，故在医疗设备质量管理工作中应加强对计量检定的重视。为规范临床医疗、保障临床安全、杜绝医疗差错事故，我国对各类临床计量都出台了明确的标准及要求，在医疗设备的计量检定中须强制性落实相关规定。因此，维修人员应加强与检验科、实验室及各个临床科室工作人员的协作、配合，共同推进计量检测工作按时顺利开展，同时还需配合上级计量管理部门对所有医疗设备进行检定和校准，使计量检定合格率达到100%[5]。

2.3.2 推行规范化的计量管理

所谓计量管理规范化，即要求管理人员按照明确的方法、程序进行计量管理，以保证计量管理的成效，进而确保医疗设备的质量。计量管理规范化的实施过程中应借助医疗设备信息化管理系统，实现计量登记、计量查询、计量明细报表等三方面的功能，从验收开始，即对设备的计量情况做好记录，且每一次检定、校对信息，必须记录在案，使计量管理工作做到有据可查。

2.4 报废管理

因使用年限过长，医疗设备的主要结构及基础部件会发生老化或损坏，造成性能落后、效率低、经济效益差等不良状况，甚至会导致设备无法正常运行，故维修人员需对此类医疗设备予以报废处理，以保证医院的整体医疗设备质量处于较高水平，报废过程中需做好对医疗设备的报废管理。通常情况下，应当报废的医疗设备存在以下情况：（1）存在安全隐患，无法继续维修，性能无法达到基本要求；（2）技术明显落后，功能欠佳，维修费用过高；（3）型号停产，市场已无零配件供应；（4）使用年限过长，超过了生产方的使用时间建议；（5）计量结果不符合国家管理要求，且无法进行调整、校对；（6）相关试剂耗材无注册证或注册证已过期；（7）国家明令禁止、公布淘汰及特种设备强制报废；（8）违背国家部委联合发文精神和相关政策。

2.5 不良事件管理

在医院医疗设备的质量管理工作中，医疗设备管理部门还需做好对不良事件的管理工作。当医疗设备发生不良事件时，相关人员应及时上报上级部门，同时在管理部门、生产商、供应商的共同合作下，调查、分析事件原因，为设备的改进提供参考和指导，避免同类事件再次发生。

综上所述，医疗设备的质量管理工作应从医疗设备的验收、维修、计量、报废、不良事件管理入手，以确保医疗设备可安全、高效地服务于医疗工作。