新型冠状病毒疫情背景下医疗设备创新应用与发展趋势探讨

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）临床医学工程处，江苏 南京 210029

[关键字] 新型冠状病毒肺炎；医疗设备；胸部影像学；人工智能；医疗机器人；远程医疗

引言

2019年12月，暴发了一种新型冠状病毒肺炎的疫情，随着疫情的蔓延，全球多个国家和地区相继出现确诊病例，疫情呈现全球蔓延趋势[1]。

2019新型冠状病毒属冠状病毒β属，是一种从未在人体中检测到的新毒株[2]。该病毒潜伏期长，传染性极强，主要通过飞沫和接触传播，在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶有被感染的可能。由于其极强的传染性，新型冠状病毒肺炎疫情快速蔓延，感染患者和疑似感染者的数量激增，各级医院的诊疗压力骤增。

在此次疫情防控中，各种医疗设备的广泛应用为遏制新型冠状病毒肺炎疫情的蔓延起到了关键作用，特别是结合应用最新技术成果（如人工智能、远程诊疗、医疗机器人等）的各类创新型的医疗设备更是令人印象深刻。本文从新型冠状病毒的诊断和防控角度出发，综述新型冠状病毒肺炎相关医疗设备创新性研发和应用成果，探讨未来医疗设备发展趋势，为研发适合类似传染性疾病应用的医疗设备提供思路。

1 新型冠状病毒核酸检测

新型冠状病毒的核酸检测主要包括测序和靶标序列识别，其中靶标序列一般至少含有病毒基因的两个位点，可在ORF1ab基因、N基因、E基因中选取[3]，核酸样品标本可以是鼻咽拭子，痰和其他下呼吸道分泌物、血液等[4]。核酸检测的结果是判断患者是否确诊以及康复的核心标准指标。

1.1 基因测序

在疫情初期，最先检出病毒并成为确诊途径的是高通量测序技术。对病毒进行全基因组的测序使人们更了解病毒的遗传信息，对相应核酸检测产品的设计有突出作用。Wu等[5]从感染者的肺泡灌洗液样本中提取病毒，并最先利用宏基因组测序技术准确测定了病毒的基因序列。随后病毒的基因序列被上传至GenBank，为相应核酸检测产品的设计提供了重要依据。

测序技术的优势是高敏感性、高准确性，但高成本、耗时长、对操作人员要求高等特点，使其适合病毒相关的研究型应用，而不适合在疫情暴发时满足大规模检测的临床型应用。

1.2 荧光定量PCR

荧光定量PCR技术是指在PCR反应体系中加入荧光基团，标靶序列每扩增一次都会产生荧光信号，荧光信号和标靶的数量呈正比，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析的方法。由于其较好的灵敏度和特异性，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中指出利用荧光定量PCR检测新型冠状病毒阳性仍然是确诊的重要依据[6]。

由于RNA病毒容易发生变异，为了避免病毒变异后发生错检漏检，各大商业公司的试剂盒多以新型冠状病毒的RDRP基因(位于ORF1ab读码框)、E基因和N基因为标靶基因而实现对新型冠状病毒核酸的检测，这种方法有效提高了病毒阳性的检出率[7]。

1.3 等温核酸扩增

等温核酸扩增技术是一类在固定的温度条件下即可实现核酸的快速扩增，反应过程无需温控循环系统的检测技术，其特点为所需设备相对简单，检测成本较低，可实现对病原体的现场快速检测，提高了检测效率[8]。较为常见的等温扩增方法有重组酶聚合酶扩增（RPA）、依赖核酸序列扩增（NASBA）、LAMP等。

LAMP技术具有恒温扩增、特异度强、敏感度高、耗时短、可视化检测、操作简单等诸多优点[9]。目前，鲁东大学已经宣布成功研发了基于LAMP的新型冠状病毒检测试剂盒，可以在20 min内完成检测，只需要通过肉眼观察试剂颜色便可确认[10]。

2020年3月30日美国FDA授予了雅培检测新型冠状病毒的分子即时检测（Point-of-Care Test，POCT）ID Now分子检测平台紧急使用授权（Emergency Use Authorization），该检测设备利用恒温核酸扩增技术可在5 min内给出阳性结果，13 min内给出阴性结果，在检测速度上达到了新的水平，可以大幅提高识别和隔离感染者的速度。

