中药饮片的质量控制对临床效果的影响

刘传夫

（滕州市妇幼保健院，山东 滕州 277500）

中药饮片是中医防病治病的物质基础，是将中药经加工后直接用于中医的临床使用，是传统中药中的重要原料，具有多样性、药物的毒性低、配伍方便等特点，成为患者诊治的重要方法。中药饮片虽然优点很多，但由于各种原因，目前其质量还无法得到确切保证。如药材的采收加工、净选、炮制、贮藏、运输以及保管等环节把控的不严格，会造成中药霉烂、变色、虫蛀等现象，从而导致饮片的有效成分流失，降低药效，影响饮片的质量。要想充分发挥其在医疗保健方面的作用，关键在于提高人们对中药的认识，保证中药饮片质量。研究与实践中证实，中药饮片的质量管理将会对患者的用药安全造成直接影响。中药材的产地存在较大差异、来源相对繁杂、加工炮制的方式也具有较大的不同，使得中药饮片的真伪辨别难度增加，也使得假冒伪劣或掺假贩卖等事件屡屡发生。除此之外，其他因素的广泛存在，同样也会对中药饮片的质量问题产生影响，以意外事故、环境、使用方法、患者因素等最为常见[1]。中药饮品的质量是振兴中医药学的物质基础，质量好的中药饮片色泽鲜明、炮制规范、整洁卫生、品种纯正，同时具有临床用药安全性高、疗效好等优势，而这正是中药饮片保证临床效果的基础[2]。如何加强对中药饮片市场的有效监管，是目前亟待解决的焦点问题。本次研究中，以对中药饮片的质量控制措施进行探讨，以及对临床效果的影响进行分析的目的，从多方面展开了综述。

1 中药饮片质量的影响因素

1.1 来源混乱 严格把控药材的质量，是中药临床应用能够达到预期效果的一种重要保障。“道地药材”顾名思义是质量相对更好，所达到的治疗效果也往往更为理想，属于一个专用名词。随着计划经济模式逐步向市场经济模式转化过程的不断加剧，中药种植也早已经不是个别人的专利，成为了向大众开放的一项生产活动。市场需求量的不断增大，导致跟风种植的情况不断加剧。商业利益在不断推动产业发展的同时，也对质量造成了一定的影响[3]。市场需求量的逐渐增加，使供需的平衡关系被逐渐的打破。药材的来源变得越来越广泛，且日益紊乱，使“道地药材”的质量也无法得到保证。

1.2 种植不规范 因市场需求的增加，中药的供应多存在供不应求的现象。受到商业利益的趋势，使得中药材的乱采、乱挖、违背客观条件种植等问题日益严峻。现阶段我国中药材种植多为人工种植，野生的中药材越来越少[4]。温度、土壤、生长环境，为野生中药材提供了充足的养分和成长时间，相对于养植中药材而言，野生中药材在疗效、质量上存在显著优势。随着需求量的增加，使得中药材种植只追求数量，而忽视了质量。并且在种植过程中大量使用农药，也严重污染了中药材，影响药材的质量[5]。

1.3 采集方法不当 植物在不同的生长阶段，其有效成分含量、不良反应也不同[6]。因此，在不适宜的时节，对中药材进行采摘，会增加药物有效成分的损失，造成药材临床应用效果不理想。

1.4 加工运输条件差 中药材质量保证中，除了适时采集，加工炮制也会对中药材饮片质量产生影响。大部分中药材均需要进行系列加工的过程。正确的加工可以使药材的有效成分、水分、色泽、香气等得到有效保留，对于进一步的运输、保存、应用具有重要意义。若是中药材饮片的加工、运输环节出现纰漏，则会直接影响中药材饮片质量，甚至导致药材变质、失效。

2 质量控制措施

2.1 提高相关人员业务水平 积极提倡小组学习模式，使相关人员在日常工作中能够经常性的进行经验交流与学习，显著提高专业知识和业务能力，在人员接纳、考核等过程中，需要对专业知识的考察给予更加充分的重视，将其放在首要位置进行考核[7]。采取老员工指导年轻员工的方式，增强新员工对职业的适应能力，巩固所学专业知识，不断的更新思想观念。

2.2 加强药品管理 很多医院的中药房都存在着盲目采购的现象，并且医院中药房制订的计划存在一定的缺陷，导致许多药材被搁置，这在一定程度上对中药饮片的药效存在一定的影响，此外对中药饮片供应商的基本信息、药物批次、来源等相关情况也要进行详细的调查和全面的掌握，强化药品的验收工作。可成立专门的药品管理小组，负责日常工作中的药材管理工作。要求小组的成员应具备专业的知识储备、高超的业务能力、良好的信用与品质。

