兽用疫苗实际生产与质量的控制分析

朱传海，张玲玲

（哈尔滨元亨生物药业有限公司，黑龙江 哈尔滨 150025）

动物疫病防疫质量直接影响整个畜牧业的发展，包括食品的安全性、饲养者的经济收入以及社会稳定等。加强动物疫病防疫管理的关键环节是严格把控兽用疫苗的生产质量，这是保障我国畜牧业呈现稳定且健康发展的重要前提。

1 兽用疫苗市场现状

近些年我国动物疫苗市场的生产规模呈现台阶式跨越发展，大多企业都更加重视兽用疫苗的研发以及投入，不断带动产品在创新与工艺技术方面的进步。当前我国兽用疫苗行业的发展规模不断的扩大，具有广阔的发展前景，但是因为存在多种不同的因素影响，以及国家出台一些相关的规定，是养殖场户对动物疫病的防范意识不断提高，未来市场对兽用疫苗的实际需求也会不断扩大。

2 生产中存在的问题

2.1 缺少完善的兽用疫苗质量控制标准

当前国家对兔、犬、鼠、鸡等实验动物生产涉及的相关设施标准进行相应的规定，不少的兽用生物制品在实际生产过程中并未达到国家的相关标准，很多畜禽生产因为缺少相应的规定标准，造成在生产许可、质量检测以及生产环境等方面存在监管方面的问题。基于这种生产环境条件下不能够有效保证疫苗生产试验动物的质量，在很大程度上降低了兽用疫苗生产检测结果方面的准确性以及可靠性。

2.2 有待提高兽用疫苗的生产环境

实际生产中污染无处不在，疫苗自身具有一定的特殊性，所以其质量对生产环境在安全以及无毒性的方面具有非常高的要求。当前我国对兽用疫苗在市场上的需求量不断的增加，出现一些单纯追求经济效益的现象，造成兽用疫苗实际管理出现多种问题，需要生产环境管控进一步加强。

2.3 进一步落实兽用疫苗生产质量管理措施

我国相关管理规范对兽用疫苗以及生物制药提出了基本准则，并且针对兽用疫苗的生产过程提出相对完备并有科学性的管理流程，严格控制兽用疫苗的实际生产质量。但是目前市场的疫苗质量检测仍然存在问题，影响实际检测结果。因此，应切实加强相关管理规范的落实，以期给市场供应更优良且合格的兽用疫苗。

3 质量控制对策

3.1 生产质量管控

根据我国出台的相关规定政策，兽用疫苗生产质量管控必须遵循以下6 个方面：安全性、有效性、均一性、稳定性、方便性以及经济性。

3.2 生产污染防治

（1） 治理生产环境的污染，这属于基础性的条件。疫苗在实际生产环境方面具有比较高的要求，首先必须保证生产环境的清洁。其次疫苗生产环境应该控制空气的气流。可以配备一个具备气流控制以及高效空气过滤装置的操作柜，对降低在试验过程中出现的有害气溶胶对操作者和环境产生的危害比较有效。

（2） 对生产人员进行必要的素质管理，因为人员自身素质在很大程度上影响疫苗的实际生产，有效提高工作人员的工作素养及态度，可以提高实际生产环境的质量，最终有效确保兽用疫苗的生产质量。

（3） 相关的生产设备加以管理在实际生产环境中属于比较重要的内容，开展及时的清洁管理是保证疫苗高质量生产环境非常重要的影响因素，所以在实际生产中应该尽量安排专门的人员负责。

（4） 疫苗在进行存储和运输的过程中也同样存在被污染的可能，所以应该提高因存储运输的相关要求。用水管理属于疫苗生产中非常关键的环节。首先，根据疫苗生产污染管理的实际需要，应该将疫苗生产环境的水管道设置为防倒流的装置，生产中可以有效避免污水倒流的现象发生，保障生产环境的安全用水状态。其次，落实好处理活毒废水的相关工作，属于生物安全防护的标准要求，在很大程度上影响兽用疫苗的生产防护效果。为确保兽用疫苗的生产质量也要将相关的防护标准加以严格的落实，对于活毒废水的处理区域要安置好，并且需要设置专门的消毒过滤器，配合定期检测实际的消毒效果，却保可以满足生产中对于安全的要求。最后，要重点将生产用水和建筑下水系统间的隔离措施有效的落实，确保疫苗生产的污水能够正常进行排放，避免活毒性废水出现无序排放的状态。