医学实验室检测

我们怎么能相信结果呢？

在实验室检测方面，我们从来没有像现在这样强烈地意识到可靠性的重要。正如COVID-19大流行所突显的那样，开发准确的诊断测试方法在疫情管理中发挥着重要作用。

无论是实验室开发自己的检测方法，还是使用现有的检测方法，都有很多需要考虑的问题，任务非常艰巨。除了必须严格管理的污染、设备不足或工艺缺陷等一般风险外，每次检测所需的程序和工具也可能存在差异。

自流感暴发以来，国际标准化组织（ISO）一直与许多领域的专家合作，以确定哪些标准能够真正发挥作用。因此，国际标准化组织实验室检测和体外诊断（IVD）测试系统技术委员会的专家们正在制定国际最佳实践指南，用以帮助实验室。

研制中的技术规范ISO/TS 5798《核酸扩增法检测SARS-CoV-2质量规范》，将详细介绍使用核酸扩增法检测SARS-CoV-2的设计、开发、验证和实施。它包括呼吸道标本的预检查、检查流程及相关参数。

该技术规范旨在帮助医学实验室在检测COVID-19时充分利用市面销售的IVD，并开发自己的检测方法，使检测更加可靠准确。但是，结果的一致性和准确性不仅与所用的检测类型有关，而且还与承担这项工作的实验室的整体质量有关。具有国际公认的能力水平意味着结果是可信的。这些检测结果可以与国外同行分享和比较，这是确保COVID-19以及未来任何大流行病在医学实验室检测中质量控制的关键步骤。

那么，实验室如何以一种无可辩驳的方式证明自己的能力呢？

让我们从从众制开始

一种方法是通过合格评定系统。通过公认的国际标准认证是实验室证明其能力的一种方式。

ISO/IEC 17025《测试和校准实验室能力的通用要求》是世界各地实验室进行校准和测试活动的国际标准。该标准由ISO和国际电工委员会（IEC）联合发布。它允许实验室实施完善的质量体系，并证明它们在技術上是合格的，能够产生有效和可靠的结果。

ISO/IEC 17025还有助于促进实验室和其他机构之间的合作，使各国之间更广泛地接受结果。检测报告和证书可以在不同国家间互认而不需要进一步的检测，这反过来又改善了国际贸易。

合格评定是表明产品或服务符合某些要求（如标准）的过程的总称。它不仅为产品或服务提供必要的“文件”以证明其符合要求，还让消费者和监管者相信其符合某些法规。

实施合格评定程序的组织称为合格评定机构（CAB）。实验室，包括为医疗目的进行检测的实验室，可以被视为一种CAB。

验证程序

下一步称为认可，是根据公认的标准对CAB进行独立评估，以确保其结果可信。这样，医学实验室就可以通过获得“认可机构”的独立评估来证明它们符合这些标准的要求。

被同行评估为合格的认证机构可以相互签署协议，从而提高对国际贸易产品和服务的接受度。

实验室和检验认证过程由国际实验室认可合作组织（ILAC）管理。

依靠信心

ISO的合格评定委员会（CASCO）制定了许多CAB认证标准。其中许多是由ISO及其标准化合作伙伴国际电工委员会（IEC）联合发布的。这些标准共同构成了“卡斯柯工具箱”，该工具箱由来自世界各地的利益相关者共同开发，并包含了ISO的关键合作伙伴ILAC的贡献。

在众多标准中，卡斯柯工具箱包括ISO/IEC 17020《合格评定 各类检验机构的操作要求》、ISO/IEC 17021《合格评定 提供管理体系审核和认证机构的要求》和ISO/IEC 17065《合格评定 认证产品、过程和服务提供机构的要求》。

认证机构也可以根据ISO/IEC 17011《合格评定认证机构评审合格评定机构的要求》，提供另一层可信性。

在对COVID-19等疾病检测的准确性被证明不够完美的时候，确保实验室具有最高水平的能力比以往任何时候都更为重要。在这种多层次的国际认证体系下，该行业所付出的努力令人放心，因为它可以帮助建立公认的能力水平，并对其结果逐步树立信任和信心。在这种不确定的时期，这是一种难得的安慰，它将使我们为任何新的病原体做好准备。

（原文标题：MEDICAL LABORATORY TESTING，作者：Clare Naden，译自ISO官网）