2.3 制定规范标准 2015年出版的《中国药典》一部当中所收载的中药材数量达到2 598种，但部分饮片的炮制规范和质量标准的相关要求还没有完全达到统一，大多数饮片还没有被纳入制定质量标准的范围内[8]。目前，相关领域对中药材质量进行控制的主要量化指标仍然滞后，可依据性仍然不是十分理想，临床应用也尚显得苍白。

2.4 中药饮片仓储工作 努力改善药材的仓储条件。营造一个良好的仓储条件，可以为药材质量、安全提供保障。对不同种类的中药材，实施分类保存。对于果实、种子类、炭类等不同的药物，需采用瓷器类容器进行保存，可以防止腐蚀。对于根茎类的药物，则需选择加盖的木箱进行保存，这样可以有效防止蛀虫、飞蛾等。除此外，针对珍贵药材，应采用塑料袋密封、冷藏保存的方式[9]。在仓储时，环境的温度、湿度以及蛀虫、细菌等均会对药材质量产生影响，因此需要对仓储温度进行合理调控，注意改善光照质量，保持通风与适宜的湿度。

除了上述事项之外，尤其应注意预防蛀虫。蛀虫是造成药物质量降低的重要因素。防蛀虫的方法有多种，主要包括以下几种。①保持库房通风、干燥和较高的洁净度。②动物类药材应装入石灰缸中自然干燥，或是暴晒，最后放凉入库。③植物类药材中含有较多淀粉，需要放置在干燥条件下保存。④珍贵药材为了防止蛀虫，可密封、冷藏保存。

2.5 制定质量管理制度 在药材管理过程中，严格实施一物一名制度。可采取抽样检测的方法，严格控制种植中药材过程中化学肥料的使用量，而中药材当中所含有的汞、铅、铜等微量元素的水平也要进行严格的测定，并对限量做出具体严格的规定，对农药残留标准予以明确。对中药饮片加工的工艺、方法，饮片的气味、色泽、含水量等进行严格的规定。并严格管控中药饮片包装，在包装上应对药物的材料、标签、使用期限等进行明确标注。

2.6 加大中药材市场监管力度 出于避免药材市场假冒、掺假、染色、增重等情况的恶性发展，应注意增强对中药材市场的监管力度。可建立药材市场监管机制，增大监督抽检力度，针对中药材商家展开不定期检查，有效监督市场环境，若是出现造假、假冒行为的商家，应给予严厉处罚，并且，可建立相应举报、受理平台，保证受到欺骗的买家能够通过平台维护权益，依法举报，有效监管药材市场[10-11]。与此同时，政府还应支持和鼓励中药材的人工种植，为其提供技术帮助与资金扶持，进而提高中药材质量，保证中药材的供应量。

3 小 结

中药饮片是将净选后的中药材，经过软化、切削、干燥等加工工序，制成的一定规格的药材，可以根据中药处方直接入药，也是制作中成药的生产原料。中药的临床疗效，不仅仅取决于医师正确的诊断，还与中药饮片的质量优劣密切相关，中药饮片的真伪优劣直接影响临床疗效和人们的身体健康。如果中药饮片的质量得不到保证，那么就不可能生产出优质的中成药。因此为了保证我国医药市场的发展，提高中药饮片的质量，加强我国中药饮片质量标准的研究具有非常重要意义[12]。对中药饮片质量造成影响的关键性要素是中药材的质量。中药材是中药饮片生产的基础，如果药材的质量得不到保证，即使是利用先进的技术，饮片质量也很难获得突破性的提升[13]。影响中药材质量的因素较多，对中药材及中药饮片实施严格的质量控制，不仅仅要从种植、采收、存储、制剂等环节入手，加强管理干预，同时还应该有意识的加大相关监管部门的工作力度，杜绝制假掺假等不良行为的发生，对违规违法行为应进行严厉的打击。此外，还要加强中医药教育，为专业人员提供良好而有利的政策支持，积极培养各方面的中药材专业人员参与质量控制与管理。在保证中药材及中药饮片质量的前提下，才可以有效提高临床治疗效果，保证临床用药安全，让中医药能够更好的服务百姓健康。只有抓好各个环节，才能保证中药饮片的质量，从而确保治疗的有效性和用药的安全性。