复方玄驹胶囊联合真空负压吸引器治疗男性勃起功能障碍的临床研究

欧阳晨思 易小容

【摘要】 目的：探討复方玄驹胶囊联合真空负压吸引器治疗男性勃起功能障碍的效果。方法：选择2019年12月-2020年12月本院收治的男性勃起功能障碍患者80例作为研究对象，采用随机摸球法将其分为观察组（n=40）和对照组（n=40）。对照组采用复方玄驹胶囊治疗，观察组在对照组的基础上给予真空负压吸引器治疗，比较两组治疗前后各项临床指标[阴茎勃起硬度分级评分、国际勃起功能指数问卷调查表（IIEF-5）评分、阴茎内血管功能参数（PSV、EDV、RI）]。结果：治疗前，两组IIEF-5评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后4、8周，两组IIEF-5评分较治疗前均升高，且观察组均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。治疗前，两组阴茎勃起硬度分级评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后4、8周，两组阴茎勃起硬度分级评分较治疗前均升高，且观察组均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。治疗前，两组阴茎内血管功能参数比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后4、8周，两组阴茎内血管功能参数较治疗前均改善，且观察组PSV、RI均高于对照组，EDV均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：复方玄驹胶囊联合真空负压吸引装置治疗男性勃起功能障碍能改善患者IIEF-5评分及阴茎勃起硬度分级评分，改善患者血管参数。

【关键词】 复方玄驹胶囊 真空负压吸引器 男性勃起功能障碍

Clinical Study of Fufang Xuanju Capsule Combined with Vacuum Negative Pressure Suction Apparatus in the Treatment of Male Erectile Dysfunction/OUYANG Chensi， YI Xiaorong. //Medical Innovation of China， 2021， 18（28）： 0-029

[Abstract] Objective： To investigate the clinical study of Fufang Xuanju Capsules combined with vacuum negative pressure suction apparatus in the treatment of male erectile dysfunction. Method： A total of 80 patients with male erectile dysfunction admitted to our hospital from December 2019 to December 2020 were selected as the research objects， and they were divided into the observation group （n=40） and the control group （n=40） by random touch of the ball. The control group was treated with Fufang Xuanju Capsules， the observation group was treated with vacuum negative pressure suction apparatus on the basis of the control group. The clinical indicators [penile erection hardness classification score， international erectile function index questionnaire survey table （IIEF-5） score， vascular function parameters in penis （PSV， EDV， RI）] of two groups were compared before and after treatment. Result： Before treatment， there was no significant difference in IIEF-5 score between two groups （P>0.05）. At 4 and 8 weeks after treatment， the IIEF-5 scores of two groups were higher than those before treatment， and the observation group were higher than those of the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. Before treatment， there was no significant difference in the scores of penile erection hardness between two groups （P>0.05）. At 4 and 8 weeks after treatment， the scores of penile erection hardness in two groups were higher than those before treatment， and the observation group were higher than those in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. Before treatment， there were no significant differences in penile vascular function parameters between two groups （P>0.05）. At 4 and 8 weeks after treatment， the penile vascular function parameters in two groups were improved compared with those before treatment， and PSV and RI in the observation group were higher than those in the control group， and EDV was lower than that in the control group， the differences were statistically significant （P<0.05）. Conclusion： Fufang Xuanju Capsules combined with vacuum negative pressure suction device can improve IIEF-5 score and erectile hardness grading score of patients with male erectile dysfunction， and improve the vascular parameters of patients.

[Key words] Fufang Xuanju Capsules Vacuum negative pressure suction apparatus Male erectile dysfunction

First-author’s address： Yichun City People’s Hospital， Yichun 336000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2021.28.006