1.4 基因芯片

基因芯片是一种基于核酸杂交的检测技术，将荧光素标记的标本与固定在特定芯片上寡核苷酸探针进行杂交，通过检测杂交信号的有无和强弱对样本的核酸进行分析。

基因芯片是一种多学科融合的技术，具有快速、高准确度、高通量等特点，可以同时检测几十种标靶[11-12]。2003年“非典”期间，程京院士等团队已运用相关技术研制出用于SARS病毒检测的基因芯片，此次疫情期间该团队也已研制出可以一次性检测包括新型冠状病毒在内的6种呼吸道常见病毒的微流控芯片，现已在投入临床使用[13]。

2 新型冠状病毒免疫学检测

免疫学检测法是以抗原抗体可以特异性结合作为检测的基础，可分为基于抗原的检测和基于抗体的检测两大类。抗原是能激发人体免疫反应产生抗体的物质，新型冠状病毒表面的S蛋白、N蛋白等都可以作为抗原表位[14]。抗原检测的样本主要是咽拭子、痰液和血液。抗体是人体免疫系统产生用于对抗抗原的物质，在人体感染新型冠状病毒后，病毒会作为抗原刺激人体免疫细胞产生抗体，因此可以通过检测人体内是否产生特异性的抗体来间接检测是否感染新型冠状病毒。抗体检测的样本主要是血清、血浆或全血。免疫学检测所需时间短，操作简单，但是相较于核酸检测其敏感性和特异性处于劣势，可以作为核酸检测的辅助检测方法[15-16]。

2.1 胶体金免疫层析检测技术

免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体反应的一种新型的免疫标记技术。

胶体金免疫层析法操作简单，耗时短，肉眼观察就能判断结果，适合现场的快速筛查。为了满足新型冠状病毒检测的需求，多家科研单位和公司投入到胶体金免疫层析法相关产品的研发当中。目前，绍兴同创医疗器械有限公司宣布成功研制出新型冠状病毒的筛查检测试纸（胶体金法）[17]；北京乐普医疗科技有限责任公司自主研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）已经取得欧盟市场准入资格[18]；热景生物在互动平台表示已成功研发了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）[19]。

2.2 荧光免疫层析技术

荧光免疫层析技术是基于抗原抗体特异性免疫反应的新型膜检测技术。待测物在流动相作用下先与荧光标记抗体结合，当到达检测线时再与包被抗体结合形成双抗夹心的“三明治”型。

荧光免疫层析分析方法具有灵敏度高、稳定性好、受自然荧光干扰低等优点[20]。近日，复旦大学程训佳、隋国栋教授等成功研发了能够在10 min内检测患者血清中抗新冠病毒IgM/IgG抗体的基于荧光免疫层析技术的检测试剂盒[21]。

3 新型冠状病毒肺炎胸部影像学检查

核酸检测作为确诊新型冠状病毒的金标准，但疫情期间，试剂盒供应不足，实验室检测能力不足，不能满足诊断需求，且受标本采集技术、疾病演变规律多样性等因素的影响，核酸检测结果存在部分假阴性。据报道，76.4%的感染者肺部影像学存在异常表现，以磨玻璃影为常见特征，表明胸部影像学对新冠肺炎的诊断具有重大意义[22-23]。胸部CT作为一种筛查和辅助诊断的影像学方法，具有方便快捷的优势。在对感染患者进行治疗时，需要对患者进行胸部影像学的监测以判断病情，根据病情做下一步的治疗计划。

3.1 胸部CT

新型冠状病毒肺炎是指由新型冠状病毒感染所导致的肺炎，普通型感染患者的胸部影像学检查即可见肺炎表现[24]。CT尤其是高分辨率CT可以识别肺内毫米级淡薄病灶，对肺内磨玻璃样密度、实变等特征分析具有重要价值[25]，故在国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（试行第五版）中被纳入临床诊断的依据。虽然胸部CT检查的操作简单，耗时也相对短，但是每个受检者都会产生多幅CT影像图片，由于检查人数多，读片医生的压力增加，高强度的工作压力可能会导致读片效率下降，漏诊率增高。

