药品检验检测机构开展能力验证的质量控制要点

苑艳飞 刘广文

(泰安市食品药品检验检测研究院 山东泰安 271000)

1 前言

能力验证是目前国际之间通用的控制药品检验实验室质量最有效的方法，已经被世界各国及组织广泛采用。药品检验实验室通过能力验证可以检测自身发展能力和技术水平，切实提高药品检验实验室的能力验证工作是非常有必要的。

2 开展能力验证的意义

2.1 满足验证的技术要求

通过能力验证可以判断检验检测机构的技术能力是否达标，同时能力验证也是判断检验检测机构是否达到认可申请要求的重要依据。

2.2 验证检验检测机构对特定检测项目的验证能力

测试数据可以评估检验测试结果的内容，评估测试数据，发现测试过程中的不规范问题，及时调整和修正试验过程，提高检验检测能力。

2.3 增加客户对检测机构的信任

进行能力验证不仅可以增加对客户选择和确认产品的数据支持，还可以提高检测机构的社会认可度。

3 能力验证对药品检验检测机构自身发展的作用

能力验证是药品检验检测机构提升检测人员自身技术能力的有效途径。药品检验检测机构参加能力验证，首先要对参加人员进行筛选，要尽量选择专业技术水平高、检测操作能力强、工作认真负责的技术人员参加。

能力验证是检验仪器和设备的最有效方法。参加能力验证可以对仪器设备的使用状态、精度等级等进行检验。

能力验证是加强药品检验检测机构内部质量控制的有力措施。药品检验检测机构通过能力检验来检验控制效果，进一步加强检验结果的有效性，及时发现并解决问题，不断提高自身的管理水平。

4 能力验证的流程

首先，能力验证的提供者需要将质量控制的样本和测试的样本分别发放给需要能力验证的机构，并在规定时间内收回样本和样本的检测结果；之后需要对能力验证的检测结果进行统计和分析，通过分析来判断各机构的检测能力；最后需要通过正式报告通知参加能力验证的机构。

5 能力验证的质量控制要点

5.1 正确认识能力验证

在药品检验检测机构检验和认可方面，资格鉴定非常重要，药品检验检测机构应当充分遵守评价检测的控制方法，发现检测过程中存在的不足和问题，及时纠正，总结经验，提高检测水平。

5.2 全面管理能力验证过程

5.2.1 设备仪器

合理选择检验和试验设备，根据设备说明书测试设备参数，检查设备状况，一旦仪器设备出现质量问题，应立即采取措施，确保仪器设备的检测设备合理高效运行，降低检测设备的误差频率和发生频率，

5.2.2 试剂耗材及相关材料

应当选择合格的试剂耗材，保证化学试剂和质控菌株的质量，制定严格的监督管理制度，对试剂存储取用进行有效监管，确保其符合实验标准。

5.2.3 检验检测方法

应当详细了解实验需求，对实验类型进行评估，综合考虑实验要素，科学选择实验方法，确保实验环境的清洁和卫生，避免粉尘污染对检测环境的危害，保证实验数据的可靠性和准确性。

5.2.4 检验检测人员

药品安全关系到人们的身体健康，药品控制是保障药品安全的最重要环节，药品检验检测人员必须坚持对人类生命健康负责的态度，充分运用自身专业知识，严格科学地进行检验，对于质量不合格的药品，必须完全淘汰清理，不得投放市场。为有效提高检验人员的能力，检验机构应当安排多组检验人员对同一批药品的质量进行检验，并通过人员对比来评价检验结果，提高检验结果的准确性。

6 药品检验检测机构在能力验证工作中存在的问题

6.1 参加能力验证的积极性不高

开展能力验证，可以及时发现药品监督检验过程中存在的问题，提醒药品检验检测机构负责人加强监督管理，但由于多种原因，部分药品检验检测机构没有定期参加能力测试，这会导致无法评估其检验报告的精准性。

6.2 部分药品检验检测机构的的检验数据不准确

部分药品检验检测机构人员流动较大，检验人员业务水平参差不齐，部分人员没有经过系统的培训，存在仪器设备使用方法不正确等问题。对于部分老旧设备，部分资金有限的机构无法及时进行升级换代，影响检验结果的准确性。

7 药品检验检测机构在能力验证工作中存在问题的对策

7.1 要引起负责人的重视

药品检验检测机构的负责人应当高度重视能力验证，积极组织和参与能力验证活动，对人力资源和设备资源进行科学管理，使药品检验检测机构的能力验证水平得到较大提升。

7.2 要培养专业技术过硬的检验队伍

检验人员的业务水平和综合素质会直接影响检测结果的真实性，如何吸引人才、培养人才、留住人才是药品检验检测机构需要重视的问题。药品检验检测机构应当定期组织检验人员专业能力培训，实行老带新政策，使检验团队的业务水平相对统一，努力打造一支专业技术过硬的药品检验团队。

7.3 药品检验检测机构内部要建立科学的质量控制体系

为了保证药品检验检测机构检验结果的准确性，药品检验检测机构内部应当建立一个科学的、合理的质量控制体系。一个行之有效的质量控制体系，应该对每个环节的质量都具备检测和控制的作用，并对最终的检测结果进行有效控制。

7.4 改善实验室固有条件和装备

目前部分药品检验检测机构存在资金紧张、用地紧张、检验所用设备和仪器陈旧、设备性能跟不上现代标准、实验室应变能力差等问题。药品检验检测机构应当积极适应新形势、新时代的具体要求，按照政策要求多渠道、有计划的筹措资金，改善药品检验检测机构的条件。

7.5 检验工作科学化

应当建立与药品检验检测机构相关的各项规章制度，如药品检验检测机构基本工作制度、药品器械管理制度、实验室安全制度、实验室设备使用制度等，加强药品检验实验室的管理。建立健全药品检验实验室检测人员的岗位责任制。对收费项目及收费标准、实验室成本核算等方面的责任应当具体落实。完善技术操作规范。包括检验样品的资料档案、操作技术流程规范、质量控制体系、质量评价体系等。

8 结论

由于我国药品检验检测机构能力验证工作起步比较晚，为进一步提升药品检验检测机构的能力验证能力，我国药品检验检测机构可借鉴国外药品检验检测机构能力验证工作中的先进经验，综合我国药品检验检测机构的实际情况，切实提高我国药品检验检测机构的能力验证工作。