男性勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）又称阳痿病，属于男性常见的生殖系统疾病之一。有研究显示，40～70岁男性患有ED约占52%，在40岁以下男性中发病率约为22%，且发病率呈逐年上升的趋势[1]。ED会严重影响患者的性生活质量，此外还有部分研究提出，ED是心血管疾病如动脉粥样硬化等早期的危险信号[2]。目前治疗ED常用药物为5型磷酸二酯酶（phosphodiesterase，PDE5）抑制剂，可通过选择性抑制磷酸二酯酶F-Ⅲ达到降低环磷酸鸟嘌呤核苷（cyclic guanosinc monophosphate，cGPM）裂解的作用，增加机体钙离子内流，进而使血管平滑肌扩张、提供正性肌力作用。但越来越多的研究显示，PDE5治疗后无反应的患者比例高达22%～37%，此外还有部分患者因药物副作用而停药，在未停药患者中也出现了渐进性失效的现象[3]。对于此部分患者，可使用阴茎假体植入術实现彻底治愈，但该方法为有创，部分患者难以接受。中医药因其多靶点治疗效应，在多种疾病的治疗中发挥重要作用，复方玄驹胶囊是一种中药制剂，研究证实其能增加ED患者阴茎勃起硬度，改善ED患者性功能障碍[4]。但随着医疗技术的不断发展，物理治疗在ED患者中的应用逐渐受到临床的关注，其中真空负压吸引器被证实能改善患者阴茎局部血液循环，扩张血管，在治疗ED方面具有一定疗效。本研究将复方玄驹胶囊联合真空负压吸引器用于治疗ED，探讨其治疗效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2019年12月-2020年12月本院收治的男性ED患者80例作为研究对象。采用随机摸球法将其分为观察组（n=40）和对照组（n=40）。（1）纳入标准：①参考文献[5]中《勃起功能障碍中西医结合诊疗指南》相关标准，明确诊断为勃起功能障碍;②年龄18～60岁;③身体总体健康且有超过3个月的稳定异性伴侣;④病程10年以内且超过3个月;⑤入组前2周未使用过PDE5抑制剂或进行过其他有关ED的治疗。（2）排除标准：①经临床医师诊断为海绵体或阴茎动脉病变所致的ED;②严重神经性或内分泌性ED;③严重血液系统疾病或其他重要脏器功能疾病;④阴茎解剖异常;⑤既往接受过前列腺、阴茎或尿道手术;⑥合并高血压、糖尿病等慢性疾病。（3）病例剔除标准：①未按医嘱服药;②临床资料不全;③治疗期间擅自采用其他治疗ED方法进行治疗;④依从性差;⑤出现严重不良反应或自行退出。本研究已经医院伦理学委员会批准，患者及家属均知情同意并签署知情同意书。

1.2 方法 对照组采用复方玄驹胶囊（生产厂家：浙江施强药业公司，批准文号：国药准字Z20060462，规格：0.42 g/粒）治疗，2粒/次，3次/d，连续用药4周。观察组在对照组基础上增加真空负压吸引装置（北京伟力新世纪科技发展有限公司）治疗，1次/d，10 d为1个疗程，共治疗3个疗程。

1.3 观察指标与判定标准 （1）比较两组治疗前后国际勃起功能指数问卷调查表（IIEF-5）评分，采用IIEF-5评价两组治疗前后阴茎勃起状态，IIEF-5问卷调查表共5个条目，每个条目得分范围0～5分，得分越低病情越严重[6]。（2）比较两组治疗前后阴茎勃起硬度分级评分，以患者主观感受为依据，将阴茎勃起硬度分4个等级，Ⅰ级（1分）：阴茎充血增大，但无法勃起及插入;Ⅱ级（2分）：阴茎能轻微勃起，但无法插入;Ⅲ级（3分）：阴茎可勃起，满足插入硬度，但不坚挺及持久;Ⅳ级（4分）：阴茎可完全勃起，坚挺且持久[7]。（3）比较两组治疗前后阴茎内血管功能参数[阴茎深动脉收缩期峰值流速（PSV）、阴茎深动脉舒张末期最小流速（EDV）及血管阻力指数（RI）]，采用彩色多普勒超声检测患者上述指标：检测时患者取仰卧位，首先叮嘱患者用两个食指尖固定阴茎头部，技师使用超声探头紧贴患者阴茎腹侧，离阴茎根部约2 cm处，测量阴茎深动脉直径;测量完阴茎深动脉直径后使用橡皮筋勒住阴茎根部，表面消毒后向阴茎海绵体内注射酚妥拉明（生产厂家：上海旭东海普药业有限公司，批准文号：国药准字H31020589，规格：1 mL︰10 mg）0.5 mg，罂粟碱（生产厂家：河南科伦药业有限公司，批准文号：国药准字H20040027，规格：100 mL︰盐酸罂粟碱30 mg与氯化钠0.9 g）30 mg，注射后5 min测量阴茎深动脉PSV、EDV及RI，在注射药物后15 min内完成整个测量过程。

