一束温暖而明亮的光——天津海河生物医药科技集团总裁洪晓鸣专访

您对自身的希冀是什么？面对笔者提出的这个略显程式化的问题，洪晓鸣却很认真地思索了起来，而后坚定地说：“我希望做一个对社会有贡献的人！虽然这话听起来很‘教科书’，但这就是我真实的想法。”

与洪晓鸣相识多年，其为人做事一如她朴素而真诚的话语，给笔者留下和煦而明亮的感觉。在她的身上，自信、乐观、诚信、担当，汇聚成一束光，给身边所有人带来温暖和希望。

质朴的情怀

在洪晓鸣的身上有很多标签，少年天才/美女学霸/创业英才/大学教授……对这些，洪晓鸣喜欢轻描淡写地答上一句，“感觉就是水到渠成”。可当了解到她这一路走过来的创业历程，笔者发现，绝不是如此的云淡风轻！这一轻描淡写的背后，是她“生如蝼蚁，当立鸿鹄之志”的自我鞭策，是她认真执着从不放弃的自我奋斗，是她坚守诚信敢于担当的做事原则，也正是这样一种厚积薄发最终成就了她的“水到渠成”！

出生于1981年的洪晓鸣，是个妥妥的超级学霸——11岁住校独立生活，14岁参加少年班招考，15岁考上上海大学，19岁保送研究生，20岁到英国伯明翰大学攻读生物化学工程硕士……勤奋求学的过程不仅是其磨砺自身、塑造品格的历练，也为其鸿鹄志向打下底色，那就是不断进取、做到更好！之后的创业历程，则是一步步在实现她的志向。

2003年，作为咨询师洪晓鸣任职于美国柯洛斯林国际有限公司，主要负责为中国药品和医疗器械产品在美国药监局注册提供“技术改进”及“法规建议”。2005年柯洛斯林国际有限公司宣布退出中国市场，这一突如其来的事件改写了她的职业生涯。“两年里，我看了大大小小许多家中国医疗器械生产企业，觉得国内的产品并不比国外的产品差。但是这些企业往往对自己缺乏信心，再加上信息的极度不对等，使得很多中国产品只能出口到欠发达的国家和地区，并不能进入发达国家；并且，由于企业的不自信和信息的不对等，使国内企业被一些中间商狠狠地赚取差价。当时觉得应当为这个行业做点什么，从而有了创立公司的想法，于是当年就创立了第一家公司——上海海河商务咨询有限公司。”洪晓鸣如是说。最开始创业想得就是这么简单！

公司成立之初，主要业务就是为中国生产的医疗器械在美国药监局注册提供专业服务。但当时国内的企业因为对自己的产品缺乏信心以及信息不对等，觉得在美国注册是一项很难的事情，并不敢尝试。为此，公司为行业做了很多免费的、义务的培训，让各企业了解中国医疗产品在美国药监局注册是怎么一回事，以及应该如何做，可以怎么做等。凭借出色的业务能力，洪晓鸣逐渐在业内树立起个人品牌，2007年，她成为国家药品监督管理局高级研究学院史上最年轻的客座教授！

“在培训过程中，无论公司还是个人，收入肯定是受影响的，甚至是大幅降低的。但随着持续地培训和推广，有越来越多的国内企业通过我们将他们的产品拿去FDA注册、出口，无论是客户还是我们自己，都建立起更多的信心，所以我感到非常开心”。正是洪晓鸣“不计较一时得失，为中国医疗器械生产企业走出去提供帮助”的纯朴思想，为公司带来了颇丰的回报，短短几年内，其主持并作为首席咨询师相继完成了我国第一个骨科产品、第一台MRI、第一台伽马刀、第一台彩色超声诊断仪等多个“中国第一例”医疗器械产品在美国药监局的注册。

自此，“海河咨询”在业内声名鹊起，并且凭着精通中国、美国、欧盟、加拿大、巴西等多国医疗器械注册认证、质量管理体系、上市后监管和检验检测要求的专业能力，在行业内的专业地位日益提升，认可海河咨询的企业越来越多。今天的海河咨询，已成为国内外千余家医疗器械生产企业的服务商，客户既有国外知名医疗器械公司，如GE、西门子、飞利浦、美敦力、雅培、史塞克、BD等，也有众多国内的上市公司，如迈瑞、乐普、威高集团、新华医疗、上海联影、上海微创等，还有众多中小型研发和生产企业。

而洪晓鸣始终保持着创业之初的质朴情怀，因为了解到国内很多医疗器械产品新技术和研发成果仅仅因为一些小的环节缺失而无法落地转化，感到惋惜的她将技术支持和转化支持纳入了海河生物的服务范围。2018年，作为发起人之一，她联合国内多家非公医疗器械检测机构，成立了中国医疗器械行业协会第三方检测分会，并担任秘书长，不遗余力地推动和规范医疗器械第三方检测的发展。