日前，由天津医科大学肿瘤医院副院长徐波教授牵头的研究团队，成功搭建了“新冠肺炎CT影像综合分析AI辅助系统”，该系统通过分析肺实变、磨玻璃影、铺路石等典型特征10 s即可给出肺炎影像分析结论，有高达83%的准确度。该系统可以帮助一线医生快速准确地获取结果，提高筛查诊断能力，目前已在全国10余家医院试运行[26]。

3.2 胸部超声

影像学检查除了可以辅助医生进行诊断，也是新型冠状病毒肺炎治疗过程中一项重要的监测指标。肺超声检查在评估新型冠状病毒肺炎方面相较于标准的胸部CT检查有易于使用，可重复性好，无辐射，成本低等优点，更适用于快速评估新型冠状病毒肺炎的严重程度，追踪疾病的发展，监测肺复张动作，指导俯卧位反应，体外膜肺氧合治疗的管理等情况[27]。肺超声的局限性在于它不能检测到肺部深处的病变，因为肺部的气体阻碍了超声的传播，即病变必须延伸到胸膜表面才能在超声检查中看到，所以未延伸到胸膜表面的肺炎的仍需胸部CT来检测。

相比胸部CT，超声在不便移动的重症患者的床旁动态评估中可起到重要作用，为呼吸衰竭原因筛查、心脏动力学评估及ECMO管理等方面，为重症患者的诊疗提供及时、准确及个性化的指导。

4 远程医疗技术

远程医疗是指通过现代通信技术，以双向传送数据、语音、图像等信息为手段，最终实现不受空间限制的远距离医疗服务[28]。有远程诊断、远程手术指导、远程监护等多种形式。

新型冠状病毒疫情暴发以来，交通管制、小区隔离等措施，给患者就医带来很多困难。远程医疗的开展使患者可以不受空间限制接受医疗服务，通过远程医疗技术，患者可以享受优质医疗资源，提高治愈率，减少与医生患者的接触，降低交叉感染的风险，远程沟通和心理援助疏导患者心理压力。

日前Avaya公司先后为北京某定点医院、武汉火神山、武汉雷神山等诸多医院捐赠了远程会诊、远程探视系统和设备等[29]。远程医疗系统的部署让专家不进入隔离病房就可以会诊，远程探视系统的部署让患者能够和亲人联系，与外界沟通，缓解了病人内心的不安与焦虑。

2月18日，浙江省人民医院远程超声波医学中心专家利用远程医疗系统为远在700 km之外的黄陂体育馆方舱医院的患者进行了超声检查[30]。疫情期间远程医疗系统不仅有利于患者和医生，也有利于节约防护装备等医疗物资，稳定疫情期间医疗秩序。但是对远程医疗服务的研究与应用，不应只在疫情期间，应该不断深入研究，完善体系，提升医疗效果，普惠更多的患者。

5 新型冠状病毒肺炎防控中的机器人

在新冠肺炎疫情的诊疗和防控过程中，智能医疗辅助机器人表现亮眼，它们在减少人员交叉感染，提高医院运营效率，减轻高危工作场所人员负担等方面发挥了重要作用，例如智能服务机器人可实现无人导诊、自动响应发热问诊及接通远程诊疗；利用5G云端智能运输机器人为隔离病房配送餐食、生活用品、医疗用品、发放药品等，降低病毒的交叉感染风险；针对医院消毒防控需求而研发出清洁消毒一体机器人，实现自主定位医院内环境，规避密集的人流，高效完成清扫消毒任务；社区疫情防控中，疫情防控机器人进行批量一对一电话呼叫，定向拨打电话，自动采集与确认居民相关信息，排查效率较人工提升数百倍，该机器人每天安排打满10 h通话，呼叫量最高可达25800通，而人工每天8 h能拨打的上限约在200通。

6 后新冠肺炎疫情时期医疗设备发展趋势

新型冠状病毒肺炎疫情目前已在全球呈现流行爆发，对全球各国卫生健康系统运行造成非常大的压力，医疗设备、物资的短缺与产能不足成为普遍现象。在前期中国疫情防控工作中，相关科技企业研发了系列的结合新技术的产品迅速在疫情防控一线投入使用并发挥了重要作用，这对今后医疗设备的创新、改进以及研发提供了新方向、新思路。