1.4 统计学处理 采用SPSS 22.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验;计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组一般资料比较 对照组，年龄21～56岁，平均（36.21±5.21）岁;病程3～60个月，平均（24.65±3.67）个月;婚姻状况：已婚28例，未婚10例，离婚2例;吸烟28例。观察组，年龄21～58岁，平均（35.39±5.58）岁;病程6～53个月，平均（25.14±4.21）个月;婚姻状况：已婚26例，未婚11例，离婚3例;吸烟25例。两组年龄、病程、婚姻状况及吸烟情况比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2.2 两组治疗前后IIEF-5评分比较 治疗前，两组IIEF-5评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后4、8周，两组IIEF-5评分较治疗前均升高，且观察组均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.3 两组治疗前后阴茎勃起硬度分级评分比较 治疗前，两组阴茎勃起硬度分级评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后4、8周，两组阴茎勃起硬度分级评分较治疗前均升高，且观察组均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.4 两组治疗前后阴茎内血管功能参数比较 治疗前，两组阴茎内血管功能参数比较，差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后4、8周，两组阴茎内血管功能参数较治疗前均改善，且观察组PSV、RI均高于对照组，EDV低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3。

3 讨论

ED是男性常见生殖系统疾病，给患者带来严重困扰，随着目前老龄化程度的不断加剧，ED患者数量呈逐年上升的趋势。生理学研究显示，男性阴茎勃起本质上是一种神经及血管活动，在神经调节下，阴茎内血液流动速度增加，血液流出量降低，使海绵体内血液充盈，在阴茎白膜的支撑下使阴茎发生勃起[8]。目前研究证实，阴茎在刺激下，阴茎内相关细胞内一氧化氮（nitric oxide，NO）表达水平升高，该物质能激活细胞内鸟苷酸环化酶的活性，使环磷酸鸟嘌呤核苷的表达水平提高，发挥扩张阴茎海绵窦间隙阴茎动脉的作用，进而使阴茎勃起[9]。相关研究表明，阴茎勃起的消退与cGPM的水解有关，在PDE5的作用下，阴茎内cGPM发生水解，导致血管收缩，勃起消退[10]。以往，ED患者多用他达那非、西地那非等PDE5抑制剂治疗，服药后能扩张阴茎血管，达到改善男性勃起功能的目的。然而根据临床观察发现，长期服用上述药物会出现渐进性失效，此时可增加药物剂量，以维持药物治疗效果，但是剂量加大副作用也会变大，且患者治疗负担加重。

祖国医学在治疗ED方面具有一定优势，中医认为ED属于“阳痿”等范畴，《景岳全书·阳痿篇》曰：“凡男子阳痿不起……火衰者十居七八”。中医认为ED的发生与肾虚有关，肝郁肾虚血瘀症是ED主要病机，治疗时宜采用滋补肾阳、疏肝解郁、活血通脉的药物。复方玄驹胶囊主要成分为黑蚂蚁、蛇床子、枸杞子和淫羊藿[11]。诸药配伍使用，具有祛瘀化湿、壮阳温肾的作用，能切合阳痿病的肾阳虚。且因其简便效廉，被广泛运用于ED的治疗并取得良好治療效果。研究证实复方玄驹胶囊治疗ED效果确切，淫羊藿具有促进机体睾酮合成的作用，能增加雄性动物的性器官重量，促进海绵体松弛且强化阴茎的勃起[12]。目前研究显示，男性阴茎勃起的生理学本质为血管及神经的生理性活动，依赖多种激素及生物活性因子的调控，真空负压吸引装置在治疗过程中构建真空环境，降低外界压强，使阴茎动脉及静脉血液回流进入阴茎海绵体，达到增加阴茎直径及海绵体直径的治疗效果[13]。同时特殊的负压环境还能刺激男性阴茎海绵体内的组织，促进肌肉、神经及血管内NO的释放，研究证实NO是NO/cGMP信号通路重要的因子，在阴茎海绵体舒张方面具有积极作用，海绵体舒张后，阴茎白膜的压力升高，能有效阻止血液流出阴茎达到维持勃起的效果[14-16]。国内一项关于综合型负压装置治疗ED的研究显示，经过负压装置治疗，ED的总有效率为79%[17]。本研究结果显示，治疗后4、8周，两组IIEF-5评分较治疗前均升高，且观察组均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。治疗后4、8周，两组阴茎勃起硬度分级评分较治疗前均升高，且观察组均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。联合治疗发挥了优势互补的效应，真空负压吸引装置通过建立真空环境，使阴茎海绵窦间隙内压力降低，血液被抽吸进入阴茎血管，刺激血管内皮细胞释放NO，物理及生物层面使阴茎血管扩张[18-19]。

