医用超声耦合剂致院内感染风险因素分析及对策探析

王俊 王子鸣 王民贤

1 郑州大学第三附属医院医学装备部 （河南 郑州 450052）

2 重庆医科大学儿科学院 （重庆 400016）

内容提要： 根据目前国内超声耦合剂的卫生质量现状及感染暴发事件，从行业标准、生产、使用及监管分析致院内感染的风险因素并提出管控对策。通过对超声耦合剂引起院内感染的风险因素及控制对策的探讨认为，超声耦合剂需实施全过程感染风险控制，防止院内感染发生。

超声耦合剂是超声检查中必不可少的介质，但大家很少关注其卫生质量及潜在的感染风险。2018年北京市药品不良反应中心收到2例超声耦合剂被洋葱伯克霍尔德菌污染导致患者术后出现寒战、发热不良事件。为此，本文从国内超声耦合剂的行业标准、生产、使用及监管分析存在的感染风险，提示医务人员应对超声耦合剂采用必要的管控措施防止院内感染的发生。

1.超声耦合剂目前的卫生质量现状

由于《医用超声耦合剂》（YY0299-2008）行业标准删除对菌落数的限制，使生产企业、医疗机构忽视耦合剂的卫生质量。有研究者对普通耦合剂进行卫生质量调查，北京市4家医院使用的未开封耦合剂细菌总数超标率61.11%，已开封（使用中）细菌总数超标率为60.47%，其中1份已开封耦合剂检出金黄色葡萄球菌[1]。江苏省83份未开封耦合剂细菌总数超标率34.94%；真菌总数超标率36.14%。75份已开封（使用中）耦合剂细菌总数超标率37.33%；真菌总数超标率36.00%，其中1份检出铜绿假单胞菌[2]。上述调查可知耦合剂在生产环节及使用过程中已经严重污染，成为引发院内感染的高危因素。

2.超声耦合剂引发的感染事件

耦合剂引发的感染事件多发生在黏膜接触性、侵入性等超声诊疗操作中。接受经直肠超声引导前列腺活检后的4名患者引发木糖氧化产碱杆菌感染，40例由于耦合剂污染马赛分枝杆菌引起手术部位感染[3,4]。上述调查提示耦合剂引发院内感染的主要因素为细菌污染，耦合剂保持低细菌或无菌状态更有利于防止院内感染。

3.超声耦合剂致院内感染的风险因素

3.1 《医用超声耦合剂》（YY0299）行业标准对微生物限度要求不完善导致的风险

洋葱伯克霍尔德菌可引起多种类型的医院感染，对免疫功能低下及频繁接受侵入性操作的患者更易发生感染。王曼等[5]对某医院感染病例切口分泌物、超声探头和正在使用和未开封的耦合剂（同批号）样本进行实验室检测，5份样本均检出洋葱伯克霍尔德菌，通过PFGE分型，同源性达到100%，提示剖宫产术后切口感染率异常增高是由术前使用的耦合剂污染所致。Abdelfattah等[6]报道某医院ICU病房14名患者发生洋葱伯克霍尔德菌菌血症，经流行病学调查14名患者均实施超声引导下的中心静脉置管，血样本与所使用的耦合剂都检出洋葱伯克霍尔德菌，同源性达95%，确认此次菌血症的暴发由耦合剂污染洋葱伯克霍尔德菌所致。在2016版行业标准中虽然重新增加微生物限度要求，但在细菌学指标方面没有把导致院内感染暴发的洋葱伯克霍尔德菌纳入标准。

3.2 生产企业未建立健全质量管理体系并保持有效运行

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）对Ⅰ类医疗器械及生产企业实施备案管理。监督管理部门对产品的安全有效性、企业质量管理体系不进行实质审查和现场复核确认，企业的实际生产条件与其提交的备案资料就存在不一致的情况。通过对北京市昌平区、上海市宝山区一类医疗器械的生产监管调查此类情况确实存在。Ⅰ类医疗器械的企业普遍存在质量管理体系不能涵盖生产、检验全过程及有效运行，产品质量无法保障，在2017年全国省级医疗器械监督抽检统计数据就显示Ⅰ类医疗器械合格率最低[7-9]。作为Ⅰ类医疗器械管理的医用超声耦合剂同样存在此类问题，质量管理体系缺少对原材料、工艺用水、设备等防止微生物滋生和污染的有效控制措施。

3.3 产品技术要求引用行业标准为非现行有效版本

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号）规定，产品性能指标不应低于产品适用的强制性国家/行业标准。2018年对62个品种的产品技术要求开展执行国行标（含强制性和推荐性国行标）情况的统计与分析，总体贯标率超过90%的有13个品种，贯标率低于60%的有16个品种，均存在不同程度的缺项或低于国行标的情况[10]。行业标准《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）在2018年1月1日正式实施，超声耦合剂生产企业依然引用作废的行业标准进行生产。

3.4 超声人员感染防控意识淡薄，诊疗过程监督缺失

随着超声引导下药物注射治疗、穿刺活检、微创手术等侵入性技术的应用，超声耦合剂感染风险增加，但超声诊疗人员对耦合剂的风险认知仍停留在原来的水平，不能根据诊疗方式及部位选用相适宜的耦合剂，感染防控意识淡薄。

超声诊疗实际为带菌操作，医疗机构并没有依据《消毒管理办法》（卫生部令第27号）、《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）及《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）等法规和标准把超声诊疗过程中的消毒、感染纳入医院感染考核管理范围，感染监管缺失。

4.风险控制措施

4.1 对行业标准（YY0299-2016）中微生物限度要求进行修订

标准中6.1.2微生物限度规定项增加“不得检出洋葱伯克霍尔德菌”的要求。

4.2 变更产品备案信息，完善质量管理体系

医疗器械持有人应按照行业标准（YY0299-2016）规定，向原备案部门提出变更备案信息。说明书和标签增加警示语：“不得用于非完好皮肤、接触黏膜、婴儿进行的超声诊断和治疗操作。”

企业应依据行业标准（YY0299-2016）的技术要求完善质量管理体系，配置必要的生产、检测设备及质量管理人员，完善各项管理制度，增强企业对生产各环节微生物的监控和有效控制。

4.3 依据超声探头不同检查方式选用相适应的耦合剂

超声探头除做到一人一用一清洁一消毒外，应根据超声探头不同检查方式选用耦合剂：①进入无菌组织、脉管系统、接触黏膜应采用无菌型超声耦合剂。②仅接触完整皮肤可使用消毒型或普通型超声耦合剂。

4.4 监管部门应实施有效的监督管理

①卫生行政管理部门应依据《医院感染管理办法》（2006年版）、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）等法规，制定《医疗机构超声诊疗消毒技术规范》对超声诊疗过程中探头、耦合剂、人员、诊疗环境提出规范要求并监督管理。②医疗机构院感部门应将超声诊疗消毒工作纳入医院医疗质量管理，并结合实际情况，科学制定消毒质量考核标准和细则，定期进行监督和指导。

5.小结

超声耦合剂其风险相对较低，但用量大涉及范围广。生产企业、使用单位及政府监督部门应对超声耦合剂实施全过程感染风险控制，保障公众用械安全。