中国原研新药获批治疗复发转移性晚期乳腺癌

3月12日获悉，中国国家药品监督管理局正式批准中国原研药——优替帝（通用名称：优替德隆）用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。作为埃博霉素类抗肿瘤药物，优替德隆的获批打破了中国长期以来晚期乳腺癌治疗的“瓶颈”，结束了近三十年来，中国除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。

得益于国家鼓励新药创制与加速审评审批的政策，优替德隆被列为国家Ⅰ类抗肿瘤创新药，并获得了国家“十三五”重大新药创制专项。

现阶段乳腺癌的化疗以紫杉醇、蒽环类药物为主，但是绝大多数转移性乳腺癌患者在早期阶段都使用过紫杉和蒽环类药物，易产生耐药以及蓄积性的毒性，严重的血液学毒性和脱发等不良反应，大大影响了其依从性和总体治疗获益。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授说，晚期乳腺癌的治疗更为复杂，患者普遍面临生存期短、生活质量差等问题。优替德隆能够显著改善晚期乳腺癌患者的无进展生存期，降低疾病进展和死亡风险，且没有一般化疗药物引起的明显肝毒性和胃肠道毒性等。

前瞻性、多中心的Ⅲ期临床研究结果显示，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，与卡培他滨单药相比，接受优替德隆联合卡培他滨治疗者，总生存期由15.7月显著延长至20.9月，死亡风险降低31%；患者无进展生存期由4.11月显著延长至8.57月，疾病进展风险降低54%；缓解率由26.7%提高至49.8%，显著提高近一倍。这样的疗效是乳腺癌化疗领域近30年来新的突破。