本研究采用彩色多普勒超声对患者阴茎血流情况进行检测，结果显示，治疗后4、8周，两组阴茎内血管功能参数较治疗前均改善，且观察组PSV、RI均高于对照组，EDV低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。PSV是评估海绵体重要指标之一，该值越高阴茎动脉血流速度越快，而EDV及RI是判断ED静脉血管情况的重要指标，EDV越高、RI越低静脉阻力越小，血液越容易从静脉中流出，使患者无法有效勃起。真空负压吸引装置联合复方玄驹胶囊通过不同的作用途径，对阴茎的勃起产生协同作用[20-21]。

综上所述，复方玄驹胶囊联合真空负压吸引装置治疗ED能改善患者IIEF-5评分及阴茎勃起硬度分级评分，改善血管参数。

参考文献

[1]林贤仁，袁卓珺.广西桂北地区勃起功能障碍患者中医证型流行病学调查[J].中国性科学，2019，28（6）：127-130.

[2]田国祥.勃起功能障碍与心血管疾病的相关性研究[D].武汉：武汉大学，2018.

[3]殷正伟.规律口服PDE5i治疗勃起功能障碍的临床疗效分析[D].郑州：郑州大学，2019.

[4]陈锦华，李莉.复方玄驹胶囊联合山海丹颗粒治疗勃起功能障碍临床疗效观察[J].中国男科学杂志，2020，34（1）：56-58.

[5]中国中西医结合学会男科专业委员会.勃起功能障碍中西医结合诊疗指南（试行版）[J].中华男科学杂志，2016，22（8）：751-757.

[6]赵宏伟，袁其华，薛宗勇，等.小剂量5-磷酸二酯酶抑制剂联合西地那非对糖尿病性勃起功能障碍患者IIEF-5评分及性生活质量的影响[J].中国性科学，2018，27（8）：35-38.

[7]薛理烨，安晶晶.他达拉非联合生精胶囊对勃起功能障碍患者EHS勃起硬度评分及阴茎血流速度的影响[J].中国性科学，2019，28（5）：34-37.

[8]唐庆来，韩友峰，宋涛.阴茎神经电生理检查在男性性功能障碍诊治中的应用进展[J].中华男科学杂志，2019，25（6）：559-565.

[9]李國平，姜娜，金晓盛.影响男性阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者阴茎勃起功能障碍的因素[J].温州医科大学学报，2020，50（6）：493-496.

[10]宁晨.腺苷A2B受体在阴茎异常勃起及纤维化中的作用及其机制研究[D].长沙：中南大学，2012.

[11]王瑞，张天标，吕坤龙，等.156例肾虚型与非肾虚型勃起功能障碍患者血液生化指标比较分析[J].中华男科学杂志，2020，26（7）：645-649.

[12]刘安全，李杰，陈挺，等.西地那非联合复方玄驹胶囊治疗Ⅲ型慢性前列腺炎伴勃起功能障碍的效果[J].中国性科学，2019，28（5）：12-14.

[13]龚旻，伊庆同，朱汝健，等.自身免疫性前列腺炎大鼠阴茎勃起功能变化的实验研究[J].中国男科学杂志，2020，34（3）：15-20，25.

[14]杨峰.一氧化氮、诱导型一氧化氮合酶及睾酮与阴茎勃起功能关系的研究[D].郑州：郑州大学，2018.

[15]周少虎，张滨，谢建兴，等.应用负压调适装置治疗男子性功能障碍（附870例临床报告）[J].中国性科学，2007，16（9）：16-18.

[16]翟松锋，吴国英.规律性真空负压吸引联合他达拉非OAD方案治疗勃起功能障碍临床疗效观察[J].首都食品与医药，2020，27（15）：26.

[17]龙海，刘良华，邓程恩，等.阴茎负压吸引治疗血管性勃起功能障碍42例疗效观察[J].海南医学，2016，27（13）：2135-2138.

[18]齐涛，王博，陈俊，等.体外冲击波与真空负压吸引治疗阴茎勃起功能障碍随机临床对照试验[J].新医学，2015，46（9）：597-599.

[19]胡安定，胡孟忠，赵菊平，等.负压勃起装置治疗前列腺癌根治术后勃起功能障碍的有效性和安全性研究[J].中国性科学，2014，23（3）：14-16.

[20]班德文.负压吸引对DM性ED大鼠勃起功能及NO-cGMP通路的影响[D].广州：中山大学，2009.

[21]吴畏，齐伟，王伟，等.规律性真空负压吸引联合他达拉非OAD方案治疗ED的临床效果观察[J].中国性科学，2019，28（7）：36-40.

（收稿日期：2021-03-25） （本文编辑：程旭然）