担当的精神

“既然是做企业，就必须有强烈的社会责任感，并切实履行企业就要回报社会这一重要职责，这点非常重要。”在洪晓鸣的心里，无论是情怀还是志向，都属于“个人内涵”范畴，而一旦开始做企业，责任担当就成为首要的、必须的“企业内涵”！而且，这种担当不仅是对客户负责，也是对企业自身负责。

“创业初期，无论是个人还是公司，都是比较年轻化，不容易取得客户的信任，他们会觉得年轻人的专业知识没有年长人扎实，以至于公司拿第一个大单非常辛苦，做了很多前期工作。”洪晓鸣回忆道，第一个大单是一个骨科产品，但由于当时中国并没有骨科医疗器械出口美国先例，再加上该产品在美国属于二类产品，风险的确很高。但为了拿下此项目，公司上下齐心、共同努力，所有人放弃所有的休息日、节假日，随叫随到，实时响应，基本上每天早上7点就投入工作，历时半年查遍美国所有与此产品相关的标准要求、注册要求、技术要求等资料。在海河的高效沟通和努力付出下，客户不顾业内同行的强烈质疑将项目交至海河咨询手上。最后公司顺利完成了这一项目，这也让该客户成为中国第一家骨科植入产品拿到美国FDA注册的公司。

“当时我有两个基本的认识：一是，只有做到将客户的产品当作自己的产品，才会将客户服务好，而不是简单地将资料装订，递交至美国审核；二是，每做一个产品就要了解一个产品，哪怕是客户自己都没有搞明白的一些原理性问题我们也要搞明白。”每次谈到这个案例，洪晓鸣都深有感触地称，这种责任担当正是海河生物执着精神和诚信精神的发端。而这种责任担当在全球疫情期间更是得到充分的体现。疫情期间，公司积极响应政府号召，在做好全员安全防护的情况下，主动担负起为全球抗疫做贡献的责任，免费为企业和监管机构开展多场防疫物资进出口培训，积极协助企业快速完成口罩、IVD等物资的EUA申报。

正是秉承着强烈的责任感和执着担当的精神，公司走上了一条良性发展的道路。从2005年创立海河咨询到2015年成立天津海河标测技术检测有限公司，再到2020年成立天津海河生物医药科技集团，一步一个脚印，稳扎稳打的海河生物已经发展成为国内唯一可以为医疗器械生产研发企业提供产品全生命周期咨询及检测服务的公司！集团员工从最初的2个人发展到目前的130个人，营业额达7500多万元人民币，在医疗器械CRO领域，位列国内第二！据统计，截至目前，海河生物的咨询业务已经完成了超过400个美国FDA医疗器械产品注册，并为我国十余种医疗器械产品首次通过美国FDA注册开创先河，产品涉及植入、介入、超声、核磁、伽马刀、AI医疗产品等各个领域。旗下的海河标测实验室也已经成为我国唯一具有国家级 CMA、CNAS和美国国家认证委员会ANAB双认证，且满足美国21 CFR Part 58良好实验室规范的医疗器械民营实验室，并有多个国内唯一、国际领先的项目。

谈到未来，洪晓鸣对公司的定位和发展一直很明确也很专一，“继续深耕咨询和检测！因为每个人的精力有限，掌控力也有限，所以我做事原则就是量力而为、懂得取舍，做自己有把握的事情，当能力达到了，那么后续的发展自然水到渠成！”洪晓鸣说，海河生物计划2023年考虑上市，那将会是海河生物的又一个起点，不只为证明自己，更是为吸引更多的人才，为行业提供更好的服务，为社会创造更多的价值！“与其大而全，不如专而精，我希望能够做一家国际一流的医疗器械CRO公司，让世界认可中国在医疗器械这个领域的相关专业能力。”洪晓鸣还给自己订立了一个超越目标——美国NAMSA公司，而之所以把这个公司作为榜样，就是想向榜样看齐，在为客户提供专业服务的基础上做一些更有价值、更有意义的事，为中国医疗器械行业监管和发展贡献自己的力量。

温暖的底色

蕙质兰心、精明干练，这是初识洪晓鸣时她给人的印象；意志坚定，富有领导力和执行力，这是多次交往后洪晓鸣给人的感觉；然而，一旦深入接触，你才发现，有担当、有抱负、极具人格魅力才是真正的洪晓鸣！这种魅力，来源于她性格中始终不变的基调，那就是温暖。