6.1 人工智能技术与医疗设备深度融合

传统意义上医疗机构医疗设备的运行与诊断的主体是临床医护人员，工作效率跟医护人员的操作熟练度与经验密切相关。在面对新冠肺炎疫情中快速增长的病患以及海量医疗数据，医护人员的工作量与工作压力巨大，且他们诊疗的效率和准确率会受到各种因素（如环境、心理、情绪等）的影响。

为了提高医疗设备诊疗效率，将医疗设备与人工智能技术进行深度融合，将成为今后医疗设备的发展的重要方向。随着人工智能技术的不断成熟，各类医疗设备将逐步智能化。结合人工智能技术的医疗设备工作效率和诊疗准确度将不断得到提升，并在临床上发挥更大的应用价值。以本次疫情中的两个场景为例进行说明，新冠病毒肺炎的两个重要症状：体温异常以及肺部CT影像学改变。应用人工智能技术的体温筛查设备可自动、高效识别出体温异常的人员，特别是在人员集中的公众场合（如车站、机场、医院发热门诊等）可持续工作，避免人工筛查的疏漏和可能存在的交叉感染风险；新冠肺炎疑似患者CT影像的鉴别诊断方面，利用人工智能的辅助诊断系统可大幅提高CT影像诊断效率，可在20 s内对一个病例的影像做出判读与评估，准确率可达96%，而人工读片平均要花费5～15 min。

6.2 远程诊疗技术与医疗设备的信息整合

传统医疗设备的运行一般局限在自己的信息体系或者一个医院的信息系统内，医疗设备诊疗信息不开放，无法实现互联互通，资源共享。在此次疫情中，远程诊疗的实施在指导前方一线特别是重症患者的救治上发挥了重要作用。

随着5G、VR等新技术的不断成熟，整合这些新技术的医疗设备将在远程诊疗中发挥重要作用。医疗设备的统一接口与数据协议的创新，物联网技术的应用，结合5G等新技术实现跨区域的远程诊疗将为充分发挥各级基层医院的诊疗能力和水平，缓解大型医院就医难，促进分级诊疗的有效实施提供重要支撑。

在此次疫情防控中，国家卫健委下发《关于加强信息化支撑新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》，要求各地积极开展远程医疗服务，提高基层和社区医疗卫生机构应对处置疫情能力，缓解定点医院诊疗压力，减少人员跨区域传播风险。以江西为例，将全省109所定点救治医院统一接入远程医疗系统，62名省级救治专家在线指导，8家省直医院24 h全天候响应。实施效果数据显示，已治愈出院的934名确诊病例，超七成在市、县级定点医院治愈出院。

6.3 机器人技术与医疗设备的功能整合

此次新冠肺炎疫情防控中，各类智能机器人的广泛应用大大降低医患接触频率和接触传染的风险，例如5G医疗服务机器人、5G消毒清洁机器人、体温测量与筛查机器人、健康咨询机器人等，这些具备医疗设备功能的智能机器人24小时在线，可明显提升工作服务效率。

基于机器人、大数据、人工智能等技术的具备医疗服务功能的机器人，在保留传统医疗设备功能的基础上，可自主完成相关医疗服务工作，是今后医疗设备创新发展的重要方向，特别是在面对传染性疾病时，它们的优势更是无法比拟，可在完成医疗服务的同时给一线医护人员提供最高程度的保护。在机器人技术与医疗设备这个交叉领域，将有广阔的发展前景，例如在本次疫情防控工作中，钟南山院士团队与沈阳自动化研究所研发的新型智能化咽拭子采样机器人系统，可实现对受试者的快速有效采样，在避免医务人员感染和提升生物样本采集的规范性方面具备显著优势。

7 结语

新型冠状病毒在全球范围内快速蔓延对全球公共卫生安全造成了很大的威胁，与此同时各国科学家、科研机构及医疗设备厂家也在不断研究新技术和研发新设备，为疫情的防控做出积极贡献。通过总结整理新型冠状病毒肺炎实验室检测、影像诊断等方面的医学装备的应用进展，结合目前国内外已开发出很多针对新型冠状病毒的检测、诊断和治疗设备，提出在未来医疗设备创新发展的方向和趋势，其中人工智能、远程诊疗及机器人相关技术将在医疗设备的功能实现及效率提升方面发挥重要作用。融合这些新兴技术的医疗设备研发将给医疗设备在未来进一步快速发展提供新思路和新方向，助力病患的精准救治。