这温暖，是她对家人的关爱和对生活的热爱。2003年，洪晓鸣在获得了帝国理工大学博士的录取通知及奖学金的情况下，由于母亲病重，毅然放弃学位回国照顾母亲。在学业与亲人之间，她之所以毫不犹豫地选择了亲人，是因为在她心里，亲情永远是最柔软、最温暖的，亲情上不能留有遗憾！同样，在其家人眼里，温暖的洪晓鸣也是无可比拟的，“无论是生活、学业还是工作，只要她认定的事情，她都会心无旁骛地全身心投入，不会轻易放弃。她是漂亮的、聪明的，也是认真的、执着的，在我心里她是不可方物的。”这是爱人对洪晓鸣的深情告白！家，永远是温暖的港湾，家人永远是值得你温柔以待的人。虽然作为创业者，洪晓鸣无法将更多的时间和精力留给家人，但这并没有削弱一丝一毫她对家人的关爱和对生活的热爱，“我是一个比较乐观且冷静的人，无论面临事业上的困难还是艰难的抉择，我都会理性而乐观地对待，我从没对生活失去热爱，因为我坚信，会生活的人才更会工作。”这份对生活的热爱在她为孩子做的学习规划里，在她为家人制作的美味佳肴里，也在她严格自律的日常运动里……

这温暖，是她对员工成长发自内心的关怀。从创业之初，洪晓鸣就对员工队伍建设有独到而负责的想法，即每招一个人，都确保在未来三年给此员工一个稳定的、可持续发展的工作环境和良好的上升空间，以及一份在市场上有一定竞争力的薪资报酬，如果达不到这点，公司不会将此人招入。这一点，不仅为每一位员工的职业发展规避了风险，也使公司人才储备得到很大提升。“从员工个人职业发展规划来说，在一个企业至少要保持三年及以上的工作连续性，才会对其个人职业生涯有一个好的发展和助力。”现公司合伙人傅立对洪晓鸣“为员工负责即是为公司负责”的用人思想赞赏不已！作为已在公司工作了16年的老员工，傅立已从刚入职时的助理做到了现公司合作人，但每次聊起自己的经历，感动之情依然溢于言表，“当年大学未毕业时，我来公司做实习生，很想留在公司工作，但当时公司最大的问题是业务规模不大，洪总担心无法给我一个好的职业发展规划，所以并未接受我的入职申请。后来我应聘了其他公司，收到了当地一家规模很大公司的Offer，与此同时，洪总也签署了公司的第一笔大单，洪总表示此时可以保证我未来几年的职业发展，问我是否愿意留下，我当然很开心地答应了。”“工作上，洪总是一位出色的、具有领导力的团队领袖，她善于发现并把握机会，特别是计划一旦制定，便会带领公司尽全力完成计划；工作外，洪总是一位古道热肠、乐于助人的朋友，同事们有困难的时候，她会积极提供各方面的帮助。”这就是员工们眼里的洪晓鸣。

这温暖，是她面对客户时始终坚持的操守。2005年，洪晓鸣曾经就职的美国公司宣布退出中国市场，从法律条款上看，之前已签署的合同并无违约，但当时所导致的后果却是：有几家客户，因其所生产的医疗器械产品想进入美国市场，前期已做了很多财力和精力的投入，而美国公司的退出使企业项目无法继续进行。洪晓鸣虽然对当时就职的美国公司退出中国市场的行为表示理解，但是当看到国内的企业投入巨资想要把中国的产品出口到世界上最发达国家的努力因此终止，以及企业辛苦创造的利益付诸东流时，她深深感到可惜。于是，本着强烈的责任心和优秀的职业操守，洪晓鸣没有谈任何报酬，义务帮这些企业完成了项目后续事宜，使这些企业的项目得以顺利进行下去。“我也因此与这些企业建立了良好的合作关系。之后，在我面临是否创业的抉择时，我所帮助过的这些企业都给予了很多宝贵的建议与鼓励，从而才有了海河集团第一家公司的创立。”洪晓鸣感慨地说，天津海河生物医药科技集团走到今天，离不开所有合作伙伴的支持，而所有的相互支持都告诉我一个道理，就是先做人、后做事！

洪晓鸣也一直用自己的行为诠释着这个道理：做人，就做一个温暖的人！

关于海河生物

海河生物医疗集团是国内领先的医药法规咨询、检测综合服务提供商。

旗下海河咨询成立于2005年，已经成为业界领先的医疗器械法规咨询机构，在北京、天津、上海、济南、苏州、深圳、休斯顿、温哥华都建立了服务网点，向世界各国的企业提供全球法规策略、上市准入申请、质量管理等咨询和培训服务，成为全球医疗器械法规服务的综合平台。

旗下海河标测成立于2015年，按照国际标准ISO17025和美国21 CFR Part 58良好的实验室规范建立，可依据国内和国际先进检测标准开展大鼠、小鼠、豚鼠、兔、狗、羊、猪等动物试验、提供生物相容性检测、微生物检测、过程确认和临床前动物试验等服务，是国内唯一一家为医药厂商从产品研发到上市各个阶段提供服务的实验室。